Ein innovativer Ansatz zur automatisierten Kohlendioxid-Angiographie während der endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (CO2-EVAR)
27. Januar 2022 aktualisiert von: Andrea Vacirca, University of Bologna
CO2-EVAR – Ein innovativer Ansatz zur automatisierten Kohlendioxid-Angiographie während der endovaskulären Reparatur von Bauchaortenaneurysmen – (Proof-of-Concept-Studie)
Die Studie zielt darauf ab, endovaskuläre Aortenreparaturverfahren mit CO2-Angiographie unter Verwendung eines standardisierten und operativen Protokolls durchzuführen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit AAA, die sich einer EVAR unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Männlich weiblich
- Patienten mit Indikation für AAA
- Erzielung der Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Bekannter Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt mit Rechts-Links-Shunt
- Schwere Arteriosklerose der Nierenarterien
- Geplatztes AAA
- Aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Technischer Erfolg bei der Beurteilung der Nierenostien und der Hypogastralarterien (definiert als 100 % Genauigkeit im Zusammenhang mit der Jodkontrastmittel-Angiographie oder IVUS/FUSION-Techniken)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Bildqualität zur Führung des Verfahrens wurde als gut für die Stent-Graft-Implantation oder als niedrig definiert, was eine Stent-Graft-Implantation nicht zulässt
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30 Tage
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Erkennung von Endoleckagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Erkennung von Endolecks vom Typ I-IV
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30 Tage
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CO2-Menge
Zeitfenster: 30 Tage
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CO2-Menge bei jedem Entfaltungsschritt (Nierenarterien, rechte/linke Unterbaucharterie, abschließende Angiographie)
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30 Tage
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Ausschluss eines Aneurysmas
Zeitfenster: 30 Tage
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Aneurysma-Ausschluss ohne Endolecks vom Typ I oder III im CT-Scan bei der Entlassung
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30 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Jedes unerwünschte Ereignis innerhalb von 24 Stunden
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Gargiulo, Prof, Department of experimental diagnostic and specialty medicine - Vascular Surgery - University of Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO2-EVAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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