- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04722094
Prevalence parodontitidy u pacientů s plakovou psoriázou. Průřezová studie
Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění s multifaktoriální etiologií, které postihuje epidermis a dermis. Postihuje asi 1–3 % běžné populace a její nejčastější formou je ložisková psoriáza (kolem 80–90 % celkových případů psoriázy). Závažnost a extenze psoriázy se obvykle měří pomocí 2 skóre: indexu závažnosti psoriázy (PASI) a plochy tělesného povrchu (BSA). Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění zprostředkované biofilmem a s multifaktoriální etiologií. Jeho projevem je zničení periodontálních tkání obklopujících zuby; konečné stadium onemocnění je charakterizováno ztrátou zubů. Závažnost a rozšíření parodontitidy se obvykle hodnotí pomocí náhradních proměnných, jako jsou: BoP (Bleeding on Probing), PPD (Probing Pocket Depth) a REC (recese). Obě onemocnění vykazují překrývající se genetické a patofyziologické rysy a také společné rizikové faktory (např. genetické polymorfismy, kouření, obezita, cukrovka atd.).
miRNA jsou malé nekódující molekuly zapojené do regulace různých biologických procesů díky jejich interakci s mRNA. Aktivní zánětlivé procesy buď v dutině ústní nebo na systémové úrovni mají tendenci měnit koncentraci miRNA ve slinách. Žádná studie dosud nikdy neprofilovala hladiny specifických miRNA ve slinách u pacientů s psoriázou a parodontitidou.
Některé studie případ-kontrola zdůraznily vyšší prevalenci parodontitidy u pacientů s psoriázou ve srovnání se zdravými kontrolami. Epidemiologické údaje o prevalenci parodontitidy u pacientů s psoriázou však chybí; navíc je k dispozici málo údajů o vztahu mezi závažností psoriázy a závažností parodontitidy spolu s účinkem běžných rizikových faktorů (např. strava, obezita, fyzická aktivita, kvalita spánku atd.).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD
- Telefonní číslo: 0577 585772
- E-mail: nicola.discepoli2@unisi.it
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli
- E-mail: ndiscepoli@me.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Diagnostika plakové psoriázy
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost neochota dát informovaný souhlas
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s psoriázou
Všichni pacienti na kožní jednotce a postižení psoriázou budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie
|
Bude proveden úplný periodontální diagram včetně všech biometrických periodontálních proměnných: hloubka sondy (PPD), krvácení při sondování (BoP), přítomnost plaku, recese (REC), skóre plaku v plných ústech (FMPS), skóre krvácení v plných ústech ( FMBS), přítomnost furkace a pohyblivost.
Parodontální stav, jak je hodnocen periodontálním diagramem, bude hodnocen podle Nové klasifikace onemocnění parodontu a periplantátů.
Před zahájením návštěvy budou odebrány vzorky slin pro detekci miRNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence parodontitidy u pacientů s plakovou psoriázou
Časové okno: Základní linie
|
Bude měřena prevalence pacientů s diagnózou parodontitidy mezi zahrnutou kohortou.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vztah mezi koncentrací miRNA ve slinách a závažností psoriázy a parodontitidy
Časové okno: Základní linie
|
hladiny miRNA ve slinách budou souviset se závažností psoriázy a parodontitidy
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD, University of Siena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSO001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompletní periodontální graf
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zápis na pozvánkuPorucha duševního zdraví | Problém duševního zdraví | Hodnocení, SebeSpojené státy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníItálie, Spojené státy
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníSpojené státy, Itálie
-
General Public Hospital Zell am SeeNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaRakousko
-
Kennemer GasthuisMedtronicNeznámýSrdeční selháníHolandsko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámeDeeskalovaná radioterapie; Rakovina hlavy a krku
-
Ana María García de la FuenteZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko