- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04722094
Parodontiitin esiintyvyys plakkipsoriaasipotilailla. Poikkileikkaustutkimus
Psoriasis on krooninen tulehduksellinen sairaus, jolla on monia tekijöitä ja joka vaikuttaa orvasketeen ja dermiin. Sitä sairastaa noin 1–3 % väestöstä, ja sen yleisin muoto on plakkipsoriaasi (noin 80–90 % kaikista psoriaasitapauksista). Psoriaasin vakavuus ja laajeneminen mitataan yleensä kahdella pisteellä: Psoriasis Area Severity Index (PASI) ja Body Surface Area (BSA). Parodontiitti on krooninen tulehdussairaus, jonka välittäjänä on biofilmi ja jolla on monitekijäinen etiologia. Sen ilmentymiseen liittyy hampaita ympäröivien periodontaalisten kudosten tuhoutuminen; taudin viimeiselle vaiheelle on ominaista hampaiden menetys. Parodontiitin vakavuus ja laajeneminen arvioidaan tavallisesti korvaavien muuttujien avulla, kuten: BoP (Bleeding on Probing), PPD (Probing Pocket Depth) ja REC (Recession). Molemmilla sairauksilla on päällekkäisiä geneettisiä ja patofysiologisia piirteitä sekä yhteisiä riskitekijöitä (esim. geneettiset polymorfismit, tupakointitottumus, liikalihavuus, diabetes jne.).
miRNA:t ovat pieniä ei-koodaavia molekyylejä, jotka osallistuvat erilaisten biologisten prosessien säätelyyn vuorovaikutuksensa ansiosta mRNA:iden kanssa. Aktiiviset tulehdusprosessit joko suuontelossa tai systeemisellä tasolla pyrkivät muuttamaan syljen miRNA:iden pitoisuutta. Yksikään tutkimus ei ole toistaiseksi profiloinut spesifisten syljen miRNA:iden tasoja psoriaasi- ja parodontiittipotilailla.
Jotkin tapaus-verrokkitutkimukset korostivat parodontiittia korkeampaa esiintyvyyttä psoriaasipotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin. Siitä huolimatta epidemiologiset tiedot parodontiitin esiintyvyydestä psoriaasipotilailla puuttuvat; Lisäksi saatavilla on vähän tietoa psoriaasin vaikeusasteen ja parodontiitin vaikeusasteen välisestä suhteesta sekä yleisten riskitekijöiden vaikutuksesta (esim. ruokavalio, liikalihavuus, fyysinen aktiivisuus, unen laatu jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD
- Puhelinnumero: 0577 585772
- Sähköposti: nicola.discepoli2@unisi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- AOUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Discepoli
- Sähköposti: ndiscepoli@me.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Plakkipsoriaasin diagnoosi
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Psoriaasipotilaat
Kaikki ihotautien yksikköön kuuluvat ja psoriaasista kärsivät potilaat seulotaan tutkimukseen ottamista varten
|
Tehdään täydellinen parodontaalikaavio, joka sisältää kaikki biometriset parodontaalimuuttujat: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), plakin esiintyminen, taantuma (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS), Full Mouth Bleeding Score ( FMBS), furkaatio ja liikkuvuus.
Parodontaalikartan perusteella arvioitu periodontaalinen tila arvioidaan parodontaali- ja peri-implanttisairauksien uuden luokituksen mukaisesti.
Ennen käynnin aloittamista otetaan sylkinäytteet miRNA:iden havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontiitin esiintyvyys potilailla, joilla on plakkipsoriaasi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Parodontiittidiagnoosin saaneiden potilaiden esiintyvyys mukana otetun kohortin joukossa mitataan.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syljen miRNA-pitoisuuden ja psoriaasin ja parodontiitin vaikeusasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
miRNA:iden syljen tasot liittyvät psoriaasin ja parodontiitin vakavuuteen
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD, University of Siena
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSO001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .