- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04722094
Prevalens av periodontitt hos pasienter med plakkpsoriasis. En tverrsnittsstudie
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sykdom med en multifaktoriell etiologi som påvirker epidermis og dermis. Det rammer rundt 1-3% av den generelle befolkningen, og dens hyppigste form er plakkpsoriasis (rundt 80-90% av de totale psoriasistilfellene). Psoriasis alvorlighetsgrad og forlengelse måles vanligvis gjennom 2 skårer: Psoriasis Area Severity Index (PASI) og Body Surface Area (BSA). Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom mediert av biofilmen og med en multifaktoriell etiologi. Dens manifestasjon innebærer ødeleggelse av det periodontale vevet som omgir tennene; den siste fasen av sykdommen er preget av tap av tenner. Periodontitt alvorlighetsgrad og forlengelse blir vanligvis evaluert gjennom surrogatvariabler som: BoP (Blødning ved sondering), PPD (Probing Pocket Depth) og REC (resesjon). Begge sykdommene har overlappende genetiske og patofysiologiske egenskaper, så vel som vanlige risikofaktorer (f. genetiske polymorfismer, røykevaner, fedme, diabetes osv.).
miRNA er små ikke-kodende molekyler involvert i reguleringen av ulike biologiske prosesser takket være deres interaksjon med mRNA. Aktive inflammatoriske prosesser enten i munnhulen eller på systemisk nivå har en tendens til å endre konsentrasjonen av spytt miRNA. Ingen studie så langt har noen gang profilert nivåene av spesifikke spytt-miRNA-er hos pasienter med psoriasis og periodontitt.
Noen case-kontrollstudier fremhevet en høyere prevalens av periodontitt hos pasienter med psoriasis sammenlignet med friske kontroller. Ikke desto mindre mangler epidemiologiske data angående periodontittprevalens hos pasienter med psoriasis; dessuten er det få data tilgjengelig om forholdet mellom alvorlighetsgraden av psoriasis og alvorlighetsgraden av periodontitt, sammen med effekten av vanlige risikofaktorer (f. kosthold, overvekt, fysisk aktivitet, søvnkvalitet etc.).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD
- Telefonnummer: 0577 585772
- E-post: nicola.discepoli2@unisi.it
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- AOUS
-
Ta kontakt med:
- Nicola Discepoli
- E-post: ndiscepoli@me.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Diagnose av plakkpsoriasis
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til manglende vilje til å gi informert samtykke
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med psoriasis
Alle pasienter som er tilknyttet enheten for dermatologi og som er berørt av psoriasis vil bli screenet for inkludering i studien
|
Et fullstendig periodontalt diagram vil bli utført inkludert alle biometriske periodontale variabler: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), tilstedeværelse av plakk, resesjon (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS), Full Mouth Bleeding Score ( FMBS), tilstedeværelse av furkasjon og mobilitet.
Periodontal status, som vurdert av periodontaldiagrammet, vil bli evaluert etter den nye klassifiseringen av periodontale og peri-implantatsykdommer.
Spyttprøver for påvisning av miRNA vil bli tatt før besøket starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av periodontitt hos pasienter med plakkpsoriasis
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prevalensen av pasienter med diagnosen periodontitt i den inkluderte kohorten vil bli målt.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng mellom konsentrasjonen av miRNA i spytt og alvorlighetsgraden av psoriasis og periodontitt
Tidsramme: Grunnlinje
|
spyttnivåer av miRNA vil være relatert til alvorlighetsgraden av psoriasis og periodontitt
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD, University of Siena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSO001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .