- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04722094
Prevalenza della parodontite nei pazienti con psoriasi a placche. Uno studio trasversale
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica ad eziologia multifattoriale che colpisce l'epidermide e il derma. Colpisce circa l'1-3% della popolazione generale e la sua forma più frequente è la psoriasi a placche (circa l'80-90% dei casi complessivi di psoriasi). La gravità e l'estensione della psoriasi sono solitamente misurate attraverso 2 punteggi: Psoriasis Area Severity Index (PASI) e Body Surface Area (BSA). La parodontite è una malattia infiammatoria cronica mediata dal biofilm e ad eziologia multifattoriale. La sua manifestazione comporta la distruzione dei tessuti parodontali che circondano i denti; lo stadio finale della malattia è caratterizzato dalla perdita dei denti. La gravità e l'estensione della parodontite vengono solitamente valutate attraverso variabili surrogate quali: BoP (Bleeding on Probing), PPD (Probing Pocket Depth) e REC (Recession). Entrambe le malattie presentano caratteristiche genetiche e fisiopatologiche sovrapposte, nonché fattori di rischio comuni (ad es. polimorfismi genetici, abitudine al fumo, obesità, diabete ecc.).
I miRNA sono piccole molecole non codificanti coinvolte nella regolazione di vari processi biologici grazie alla loro interazione con gli mRNA. I processi infiammatori attivi sia nel cavo orale che a livello sistemico tendono ad alterare la concentrazione dei miRNA salivari. Nessuno studio finora ha mai profilato i livelli di specifici miRNA salivari in pazienti con psoriasi e parodontite.
Alcuni studi caso-controllo hanno evidenziato una maggiore prevalenza di parodontite nei pazienti con psoriasi rispetto ai controlli sani. Tuttavia, mancano dati epidemiologici sulla prevalenza della parodontite nei pazienti con psoriasi; inoltre, sono disponibili pochi dati sulla relazione tra la gravità della psoriasi e la gravità della parodontite, insieme all'effetto dei comuni fattori di rischio (es. alimentazione, obesità, attività fisica, qualità del sonno ecc.).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD
- Numero di telefono: 0577 585772
- Email: nicola.discepoli2@unisi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- AOUS
-
Contatto:
- Nicola Discepoli
- Email: ndiscepoli@me.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Diagnosi di psoriasi a placche
- Capacità e disponibilità a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di riluttanza a dare il consenso informato
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con psoriasi
Tutti i pazienti afferenti all'Unità di Dermatologia e affetti da psoriasi saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio
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Verrà eseguito un grafico parodontale completo che includa tutte le variabili parodontali biometriche: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), presenza di placca, recessione (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS), Full Mouth Bleeding Score ( FMBS), presenza di forcazione e mobilità.
Lo stato parodontale, come valutato dalla cartella parodontale, sarà valutato seguendo la nuova classificazione delle malattie parodontali e perimplantari.
Prima dell'inizio della visita verranno prelevati campioni di saliva per il rilevamento dei miRNA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della parodontite nei pazienti con psoriasi a placche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà misurata la prevalenza di pazienti con diagnosi di parodontite nella coorte inclusa.
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Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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relazione tra la concentrazione di miRNA salivari e la gravità della psoriasi e della parodontite
Lasso di tempo: Linea di base
|
i livelli salivari di miRNA saranno correlati alla gravità della psoriasi e della parodontite
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD, University of Siena
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSO001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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