Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny abscisové na homeostázu glukózy a citlivost na inzulín (ABA)

17. února 2026 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Účelem této studie je stanovit účinky perorální kyseliny abscisové (ABA) na metabolismus glukózy u subjektů s definovaným prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza nebo s diagnózou <specifikujte stav/nemoc> nebo vykazující <uveďte klinické příznaky nebo symptomy nebo nálezy fyzického/orálního vyšetření>
  5. Glukóza nalačno >5,6 a <7,0 mmol/l a/nebo HbA1C >5,6 a <6,5 %
  6. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim <intervence studie>
  7. Ženy v současné době na hormonální substituční terapii (HRT) se mohou studie zúčastnit, pokud byly na HRT po dobu alespoň 6 měsíců a budou v HRT během studie pokračovat.
  8. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem
  9. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení

  1. Léčená nebo neléčená cukrovka
  2. 19>BMI<40,0 kg/m2
  3. Krevní tlak (TK) ≤ 150 mmHg systolický a ≤ 95 mmHg diastolický
  4. Současné užívání léků nebo antioxidačních vitamínů nebo doplňků, které by ovlivnily závislé proměnné, včetně metabolismu glukózy.
  5. Prodělaná nebo současná ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolické onemocnění, neurologické onemocnění, hematologicko-onkologické onemocnění a bez nedávné infekce (před 2 týdny)
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 1 roku.
  8. Současný kuřák nebo užívání tabáku za poslední rok.
  9. Mezi diskvalifikující nálezy při fyzikálním vyšetření patří srdeční šelesty, snížený puls nebo přítomnost podlitin na dolních končetinách, tromboflebitida dolních končetin, známky periferní neuropatie, parézy nebo edémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ABA
95 ug 2x/den po dobu 14 dnů
Jiný: Hyperinsulemická euglykemická svorka
Po 12hodinovém nočním hladovění na CRU (včetně abstinence od potravin a nápojů obsahujících kofein) bude měřena inzulinová senzitivita pomocí kriteriální metody euglykemického clampu. Účastníci nevykonávají intenzivní fyzickou aktivitu po dobu nejméně 24 hodin a během předchozích 2 týdnů nebudou mít akutní onemocnění. Intravenózní katétr bude umístěn do antekubitální žíly pro následné infuze inzulínu (40 mU/m2-min) a glukózy a pro infuze stabilních izotopů (6, 6-2H2) pro měření citlivosti na inzulín.
Postup: Svalová biopsie
Jedna biopsie odebraná před svorkou a druhá biopsie odebraná 30-45 minut po začátku svorky. Biopsie m. Vastus Lateralis bude provedena na noze/stehna Bergstromovou technikou.
Doplněk stravy: Perorální kyselina abscisová (ABA)
Ti v této skupině dostanou ABA (95 µg ABA a 300 mg kukuřičného škrobu)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kukuřičný škrob 300 mg po dobu 14 dnů
Jiný: Hyperinsulemická euglykemická svorka
Po 12hodinovém nočním hladovění na CRU (včetně abstinence od potravin a nápojů obsahujících kofein) bude měřena inzulinová senzitivita pomocí kriteriální metody euglykemického clampu. Účastníci nevykonávají intenzivní fyzickou aktivitu po dobu nejméně 24 hodin a během předchozích 2 týdnů nebudou mít akutní onemocnění. Intravenózní katétr bude umístěn do antekubitální žíly pro následné infuze inzulínu (40 mU/m2-min) a glukózy a pro infuze stabilních izotopů (6, 6-2H2) pro měření citlivosti na inzulín.
Postup: Svalová biopsie
Jedna biopsie odebraná před svorkou a druhá biopsie odebraná 30-45 minut po začátku svorky. Biopsie m. Vastus Lateralis bude provedena na noze/stehna Bergstromovou technikou.
Jiný: Placebo
Ti v této skupině dostanou placebo (300 mg kukuřičného škrobu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování nežádoucích událostí
Časové okno: 10 týdnů
Nepříznivé události budou sledovány při každé návštěvě po celou dobu trvání studie.
10 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Rychlost využití glukózy měřená hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou, normalizovaná na výchozí hodnoty před léčbou (mg/min)
Po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth Translational Research Institute

Spolupracovníci

BioTherapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bret Goodpaster, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1545505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Hyperinsulemická euglykemická svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit