Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abscisinsyrevirkninger på glukosehomeostase og insulinfølsomhed (ABA)

17. februar 2026 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af oral abscisinsyre (ABA) på glukosemetabolisme hos personer med defineret prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 18-65
  4. Ved god generel sundhed som påvist af sygehistorie eller diagnosticeret med <specificer tilstand/sygdom> eller udviser <specificer kliniske tegn eller symptomer eller fysiske/orale undersøgelsesresultater>
  5. Fastende glukose >5,6 og <7,0 mmol/L og/eller HbA1C >5,6 og <6,5 %
  6. Evne til at tage oral medicin og være villig til at følge <undersøgelsesintervention>-regimet
  7. Kvinder i øjeblikket i hormonsubstitutionsterapi (HRT) kan deltage i undersøgelsen, hvis de har været på HRT i mindst 6 måneder og vil fortsætte med at være på HRT under undersøgelsen.
  8. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren
  9. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.

Eksklusionskriterier

  1. Behandlet eller ubehandlet diabetes
  2. 19>BMI<40,0 kg/m2
  3. Blodtryk (BP) ≤ 150 mmHg systolisk og ≤ 95 mmHg diastolisk
  4. Nuværende brug af medicin eller antioxidant vitaminer eller kosttilskud, der vil påvirke afhængige variabler, herunder glukosemetabolisme.
  5. Tidligere eller nuværende iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, luftvejssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, neurologisk sygdom, hæmatologisk-onkologisk sygdom og fri for nylig infektion (forud for 2 uger)
  6. Graviditet eller amning
  7. Behandling med andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 1 år.
  8. Aktuel ryger eller tobaksbrug inden for det seneste år.
  9. Diskvalificerende fund ved fysisk undersøgelse omfatter hjertemislyde, nedsat puls eller tilstedeværelse af blå mærker i underekstremiteterne, tromboflebit i nedre ekstremiteter, tegn på perifer neuropati, pareser eller ødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABA gruppe
95 ug 2x/dag i 14 dage
Andet: Hyperinsulemisk euglykæmisk klemme
Efter en 12-timers faste natten over på CRU (inklusive afholdenhed fra koffeinholdige fødevarer og drikkevarer), vil insulinfølsomheden blive målt ved hjælp af kriteriemetoden for den euglykæmiske klemme. Deltagerne vil ikke have udført kraftig fysisk aktivitet i mindst de foregående 24 timer og være fri for akut sygdom i de foregående 2 uger. Et intravenøst ​​kateter vil blive placeret i en antecubital vene til efterfølgende insulin- (40 mU/m2-min) og glukoseinfusioner og til stabile isotop (6, 6-2H2) infusioner for at måle insulinfølsomhed.
Procedure: Muskelbiopsi
En biopsi taget før klemmen og en anden biopsi taget 30-45 minutter efter starten af ​​klemmen. En biopsi af Vastus Lateralis-musklen vil blive udført på benet/låret ved brug af Bergstrom-teknikken.
Kosttilskud: Oral abscisinsyre (ABA)
De i denne gruppe vil modtage ABA (95 µg ABA og 300 mg majsstivelse)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Majsstivelse 300 mg i 14 dage
Andet: Hyperinsulemisk euglykæmisk klemme
Efter en 12-timers faste natten over på CRU (inklusive afholdenhed fra koffeinholdige fødevarer og drikkevarer), vil insulinfølsomheden blive målt ved hjælp af kriteriemetoden for den euglykæmiske klemme. Deltagerne vil ikke have udført kraftig fysisk aktivitet i mindst de foregående 24 timer og være fri for akut sygdom i de foregående 2 uger. Et intravenøst ​​kateter vil blive placeret i en antecubital vene til efterfølgende insulin- (40 mU/m2-min) og glukoseinfusioner og til stabile isotop (6, 6-2H2) infusioner for at måle insulinfølsomhed.
Procedure: Muskelbiopsi
En biopsi taget før klemmen og en anden biopsi taget 30-45 minutter efter starten af ​​klemmen. En biopsi af Vastus Lateralis-musklen vil blive udført på benet/låret ved brug af Bergstrom-teknikken.
Andet: Placebo
De i denne gruppe vil modtage placebo (300 mg majsstivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
Bivirkninger vil blive overvåget ved hvert besøg i hele undersøgelsens varighed.
10 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
Rate of glucose disposal, measured by hyperinsulinic euglycemic clamp, normalized to pre-treatment baseline (mg/min)
Efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Samarbejdspartnere

BioTherapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1545505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Hyperinsulemisk euglykæmisk klemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner