- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04722354
Abscisinsyreeffekter på glukosehomeostase og insulinfølsomhet (ABA)
17. februar 2026 oppdatert av: AdventHealth Translational Research Institute
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av oral abscisinsyre (ABA) på glukosemetabolismen hos personer med definert prediabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie eller diagnostisert med <spesifiser tilstand/sykdom> eller viser <spesifiser kliniske tegn eller symptomer eller fysiske/orale undersøkelsesfunn>
- Fastende glukose >5,6 og <7,0 mmol/L og/eller HbA1C >5,6 og <6,5 %
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge <studieintervensjon>-regimet
- Kvinner som for tiden går på hormonbehandling (HRT) kan delta i studien hvis de har vært på HRT i minst 6 måneder og vil fortsette å være på HRT under studien.
- For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner
- Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.
Eksklusjonskriterier
- Behandlet eller ubehandlet diabetes
- 19>BMI<40,0 kg/m2
- Blodtrykk (BP) ≤ 150 mmHg systolisk og ≤ 95 mmHg diastolisk
- Nåværende bruk av medisiner eller antioksidantvitaminer eller kosttilskudd som vil påvirke avhengige variabler, inkludert glukosemetabolisme.
- Tidligere eller nåværende iskemisk hjertesykdom, slag, luftveissykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, nevrologisk sykdom, hematologisk-onkologisk sykdom og fri for nylig infeksjon (tidligere 2 uker)
- Graviditet eller amming
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 1 år.
- Nåværende røyker eller tobakksbruk i løpet av det siste året.
- Diskvalifiserende funn ved fysisk undersøkelse inkluderer bilyd på hjertet, redusert puls eller tilstedeværelse av blåmerker i underekstremitetene, tromboflebitt i nedre ekstremiteter, tegn på perifer nevropati, pareser eller ødem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABA gruppe
95 ug 2x/dag i 14 dager
|
Etter en 12-timers faste over natten ved CRU (inkludert avholdenhet fra koffeinholdige matvarer og drikkevarer), vil insulinfølsomheten bli målt ved å bruke kriteriemetoden til den euglykemiske klemmen.
Deltakerne vil ikke ha utført kraftig fysisk aktivitet i minst de siste 24 timene, og være fri for akutt sykdom de siste 2 ukene.
Et intravenøst kateter vil bli plassert i en antecubital vene for påfølgende insulin (40 mU/m2-min) og glukoseinfusjoner og for stabile isotop (6, 6-2H2) infusjoner for å måle insulinfølsomhet.
En biopsi tatt før klemmen og en andre biopsi tatt 30-45 minutter etter starten av klemmen.
En biopsi av Vastus Lateralis-muskelen vil bli utført på benet/låret ved bruk av Bergstrom-teknikken.
De i denne gruppen vil motta ABA (95 µg ABA og 300 mg maisstivelse)
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Maisstivelse 300 mg i 14 dager
|
Etter en 12-timers faste over natten ved CRU (inkludert avholdenhet fra koffeinholdige matvarer og drikkevarer), vil insulinfølsomheten bli målt ved å bruke kriteriemetoden til den euglykemiske klemmen.
Deltakerne vil ikke ha utført kraftig fysisk aktivitet i minst de siste 24 timene, og være fri for akutt sykdom de siste 2 ukene.
Et intravenøst kateter vil bli plassert i en antecubital vene for påfølgende insulin (40 mU/m2-min) og glukoseinfusjoner og for stabile isotop (6, 6-2H2) infusjoner for å måle insulinfølsomhet.
En biopsi tatt før klemmen og en andre biopsi tatt 30-45 minutter etter starten av klemmen.
En biopsi av Vastus Lateralis-muskelen vil bli utført på benet/låret ved bruk av Bergstrom-teknikken.
De i denne gruppen vil få placebo (300 mg maisstivelse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
|
Bivirkninger vil bli overvåket ved hvert besøk i løpet av studiens varighet.
|
10 uker
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling
|
Rate of glucose disposal, målt ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme, normalisert til førbehandlingsbaseline (mg/min)
|
Etter 2 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperglykemi
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Glukoseintoleranse
- Organiske kjemikalier
- Karotenoider
- Polyener
- Alkenes
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karboksylsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Sesquiterpenes
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Monosykliske seskviterpener
- Abscisinsyre
Andre studie-ID-numre
- 1545505
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .