Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abscisinsyreeffekter på glukosehomeostase og insulinfølsomhet (ABA)

17. februar 2026 oppdatert av: AdventHealth Translational Research Institute
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av oral abscisinsyre (ABA) på glukosemetabolismen hos personer med definert prediabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 18-65
  4. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie eller diagnostisert med <spesifiser tilstand/sykdom> eller viser <spesifiser kliniske tegn eller symptomer eller fysiske/orale undersøkelsesfunn>
  5. Fastende glukose >5,6 og <7,0 mmol/L og/eller HbA1C >5,6 og <6,5 %
  6. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge <studieintervensjon>-regimet
  7. Kvinner som for tiden går på hormonbehandling (HRT) kan delta i studien hvis de har vært på HRT i minst 6 måneder og vil fortsette å være på HRT under studien.
  8. For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner
  9. Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.

Eksklusjonskriterier

  1. Behandlet eller ubehandlet diabetes
  2. 19>BMI<40,0 kg/m2
  3. Blodtrykk (BP) ≤ 150 mmHg systolisk og ≤ 95 mmHg diastolisk
  4. Nåværende bruk av medisiner eller antioksidantvitaminer eller kosttilskudd som vil påvirke avhengige variabler, inkludert glukosemetabolisme.
  5. Tidligere eller nåværende iskemisk hjertesykdom, slag, luftveissykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, nevrologisk sykdom, hematologisk-onkologisk sykdom og fri for nylig infeksjon (tidligere 2 uker)
  6. Graviditet eller amming
  7. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 1 år.
  8. Nåværende røyker eller tobakksbruk i løpet av det siste året.
  9. Diskvalifiserende funn ved fysisk undersøkelse inkluderer bilyd på hjertet, redusert puls eller tilstedeværelse av blåmerker i underekstremitetene, tromboflebitt i nedre ekstremiteter, tegn på perifer nevropati, pareser eller ødem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ABA gruppe
95 ug 2x/dag i 14 dager
Etter en 12-timers faste over natten ved CRU (inkludert avholdenhet fra koffeinholdige matvarer og drikkevarer), vil insulinfølsomheten bli målt ved å bruke kriteriemetoden til den euglykemiske klemmen. Deltakerne vil ikke ha utført kraftig fysisk aktivitet i minst de siste 24 timene, og være fri for akutt sykdom de siste 2 ukene. Et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i en antecubital vene for påfølgende insulin (40 mU/m2-min) og glukoseinfusjoner og for stabile isotop (6, 6-2H2) infusjoner for å måle insulinfølsomhet.
En biopsi tatt før klemmen og en andre biopsi tatt 30-45 minutter etter starten av klemmen. En biopsi av Vastus Lateralis-muskelen vil bli utført på benet/låret ved bruk av Bergstrom-teknikken.
De i denne gruppen vil motta ABA (95 µg ABA og 300 mg maisstivelse)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Maisstivelse 300 mg i 14 dager
Etter en 12-timers faste over natten ved CRU (inkludert avholdenhet fra koffeinholdige matvarer og drikkevarer), vil insulinfølsomheten bli målt ved å bruke kriteriemetoden til den euglykemiske klemmen. Deltakerne vil ikke ha utført kraftig fysisk aktivitet i minst de siste 24 timene, og være fri for akutt sykdom de siste 2 ukene. Et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i en antecubital vene for påfølgende insulin (40 mU/m2-min) og glukoseinfusjoner og for stabile isotop (6, 6-2H2) infusjoner for å måle insulinfølsomhet.
En biopsi tatt før klemmen og en andre biopsi tatt 30-45 minutter etter starten av klemmen. En biopsi av Vastus Lateralis-muskelen vil bli utført på benet/låret ved bruk av Bergstrom-teknikken.
De i denne gruppen vil få placebo (300 mg maisstivelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
Bivirkninger vil bli overvåket ved hvert besøk i løpet av studiens varighet.
10 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling
Rate of glucose disposal, målt ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme, normalisert til førbehandlingsbaseline (mg/min)
Etter 2 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere