Wpływ kwasu abscysynowego na homeostazę glukozy i wrażliwość na insulinę (ABA)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Celem tego badania jest określenie wpływu doustnego kwasu abscysynowego (ABA) na metabolizm glukozy u osób ze zdefiniowanym stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego lub z rozpoznaniem <określ stan/chorobę> lub wykazujących <określ objawy kliniczne lub wyniki badania przedmiotowego/ustnego>
- Glukoza na czczo >5,6 i <7,0 mmol/l i/lub HbA1C >5,6 i <6,5%
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu <interwencja w badaniu>
- Kobiety obecnie stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli stosowały HTZ przez co najmniej 6 miesięcy i będą kontynuować HTZ podczas badania.
- Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia
- Leczona lub nieleczona cukrzyca
- 19>BMI<40,0 kg/m2
- Ciśnienie krwi (BP) ≤ 150 mmHg skurczowe i ≤ 95 mmHg rozkurczowe
- Bieżące stosowanie leków lub witamin przeciwutleniających lub suplementów, które mogłyby wpływać na zmienne zależne, w tym na metabolizm glukozy.
- Przebyta lub obecna choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, choroba układu oddechowego, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, choroba neurologiczna, choroba hematologiczno-onkologiczna oraz brak niedawnej infekcji (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
- Ciąża lub laktacja
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 1 roku.
- Obecny palacz lub używanie tytoniu w ciągu ostatniego roku.
- Dyskwalifikującymi objawami w badaniu fizykalnym są szmery sercowe, osłabienie tętna lub obecność szmerów w kończynach dolnych, zakrzepowe zapalenie żył kończyn dolnych, objawy neuropatii obwodowej, niedowład lub obrzęk.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ABA
95 ug 2x dziennie przez 14 dni
|
Po 12-godzinnej nocnej głodówce w CRU (w tym abstynencji od pokarmów i napojów zawierających kofeinę) zostanie zmierzona wrażliwość na insulinę metodą kryterialną klamry euglikemicznej.
Uczestnicy nie wykonywali intensywnej aktywności fizycznej przez co najmniej poprzednie 24 godziny i byli wolni od ostrych chorób przez poprzednie 2 tygodnie.
Cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle przedłokciowej do kolejnych wlewów insuliny (40 mU/m2-min) i glukozy oraz do wlewów stabilnych izotopów (6, 6-2H2) w celu pomiaru wrażliwości na insulinę.
Jedna biopsja pobrana przed zaciskiem i druga biopsja pobrana 30-45 minut po rozpoczęciu zacisku.
Biopsja mięśnia Vastus Lateralis zostanie wykonana na nodze/udzie techniką Bergstroma.
Osoby z tej grupy otrzymają ABA (95 µg ABA i 300 mg skrobi kukurydzianej)
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Skrobia kukurydziana 300 mg przez 14 dni
|
Po 12-godzinnej nocnej głodówce w CRU (w tym abstynencji od pokarmów i napojów zawierających kofeinę) zostanie zmierzona wrażliwość na insulinę metodą kryterialną klamry euglikemicznej.
Uczestnicy nie wykonywali intensywnej aktywności fizycznej przez co najmniej poprzednie 24 godziny i byli wolni od ostrych chorób przez poprzednie 2 tygodnie.
Cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle przedłokciowej do kolejnych wlewów insuliny (40 mU/m2-min) i glukozy oraz do wlewów stabilnych izotopów (6, 6-2H2) w celu pomiaru wrażliwości na insulinę.
Jedna biopsja pobrana przed zaciskiem i druga biopsja pobrana 30-45 minut po rozpoczęciu zacisku.
Biopsja mięśnia Vastus Lateralis zostanie wykonana na nodze/udzie techniką Bergstroma.
Osoby z tej grupy otrzymają placebo (300 mg skrobi kukurydzianej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas każdej wizyty przez cały czas trwania badania.
|
10 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
|
Wskaźnik usuwania glukozy, mierzony metodą hiperinsulinowej klamry euglikemicznej, znormalizowany względem wartości wyjściowej przed leczeniem (mg/min)
|
Po 2 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bret Goodpaster, PhD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperglikemia
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nietolerancja glukozy
- Organiczne chemikalia
- Karotenoidy
- Polieny
- Alkeny
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Cykloheksen
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy, karbocykliczne
- Sesquiterpenes
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Monocykliczne Sesquiterpeny
- Kwas abscystyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1545505
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .