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Effetti dell'acido abscissico sull'omeostasi del glucosio e sulla sensibilità all'insulina (ABA)

21 luglio 2023 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'acido abscissico orale (ABA) sul metabolismo del glucosio in soggetti con prediabete definito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  4. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi o con diagnosi di <specificare condizione/malattia> o che presentano <specificare segni o sintomi clinici o risultati dell'esame obiettivo/orale>
  5. Glicemia a digiuno >5,6 e <7,0 mmol/L e/o HbA1C >5,6 e <6,5%
  6. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime <intervento di studio>
  7. Le donne attualmente in terapia ormonale sostitutiva (HRT) possono partecipare allo studio se sono state in terapia ormonale sostitutiva per almeno 6 mesi e continueranno a essere in terapia ormonale durante lo studio.
  8. Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner
  9. Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Diabete trattato o non trattato
  2. 19>BMI<40,0 kg/m2
  3. Pressione sanguigna (PA) ≤ 150 mmHg sistolica e ≤ 95 mmHg diastolica
  4. Uso corrente di farmaci o vitamine antiossidanti o integratori che avrebbero un impatto sulle variabili dipendenti, incluso il metabolismo del glucosio.
  5. Cardiopatia ischemica pregressa o in atto, ictus, malattia respiratoria, malattia endocrina o metabolica, malattia neurologica, malattia ematologico-oncologica e assenza di infezione recente (precedenti 2 settimane)
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 1 anno.
  8. Fumatore attuale o consumo di tabacco nell'ultimo anno.
  9. Reperti squalificanti all'esame obiettivo comprendono soffi cardiaci, diminuzione del polso o presenza di soffi negli arti inferiori, tromboflebite degli arti inferiori, evidenza di neuropatia periferica, paresi o edema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ABA
95 ug 2 volte al giorno per 14 giorni
Altro: Morsetto euglicemico iperinsulemico
Dopo un digiuno notturno di 12 ore presso la CRU (compresa l'astinenza da cibi e bevande contenenti caffeina), la sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando il metodo di criterio del morsetto euglicemico. I partecipanti non avranno svolto attività fisica vigorosa per almeno le 24 ore precedenti e saranno liberi da malattie acute per le 2 settimane precedenti. Un catetere endovenoso verrà posizionato in una vena antecubitale per le successive infusioni di insulina (40 mU/m2-min) e glucosio e per infusioni di isotopi stabili (6, 6-2H2) per misurare la sensibilità all'insulina.
Procedura: Biopsia muscolare
Una biopsia eseguita prima del morsetto e una seconda biopsia eseguita 30-45 minuti dopo l'inizio del morsetto. Verrà eseguita una biopsia del muscolo Vastus Lateralis sulla gamba/coscia utilizzando la tecnica di Bergstrom.
Integratore alimentare: Acido abscissico orale (ABA)
Quelli in questo gruppo riceveranno ABA (95 µg ABA e 300 mg di amido di mais)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Amido di mais 300 mg per 14 giorni
Altro: Morsetto euglicemico iperinsulemico
Dopo un digiuno notturno di 12 ore presso la CRU (compresa l'astinenza da cibi e bevande contenenti caffeina), la sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando il metodo di criterio del morsetto euglicemico. I partecipanti non avranno svolto attività fisica vigorosa per almeno le 24 ore precedenti e saranno liberi da malattie acute per le 2 settimane precedenti. Un catetere endovenoso verrà posizionato in una vena antecubitale per le successive infusioni di insulina (40 mU/m2-min) e glucosio e per infusioni di isotopi stabili (6, 6-2H2) per misurare la sensibilità all'insulina.
Procedura: Biopsia muscolare
Una biopsia eseguita prima del morsetto e una seconda biopsia eseguita 30-45 minuti dopo l'inizio del morsetto. Verrà eseguita una biopsia del muscolo Vastus Lateralis sulla gamba/coscia utilizzando la tecnica di Bergstrom.
Altro: Placebo
Quelli in questo gruppo riceveranno placebo (300 mg di amido di mais)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
Gli eventi avversi saranno monitorati ad ogni visita per tutta la durata dello studio.
10 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4-6 ore
La sensibilità all'insulina sarà misurata mediante clamp euglicemico iperinsulinico
4-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Collaboratori

BioTherapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bret Goodpaster, PhD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1545505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre diabete

Prove cliniche su Morsetto euglicemico iperinsulemico

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