Влияние абсцизовой кислоты на гомеостаз глюкозы и чувствительность к инсулину (ABA)
21 июля 2023 г. обновлено: AdventHealth Translational Research Institute
Целью данного исследования является определение влияния пероральной абсцизовой кислоты (АБК) на метаболизм глюкозы у субъектов с установленным предиабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Recruitment Department
- Номер телефона: 407-303-7100
- Электронная почта: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Контакт:
- Recruitment Department
- Номер телефона: 407-303-7100
- Электронная почта: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни или диагноз <указать состояние/заболевание> или наличие <указать клинические признаки или симптомы или результаты физикального/орального осмотра>
- Глюкоза натощак >5,6 и <7,0 ммоль/л и/или HbA1C >5,6 и <6,5 %
- Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться схемы <исследуемое вмешательство>
- Женщины, находящиеся в настоящее время на заместительной гормональной терапии (ЗГТ), могут участвовать в исследовании, если они получали ЗГТ не менее 6 месяцев и будут продолжать принимать ЗГТ во время исследования.
- Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.
- Согласие придерживаться принципов образа жизни на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения
- Леченный или нелеченный диабет
- 19>ИМТ<40,0 кг/м2
- Артериальное давление (АД) ≤ 150 мм рт.ст. систолическое и ≤ 95 мм рт.ст. диастолическое
- Текущее использование лекарств или витаминов-антиоксидантов или добавок, которые могут повлиять на зависимые переменные, включая метаболизм глюкозы.
- Прошлая или текущая ишемическая болезнь сердца, инсульт, респираторные заболевания, эндокринные или метаболические заболевания, неврологические заболевания, гематологические и онкологические заболевания и отсутствие недавней инфекции (до 2 недель)
- Беременность или лактация
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 1 года.
- Текущий курильщик или употребление табака в течение последнего года.
- Дисквалифицирующие находки при физикальном обследовании включают сердечные шумы, ослабление пульса или наличие шумов в нижних конечностях, тромбофлебит нижних конечностей, признаки периферической невропатии, парезы или отеки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа АВА
95 мкг 2 раза в день в течение 14 дней
|
После 12-часового ночного голодания в CRU (включая воздержание от продуктов и напитков, содержащих кофеин) будет измеряться чувствительность к инсулину с использованием критериального метода эугликемического зажима.
Участники не будут заниматься активной физической деятельностью по крайней мере в течение предыдущих 24 часов и не будут иметь острых заболеваний в течение предшествующих 2 недель.
Внутривенный катетер будет помещен в антекубитальную вену для последующих инфузий инсулина (40 мЕД/м2-мин) и глюкозы, а также для инфузий стабильных изотопов (6, 6-2H2) для измерения чувствительности к инсулину.
Одна биопсия, взятая до зажима, и вторая биопсия, взятая через 30-45 минут после начала зажима.
Будет выполнена биопсия латеральной широкой мышцы бедра/голени с использованием техники Бергстрема.
Участники этой группы будут получать АБК (95 мкг АБК и 300 мг кукурузного крахмала).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Кукурузный крахмал 300 мг на 14 дней
|
После 12-часового ночного голодания в CRU (включая воздержание от продуктов и напитков, содержащих кофеин) будет измеряться чувствительность к инсулину с использованием критериального метода эугликемического зажима.
Участники не будут заниматься активной физической деятельностью по крайней мере в течение предыдущих 24 часов и не будут иметь острых заболеваний в течение предшествующих 2 недель.
Внутривенный катетер будет помещен в антекубитальную вену для последующих инфузий инсулина (40 мЕД/м2-мин) и глюкозы, а также для инфузий стабильных изотопов (6, 6-2H2) для измерения чувствительности к инсулину.
Одна биопсия, взятая до зажима, и вторая биопсия, взятая через 30-45 минут после начала зажима.
Будет выполнена биопсия латеральной широкой мышцы бедра/голени с использованием техники Бергстрема.
Участники этой группы получат плацебо (300 мг кукурузного крахмала).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 недель
|
Нежелательные явления будут отслеживаться при каждом посещении в течение всего периода исследования.
|
10 недель
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4-6 часов
|
Чувствительность к инсулину будет измеряться с помощью гиперинсулинового эугликемического зажима.
|
4-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bret Goodpaster, PhD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1545505
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабет
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
Клинические исследования Гиперинсулемический эугликемический зажим
-
AtriCure, Inc.ЗавершенныйПерсистирующая мерцательная аритмия | Длительная персистирующая фибрилляция предсердийСоединенные Штаты