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Efeitos do ácido abscísico na homeostase da glicose e na sensibilidade à insulina (ABA)

21 de julho de 2023 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do ácido abscísico oral (ABA) no metabolismo da glicose em indivíduos com pré-diabetes definida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos
  4. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico ou diagnosticado com <especificar condição/doença> ou exibindo <especificar sinais ou sintomas clínicos ou achados de exame físico/oral>
  5. Glicemia em jejum >5,6 e <7,0 mmol/L e/ou HbA1C >5,6 e <6,5%
  6. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de <intervenção do estudo>
  7. Mulheres atualmente em terapia de reposição hormonal (TRH) podem participar do estudo se estiverem em TRH por pelo menos 6 meses e continuarão a fazer TRH durante o estudo.
  8. Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro
  9. Concordância em aderir às considerações de estilo de vida durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão

  1. Diabetes tratado ou não tratado
  2. 19>IMC<40,0 kg/m2
  3. Pressão arterial (PA) ≤ 150 mmHg sistólica e ≤ 95 mmHg diastólica
  4. Uso atual de medicamentos ou vitaminas antioxidantes ou suplementos que impactariam as variáveis ​​dependentes, incluindo o metabolismo da glicose.
  5. Doença cardíaca isquêmica anterior ou atual, acidente vascular cerebral, doença respiratória, doença endócrina ou metabólica, doença neurológica, doença hematológico-oncológica e livre de infecção recente (2 semanas anteriores)
  6. Gravidez ou lactação
  7. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 1 ano.
  8. Fumante atual ou uso de tabaco no último ano.
  9. Achados desqualificantes no exame físico incluem sopros cardíacos, pulsos diminuídos ou presença de sopros nas extremidades inferiores, tromboflebite nas extremidades inferiores, evidência de neuropatia periférica, paresia ou edema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ABA
95 ug 2x/dia por 14 dias
Após um jejum noturno de 12 horas no CRU (incluindo abstinência de alimentos e bebidas que contenham cafeína), a sensibilidade à insulina será medida usando o método de critério do clamp euglicêmico. Os participantes não terão realizado atividade física vigorosa pelo menos nas 24 horas anteriores e estarão livres de doenças agudas nas 2 semanas anteriores. Um cateter intravenoso será colocado em uma veia antecubital para infusões subsequentes de insulina (40 mU/m2-min) e glicose e para infusões de isótopos estáveis ​​(6, 6-2H2) para medir a sensibilidade à insulina.
Uma biópsia realizada antes do clamp e uma segunda biópsia realizada 30-45 min após o início do clamp. Uma biópsia do músculo Vastus Lateralis será realizada na perna/coxa usando a técnica de Bergstrom.
Os deste grupo receberão ABA (95 µg de ABA e 300 mg de amido de milho)
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Amido de Milho 300 mg por 14 dias
Após um jejum noturno de 12 horas no CRU (incluindo abstinência de alimentos e bebidas que contenham cafeína), a sensibilidade à insulina será medida usando o método de critério do clamp euglicêmico. Os participantes não terão realizado atividade física vigorosa pelo menos nas 24 horas anteriores e estarão livres de doenças agudas nas 2 semanas anteriores. Um cateter intravenoso será colocado em uma veia antecubital para infusões subsequentes de insulina (40 mU/m2-min) e glicose e para infusões de isótopos estáveis ​​(6, 6-2H2) para medir a sensibilidade à insulina.
Uma biópsia realizada antes do clamp e uma segunda biópsia realizada 30-45 min após o início do clamp. Uma biópsia do músculo Vastus Lateralis será realizada na perna/coxa usando a técnica de Bergstrom.
Aqueles neste grupo receberão placebo (300 mg de amido de milho)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: 10 semanas
Os eventos adversos serão monitorados em cada visita ao longo da duração do estudo.
10 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: 4-6 horas
A sensibilidade à insulina será medida usando grampo euglicêmico hiperinsulínico
4-6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bret Goodpaster, PhD, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clamp euglicêmico hiperinsulêmico

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