Abscisinezuureffecten op glucosehomeostase en insulinegevoeligheid (ABA)
17 februari 2026 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van oraal abscisinezuur (ABA) op het glucosemetabolisme bij proefpersonen met gedefinieerde prediabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18-65 jaar
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis of gediagnosticeerd met <specificeer aandoening/ziekte> of vertoont <specificeer klinische tekenen of symptomen of bevindingen van lichamelijk/mondeling onderzoek>
- Nuchtere glucose >5,6 en <7,0 mmol/L en/of HbA1C >5,6 en <6,5 %
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het <studie-interventie>-regime
- Vrouwen die momenteel hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen als ze gedurende ten minste 6 maanden HST hebben gebruikt en tijdens het onderzoek HST zullen blijven gebruiken.
- Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen
- Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie.
Uitsluitingscriteria
- Behandelde of onbehandelde diabetes
- 19>BMI<40,0 kg/m2
- Bloeddruk (BP) ≤ 150 mmHg systolisch en ≤ 95 mmHg diastolisch
- Huidig gebruik van medicijnen of antioxidantvitaminen of -supplementen die van invloed zijn op afhankelijke variabelen, waaronder het glucosemetabolisme.
- Eerdere of huidige ischemische hartziekte, beroerte, ademhalingsziekte, endocriene of metabolische ziekte, neurologische ziekte, hematologisch-oncologische ziekte en vrij van recente infectie (voorafgaande 2 weken)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen 1 jaar.
- Actueel gebruik van roker of tabak in het afgelopen jaar.
- Diskwalificerende bevindingen bij lichamelijk onderzoek zijn onder meer hartgeruis, verminderde polsslag of de aanwezigheid van bruuten in de onderste ledematen, tromboflebitis van de onderste ledematen, tekenen van perifere neuropathie, parese of oedeem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ABA-groep
95 ug 2x/dag gedurende 14 dagen
|
Na 12 uur 's nachts vasten in de CRU (inclusief onthouding van cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken), wordt de insulinegevoeligheid gemeten met behulp van de criteriummethode van de euglycemische klem.
Deelnemers zullen gedurende ten minste de voorgaande 24 uur geen zware fysieke activiteit hebben uitgeoefend en de voorafgaande 2 weken vrij zijn van acute ziekte.
Een intraveneuze katheter wordt in een antecubitale ader geplaatst voor daaropvolgende insuline- (40 mU/m2-min) en glucose-infusies en voor infusies met stabiele isotoop (6, 6-2H2) om de insulinegevoeligheid te meten.
Eén biopsie voorafgaand aan de klem en een tweede biopsie 30-45 minuten na het begin van de klem.
Er wordt een biopsie van de M. Vastus Lateralis uitgevoerd op het been/dijbeen met behulp van de Bergstrom-techniek.
Degenen in deze groep krijgen ABA (95 µg ABA en 300 mg maïszetmeel)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Maïszetmeel 300 mg gedurende 14 dagen
|
Na 12 uur 's nachts vasten in de CRU (inclusief onthouding van cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken), wordt de insulinegevoeligheid gemeten met behulp van de criteriummethode van de euglycemische klem.
Deelnemers zullen gedurende ten minste de voorgaande 24 uur geen zware fysieke activiteit hebben uitgeoefend en de voorafgaande 2 weken vrij zijn van acute ziekte.
Een intraveneuze katheter wordt in een antecubitale ader geplaatst voor daaropvolgende insuline- (40 mU/m2-min) en glucose-infusies en voor infusies met stabiele isotoop (6, 6-2H2) om de insulinegevoeligheid te meten.
Eén biopsie voorafgaand aan de klem en een tweede biopsie 30-45 minuten na het begin van de klem.
Er wordt een biopsie van de M. Vastus Lateralis uitgevoerd op het been/dijbeen met behulp van de Bergstrom-techniek.
Degenen in deze groep krijgen een placebo (300 mg maizena)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bijwerkingen zullen tijdens elk bezoek gedurende de looptijd van de studie worden gecontroleerd.
|
10 weken
|
|
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling
|
Snelheid van glucosedispositie, gemeten door hyperinsulinemische euglykemische klem, genormaliseerd naar de pre-behandelingsbasislijn (mg/min)
|
Na 2 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bret Goodpaster, PhD, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperglykemie
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Glucose intolerantie
- Organische chemicaliën
- Carotenoïden
- Polyenen
- Alkenes
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Carbonzuren
- Zuren, carbocyclisch
- Sesquiterpenes
- Cyclohexanecarbonzuren
- Monocyclische Sesquiterpenen
- Abscisinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 1545505
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .