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Auswirkungen von Abscisinsäure auf die Glukosehomöostase und die Insulinsensitivität (ABA)

17. Februar 2026 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von oraler Abscisinsäure (ABA) auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit definiertem Prädiabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt oder mit <Zustand/Krankheit angeben> diagnostiziert oder <Klinische Anzeichen oder Symptome oder körperliche/orale Untersuchungsbefunde angeben>
  5. Nüchternglukose > 5,6 und < 7,0 mmol/L und/oder HbA1C >5,6 und <6,5 %
  6. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das <Studienintervention>-Regime zu halten
  7. Frauen, die derzeit eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, können an der Studie teilnehmen, wenn sie seit mindestens 6 Monaten eine HRT erhalten und während der Studie weiterhin HRT erhalten.
  8. Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten
  9. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien

  1. Behandelter oder unbehandelter Diabetes
  2. 19 > BMI < 40,0 kg/m2
  3. Blutdruck (BP) ≤ 150 mmHg systolisch und ≤ 95 mmHg diastolisch
  4. Aktuelle Verwendung von Medikamenten oder antioxidativen Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die sich auf abhängige Variablen auswirken würden, einschließlich des Glukosestoffwechsels.
  5. Frühere oder aktuelle ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, Atemwegserkrankung, endokrine oder metabolische Erkrankung, neurologische Erkrankung, hämatologisch-onkologische Erkrankung und frei von kürzlich erfolgter Infektion (vor 2 Wochen)
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 1 Jahr.
  8. Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum innerhalb des letzten Jahres.
  9. Zu den disqualifizierenden Befunden bei der körperlichen Untersuchung gehören Herzgeräusche, verminderter Puls oder das Vorhandensein von Rötungen in den unteren Extremitäten, Thrombophlebitis der unteren Extremitäten, Anzeichen einer peripheren Neuropathie, Paresen oder Ödeme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ABA-Gruppe
95 ug 2x/Tag für 14 Tage
Sonstiges: Hyperinsuleämische euglykämische Klemme
Nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht an der CRU (einschließlich Abstinenz von koffeinhaltigen Speisen und Getränken) wird die Insulinsensitivität mit der Kriteriumsmethode der euglykämischen Klemme gemessen. Die Teilnehmer müssen in den letzten 24 Stunden keine intensive körperliche Aktivität ausgeübt haben und in den letzten 2 Wochen frei von akuten Krankheiten sein. Für nachfolgende Insulin- (40 mU/m2-min) und Glucose-Infusionen sowie für Infusionen mit stabilen Isotopen (6, 6-2H2) wird ein intravenöser Katheter in eine antekubitale Vene gelegt, um die Insulinsensitivität zu messen.
Verfahren: Muskelbiopsie
Eine Biopsie vor dem Klemmen und eine zweite Biopsie 30-45 min nach Beginn des Klemmens. Eine Biopsie des Vastus Lateralis-Muskels wird am Bein/Oberschenkel mit der Bergstrom-Technik durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Abscisinsäure (ABA)
Diejenigen in dieser Gruppe erhalten ABA (95 µg ABA und 300 mg Maisstärke)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Maisstärke 300 mg für 14 Tage
Sonstiges: Hyperinsuleämische euglykämische Klemme
Nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht an der CRU (einschließlich Abstinenz von koffeinhaltigen Speisen und Getränken) wird die Insulinsensitivität mit der Kriteriumsmethode der euglykämischen Klemme gemessen. Die Teilnehmer müssen in den letzten 24 Stunden keine intensive körperliche Aktivität ausgeübt haben und in den letzten 2 Wochen frei von akuten Krankheiten sein. Für nachfolgende Insulin- (40 mU/m2-min) und Glucose-Infusionen sowie für Infusionen mit stabilen Isotopen (6, 6-2H2) wird ein intravenöser Katheter in eine antekubitale Vene gelegt, um die Insulinsensitivität zu messen.
Verfahren: Muskelbiopsie
Eine Biopsie vor dem Klemmen und eine zweite Biopsie 30-45 min nach Beginn des Klemmens. Eine Biopsie des Vastus Lateralis-Muskels wird am Bein/Oberschenkel mit der Bergstrom-Technik durchgeführt.
Sonstiges: Placebo
Diejenigen in dieser Gruppe erhalten Placebo (300 mg Maisstärke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Wochen
Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch während der gesamten Studiendauer überwacht.
10 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Rate der Glukoseverwertung, gemessen durch hyperinsulinämisch-euglykämische Clamp-Technik, normalisiert auf den Ausgangswert vor der Behandlung (mg/min)
Nach 2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Mitarbeiter

BioTherapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bret Goodpaster, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1545505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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