Spánková intervence jako symptomová léčba ADHD (SIESTA)
11. února 2026 aktualizováno: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
SIESTA spánková intervence jako symptomová léčba ADHD – smíšená CBT spánková intervence ke zlepšení spánku, symptomů ADHD a souvisejících problémů u dospívajících s ADHD
Až 72 % dospívajících s ADHD má problémy se spánkem.
Nejčastějšími potížemi se spánkem u adolescentů s ADHD jsou počáteční nespavost, noční probouzení, nerestaurativní nebo neklidný spánek.
Zdá se, že tyto obtíže jsou v kauzální souvislosti se zvýšeným postižením symptomů ADHD, opoziční a depresivní symptomatologií a funkčními poruchami v každodenním životě, což vede k začarovanému kruhu problémů se spánkem a zhoršením.
Snížení problémů se spánkem je tedy důležitým cílem intervence.
Dosud však není k dispozici žádná kognitivně behaviorální spánková léčba založená na důkazech.
Léčba zaměřená na spánek vyžaduje přizpůsobení této vývojové fázi / poruše pro účinnost, protože ADHD a problémy se spánkem jsou obousměrné.
Proto je zapotřebí smíšená léčba zaměřená na hlavní deficity zahrnující motivační rozhovory, plánovací dovednosti a spánkové intervence.
Cílem tohoto projektu je tedy otestovat krátkodobou a tříměsíční následnou účinnost kombinované KBT spánkové intervence u adolescentů s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro testování účinnosti je provedena randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou adolescenti s ADHD a problémy se spánkem randomizováni buď k jejich běžné léčbě ADHD, nebo k jejich běžné léčbě ADHD kombinované s kognitivně-behaviorálními spánkovými intervencemi SIESTA.
Účinky na spánek, chování související s ADHD a současně se vyskytující problémy jsou hodnoceny při předtestu, posttestu a při následném sledování po 3–4 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UPC Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštěvuje střední školu ve věku 13–17 let
- předchozí diagnóza ADHD (jakákoli prezentace) a potvrzení DSM-5 kritérií ADHD v současné studii
Zobrazování problémů se spánkem alespoň 3 noci týdně po dobu alespoň 3 měsíců
- latence nástupu spánku alespoň 20-30 minut
- a/nebo probuzení po nástupu spánku delším než 30 min
- a/nebo průměrná doba spánku kratší než 7 hodin
- a alespoň jedna špatná spánková hygiena
- a prožívaný strach, jak uvedl rodič/opatrovník a/nebo dospívající.
- odhadované IQ ≥ 80
- stabilní užívání léků na ADHD alespoň 4 týdny před zahájením léčby a během aktivní léčby se neplánují žádné změny v dávce nebo typu léku
Kritéria vyloučení:
- následující komorbidity: porucha spánkového dýchání, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, porucha chování, depresivní porucha s rizikem sebevraždy nebo aktivní suicidalita, porucha autistického spektra nebo porucha užívání návykových látek, s výjimkou nikotinu
- akutní krizová situace doma
- fyzické problémy, které narušují spánek (např. bolest) nebo zdravotní poruchy a související léky, které by mohly ovlivnit spánek
- účast na behaviorálně založené spánkové intervenci během 6 měsíců před naší studií
- v současné době užíváte farmakologické léky na spánek (včetně melatoninu), úzkost nebo depresi. Účast bude povolena po dvoutýdenním období vymývání léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink SIESTA + léčba jako obvykle u ADHD
Vyvinuli jsme kognitivně behaviorální terapii pro problémy se spánkem u adolescentů s ADHD.
To zahrnuje sedm individuálních sezení s dospívajícím a dvě individuální sezení s rodičem (rodiči) / opatrovníkem (opatrovníky).
Účastníci absolvují tento CBT trénink nazvaný SIESTA vedle své léčby jako obvykle pro symptomatologii ADHD (většinou léky na ADHD).
|
SIESTA je CBT spánkový trénink pro dospívající s ADHD se zaměřením na spánkovou hygienu, motivační rozhovory a plánování a organizaci.
Ostatní jména:
Účastníci pokračují v léčbě ADHD jako obvykle.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle pouze pro ADHD
Účastníci pokračují v léčbě ADHD jako obvykle (většinou léky na ADHD).
|
Účastníci pokračují v léčbě ADHD jako obvykle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Architektura spánku: objektivní TST [Celkový čas spánku] před testem a po testu
Časové okno: Od předtestu k posttestu (+/-8 týdnů)
|
objektivní (aktigrafie) architektura spánku (specifikována jako TST v hodinách a minutách)
|
Od předtestu k posttestu (+/-8 týdnů)
|
|
Cílová struktura spánku SOL [Latence usnutí] Před testem až po testu
Časové okno: Od předtestu do posttestu (± 8 týdnů)
|
cíl (aktigrafie) architektura spánku (specifikováno jako SOL v hodinách a minutách)
|
Od předtestu do posttestu (± 8 týdnů)
|
|
Cílová struktura spánku SE [Účinnost spánku] Před testem po testu
Časové okno: Od předtestu k posttestu (+- 8 týdnů)
|
objektivní (aktigrafie) architektura spánku (specifikována jako SE = TST/čas v posteli v procentech)
|
Od předtestu k posttestu (+- 8 týdnů)
|
|
Architektura spánku – objektivní NoA [počet probuzení] od pre-testu k post-testu
Časové okno: Od pretestu po posttest (± 8 týdnů)
|
Cílová struktura spánku (aktigrafie) struktura spánku (specifikováno jako Počet probuzení)
|
Od pretestu po posttest (± 8 týdnů)
|
|
Subjektivní TST [Celkový čas spánku] architektury spánku před testem a po testu
Časové okno: Od pretestu k posttestu (+- 8 týdnů)
|
subjektivní (záznamy spánku) architektura spánku (specifikováno jako TST v hodinách a minutách)
|
Od pretestu k posttestu (+- 8 týdnů)
|
|
Subjektivní architektura spánku SOL [Latence usnutí] Pre-test k Post-test
Časové okno: Od předtestu k posttestu (+- 8 týdnů)
|
subjektivní (záznamy spánku) architektura spánku (specifikováno jako SOL v hodinách a minutách)
|
Od předtestu k posttestu (+- 8 týdnů)
|
|
Subjektivní architektura spánku SE [Účinnost spánku] Před testem až po testu
Časové okno: Od pre-testu k post-testu (+- 8 týdnů)
|
subjektivní (záznamy spánku) architektura spánku (specifikováno jako SE = TST/čas v posteli v procentech)
|
Od pre-testu k post-testu (+- 8 týdnů)
|
|
Subjektivní architektura spánku NoA [Počet probuzení] od předtestu po pottest
Časové okno: Od předtestu do posttestu (± 8 týdnů)
|
subjektivní (záznamy spánku) architektura spánku (specifikováno jako NoA: Počet probuzení)
|
Od předtestu do posttestu (± 8 týdnů)
|
|
Objektivní architektura spánku TST [Celková doba spánku] Předtestové až následné měření
Časové okno: Od předtestu po následné sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
cílová (aktigrafie) spánková architektura (specifikovaná jako celková doba spánku (TST) v hodinách a minutách)
|
Od předtestu po následné sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
|
Cílová struktura spánku SOL [Latence nástupu spánku] Pre-test až Follow-up
Časové okno: Od předtestu po následné sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
objective (actigraphy) sleep architecture (specified as SOL in hours and minutes)
|
Od předtestu po následné sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
|
Objektivní architektura spánku SE [Účinnost spánku] od předtestu po následné vyšetření
Časové okno: Od předtestu po následné sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
cílová (aktigrafie) architektura spánku (specifikováno jako SE = TST/čas v posteli v procentech)
|
Od předtestu po následné sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
|
Objektivní struktura spánku NoA [Počet probuzení] od předtestu po následné vyšetření
Časové okno: Od předtestu po následné sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
objektivní (aktigrafie) architektura spánku (specifikováno jako NoA: Počet probuzení)
|
Od předtestu po následné sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
|
Subjektivní TST [Celková doba spánku] architektury spánku od předtestu po následné sledování
Časové okno: Od pretestu po následné sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
subjektivní (záznamy spánku) architektura spánku (specifikováno jako TST v hodinách a minutách)
|
Od pretestu po následné sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
|
Subjektivní architektura spánku SOL [Latence usnutí] Pre-test k následnému sledování
Časové okno: Od předtestu po následné sledování (±3 měsíce po posttestu)
|
subjektivní (záznamy o spánku) architektura spánku (specifikováno jako SOL v hodinách a minutách)
|
Od předtestu po následné sledování (±3 měsíce po posttestu)
|
|
Subjektivní architektura spánku SE [Efektivita spánku] Před testem až po následném měření
Časové okno: Od předtestu k následnému sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
subjektivní (záznamy o spánku) architektura spánku (specifikováno jako SE = TST/čas v posteli v procentech)
|
Od předtestu k následnému sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
|
Subjektivní architektura spánku NoA [Počet probuzení] před testem a při následném sledování
Časové okno: Od předtestu k následnému vyšetření (+-3 měsíce po posttestu)
|
subjektivní (záznamy spánku) architektura spánku (specifikováno jako NoA: Počet probuzení)
|
Od předtestu k následnému vyšetření (+-3 měsíce po posttestu)
|
|
Problémy se spánkem SSHS [Dotazník školních spánkových návyků] [ Předtest k posttestu
Časové okno: Od pre-testu k post-testu (+- 8 týdnů)
|
subjektivní problémy se spánkem hodnocené dotazníky (SSHS) School Sleep Habits Survey: otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek, minimum 10 - maximum 50
|
Od pre-testu k post-testu (+- 8 týdnů)
|
|
Problémy se spánkem CSRQ [Dotazník chronické redukce spánku] Předtest k Post-testu
Časové okno: Od pretestu k posttestu (± 8 týdnů)
|
subjektivní problémy se spánkem hodnocené pomocí dotazníků (CSRQ) Dotazník chronické redukce spánku: otázky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek, minimum 20 - maximum 60
|
Od pretestu k posttestu (± 8 týdnů)
|
|
Problémy se spánkem CSHQ [Dětský dotazník spánkových návyků] Před-test k Po-testu
Časové okno: Od předtestu do po-testu (± 8 týdnů)
|
subjektivní problémy se spánkem hodnocené pomocí dotazníků (CSHQ) Dotazník spánkových návyků dětí: otázky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek, minimum 33 - maximum 99
|
Od předtestu do po-testu (± 8 týdnů)
|
|
Spánkové problémy SSHS [Dotazník školních spánkových návyků] Pre-test až po následné měření
Časové okno: Od předtestu po následnou kontrolu (±3 měsíce po posttestu)
|
subjektivní problémy se spánkem hodnocené dotazníky (SSHS) School Sleep Habits Survey: otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek, minimum 10 – maximum 50
|
Od předtestu po následnou kontrolu (±3 měsíce po posttestu)
|
|
Problémy se spánkem CSRQ [Dotazník chronické redukce spánku] Předtest k následnému sledování
Časové okno: Od předtestu k následnému sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
subjektivní problémy se spánkem hodnocené dotazníky (CSRQ) Dotazník chronické redukce spánku: otázky jsou bodovány na 3bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek, minimum 20 - maximum 60
|
Od předtestu k následnému sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
|
Problémy se spánkem CSHQ [Dětský dotazník spánkových návyků] Před testem až po následné vyšetření
Časové okno: Od pretestu k následnému sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
subjektivní spánkové problémy hodnocené pomocí dotazníků (CSHQ) Dětský dotazník spánkových návyků: otázky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek, minimum 33 - maximum 99
|
Od pretestu k následnému sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
|
ASHSr [Revidovaná škála spánkové hygieny adolescentů] Před-testování k Po-testování
Časové okno: Od pre-testu k post-testu (+- 8 týdnů)
|
subjektivní spánková hygiena hodnocená pomocí dotazníků (ASHSr) Revidovaná škála spánkové hygieny adolescentů: otázky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek, minimum 1 - maximum 6
|
Od pre-testu k post-testu (+- 8 týdnů)
|
|
ASHSr [Revidovaná škála hygieny spánku adolescentů] Pre-test k následnému sledování
Časové okno: Od předtestu po následnou kontrolu (±3 měsíce po posttestu)
|
subjektivní spánková hygiena hodnocená dotazníky (ASHSr) Revidovaná škála spánkové hygieny pro adolescenty: otázky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledek, minimum 1 - maximum 6
|
Od předtestu po následnou kontrolu (±3 měsíce po posttestu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD příznaky Pre-test na Post-test
Časové okno: Od předtestu po pottest (± 8 týdnů)
|
Posouzeno rodiči (DBDRS) Škála hodnocení poruch chování: otázky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek, minimum 0 - maximum 54
|
Od předtestu po pottest (± 8 týdnů)
|
|
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD Symptomy Předtestové měření až do následného sledování
Časové okno: Od předtestu po následné měření (+-3 měsíce po posttestu)
|
Hodnoceno rodiči (DBDRS) Škála poruch chování: otázky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek, minimum 0 - maximum 54
|
Od předtestu po následné měření (+-3 měsíce po posttestu)
|
|
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] Předtestový a potestový konflikt rodič-dospívající
Časové okno: Od předtestu k posttestu (+- 8 týdnů)
|
Hodnoceno rodiči (CBQ) Dotazník konfliktního chování: hodnoceno pravda-nepravda, minimum 0 - maximum 20, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Od předtestu k posttestu (+- 8 týdnů)
|
|
CBQ [Dotazník konfliktního chování] Konflikt rodič-dospívající Před-test k následnému měření
Časové okno: Od předtestu po následné měření (+-3 měsíce po posttestu)
|
Hodnoceno rodiči (CBQ) Dotazník konfliktního chování: hodnoceno pravda-nepravda, minimum 0 - maximum 20, vyšší skóre indikuje horší výsledek
|
Od předtestu po následné měření (+-3 měsíce po posttestu)
|
|
HPC [Seznam problémů k domácímu vypracování] Domácí problémy - test před a po
Časové okno: Od předtestu do posttestu (+- 8 týdnů)
|
Hodnoceno rodiči (HPC) : hodnoceno na 4bodové Likertově škále, minimum 0 - maximum 60, vyšší skóre znamená horší výsledek |
Od předtestu do posttestu (+- 8 týdnů)
|
|
CPS [Škála výkonu ve třídě] Akademická kompetence - Předtest k Počtestu
Časové okno: Od předtestu do posttestu (± 8 týdnů)
|
Hodnoceno učitelem (CPS) Classroom Performance Scale: hodnoceno na 5bodové Likertově škále, minimum 13 - maximum 65, vyšší skóre naznačuje horší výsledek
|
Od předtestu do posttestu (± 8 týdnů)
|
|
HPC [Kontrolní seznam domácích úkolů] Domácí úkoly Předtest k Následnému sledování
Časové okno: Od pretestu po následné sledování (±3 měsíce po posttestu)
|
Hodnoceno rodiči (HPC) Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly: hodnoceno na 4bodové Likertově škále, minimum 0 - maximum 60, vyšší skóre naznačuje horší výsledek |
Od pretestu po následné sledování (±3 měsíce po posttestu)
|
|
CPS [Classroom Performance Scale] Academic Competence Pre-test to Follow-up
Časové okno: Od předtestu k následnému sledování (±3 měsíce po posttestu)
|
Hodnoceno učitelem (CPS) Škála výkonu ve třídě: hodnoceno na 5bodové Likertově škále, minimum 13 – maximum 65, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Od předtestu k následnému sledování (±3 měsíce po posttestu)
|
|
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Porucha opozičního vzdoru před testem a po testu
Časové okno: Od předtestu k posttestu (+- 8 týdnů)
|
Hodnoceno rodiči (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: hodnoceno na 4bodové Likertově škále, minimum 0 - maximum 24, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Od předtestu k posttestu (+- 8 týdnů)
|
|
SCARED-R [Screen pro úzkostné poruchy související s emočními poruchami u dětí - Komorbidity] Úzkost – předtest k posttestu
Časové okno: Od předtestu k posttestu (+- 8 týdnů)
|
Hodnoceno adolescentem (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: hodnoceno na 3bodové Likertově škále, minimum 0 – maximum 82, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Od předtestu k posttestu (+- 8 týdnů)
|
|
CDI [Inventář deprese u dětí] Deprese Pre-test k Post-testu
Časové okno: Od předtestu k pottestu (± 8 týdnů)
|
Hodnoceno adolescentem (CDI-2) Inventář dětské deprese, druhé vydání: hodnoceno na 3bodové Likertově škále, minimum 0 – maximum 56, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Od předtestu k pottestu (± 8 týdnů)
|
|
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Opakující se porucha chování Pre-test k následnému vyšetření
Časové okno: Od předtestu k následnému sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
Hodnoceno rodiči (DBDRS) Škála poruch chování: hodnoceno na 4bodové Likertově škále, minimum 0 - maximum 24, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Od předtestu k následnému sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
|
SCARED-R [Skríning úzkostných poruch souvisejících s emocemi u dětí] Úzkost – předtestové měření až po následné měření
Časové okno: Od předtestu po následné vyšetření (±3 měsíce po posttestu)
|
Hodnoceno adolescentem (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: hodnoceno na 3bodové Likertově škále, minimum 0 - maximum 82, vyšší skóre indikuje horší výsledek
|
Od předtestu po následné vyšetření (±3 měsíce po posttestu)
|
|
CDI [Inventář deprese u dětí] Deprese před testem až do sledování
Časové okno: Od předtestu k následnému sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
Hodnoceno adolescentem (CDI-2) Inventář deprese u dětí, druhé vydání: hodnoceno na 3bodové Likertově škále, minimum 0 – maximum 56, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Od předtestu k následnému sledování (+-3 měsíce po posttestu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keuppens L, Marten F, Baeyens D, Boyer B, Roose A, Becker S, Danckaerts M, Van der Oord S. Effectiveness of a cognitive-behavioral sleep hygiene intervention for adolescents with ADHD: a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2025 Nov;34(11):3415-3426. doi: 10.1007/s00787-025-02755-0. Epub 2025 May 27.
- Keuppens L, Marten F, Baeyens D, Boyer B, Danckaerts M, van der Oord S. Sleep IntervEntion as Symptom Treatment for ADHD (SIESTA)-Blended CBT sleep intervention to improve sleep, ADHD symptoms and related problems in adolescents with ADHD: Protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Apr 13;13(4):e065355. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065355.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZ Leuven (UZ leuven)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou uložena v datovém úložišti KU Leuven (úložiště výzkumných dat https://rdr.kuleuven.be/). Na žádost výzkumníků (viz níže kritéria přístupu) budou anonymní data sdílena zabezpečeným přenosem s dalšími výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení všech vln studie a analýze dat.
Očekává se, že se tak stane v roce 2024.
Data budou k dispozici 25 let po studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna relevantní individuální data účastníků z předběžných a následných měření všech dospívajících (a jejich rodičů), kteří poskytli informovaný souhlas / účastnili se naší studie, budou sdílena s výzkumníky, kteří provádějí metaanalýzu individuálních údajů účastníků (IPD), nebo s výzkumníky, kteří hodnotí jinou relevantní výzkumnou otázku. Před přenosem budou data zcela anonymizována pro výzkumníky, kteří data obdrží.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .