- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04723719
Intervention du sommeil comme traitement des symptômes du TDAH (SIESTA)
SIESTA Sleep IntervEntion as Symptom Treatment for ADHD - Blended CBT Sleep Intervention to Améliorer le sommeil, les symptômes du TDAH et les problèmes connexes chez les adolescents atteints de TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UPC Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être scolarisé dans le secondaire et avoir entre 13 et 17 ans
- diagnostic antérieur de TDAH (toute présentation) et confirmation des critères DSM-5 du TDAH dans l'étude en cours
Afficher des problèmes de sommeil pendant au moins 3 nuits par semaine pendant au moins 3 mois
- latence d'endormissement d'au moins 20 à 30 minutes
- et/ou réveil après un endormissement supérieur à 30 min
- et/ou un temps de sommeil moyen inférieur à 7 heures
- et au moins une mauvaise hygiène de sommeil
- et a éprouvé de la détresse comme indiqué par le parent/tuteur et/ou l'adolescent.
- QI estimé≥80
- utilisation stable de médicaments pour le TDAH au moins 4 semaines avant le début du traitement et aucun changement de dose ou de type de médicament prévu pendant le traitement actif
Critère d'exclusion:
- les comorbidités suivantes : trouble respiratoire du sommeil, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie, trouble des conduites, trouble dépressif avec risque suicidaire ou tendance suicidaire active, trouble du spectre autistique ou trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la nicotine
- situation de crise aiguë à domicile
- problèmes physiques qui interfèrent avec le sommeil (par ex. douleur) ou des troubles médicaux et des médicaments connexes qui pourraient affecter le sommeil
- participation à une intervention de sommeil basée sur le comportement dans les 6 mois précédant notre étude
- prenez actuellement des médicaments pharmacologiques pour le sommeil (y compris la mélatonine), l'anxiété ou la dépression. La participation sera autorisée après une période de sevrage de deux semaines du médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement SIESTA + traitement comme d'habitude pour le TDAH
Nous avons développé une thérapie cognitivo-comportementale pour les problèmes de sommeil chez les adolescents atteints de TDAH.
Cela comprend sept séances individuelles avec l'adolescent et deux séances individuelles avec le(s) parent(s)/tuteur(s).
Les participants reçoivent cette formation CBT appelée SIESTA à côté de leur traitement habituel pour la symptomatologie du TDAH (principalement des médicaments pour le TDAH).
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SIESTA est une formation CBT sur le sommeil pour les adolescents atteints de TDAH, axée sur l'hygiène du sommeil, les entretiens motivationnels, la planification et l'organisation.
Autres noms:
Les participants continuent leur traitement comme d'habitude pour le TDAH.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel pour le TDAH uniquement
Les participants continuent leur traitement comme d'habitude pour le TDAH (principalement des médicaments pour le TDAH).
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Les participants continuent leur traitement comme d'habitude pour le TDAH.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Architecture du sommeil TST objectif [Temps de sommeil total] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+/-8 semaines)
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architecture du sommeil (objectif, actigraphie) (spécifiée en TST en heures et minutes)
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Du pré-test au post-test (+/-8 semaines)
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Architecture du sommeil Objectif SOL [Latence d'endormissement] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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architecture du sommeil objective (actigraphie) (spécifiée comme SOL en heures et minutes)
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Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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Architecture du Sommeil Objectif SE [Efficacité du Sommeil] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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architecture du sommeil objective (actigraphie) (spécifiée comme SE = TST/temps au lit en pourcentage)
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Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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Architecture du sommeil Objectif NoA [Nombre de réveils] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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Architecture du sommeil objective (actigraphie) architecture du sommeil (spécifiée comme Nombre de réveils)
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Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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Architecture du sommeil TST subjectif [Temps total de sommeil] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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architecture du sommeil subjective (journaux de sommeil) (spécifiée sous forme de TST en heures et minutes)
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Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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Architecture du Sommeil Subjective SOL [Latence d'Endormissement] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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architecture du sommeil subjective (journaux de sommeil) (spécifiée comme SOL en heures et minutes)
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Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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Architecture du Sommeil Subjective SE [Efficacité du Sommeil] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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architecture subjective du sommeil (carnets de sommeil) (spécifiée comme SE = TST/temps au lit en pourcentage)
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Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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Architecture du Sommeil Subjective NoA [Nombre de Réveils] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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architecture du sommeil subjective (journaux de sommeil) (spécifiée comme NoA : Nombre de réveils)
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Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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Architecture du Sommeil Objectif TST [Temps Total de Sommeil] Pré-test au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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architecture du sommeil objective (actigraphie) (spécifiée en TST en heures et minutes)
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Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Architecture du Sommeil Objectif SOL [Latence d'Endormissement] Pré-test au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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objectif (actigraphie) architecture du sommeil (spécifié sous forme de SOL en heures et minutes)
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Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Architecture du Sommeil Objectif SE [Efficacité du Sommeil] Pré-test au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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objectif (actigraphie) architecture du sommeil (spécifié comme SE = TST/temps au lit en pourcentage)
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Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Architecture du Sommeil Objectif NoA [Nombre de Réveils] Pré-test au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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objectif (actigraphie) architecture du sommeil (spécifié comme NoA : Nombre de Réveils)
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Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Architecture du sommeil TST subjectif [Temps total de sommeil] Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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architecture du sommeil subjective (journaux de sommeil) (spécifiée sous forme de TST en heures et minutes)
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Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Architecture du Sommeil Subjectif SOL [Latence d'Endormissement] Pré-test jusqu'au Suivi
Délai: Du prétest au suivi (+-3 mois après le posttest)
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architecture subjective du sommeil (journaux de sommeil) (spécifiée en SOL en heures et minutes)
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Du prétest au suivi (+-3 mois après le posttest)
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Architecture du sommeil subjectif SE [Efficacité du sommeil] Pré-test à Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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architecture du sommeil subjective (journaux de sommeil) (spécifiée comme SE = TST/temps au lit en pourcentage)
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Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Architecture du sommeil subjective NoA [Nombre de réveils] Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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architecture du sommeil subjective (journaux de sommeil) (spécifiée comme NoA : Nombre de Réveils)
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Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Problèmes de sommeil SSHS [Enquête sur les habitudes de sommeil à l'école] [ Pré-test à Post-test]
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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problèmes subjectifs de sommeil évalués par des questionnaires (SSHS) Enquête sur les habitudes de sommeil à l'école : les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points, des scores plus élevés indiquant un résultat moins bon, minimum 10 - maximum 50
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Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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Problèmes de sommeil CSRQ [Questionnaire de réduction chronique du sommeil] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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problèmes de sommeil subjectifs évalués par des questionnaires (CSRQ) Questionnaire de Réduction Chronique du Sommeil : les questions sont notées sur une échelle de Likert en 3 points, avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable, minimum 20 - maximum 60
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Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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Problèmes de sommeil CSHQ [Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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problèmes de sommeil subjectifs évalués par des questionnaires (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire : les questions sont notées sur une échelle de Likert en 3 points, avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable, minimum 33 - maximum 99
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Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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Problèmes de sommeil SSHS [Enquête sur les habitudes de sommeil à l'école] Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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problèmes subjectifs de sommeil évalués par des questionnaires (SSHS) Enquête sur les habitudes de sommeil à l'école : les questions sont notées sur une échelle de Likert en 5 points, des scores plus élevés indiquant un résultat moins bon, minimum 10 - maximum 50
|
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Problèmes de sommeil CSRQ [Questionnaire de Réduction Chronique du Sommeil] Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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problèmes de sommeil subjectifs évalués par des questionnaires (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire : les questions sont notées sur une échelle de Likert à 3 points, avec des scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable, minimum 20 - maximum 60
|
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
|
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Problèmes de sommeil CSHQ [Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants] Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
|
problèmes subjectifs de sommeil évalués par des questionnaires (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire : les questions sont notées sur une échelle de Likert en 3 points, avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable, minimum 33 - maximum 99
|
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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ASHSr [Échelle d'hygiène du sommeil révisée pour adolescents] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
|
hygiène du sommeil subjective évaluée par des questionnaires (ASHSr) Échelle d'hygiène du sommeil révisée pour adolescents : les questions sont notées sur une échelle de Likert à 6 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat, minimum 1 - maximum 6
|
Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
|
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ASHSr [Échelle d'hygiène du sommeil de l'adolescent révisée] Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
|
hygiène du sommeil subjective évaluée par des questionnaires (ASHSr) Échelle d'hygiène du sommeil des adolescents révisée : les questions sont notées sur une échelle de Likert à 6 points, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat, minimum 1 - maximum 6
|
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DBDRS [Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur] Symptômes du TDAH Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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Évalué par les parents (DBDRS) Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur : les questions sont notées sur une échelle de Likert à 4 points, des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable, minimum 0 - maximum 54
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Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
|
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DBDRS [Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur] Symptômes du TDAH de la pré-évaluation au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Évalué par les parents (DBDRS) Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur : les questions sont notées sur une échelle de Likert en 4 points, des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable, minimum 0 - maximum 54
|
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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CBQ [Questionnaire de Comportement en Conflit] Conflit Parent-Adolescent Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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Évalué par les parents (CBQ) Questionnaire sur les comportements conflictuels : noté vrai-faux, minimum 0 - maximum 20, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
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Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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CBQ [Questionnaire sur les comportements conflictuels] Conflit parent-adolescent - Du pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Évalué par les parents (CBQ) Questionnaire sur les comportements conflictuels : évalué vrai-faux, minimum 0 - maximum 20, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
|
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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HPC [Liste de vérification des problèmes de devoirs] Problèmes de devoirs du pré-test au post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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Évalué par les parents (HPC) : noté sur une échelle de Likert en 4 points, minimum 0 - maximum 60, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable |
Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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CPS [Échelle de Performance en Classe] Compétence Académique Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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Évalué par l'enseignant (CPS) Échelle de performance en classe : noté sur une échelle de Likert en 5 points, minimum 13 - maximum 65, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
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Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
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HPC [Liste de contrôle des problèmes de devoirs] Problèmes de devoirs Prétest au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Évalué par les parents (HPC) Liste de vérification des problèmes de devoirs : évaluée sur une échelle de Likert en 4 points, minimum 0 - maximum 60, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable |
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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CPS [Classroom Performance Scale] Compétence Académique Pré-test au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Évalué par l'enseignant (CPS) Échelle de performance en classe : noté sur une échelle de Likert en 5 points, minimum 13 - maximum 65, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
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Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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DBDRS [Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur] Trouble oppositionnel avec provocation Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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Évalué par les parents (DBDRS) Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur : noté sur une échelle de Likert en 4 points, minimum 0 - maximum 24, des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable
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Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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SCARED-R [Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant et de ses comorbidités] Test d'anxiété pré-test à post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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Évalué par l'adolescent (SCARED-R) Échelle de dépistage des troubles anxieux liés aux émotions chez l'enfant : noté sur une échelle de Likert en 3 points, minimum 0 - maximum 82, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable
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Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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CDI [Inventaire de dépression pour enfants] Dépression Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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Évalué par l'adolescent (CDI-2) Inventaire de dépression pour enfants, deuxième édition : noté sur une échelle de Likert en 3 points, minimum 0 - maximum 56, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable
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Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
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DBDRS [Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur] Trouble oppositionnel avec provocation Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (± 3 mois après le post-test)
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Évalué par les parents (DBDRS) Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur : noté sur une échelle de Likert en 4 points, minimum 0 - maximum 24, des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable
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Du pré-test au suivi (± 3 mois après le post-test)
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SCARED-R [Dépistage des Troubles Émotionnels Liés à l'Anxiété chez l'Enfant] Test Préalable d'Anxiété jusqu'au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Évalué par l'adolescent (SCARED-R) - Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders : évalué sur une échelle de Likert à 3 points, minimum 0 - maximum 82, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
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Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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CDI [Inventaire de dépression pour enfants] Dépression Pré-test au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Évalué par l'adolescent (CDI-2) Inventaire de Dépression pour Enfants, Deuxième Édition : évalué sur une échelle de Likert en 3 points, minimum 0 - maximum 56, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable
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Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keuppens L, Marten F, Baeyens D, Boyer B, Roose A, Becker S, Danckaerts M, Van der Oord S. Effectiveness of a cognitive-behavioral sleep hygiene intervention for adolescents with ADHD: a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2025 Nov;34(11):3415-3426. doi: 10.1007/s00787-025-02755-0. Epub 2025 May 27.
- Keuppens L, Marten F, Baeyens D, Boyer B, Danckaerts M, van der Oord S. Sleep IntervEntion as Symptom Treatment for ADHD (SIESTA)-Blended CBT sleep intervention to improve sleep, ADHD symptoms and related problems in adolescents with ADHD: Protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Apr 13;13(4):e065355. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065355.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZ Leuven (UZ leuven)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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