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Intervention du sommeil comme traitement des symptômes du TDAH (SIESTA)

11 février 2026 mis à jour par: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

SIESTA Sleep IntervEntion as Symptom Treatment for ADHD - Blended CBT Sleep Intervention to Améliorer le sommeil, les symptômes du TDAH et les problèmes connexes chez les adolescents atteints de TDAH

Jusqu'à 72 % des adolescents atteints de TDAH présentent des problèmes de sommeil. Les troubles du sommeil les plus courants chez les adolescents atteints de TDAH sont l'insomnie initiale, les réveils nocturnes, le sommeil non réparateur ou agité. Ces difficultés semblent être liées de manière causale à une altération accrue des symptômes du TDAH, à une symptomatologie oppositionnelle et dépressive et à des altérations fonctionnelles dans la vie quotidienne, entraînant un cercle vicieux de problèmes et d'altération du sommeil. Ainsi, la réduction des troubles du sommeil est une cible d'intervention importante. Cependant, à ce jour, il n'existe aucun traitement du sommeil cognitivo-comportemental basé sur des preuves. Les traitements axés sur le sommeil doivent être adaptés à cette phase / trouble du développement pour être efficaces, car le TDAH et les problèmes de sommeil sont bidirectionnels. Par conséquent, un traitement mixte ciblant les principaux déficits intégrant des entretiens motivationnels, des compétences de planification et des interventions sur le sommeil est nécessaire. Ainsi, l'objectif de ce projet est de tester l'efficacité du suivi à court et à 3 mois de l'intervention de sommeil mixte TCC chez les adolescents atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour tester l'efficacité, un essai contrôlé randomisé est mené dans lequel des adolescents atteints de TDAH et ayant des problèmes de sommeil sont randomisés soit pour leur traitement habituel du TDAH, soit pour leur traitement habituel du TDAH combiné avec les interventions cognitives comportementales du sommeil SIESTA. Les effets sur le sommeil, le comportement lié au TDAH et les problèmes concomitants sont évalués au prétest, au post-test et lors du suivi à 3-4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UPC Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être scolarisé dans le secondaire et avoir entre 13 et 17 ans
  2. diagnostic antérieur de TDAH (toute présentation) et confirmation des critères DSM-5 du TDAH dans l'étude en cours
  3. Afficher des problèmes de sommeil pendant au moins 3 nuits par semaine pendant au moins 3 mois

    1. latence d'endormissement d'au moins 20 à 30 minutes
    2. et/ou réveil après un endormissement supérieur à 30 min
    3. et/ou un temps de sommeil moyen inférieur à 7 heures
    4. et au moins une mauvaise hygiène de sommeil
    5. et a éprouvé de la détresse comme indiqué par le parent/tuteur et/ou l'adolescent.
  4. QI estimé≥80
  5. utilisation stable de médicaments pour le TDAH au moins 4 semaines avant le début du traitement et aucun changement de dose ou de type de médicament prévu pendant le traitement actif

Critère d'exclusion:

  1. les comorbidités suivantes : trouble respiratoire du sommeil, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie, trouble des conduites, trouble dépressif avec risque suicidaire ou tendance suicidaire active, trouble du spectre autistique ou trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la nicotine
  2. situation de crise aiguë à domicile
  3. problèmes physiques qui interfèrent avec le sommeil (par ex. douleur) ou des troubles médicaux et des médicaments connexes qui pourraient affecter le sommeil
  4. participation à une intervention de sommeil basée sur le comportement dans les 6 mois précédant notre étude
  5. prenez actuellement des médicaments pharmacologiques pour le sommeil (y compris la mélatonine), l'anxiété ou la dépression. La participation sera autorisée après une période de sevrage de deux semaines du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement SIESTA + traitement comme d'habitude pour le TDAH
Nous avons développé une thérapie cognitivo-comportementale pour les problèmes de sommeil chez les adolescents atteints de TDAH. Cela comprend sept séances individuelles avec l'adolescent et deux séances individuelles avec le(s) parent(s)/tuteur(s). Les participants reçoivent cette formation CBT appelée SIESTA à côté de leur traitement habituel pour la symptomatologie du TDAH (principalement des médicaments pour le TDAH).
SIESTA est une formation CBT sur le sommeil pour les adolescents atteints de TDAH, axée sur l'hygiène du sommeil, les entretiens motivationnels, la planification et l'organisation.
Autres noms:
  • Intervention du sommeil comme traitement des symptômes du TDAH
Les participants continuent leur traitement comme d'habitude pour le TDAH.
Autres noms:
  • TU
Comparateur actif: Traitement habituel pour le TDAH uniquement
Les participants continuent leur traitement comme d'habitude pour le TDAH (principalement des médicaments pour le TDAH).
Les participants continuent leur traitement comme d'habitude pour le TDAH.
Autres noms:
  • TU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Architecture du sommeil TST objectif [Temps de sommeil total] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+/-8 semaines)
architecture du sommeil (objectif, actigraphie) (spécifiée en TST en heures et minutes)
Du pré-test au post-test (+/-8 semaines)
Architecture du sommeil Objectif SOL [Latence d'endormissement] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
architecture du sommeil objective (actigraphie) (spécifiée comme SOL en heures et minutes)
Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
Architecture du Sommeil Objectif SE [Efficacité du Sommeil] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
architecture du sommeil objective (actigraphie) (spécifiée comme SE = TST/temps au lit en pourcentage)
Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
Architecture du sommeil Objectif NoA [Nombre de réveils] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
Architecture du sommeil objective (actigraphie) architecture du sommeil (spécifiée comme Nombre de réveils)
Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
Architecture du sommeil TST subjectif [Temps total de sommeil] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
architecture du sommeil subjective (journaux de sommeil) (spécifiée sous forme de TST en heures et minutes)
Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
Architecture du Sommeil Subjective SOL [Latence d'Endormissement] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
architecture du sommeil subjective (journaux de sommeil) (spécifiée comme SOL en heures et minutes)
Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
Architecture du Sommeil Subjective SE [Efficacité du Sommeil] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
architecture subjective du sommeil (carnets de sommeil) (spécifiée comme SE = TST/temps au lit en pourcentage)
Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
Architecture du Sommeil Subjective NoA [Nombre de Réveils] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
architecture du sommeil subjective (journaux de sommeil) (spécifiée comme NoA : Nombre de réveils)
Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
Architecture du Sommeil Objectif TST [Temps Total de Sommeil] Pré-test au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
architecture du sommeil objective (actigraphie) (spécifiée en TST en heures et minutes)
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Architecture du Sommeil Objectif SOL [Latence d'Endormissement] Pré-test au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
objectif (actigraphie) architecture du sommeil (spécifié sous forme de SOL en heures et minutes)
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Architecture du Sommeil Objectif SE [Efficacité du Sommeil] Pré-test au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
objectif (actigraphie) architecture du sommeil (spécifié comme SE = TST/temps au lit en pourcentage)
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Architecture du Sommeil Objectif NoA [Nombre de Réveils] Pré-test au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
objectif (actigraphie) architecture du sommeil (spécifié comme NoA : Nombre de Réveils)
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Architecture du sommeil TST subjectif [Temps total de sommeil] Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
architecture du sommeil subjective (journaux de sommeil) (spécifiée sous forme de TST en heures et minutes)
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Architecture du Sommeil Subjectif SOL [Latence d'Endormissement] Pré-test jusqu'au Suivi
Délai: Du prétest au suivi (+-3 mois après le posttest)
architecture subjective du sommeil (journaux de sommeil) (spécifiée en SOL en heures et minutes)
Du prétest au suivi (+-3 mois après le posttest)
Architecture du sommeil subjectif SE [Efficacité du sommeil] Pré-test à Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
architecture du sommeil subjective (journaux de sommeil) (spécifiée comme SE = TST/temps au lit en pourcentage)
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Architecture du sommeil subjective NoA [Nombre de réveils] Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
architecture du sommeil subjective (journaux de sommeil) (spécifiée comme NoA : Nombre de Réveils)
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Problèmes de sommeil SSHS [Enquête sur les habitudes de sommeil à l'école] [ Pré-test à Post-test]
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
problèmes subjectifs de sommeil évalués par des questionnaires (SSHS) Enquête sur les habitudes de sommeil à l'école : les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points, des scores plus élevés indiquant un résultat moins bon, minimum 10 - maximum 50
Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
Problèmes de sommeil CSRQ [Questionnaire de réduction chronique du sommeil] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
problèmes de sommeil subjectifs évalués par des questionnaires (CSRQ) Questionnaire de Réduction Chronique du Sommeil : les questions sont notées sur une échelle de Likert en 3 points, avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable, minimum 20 - maximum 60
Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
Problèmes de sommeil CSHQ [Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
problèmes de sommeil subjectifs évalués par des questionnaires (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire : les questions sont notées sur une échelle de Likert en 3 points, avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable, minimum 33 - maximum 99
Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
Problèmes de sommeil SSHS [Enquête sur les habitudes de sommeil à l'école] Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
problèmes subjectifs de sommeil évalués par des questionnaires (SSHS) Enquête sur les habitudes de sommeil à l'école : les questions sont notées sur une échelle de Likert en 5 points, des scores plus élevés indiquant un résultat moins bon, minimum 10 - maximum 50
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Problèmes de sommeil CSRQ [Questionnaire de Réduction Chronique du Sommeil] Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
problèmes de sommeil subjectifs évalués par des questionnaires (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire : les questions sont notées sur une échelle de Likert à 3 points, avec des scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable, minimum 20 - maximum 60
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Problèmes de sommeil CSHQ [Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants] Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
problèmes subjectifs de sommeil évalués par des questionnaires (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire : les questions sont notées sur une échelle de Likert en 3 points, avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable, minimum 33 - maximum 99
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
ASHSr [Échelle d'hygiène du sommeil révisée pour adolescents] Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
hygiène du sommeil subjective évaluée par des questionnaires (ASHSr) Échelle d'hygiène du sommeil révisée pour adolescents : les questions sont notées sur une échelle de Likert à 6 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat, minimum 1 - maximum 6
Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
ASHSr [Échelle d'hygiène du sommeil de l'adolescent révisée] Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
hygiène du sommeil subjective évaluée par des questionnaires (ASHSr) Échelle d'hygiène du sommeil des adolescents révisée : les questions sont notées sur une échelle de Likert à 6 points, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat, minimum 1 - maximum 6
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DBDRS [Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur] Symptômes du TDAH Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
Évalué par les parents (DBDRS) Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur : les questions sont notées sur une échelle de Likert à 4 points, des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable, minimum 0 - maximum 54
Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
DBDRS [Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur] Symptômes du TDAH de la pré-évaluation au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Évalué par les parents (DBDRS) Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur : les questions sont notées sur une échelle de Likert en 4 points, des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable, minimum 0 - maximum 54
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
CBQ [Questionnaire de Comportement en Conflit] Conflit Parent-Adolescent Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
Évalué par les parents (CBQ) Questionnaire sur les comportements conflictuels : noté vrai-faux, minimum 0 - maximum 20, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
CBQ [Questionnaire sur les comportements conflictuels] Conflit parent-adolescent - Du pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Évalué par les parents (CBQ) Questionnaire sur les comportements conflictuels : évalué vrai-faux, minimum 0 - maximum 20, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
HPC [Liste de vérification des problèmes de devoirs] Problèmes de devoirs du pré-test au post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)

Évalué par les parents (HPC)

: noté sur une échelle de Likert en 4 points, minimum 0 - maximum 60, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable

Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
CPS [Échelle de Performance en Classe] Compétence Académique Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
Évalué par l'enseignant (CPS) Échelle de performance en classe : noté sur une échelle de Likert en 5 points, minimum 13 - maximum 65, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
Du pré-test au post-test (± 8 semaines)
HPC [Liste de contrôle des problèmes de devoirs] Problèmes de devoirs Prétest au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)

Évalué par les parents (HPC)

Liste de vérification des problèmes de devoirs : évaluée sur une échelle de Likert en 4 points, minimum 0 - maximum 60, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable

Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
CPS [Classroom Performance Scale] Compétence Académique Pré-test au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Évalué par l'enseignant (CPS) Échelle de performance en classe : noté sur une échelle de Likert en 5 points, minimum 13 - maximum 65, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
DBDRS [Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur] Trouble oppositionnel avec provocation Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
Évalué par les parents (DBDRS) Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur : noté sur une échelle de Likert en 4 points, minimum 0 - maximum 24, des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable
Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
SCARED-R [Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant et de ses comorbidités] Test d'anxiété pré-test à post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
Évalué par l'adolescent (SCARED-R) Échelle de dépistage des troubles anxieux liés aux émotions chez l'enfant : noté sur une échelle de Likert en 3 points, minimum 0 - maximum 82, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable
Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
CDI [Inventaire de dépression pour enfants] Dépression Pré-test à Post-test
Délai: Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
Évalué par l'adolescent (CDI-2) Inventaire de dépression pour enfants, deuxième édition : noté sur une échelle de Likert en 3 points, minimum 0 - maximum 56, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable
Du pré-test au post-test (+- 8 semaines)
DBDRS [Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur] Trouble oppositionnel avec provocation Pré-test au suivi
Délai: Du pré-test au suivi (± 3 mois après le post-test)
Évalué par les parents (DBDRS) Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur : noté sur une échelle de Likert en 4 points, minimum 0 - maximum 24, des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable
Du pré-test au suivi (± 3 mois après le post-test)
SCARED-R [Dépistage des Troubles Émotionnels Liés à l'Anxiété chez l'Enfant] Test Préalable d'Anxiété jusqu'au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Évalué par l'adolescent (SCARED-R) - Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders : évalué sur une échelle de Likert à 3 points, minimum 0 - maximum 82, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
CDI [Inventaire de dépression pour enfants] Dépression Pré-test au Suivi
Délai: Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)
Évalué par l'adolescent (CDI-2) Inventaire de Dépression pour Enfants, Deuxième Édition : évalué sur une échelle de Likert en 3 points, minimum 0 - maximum 56, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable
Du pré-test au suivi (+-3 mois après le post-test)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront stockées dans le référentiel de données de la KU Leuven (référentiel de données de recherche https://rdr.kuleuven.be/). Sur demande des chercheurs (voir ci-dessous pour les critères d'accès), des données anonymisées seront partagées par transfert sécurisé avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Une fois toutes les vagues de l'étude terminées et les données analysées. Cela devrait se produire en 2024. Les données seront disponibles 25 ans après l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données individuelles des participants avant-après et de suivi de tous les adolescents (et de leurs parents) ayant donné leur consentement éclairé/ayant participé à notre étude seront partagées avec les chercheurs menant une méta-analyse sur les données individuelles des participants ou les chercheurs évaluant une autre question de recherche pertinente. Avant le transfert, les données seront totalement anonymisées pour les chercheurs qui les recevront.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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