Søvnintervensjon som symptombehandling for ADHD (SIESTA)
11. februar 2026 oppdatert av: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
SIESTA-søvnintervensjon som symptombehandling for ADHD - Blended CBT-søvnintervensjon for å forbedre søvn, ADHD-symptomer og relaterte problemer hos ungdom med ADHD
Opptil 72 % av ungdommer med ADHD skildrer søvnproblemer.
De vanligste søvnvanskene hos ungdom med ADHD er innledende søvnløshet, nattlige oppvåkninger, ikke-restorativ eller urolig søvn.
Disse vanskene ser ut til å være årsakssammenheng med økt ADHD-symptomsvikt, opposisjonell og depressiv symptomatologi og funksjonsnedsettelser i dagliglivet, noe som resulterer i en ond sirkel av søvnproblemer og svekkelse.
Derfor er reduksjon av søvnproblemer et viktig intervensjonsmål.
Men til dags dato er det ingen evidensbasert kognitiv atferdsmessig søvnbehandling tilgjengelig.
Søvnfokuserte behandlinger trenger tilpasning mot denne utviklingsfasen/forstyrrelsen for effektivitet, da ADHD og søvnproblemer er toveis.
Derfor er en blandet behandling rettet mot kjernemangelene med integrering av motiverende intervjuer, planleggingsferdigheter og søvnintervensjoner nødvendig.
Målet med dette prosjektet er derfor å teste den korte og 3 måneders oppfølgingseffektiviteten til den blandede CBT-søvnintervensjonen hos ungdom med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å teste effektiviteten gjennomføres en randomisert kontrollert studie hvor ungdommer med ADHD og søvnproblemer randomiseres til enten sin vanlige behandling for ADHD eller sin vanlige behandling for ADHD kombinert med SIESTA kognitiv atferdsmessig søvnintervensjon.
Effekter på søvn, ADHD-atferd og samtidige problemer vurderes ved pre-test, post-test og ved 3-4 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UPC Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Går på videregående opplæring og mellom 13-17 år
- tidligere diagnose av ADHD (enhver presentasjon) og bekreftelse av DSM-5-kriterier for ADHD i nåværende studie
Viser søvnproblemer i minst 3 netter per uke i minst 3 måneder
- ventetid på innsettende søvn på minst 20-30 minutter
- og/eller våkne etter innsett søvn mer enn 30 min
- og/eller en gjennomsnittlig søvntid på mindre enn 7 timer
- og minst én praksis for dårlig søvnhygiene
- og opplevde plager som angitt av foreldre/foresatte og/eller ungdom.
- estimert IQ≥80
- stabil ADHD-medisinbruk minst 4 uker før behandlingsstart og ingen dose- eller medisintypeendringer planlagt under aktiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- følgende komorbiditeter: søvn-pusteforstyrrelse, restless leg syndrome, narkolepsi, atferdsforstyrrelse, depressiv lidelse med selvmordsrisiko eller aktiv suicidalitet, autismespekterforstyrrelse eller rusmisbruksforstyrrelse, med unntak av nikotin
- akutt krisesituasjon hjemme
- fysiske problemer som forstyrrer søvnen (f. smerte) eller medisinske lidelser og relaterte medisiner som kan påvirke søvnen
- deltakelse i en atferdsbasert søvnintervensjon i de 6 månedene før studien vår
- tar for tiden farmakologisk medisin mot søvn (inkludert melatonin), angst eller depresjon. Deltakelse vil bli tillatt etter en to ukers utvaskingsperiode for medisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIESTA trening + behandling som vanlig for ADHD
Vi utviklet en kognitiv atferdsterapi for søvnproblemer hos ungdom med ADHD.
Dette inkluderer syv individuelle økter med ungdom og to individuelle økter med foreldre/foresatte.
Deltakerne får denne CBT-opplæringen kalt SIESTA ved siden av behandlingen som vanlig for ADHD-symptomatologi (for det meste ADHD-medisiner).
|
SIESTA er en CBT søvntrening for ungdom med ADHD med fokus på søvnhygiene, motiverende intervju og planlegging og organisering.
Andre navn:
Deltakerne fortsetter behandlingen som vanlig for ADHD.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig kun for ADHD
Deltakerne fortsetter behandlingen som vanlig for ADHD (for det meste ADHD-medisiner).
|
Deltakerne fortsetter behandlingen som vanlig for ADHD.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnarkitektur Objektiv TST [Total søvntid] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+/- 8 uker)
|
objektiv (aktigrafi) søvnarkitektur (spesifisert som TST i timer og minutter)
|
Fra pre-test til post-test (+/- 8 uker)
|
|
Søvnarkitektur Objektiv SOL [Søvninnledningslatens] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
mål (aktigrafi) søvnarkitektur (spesifisert som SOL i timer og minutter)
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
|
Søvnarkitektur Objektiv SE [Søvneffektivitet] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
målet (aktigrafi) søvnarkitektur (spesifisert som SE = TST/tid i seng i prosent)
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
|
Objektiv søvnarkitektur NoA [Antall oppvåkninger] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
Søvnarkitektur objektiv (aktigrafi) søvnarkitektur (spesifisert som Antall oppvåkninger)
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
|
Søvnarkitektur Subjektiv TST [Total søvntid] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
subjektiv (søvnlogger) søvnarkitektur (spesifisert som TST i timer og minutter)
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
|
Søvnarkitektur Subjektiv SOL [Sleep Onset Latency] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra før-test til etter-test (+- 8 uker)
|
subjektiv (søvnlogger) søvnarkitektur (spesifisert som SOL i timer og minutter)
|
Fra før-test til etter-test (+- 8 uker)
|
|
Søvnarkitektur Subjektiv SE [Søvneffektivitet] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
subjektiv (søvnlogger) søvnarkitektur (spesifisert som SE = TST/tid i seng i prosent)
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
|
Søvnarkitektur Subjektiv NoA [Antall oppvåkninger] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
subjektiv (søvnlogger) søvnarkitektur (spesifisert som NoA: Antall oppvåkninger)
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
|
Søvnarkitektur Objektiv TST [Total søvntid] Pre-test til oppfølging
Tidsramme: Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
mål (aktigrafi) søvnarkitektur (spesifisert som TST i timer og minutter)
|
Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
|
Søvnarkitektur Objektiv SOL [Søvnmønster Oppstart Forsinkelse] Pre-test til oppfølging
Tidsramme: Fra før-test til oppfølging (+-3 måneder etter ettertest)
|
objektiv (aktigrafi) søvnarkitektur (spesifisert som SOL i timer og minutter)
|
Fra før-test til oppfølging (+-3 måneder etter ettertest)
|
|
Objektiv søvnarkitektur SE [Søvneffektivitet] Pre-test til oppfølging
Tidsramme: Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
mål (aktigrafi) søvnarkitektur (spesifisert som SE = TST/tid i seng i prosent)
|
Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
|
Søvnarkitektur Objektiv NoA [Antall oppvåkninger] Før-test til oppfølging
Tidsramme: Fra fortest til oppfølging (±3 måneder etter ettertest)
|
objektiv (aktigrafi) søvnarkitektur (spesifisert som NoA: Antall oppvåkninger)
|
Fra fortest til oppfølging (±3 måneder etter ettertest)
|
|
Søvnarkitektur Subjektiv TST [Total Søvntid] Pre-test til Oppfølging
Tidsramme: Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
subjektiv (søvnlogger) søvnarkitektur (spesifisert som TST i timer og minutter)
|
Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
|
Søvnarkitektur Subjektiv SOL [Søvninnledningslatens] Pre-test til oppfølging
Tidsramme: Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
subjektiv (søvnlogger) søvnarkitektur (spesifisert som SOL i timer og minutter)
|
Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
|
Subjektiv søvnarkitektur SE [Søvneffektivitet] Pre-test til oppfølging
Tidsramme: Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
subjektiv (søvnlogger) søvnarkitektur (angitt som SE = TST/tid i seng i prosent)
|
Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
|
Søvnarkitektur Subjektiv NoA [Antall oppvåkninger] Pre-test til Oppfølging
Tidsramme: Fra pretest til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
subjektiv (søvnlogger) søvnarkitektur (spesifisert som NoA: Antall oppvåkninger)
|
Fra pretest til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
|
Søvnproblemer SSHS [Skole søvnevaner undersøkelse] [ For-test til Etter-test
Tidsramme: Fra før-test til etter-test (+- 8 uker)
|
subjektive søvnproblemer vurdert ved spørreskjemaer (SSHS) School Sleep Habits Survey: spørsmålene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer et dårligere utfall, minimum 10 - maksimum 50
|
Fra før-test til etter-test (+- 8 uker)
|
|
Søvnproblemer CSRQ [Chronic Sleep Reduction Questionnaire] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra før-test til etter-test (± 8 uker)
|
subjektive søvnproblemer vurdert ved spørreskjemaer (CSRQ) Chronisk Søvnreduksjonsspørreskjema: spørsmålene poengsettes på en 3-punkts Likert-skala, med høyere poengsummer som indikerer et dårligere utfall, minimum 20 - maksimum 60
|
Fra før-test til etter-test (± 8 uker)
|
|
Søvnproblemer CSHQ [Spørreskjema om barns søvnvaner] Før-test til Etter-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
subjektive søvnproblemer vurdert ved spørreskjemaer (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: spørsmålene poengsummes på en 3-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer et dårligere utfall, minimum 33 - maksimum 99
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
|
Søvnproblemer SSHS [School Sleep Habits Survey] Pre-test til oppfølging
Tidsramme: Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
subjektive søvnproblemer vurdert ved spørreskjemaer (SSHS) School Sleep Habits Survey: spørsmålene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat, minimum 10 - maksimum 50
|
Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
|
Søvnproblemer CSRQ [Chronic Sleep Reduction Questionnaire] Før-test til oppfølging
Tidsramme: Fra før-test til oppfølging (+-3 måneder etter ettertest)
|
subjektive søvnproblemer vurdert ved spørreskjemaer (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire: spørsmålene skåres på en 3-punkts Likert-skala, med høyere skår som indikerer dårligere utfall, minimum 20 - maksimum 60
|
Fra før-test til oppfølging (+-3 måneder etter ettertest)
|
|
Søvnproblemer CSHQ [Spørreskjema om barns søvnvaner] Pre-test til oppfølging
Tidsramme: Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
subjektive søvnproblemer vurdert ved spørreskjemaer (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: spørsmålene poengsettes på en 3-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall, minimum 33 - maksimum 99
|
Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
|
ASHSr [Revidert skala for søvnhygiene hos ungdom] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra før-test til etter-test (+- 8 uker)
|
subjektiv søvnhygenikk vurdert ved spørreskjemaer (ASHSr) Revidert skala for søvnhygenikk hos ungdom: spørsmålene poenglegges på en 6-punkts Likert-skala, der høyere poengsum indikerer et bedre utfall, minimum 1 - maksimum 6
|
Fra før-test til etter-test (+- 8 uker)
|
|
ASHSr [Revidert skala for ungdommers søvnhygiene] Pre-test til oppfølgning
Tidsramme: Fra før-test til oppfølging (+-3 måneder etter ettertest)
|
subjektiv søvnhygiene vurdert ved spørreskjemaer (ASHSr) Revidert ungdomssøvnhygieneskala: spørsmålene poengsettes på en 6-punkts Likert-skala, der høyere poengsum indikerer et bedre utfall, minimum 1 - maksimum 6
|
Fra før-test til oppfølging (+-3 måneder etter ettertest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD-symptomer fra før-test til etter-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
Vurdert av foreldre (DBDRS) Forstyrrende atferdsforstyrrelses vurderingsskala: spørsmålene poenglegges på en 4-punkts Likert-skala, med høyere poeng som indikerer et dårligere utfall, minimum 0 - maksimum 54
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
|
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD-symptomer Pre-test til Oppfølging
Tidsramme: Fra før-test til oppfølging (+-3 måneder etter ettertest)
|
Vurdert av foreldre (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: spørsmålene poenglegges på en 4-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall, minimum 0 - maksimum 54
|
Fra før-test til oppfølging (+-3 måneder etter ettertest)
|
|
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] Foreldre-tenåring konflikt Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
Vurdert av foreldre (CBQ) Conflict Behavior Questionnaire: vurdert sant-usant, minimum 0 - maksimum 20, høyere poengsummer indikerer dårligere utfall
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
|
CBQ [Konfliktadferdsskjema] Foreldre-ungdomskonflikt Pre-test til oppfølging
Tidsramme: Fra pretest til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
Vurdert av foreldre (CBQ) Konflikthandlingsspørreskjema: rangert sant-usant, minimum 0 - maksimum 20, høyere poengsummer indikerer dårligere resultat
|
Fra pretest til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
|
HPC [Hjemmeoppgaveliste] Hjemmeoppgaver Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra før-test til etter-test (± 8 uker)
|
Vurdert av foreldre (HPC) : vurdert på en 4-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 60, høyere skår indikerer dårligere utfall |
Fra før-test til etter-test (± 8 uker)
|
|
CPS [Classroom Performance Scale] Akademisk kompetanse Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (± 8 uker)
|
Vurdert av lærer (CPS) Klasseromsprestasjonsskala: vurdert på en 5-punkts Likert-skala, minimum 13 - maksimum 65, høyere poengsummer indikerer dårligere utfall
|
Fra pre-test til post-test (± 8 uker)
|
|
HPC [Hjemmeoppgavesjekkliste] Hjemmeoppgaver Pre-test til Oppfølging
Tidsramme: Fra pretest til oppfølging (+-3 måneder etter ettertest)
|
Vurdert av foreldre (HPC) Hjemmeoppgavesjekkliste: vurdert på en 4-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 60, høyere poengsummer indikerer dårligere utfall |
Fra pretest til oppfølging (+-3 måneder etter ettertest)
|
|
CPS [Classroom Performance Scale] Akademisk kompetanse Pre-test til oppfølging
Tidsramme: Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
Vurdert av lærer (CPS) Classroom Performance Scale: vurdert på en 5-punkts Likert-skala, minimum 13 - maksimum 65, høyere poengsummer indikerer dårligere utfall
|
Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
|
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Opposisjonell-utfordrende atferdsforstyrrelse Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
Vurdert av foreldre (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: vurdert på en 4-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 24, høyere poengsum betyr dårligere utfall
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
|
SCARED-R [Skjerming for angstrelaterte følelsesmessige forstyrrelser hos barn med komorbiditeter] Angst før-test til etter-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
Vurdert av ungdom (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: vurdert på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 82, høyere poengsum indikerer dårligere utfall
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uker)
|
|
CDI [Children's Depression Inventory] Depresjons pre-test til post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (± 8 uker)
|
Vurdert av ungdom (CDI-2) Children's Depression Inventory, Second Edition: vurdert på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 56, høyere poengsummer indikerer dårligere utfall
|
Fra pre-test til post-test (± 8 uker)
|
|
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Opposisjonell-utfordrende atferdsforstyrrelse Pre-test til oppfølging
Tidsramme: Fra pretest til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
Vurdert av foreldre (DBDRS) Atferdsforstyrrelses-skala: vurdert på en 4-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 24, høyere poengsum betyr dårligere utfall
|
Fra pretest til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
|
SCARED-R [Skjema for barns angstrelaterte emosjonelle forstyrrelser] Angst Pre-test til oppfølging
Tidsramme: Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
Vurdert av ungdom (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: vurdert på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 82, høyere poengsummer indikerer dårligere utfall
|
Fra pre-test til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
|
CDI [Children's Depression Inventory] Depresjons pre-test til oppfølging
Tidsramme: Fra pretest til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
Vurdert av ungdom (CDI-2) Children's Depression Inventory, Second Edition: vurdert på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 56, høyere poengsummer indikerer dårligere utfall
|
Fra pretest til oppfølging (+-3 måneder etter posttest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keuppens L, Marten F, Baeyens D, Boyer B, Roose A, Becker S, Danckaerts M, Van der Oord S. Effectiveness of a cognitive-behavioral sleep hygiene intervention for adolescents with ADHD: a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2025 Nov;34(11):3415-3426. doi: 10.1007/s00787-025-02755-0. Epub 2025 May 27.
- Keuppens L, Marten F, Baeyens D, Boyer B, Danckaerts M, van der Oord S. Sleep IntervEntion as Symptom Treatment for ADHD (SIESTA)-Blended CBT sleep intervention to improve sleep, ADHD symptoms and related problems in adolescents with ADHD: Protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Apr 13;13(4):e065355. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065355.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZ Leuven (UZ leuven)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli lagret i KU Leuven sin datarepositorium (forskningsdatarepositorium https://rdr.kuleuven.be/).
På forespørsel fra forskere (se nedenfor for tilgangskriterier) vil anonymiserte data deles via sikker overføring til andre forskere
IPD-delingstidsramme
Etter at alle bølger av studien er ferdige og data analysert.
Dette forventes å skje i 2024.
Data vil være tilgjengelig 25 år etter studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle relevante før-etter og oppfølgingsdata for hver enkelt deltaker for alle ungdommer (og deres foreldre) som gav informert samtykke/deltok i vår studie vil bli delt med forskere som gjennomfører en IPD-metaanalyse eller forskere som vurderer et annet relevant forskningsspørsmål.
Før overføring vil dataene bli fullstendig anonymisert for forskerne som vil motta dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .