Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnintervention som symtombehandling för ADHD (SIESTA)

11 februari 2026 uppdaterad av: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

SIESTA sömnintervention som symtombehandling för ADHD - blandad KBT-sömnintervention för att förbättra sömn, ADHD-symtom och relaterade problem hos ungdomar med ADHD

Upp till 72 % av ungdomar med ADHD skildrar sömnproblem. De vanligaste sömnsvårigheterna hos ungdomar med ADHD är initial sömnlöshet, nattliga uppvaknanden, icke-återställande eller rastlös sömn. Dessa svårigheter tycks vara orsaksrelaterade till ökad ADHD-symptomnedsättning, oppositionell och depressiv symtomatologi samt funktionsnedsättningar i det dagliga livet, vilket resulterar i en ond cirkel av sömnproblem och försämring. Därför är att minska sömnproblemen ett viktigt interventionsmål. Men hittills finns det ingen evidensbaserad kognitiv beteendebaserad sömnbehandling tillgänglig. Sömnfokuserade behandlingar behöver anpassas till denna utvecklingsfas/störning för effektivitet, eftersom ADHD och sömnproblem är dubbelriktade. Därför behövs en blandad behandling som riktar in sig på de centrala bristerna som integrerar motiverande intervjuer, planeringsfärdigheter och sömninterventioner. Därför är syftet med detta projekt att testa den korta och 3 månader långa uppföljningseffektiviteten av den blandade KBT-sömninterventionen hos ungdomar med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att testa effektiviteten genomförs en randomiserad kontrollerad studie där ungdomar med ADHD och sömnproblem randomiseras till antingen sin vanliga behandling för ADHD eller sin vanliga behandling för ADHD kombinerat med SIESTA:s kognitivt beteendeterapeutiska sömninterventioner. Effekter på sömn, ADHD-beteende och samförekommande problem bedöms vid förtest, eftertest och vid 3–4 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UPC Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Går gymnasieutbildning och mellan 13-17 år
  2. tidigare diagnos av ADHD (valfri presentation) och bekräftelse av DSM-5-kriterier för ADHD i aktuell studie

  3. Visar sömnproblem i minst 3 nätter per vecka i minst 3 månader

    1. sömnstartslatens på minst 20-30 minuter
    2. och/eller vakna efter sömndebut mer än 30 min
    3. och/eller en genomsnittlig sömntid på mindre än 7 timmar
    4. och minst en dålig sömnhygienpraxis
    5. och upplevt nöd som anges av förälder/vårdnadshavare och/eller tonåring.
  4. uppskattad IQ≥80
  5. stabil ADHD-medicinanvändning minst 4 veckor före behandlingsstart och inga dos- eller läkemedelsförändringar planerade under aktiv behandling

Exklusions kriterier:

  1. följande samsjukligheter: sömnandningsstörning, restless leg syndrome, narkolepsi, beteendestörning, depressiv störning med suicidrisk eller aktiv suicidalitet, autismspektrumstörning eller missbruksstörning, med undantag för nikotin
  2. akut krissituation i hemmet
  3. fysiska problem som stör sömnen (t.ex. smärta) eller medicinska störningar och relaterade mediciner som kan påverka sömnen
  4. deltagande i en beteendebaserad sömnintervention under de 6 månaderna före vår studie
  5. tar för närvarande farmakologisk medicin mot sömn (inklusive melatonin), ångest eller depression. Deltagande kommer att tillåtas efter en två veckors uttvättningsperiod av medicinen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIESTA träning + behandling som vanligt vid ADHD
Vi utvecklade en kognitiv beteendeterapi för sömnproblem hos ungdomar med ADHD. Detta inkluderar sju individuella sessioner med tonåringen och två individuella sessioner med föräldern/vårdnadshavarna. Deltagarna får denna KBT-utbildning kallad SIESTA bredvid sin behandling som vanligt för ADHD-symptomatologi (mest ADHD-medicin).
Beteende: SIESTA
SIESTA är en KBT-sömnutbildning för ungdomar med ADHD med fokus på sömnhygien, motiverande intervjuer samt planering och organisation.
Andra namn:
  • Sömnintervention som symtombehandling för ADHD
Övrig: Behandling som vanligt för ADHD
Deltagarna fortsätter sin behandling som vanligt för ADHD.
Andra namn:
  • TAU
Aktiv komparator: Behandling som vanligt endast för ADHD
Deltagarna fortsätter sin behandling som vanligt för ADHD (främst ADHD-medicin).
Övrig: Behandling som vanligt för ADHD
Deltagarna fortsätter sin behandling som vanligt för ADHD.
Andra namn:
  • TAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnarkitektur Objektiv TST [Total Sömn Tid] Pre-test till Post-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (+/-8 veckor)
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som TST i timmar och minuter)
Från förtest till eftertest (+/-8 veckor)
Sömnarkitektur Objektiv SOL [Sömninträdeslatens] För-test till Efter-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som SOL i timmar och minuter)
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
Sömnarkitektur Objektiv SE [Sömneffektivitet] För-test till Efter-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerat som SE = TST/tid i säng i procent)
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
Sömnarkitektur Objektivt NoA [Antal uppvaknanden] Från förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
Sömnarkitektur objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som Antal uppvaknanden)
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
Sömnarkitektur Subjektiv TST [Total sömn tid] Pre-test till Post-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerad som TST i timmar och minuter)
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
Sömnarkitektur Subjektiv SOL [Sömnlatens] För-test till Efter-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerat som SOL i timmar och minuter)
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
Subjektiv sömnarkitektur SE [Sömneffektivitet] Från förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerad som SE = TST/tid i säng i procent)
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
Sömnarkitektur Subjektivt NoA [Antal uppvaknanden] Före-test till Efter-test
Tidsram: Från för-test till efter-test (± 8 veckor)
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerat som NoA: Antal uppvaknanden)
Från för-test till efter-test (± 8 veckor)
Sömnarkitektur Målmätt TST [Total sömntid] Förtest till Uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som TST i timmar och minuter)
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Sömnarkitektur Målinriktad SOL [Sömninträdeslatens] Från förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (±3 månader efter eftertest)
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som SOL i timmar och minuter)
Från förtest till uppföljning (±3 månader efter eftertest)
Sömnarkitektur Objektiv SE [Sömneffektivitet] För-test till Uppföljning
Tidsram: Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som SE = TST/tid i säng i procent)
Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Sömnarkitektur Objektivt NoA [Antal uppvaknanden] Från förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerat som NoA: Antal uppvaknanden)
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Sömnarkitektur Subjektiv TST [Total Sömntid] För-test till Uppföljning
Tidsram: Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
subjektiv (sömnloggar) sömnsarkitektur (specificerad som TST i timmar och minuter)
Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Sömnarkitektur Subjektiv SOL [Sömnlatens] Pre-test till Uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerad som SOL i timmar och minuter)
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Sömnarkitektur Subjektiv SE [Sömneffektivitet] Pre-test till Uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (±3 månader efter eftertest)
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerat som SE = TST/tid i säng i procent)
Från förtest till uppföljning (±3 månader efter eftertest)
Sömnarkitektur Subjektivt NoA [Antal uppvaknanden] Från förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerad som NoA: Antal uppvaknanden)
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Sömnproblem SSHS [School Sleep Habits Survey] [ För-test till Efter-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
subjektiva sömnproblem bedömda med frågeformulär (SSHS) School Sleep Habits Survey: frågorna poängsätts på en 5-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar ett sämre utfall, minimum 10 - maximum 50
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
Sömnproblem CSRQ [Chronic Sleep Reduction Questionnaire] Pre-test till Post-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
subjektiva sömnproblem utvärderade med frågeformulär (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire: frågor poängsätts på en 3-punkts Likert-skala, där högre poäng indikerar ett sämre utfall, minimum 20 - maximum 60
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
Sömnproblem CSHQ [Barns sömnvanefrågeformulär] För-test till Efter-test
Tidsram: Från för-test till efter-test (± 8 veckor)
subjektiva sömnproblem bedömda med frågeformulär (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: frågorna poängsätts på en 3-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar ett sämre utfall, minimum 33 - maximum 99
Från för-test till efter-test (± 8 veckor)
Sömnproblem SSHS [School Sleep Habits Survey] För-test till Uppföljning
Tidsram: Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
subjektiva sömnproblem bedömda med frågeformulär (SSHS) School Sleep Habits Survey: frågor poängsätts på en 5-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar ett sämre utfall, minimum 10 - maximum 50
Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Sömnproblem CSRQ [Chronic Sleep Reduction Questionnaire] För-test till Uppföljning
Tidsram: Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
subjektiva sömnproblem bedömda med frågeformulär (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire: frågor poängsätts på en 3-punkts Likert-skala, där högre poäng indikerar ett sämre utfall, minimum 20 - maximum 60
Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Sömnproblem CSHQ [Barns sömnvanor enkät] För-test till Uppföljning
Tidsram: Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
subjektiva sömnproblem bedömda med frågeformulär (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: frågorna poängsätts på en 3-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar ett sämre utfall, minimum 33 - maximum 99
Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
ASHSr [Reviderad skala för ungdomars sömnhygien] För-test till Efter-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
subjektiv sömnhygien utvärderad med frågeformulär (ASHSr) Reviderad skala för sömnhygien hos ungdomar: frågor poängsätts på en 6-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar ett bättre utfall, minimum 1 - maximum 6
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
ASHSr [Reviderad skalan för ungdomars sömnhygien] För-test till uppföljning
Tidsram: Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
subjektiv sömnhygien utvärderad med frågeformulär (ASHSr) Reviderad skala för ungdomars sömnhygien: frågor poängsätts på en 6-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar ett bättre resultat, minimum 1 - maximum 6
Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD-symptom förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
Bedömd av föräldrar (DBDRS) Störningsbeteendeskattningsskala: frågorna poängsätts på en 4-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar ett sämre utfall, minimum 0 - maximum 54
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD-symtom från förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Utvärderat av föräldrar (DBDRS) Störningsbeteende skattningsskala: frågorna poängsätts på en 4-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar ett sämre utfall, minimum 0 - maximum 54
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] Förälder-tonårings-konflikt För-test till Efter-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
Utvärderat av föräldrar (CBQ) Konfliktbeteendeformulär: bedömt sant-falskt, minimum 0 - maximum 20, högre poäng indikerar sämre utfall
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] Förälder-tonåring konflikt För-test till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Bedömd av föräldrar (CBQ) Konfliktbeteendeformulär: bedömt sant-falskt, minimum 0 - maximum 20, högre poäng indikerar sämre utfall
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
HPC [Hemuppgiftsproblem Checklista] Hemuppgiftsproblem För-test till Efter-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)

Bedömd av föräldrar (HPC)

: betygsatt på en 4-gradig Likert-skala, minimum 0 - maximum 60, högre poäng indikerar sämre utfall
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
CPS [Classroom Performance Scale] Akademisk kompetens För-test till Efter-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
Bedömd av lärare (CPS) Classroom Performance Scale: betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, minimum 13 - maximum 65, högre poäng indikerar sämre utfall
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
HPC [Hemuppgiftsproblem Checklista] Hemuppgiftsproblem För-test till Uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)

Bedöms av föräldrar (HPC)

Checklista för läxproblem: bedöms på en 4-gradig Likert-skala, minimum 0 - maximum 60, högre poäng indikerar sämre utfall
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
CPS [Classroom Performance Scale] Akademisk kompetens förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Bedömd av lärare (CPS) Classroom Performance Scale: poängsatt på en 5-gradig Likertskala, lägst 13 - högst 65, högre poäng indikerar sämre utfall
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Oppositional-defiant Disorder Pre-test till Post-test
Tidsram: Från för-test till efter-test (± 8 veckor)
Bedömd av föräldrar (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: bedömd på en 4-gradig Likertskala, minimum 0 - maximum 24, högre poäng betyder sämre utfall
Från för-test till efter-test (± 8 veckor)
SCARED-R [Skärm för barnångestrelaterade emotionella störningar med komorbiditeter] Ångest från förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
Bedömd av tonåring (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: bedömd på en 3-gradig Likert-skala, minimum 0 - maximum 82, högre poäng indikerar sämre utfall
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
CDI [Barnens depressionstest] Depression förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
Bedömd av tonåring (CDI-2) Children's Depression Inventory, andra upplagan: graderad på en 3-gradig Likert-skala, minimum 0 - maximum 56, högre poäng indikerar sämre utfall
Från förtest till eftertest (± 8 veckor)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Oppositional-defiant Disorder Pre-test to Follow-up
Tidsram: Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Bedömt av föräldrar (DBDRS) Störd beteendeskattningsskala: bedömd på en 4-gradig Likertskala, minimum 0 - maximum 24, högre poäng innebär sämre utfall
Från för-test till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
SCARED-R [Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders] Ångestföre-test till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Bedömd av tonåring (SCARED-R) Skärmning för barnångestrelaterade känslomässiga störningar: graderad på en 3-gradig Likert-skala, minimum 0 - maximum 82, högre poäng indikerar sämre utfall
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
CDI [Barnens depressionsinventarium] Depression För-test till Uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)
Bedömd av tonåring (CDI-2) Children's Depression Inventory, Second Edition: graderad på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maximum 56, högre poäng indikerar sämre utfall
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter eftertest)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Utredare

  • Huvudutredare: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UZ Leuven (UZ leuven)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att lagras i KU Leuven:s datarepositorium (forskningsdatarepositorium https://rdr.kuleuven.be/). På begäran av forskare (se nedan för tillträdeskriterier) kommer anonymiserade data att delas via säker överföring till andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla vågor av studien är klara och data analyseras. Detta förväntas ske 2024. Data kommer att finnas tillgängliga 25 år efter studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

All relevanta pre-post och uppföljningsdata för individuella deltagare från alla ungdomar (och deras föräldrar) som gav informerat samtycke/deltog i vår studie kommer att delas med forskare som genomför en IPD-metaanalys eller forskare som bedömer en annan relevant forskningsfråga. Innan överföring kommer data att vara helt anonymiserade för de forskare som kommer att ta emot datan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera