Sömnintervention som symtombehandling för ADHD (SIESTA)
4 maj 2023 uppdaterad av: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
SIESTA sömnintervention som symtombehandling för ADHD - blandad KBT-sömnintervention för att förbättra sömn, ADHD-symtom och relaterade problem hos ungdomar med ADHD
Upp till 72 % av ungdomar med ADHD skildrar sömnproblem.
De vanligaste sömnsvårigheterna hos ungdomar med ADHD är initial sömnlöshet, nattliga uppvaknanden, icke-återställande eller rastlös sömn.
Dessa svårigheter tycks vara orsaksrelaterade till ökad ADHD-symptomnedsättning, oppositionell och depressiv symtomatologi samt funktionsnedsättningar i det dagliga livet, vilket resulterar i en ond cirkel av sömnproblem och försämring.
Därför är att minska sömnproblemen ett viktigt interventionsmål.
Men hittills finns det ingen evidensbaserad kognitiv beteendebaserad sömnbehandling tillgänglig.
Sömnfokuserade behandlingar behöver anpassas till denna utvecklingsfas/störning för effektivitet, eftersom ADHD och sömnproblem är dubbelriktade.
Därför behövs en blandad behandling som riktar in sig på de centrala bristerna som integrerar motiverande intervjuer, planeringsfärdigheter och sömninterventioner.
Därför är syftet med detta projekt att testa den korta och 3 månader långa uppföljningseffektiviteten av den blandade KBT-sömninterventionen hos ungdomar med ADHD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Saskia Van der Oord, PhD
- Telefonnummer: 003216325824
- E-post: saskia.vanderoord@kuleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UPC Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går gymnasieutbildning och mellan 13-17 år
- tidigare diagnos av ADHD (valfri presentation) och bekräftelse av DSM-5-kriterier för ADHD i aktuell studie
Visar sömnproblem i minst 3 nätter per vecka i minst 3 månader
- sömnstartslatens på minst 20-30 minuter
- och/eller vakna efter sömndebut mer än 30 min
- och/eller en genomsnittlig sömntid på mindre än 7 timmar
- och minst en dålig sömnhygienpraxis
- och upplevt nöd som anges av förälder/vårdnadshavare och/eller tonåring.
- uppskattad IQ≥80
- stabil ADHD-medicinanvändning minst 4 veckor före behandlingsstart och inga dos- eller läkemedelsförändringar planerade under aktiv behandling
Exklusions kriterier:
- följande samsjukligheter: sömnandningsstörning, restless leg syndrome, narkolepsi, beteendestörning, depressiv störning med suicidrisk eller aktiv suicidalitet, autismspektrumstörning eller missbruksstörning, med undantag för nikotin
- akut krissituation i hemmet
- fysiska problem som stör sömnen (t.ex. smärta) eller medicinska störningar och relaterade mediciner som kan påverka sömnen
- deltagande i en beteendebaserad sömnintervention under de 6 månaderna före vår studie
- tar för närvarande farmakologisk medicin mot sömn (inklusive melatonin), ångest eller depression. Deltagande kommer att tillåtas efter en två veckors uttvättningsperiod av medicinen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SIESTA träning + behandling som vanligt vid ADHD
Vi utvecklade en kognitiv beteendeterapi för sömnproblem hos ungdomar med ADHD.
Detta inkluderar sju individuella sessioner med tonåringen och två individuella sessioner med föräldern/vårdnadshavarna.
Deltagarna får denna KBT-utbildning kallad SIESTA bredvid sin behandling som vanligt för ADHD-symptomatologi (mest ADHD-medicin).
|
SIESTA är en KBT-sömnutbildning för ungdomar med ADHD med fokus på sömnhygien, motiverande intervjuer samt planering och organisation.
Andra namn:
Deltagarna fortsätter sin behandling som vanligt för ADHD.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt endast för ADHD
Deltagarna fortsätter sin behandling som vanligt för ADHD (främst ADHD-medicin).
|
Deltagarna fortsätter sin behandling som vanligt för ADHD.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnarkitekturmål TST förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som TST i timmar och minuter)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Sömnarkitekturmål SOL förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som SOL i timmar och minuter)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Sömnarkitekturmål SE förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som SE = TST/tid i sängen i procent)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Sömnarkitekturmål NoA förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som NoA)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Sömnarkitektur subjektiv TST förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerad som TST i timmar och minuter)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Sömnarkitektur subjektiv SOL förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerad som SOL i timmar och minuter)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Sömnarkitektur subjektiv SE förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerad som SE = TST/tid i sängen i procent)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Sömnarkitektur subjektiv NoA förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerad som NoA)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Sömnarkitekturmål TST förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som TST i timmar och minuter)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Sömnarkitekturmål SOL förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som SOL i timmar och minuter)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Sömnarkitektur mål SE förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som SE = TST/tid i sängen i procent)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Sömnarkitekturmål NoA förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
objektiv (aktigrafi) sömnarkitektur (specificerad som NoA)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Sömnarkitektur subjektiv TST förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerad som TST i timmar och minuter)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Sömnarkitektur subjektiv SOL förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerad som SOL i timmar och minuter)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Sömnarkitektur subjektiv SE förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerad som SE = TST/tid i sängen i procent)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Sömnarkitektur subjektiv NoA förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
subjektiv (sömnloggar) sömnarkitektur (specificerad som NoA)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Sömnproblem SSHS förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
subjektiva sömnproblem bedömda med frågeformulär (SSHS)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Sömnproblem CSRQ förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
subjektiva sömnproblem utvärderade med frågeformulär (CSRQ)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Sömnproblem CSHQ förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
subjektiva sömnproblem bedömda med frågeformulär (CSHQ)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Sömnproblem SSHS förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
subjektiva sömnproblem bedömda med frågeformulär (SSHS)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Sömnproblem CSRQ förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
subjektiva sömnproblem utvärderade med frågeformulär (CSRQ)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Sömnproblem CSHQ förtest för uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
subjektiva sömnproblem bedömda med frågeformulär (CSHQ)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Sömnhygien förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
subjektiv sömnhygien utvärderad med frågeformulär (ASHSr)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Sömnhygien förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
subjektiv sömnhygien utvärderad med frågeformulär (ASHSr)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD-symptom förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
Bedömd av föräldrar (DBDRS)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
ADHD-symtom förtest för uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
Bedömd av föräldrar (DBDRS)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Förälder-ungdomskonflikt förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
Bedömd av föräldrar (CBQ)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Förälder-ungdomskonflikt förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
Bedömd av föräldrar (CBQ)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Läxproblem förtest till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
Bedömd av föräldrar (HPC)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Akademisk kompetens förprov till efterprov
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
Bedömd av lärare (CPS)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Läxproblem förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
Bedömd av föräldrar (HPC)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Akademisk kompetens förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
Bedömd av lärare (CPS)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Samsjukligheter: oppositionell-trots-störning före-test till post-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
Bedömd av föräldrar (DBDRS)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Samsjukligheter: ångest före-test till efter-test
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
Bedömd av tonåring (SCARED-R)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Samsjukligheter: depression före test till eftertest
Tidsram: Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
Bedömd av tonåring (CDI-2)
|
Från förtest till eftertest (+- 8 veckor)
|
|
Samsjukligheter: oppositionell trots störning förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
Bedömd av föräldrar (DBDRS)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Samsjukligheter: ångest förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
Bedömd av tonåring (SCARED-R)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
|
Komorbiditeter: depression förtest till uppföljning
Tidsram: Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
Bedömd av tonåring (CDI-2)
|
Från förtest till uppföljning (+-3 månader efter posttest)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UZ Leuven (UZ leuven)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Efter att alla vågor av studien är klara och data analyseras.
Detta förväntas ske 2024.
Data kommer att finnas tillgängliga 25 år efter studien.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna