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Schlafintervention als Symptombehandlung bei ADHS (SIESTA)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

SIESTA-Schlafintervention als Symptombehandlung für ADHS – Blended CBT-Schlafintervention zur Verbesserung von Schlaf, ADHS-Symptomen und verwandten Problemen bei Jugendlichen mit ADHS

Bis zu 72 % der Jugendlichen mit ADHS weisen Schlafprobleme auf. Die häufigsten Schlafstörungen bei Jugendlichen mit ADHS sind anfängliche Schlaflosigkeit, nächtliches Erwachen, nicht erholsamer oder unruhiger Schlaf. Diese Schwierigkeiten scheinen ursächlich mit einer verstärkten Beeinträchtigung der ADHS-Symptomatik, einer oppositionellen und depressiven Symptomatik und funktionellen Beeinträchtigungen im täglichen Leben zusammenzuhängen, was zu einem Teufelskreis von Schlafproblemen und -beeinträchtigungen führt. Daher ist die Reduzierung von Schlafproblemen ein wichtiges Interventionsziel. Bis heute gibt es jedoch keine evidenzbasierte kognitiv-behaviorale Schlafbehandlung. Schlaforientierte Behandlungen müssen für ihre Wirksamkeit an diese Entwicklungsphase/Störung angepasst werden, da ADHS und Schlafprobleme bidirektional sind. Daher ist eine kombinierte Behandlung erforderlich, die auf die Kerndefizite abzielt und motivierende Gesprächsführung, Planungsfähigkeiten und Schlafinterventionen integriert. Das Ziel dieses Projekts ist es daher, die kurze und 3-monatige Nachbeobachtungswirksamkeit der gemischten CBT-Schlafintervention bei Jugendlichen mit ADHS zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Wirksamkeitsprüfung wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der Jugendliche mit ADHS und Schlafproblemen entweder ihrer üblichen ADHS-Behandlung oder ihrer üblichen ADHS-Behandlung in Kombination mit der SIESTA kognitiven Verhaltenstherapie für Schlafinterventionen randomisiert zugewiesen werden. Die Auswirkungen auf Schlaf, ADHS-Verhalten und gleichzeitig auftretende Probleme werden bei der Voruntersuchung, Nachuntersuchung und bei der 3-4 Monate Follow-up bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UPC Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Besuch der Sekundarstufe und zwischen 13 und 17 Jahre alt
  2. vorherige Diagnose von ADHS (beliebige Präsentation) und Bestätigung der DSM-5-Kriterien von ADHS in der aktuellen Studie

  3. Anzeige von Schlafproblemen für mindestens 3 Nächte pro Woche für mindestens 3 Monate

    1. Einschlaflatenz von mindestens 20-30 Minuten
    2. und/oder nach Einschlafen länger als 30 min aufwachen
    3. und/oder eine durchschnittliche Schlafzeit von weniger als 7 Stunden
    4. und mindestens eine schlechte Schlafhygienepraxis
    5. und erfahrene Belastungen, wie von Eltern/Erziehungsberechtigten und/oder Jugendlichen angegeben.
  4. geschätzter IQ≥80
  5. stabile Einnahme von ADHS-Medikamenten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung und keine geplanten Änderungen der Dosis oder des Medikationstyps während der aktiven Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. die folgenden Komorbiditäten: Schlaf-Atmungsstörung, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Verhaltensstörung, depressive Störung mit Suizidrisiko oder aktiver Suizidalität, Autismus-Spektrum-Störung oder Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme von Nikotin
  2. akute Krisensituation zu Hause
  3. körperliche Probleme, die den Schlaf beeinträchtigen (z. Schmerzen) oder medizinische Störungen und damit verbundene Medikamente, die den Schlaf beeinträchtigen könnten
  4. Teilnahme an einer verhaltensbasierten Schlafintervention in den 6 Monaten vor unserer Studie
  5. derzeit pharmakologische Medikamente gegen Schlaf (einschließlich Melatonin), Angstzustände oder Depressionen einnehmen. Die Teilnahme ist nach einer zweiwöchigen Auswaschphase der Medikamente erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIESTA Training + Behandlung wie gewohnt bei ADHS
Wir haben eine kognitive Verhaltenstherapie für Schlafprobleme bei Jugendlichen mit ADHS entwickelt. Dies umfasst sieben Einzelsitzungen mit dem Jugendlichen und zwei Einzelsitzungen mit den Eltern/Erziehungsberechtigten. Diese CBT-Schulung namens SIESTA erhalten die Teilnehmer neben ihrer üblichen Behandlung der ADHS-Symptomatik (meist ADHS-Medikamente).
Verhalten: SIESTA
SIESTA ist ein CBT-Schlaftraining für Jugendliche mit ADHS mit den Schwerpunkten Schlafhygiene, motivierende Gesprächsführung sowie Planung und Organisation.
Andere Namen:
  • Schlafintervention als Symptombehandlung bei ADHS
Sonstiges: Behandlung wie bei ADHS üblich
Die Teilnehmer setzen ihre Behandlung wie gewohnt für ADHS fort.
Andere Namen:
  • Tau
Aktiver Komparator: Behandlung wie bei ADHS üblich
Die Teilnehmer setzen ihre ADHS-Behandlung wie gewohnt fort (meist ADHS-Medikamente).
Sonstiges: Behandlung wie bei ADHS üblich
Die Teilnehmer setzen ihre Behandlung wie gewohnt für ADHS fort.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafarchitektur Objektive TST [Gesamtschlafzeit] Prä-Test bis Post-Test
Zeitfenster: Von Prä-Test bis Post-Test (+/- 8 Wochen)
objektive (Aktigraphie) Schlafarchitektur (angegeben als TST in Stunden und Minuten)
Von Prä-Test bis Post-Test (+/- 8 Wochen)
Schlafarchitektur Ziel SOL [Schlaflatenz] Vor-Test zu Nach-Test
Zeitfenster: Von Pre-Test zu Post-Test (+- 8 Wochen)
objektive (Aktigraphie) Schlafarchitektur (angegeben als SOL in Stunden und Minuten)
Von Pre-Test zu Post-Test (+- 8 Wochen)
Schlafarchitektur objektive SE [Schlafeffizienz] Prä-Test zu Post-Test
Zeitfenster: Vom Pre-Test zum Post-Test (+- 8 Wochen)
Ziel (Aktigraphie) Schlafarchitektur (angegeben als SE = TST/Zeit im Bett in Prozent)
Vom Pre-Test zum Post-Test (+- 8 Wochen)
Schlafarchitektur objektive NoA [Anzahl der Aufwachvorgänge] Vor-Test bis Nach-Test
Zeitfenster: Von Vor-Test bis Nach-Test (+- 8 Wochen)
Schlafarchitektur objektiv (Aktigraphie) Schlafarchitektur (angegeben als Anzahl der Aufwachvorgänge)
Von Vor-Test bis Nach-Test (+- 8 Wochen)
Schlafarchitektur Subjektive TST [Gesamtschlafzeit] Prätest zu Posttest
Zeitfenster: Von Vor-Test bis Nach-Test (+- 8 Wochen)
subjektive (Schlaflogbücher) Schlafarchitektur (angegeben als TST in Stunden und Minuten)
Von Vor-Test bis Nach-Test (+- 8 Wochen)
Schlafarchitektur Subjektive SOL [Schlafbeginn-Latenz] Prä-Test zu Post-Test
Zeitfenster: Vom Vortest zum Nachtest (+- 8 Wochen)
subjektive (Schlaflogbücher) Schlafarchitektur (angegeben als SOL in Stunden und Minuten)
Vom Vortest zum Nachtest (+- 8 Wochen)
Schlafarchitektur Subjektive SE [Schlafeffizienz] Prätest bis Posttest
Zeitfenster: Von Prätest bis Posttest (+- 8 Wochen)
subjektive (Schlafprotokolle) Schlafarchitektur (angegeben als SE = TST/Zeit im Bett in Prozent)
Von Prätest bis Posttest (+- 8 Wochen)
Subjektive Schlafarchitektur NoA [Anzahl der Aufwachvorgänge] Vor- bis Nachtest
Zeitfenster: Von Pre-Test bis Post-Test (+- 8 Wochen)
subjektive (Schlafprotokolle) Schlafarchitektur (angegeben als NoA: Anzahl der Aufwachvorgänge)
Von Pre-Test bis Post-Test (+- 8 Wochen)
Schlafarchitektur Ziel-TST [Gesamtschlafzeit] Vor dem Test bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
objective (actigraphy) sleep architecture (specified as TST in hours and minutes)
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Schlafarchitektur Ziel-SOL [Schlaflatenz] Vor-Test bis Nachfolgeuntersuchung
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
objective (actigraphy) Schlafarchitektur (angegeben als SOL in Stunden und Minuten)
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Schlafarchitektur Objektiv SE [Schlafeffizienz] Vor-Test bis Nachtest
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
objektive (Aktigraphie) Schlafarchitektur (angegeben als SE = TST / Zeit im Bett in Prozent)
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Schlafarchitektur Zielparameter NoA [Anzahl der Aufwachvorgänge] Voruntersuchung bis Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
objective (actigraphy) sleep architecture (specified as NoA: Number of Awakenings)
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Schlafarchitektur Subjektive TST [Gesamtschlafzeit] Prätest bis Follow-up
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
subjektive (Schlafprotokolle) Schlafarchitektur (angegeben als TST in Stunden und Minuten)
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Schlafarchitektur Subjektive SOL [Schlafbeginnlatenz] Prä-Test bis Follow-up
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
subjektive (Schlaflogbücher) Schlafarchitektur (angegeben als SOL in Stunden und Minuten)
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Subjektive Schlafarchitektur SE [Schlafeffizienz] Prätest bis Nachtest
Zeitfenster: Von der Vortestphase bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach dem Nachtest)
subjektive (Schlafprotokolle) Schlafarchitektur (angegeben als SE = TST/Zeit im Bett in Prozent)
Von der Vortestphase bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach dem Nachtest)
Subjektive Schlafarchitektur NoA [Anzahl der Aufwachvorgänge] Vor-Test bis Follow-up
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
subjektive (Schlaflogs) Schlafarchitektur (angegeben als NoA: Anzahl der Aufwachvorgänge)
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Schlafprobleme SSHS [School Sleep Habits Survey] [ Vorher-Nachher-Test
Zeitfenster: Von Vor- zu Nachtest (+- 8 Wochen)
subjektive Schlafprobleme, die durch Fragebögen (SSHS) School Sleep Habits Survey bewertet werden: Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen, Minimum 10 - Maximum 50
Von Vor- zu Nachtest (+- 8 Wochen)
Schlafprobleme CSRQ [Chronischer Schlafreduktionsfragebogen] Vor-Test bis Nach-Test
Zeitfenster: Von Vor-Test bis Nach-Test (± 8 Wochen)
subjektive Schlafprobleme, die durch Fragebögen (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire bewertet werden: Die Fragen werden auf einer 3-Punkt-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten, Minimum 20 - Maximum 60
Von Vor-Test bis Nach-Test (± 8 Wochen)
Schlafprobleme CSHQ [Kinder Schlafgewohnheiten Fragebogen] Prätest zu Posttest
Zeitfenster: Von der Vortestung bis zur Nachtestung (+- 8 Wochen)
Subjektive Schlafprobleme, die durch Fragebögen (CSHQ) Children's Sleep Habits Questionnaire bewertet werden: Die Fragen werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen, Minimum 33 - Maximum 99
Von der Vortestung bis zur Nachtestung (+- 8 Wochen)
Schlafprobleme SSHS [School Sleep Habits Survey] Prä-Test bis Follow-up
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
subjektive Schlafprobleme, die durch Fragebögen (SSHS) School Sleep Habits Survey bewertet werden: Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen, Minimum 10 - Maximum 50
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Schlafprobleme CSRQ [Chronic Sleep Reduction Questionnaire] Vor-Test bis Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
subjektive Schlafprobleme, bewertet durch Fragebögen (CSRQ) Chronischer Schlafreduktions-Fragebogen: Fragen werden auf einer 3-Punkt-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen, Minimum 20 - Maximum 60
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Schlafprobleme CSHQ [Children Sleep Habits Questionnaire] Vor-Test bis Follow-up
Zeitfenster: Vom Vortest bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach dem Nachtest)
Subjektive Schlafprobleme, bewertet durch Fragebögen (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: Fragen werden auf einer 3-Punkt-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten, Minimum 33 - Maximum 99
Vom Vortest bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach dem Nachtest)
ASHSr [Überarbeitete Skala zur Schlafhygiene bei Jugendlichen] Vorher-Nachher-Test
Zeitfenster: Von Prätest zu Posttest (± 8 Wochen)
subjektive Schlafhygiene, bewertet durch Fragebögen (ASHSr) Revised Adolescent Sleep Hygiene Scale: Die Fragen werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen, Minimum 1 - Maximum 6
Von Prätest zu Posttest (± 8 Wochen)
ASHSr [Überarbeitete Skala für Schlafhygiene bei Jugendlichen] Prätest bis Follow-up
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Subjektive Schlafhygiene, bewertet durch Fragebögen (ASHSr) Revised Adolescent Sleep Hygiene Scale: Die Fragen werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen, Minimum 1 - Maximum 6
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHS-Symptome Prätest bis Posttest
Zeitfenster: Von Prätest bis Posttest (± 8 Wochen)
Bewertet durch Eltern (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: Fragen werden auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen, Minimum 0 - Maximum 54
Von Prätest bis Posttest (± 8 Wochen)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHS-Symptome Prätest bis Follow-up
Zeitfenster: Von der Vortestphase bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach dem Nachtest)
Von Eltern beurteilt (DBDRS) Störungen des Sozialverhaltens Bewertungsskala: Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen, Minimum 0 - Maximum 54
Von der Vortestphase bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach dem Nachtest)
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] Konflikt zwischen Eltern und Jugendlichen Prätest zu Posttest
Zeitfenster: Von Prätest bis Posttest (+- 8 Wochen)
Von Eltern bewertet (CBQ) Konfliktverhaltensfragebogen: bewertet mit wahr-falsch, Minimum 0 - Maximum 20, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin
Von Prätest bis Posttest (+- 8 Wochen)
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] Eltern-Jugendlicher-Konflikt Prätest bis Follow-up
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach dem Posttest)
Von Eltern bewertet (CBQ) Conflict Behavior Questionnaire: bewertet mit wahr-falsch, Minimum 0 - Maximum 20, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach dem Posttest)
HPC [Hausaufgabenprobleme-Checkliste] Hausaufgabenprobleme Vorher- zu Nachher-Test
Zeitfenster: Von Prätest bis Posttest (± 8 Wochen)

Von Eltern bewertet (HPC)

: bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, Minimum 0 - Maximum 60, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Von Prätest bis Posttest (± 8 Wochen)
CPS [Classroom Performance Scale] Akademische Kompetenz Prätest bis Posttest
Zeitfenster: Von Pre-Test bis Post-Test (+- 8 Wochen)
Bewertet durch Lehrer (CPS) Classroom Performance Scale: bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, Minimum 13 - Maximum 65, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin
Von Pre-Test bis Post-Test (+- 8 Wochen)
HPC [Hausaufgabenprobleme-Checkliste] Hausaufgabenprobleme Prätest bis Nachtest
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)

Von Eltern bewertet (HPC)

Hausaufgaben-Probleme-Checkliste: bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, Minimum 0 - Maximum 60, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
CPS [Classroom Performance Scale] Akademische Kompetenz Vor-Test bis Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Bewertet durch Lehrkraft (CPS) Classroom Performance Scale: Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, Minimum 13 – Maximum 65, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Oppositional-defiant Disorder Pre-test zu Post-test
Zeitfenster: Von Prä-Test bis Post-Test (+- 8 Wochen)
Von Eltern bewertet (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, Minimum 0 - Maximum 24, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Von Prä-Test bis Post-Test (+- 8 Wochen)
SCARED-R [Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders Comorbidities] Angst-Prätest bis Posttest
Zeitfenster: Von Vor-Test bis Nach-Test (+- 8 Wochen)
Bewertet durch Jugendliche (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, Minimum 0 - Maximum 82, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Von Vor-Test bis Nach-Test (+- 8 Wochen)
CDI [Children's Depression Inventory] Depression Prätest bis Posttest
Zeitfenster: Von Prätest bis Posttest (± 8 Wochen)
Bewertet durch Jugendliche (CDI-2) Kinder-Depressions-Inventar, Zweite Auflage: bewertet auf einer 3-Punkt-Likert-Skala, Minimum 0 - Maximum 56, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin
Von Prätest bis Posttest (± 8 Wochen)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Störung mit oppositionellem Trotzverhalten Prätest bis Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Von Eltern bewertet (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, Minimum 0 - Maximum 24, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
SCARED-R [Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders] Angst-Prätests bis Follow-up
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Bewertet durch Jugendliche (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, Minimum 0 - Maximum 82, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
CDI [Children's Depression Inventory] Depression Prätest bis Follow-up
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Bewertet durch Jugendliche (CDI-2) Children's Depression Inventory, Second Edition: bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, Minimum 0 - Maximum 56, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (+-3 Monate nach der Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Ermittler

  • Hauptermittler: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZ Leuven (UZ leuven)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Datenarchiv der KU Leuven gespeichert (Forschungsdatenarchiv https://rdr.kuleuven.be/). Auf Anfrage von Forschern (siehe unten für Zugangskriterien) werden anonymisierte Daten per gesicherter Übertragung an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle Wellen der Studie abgeschlossen und die Daten analysiert wurden. Dies wird voraussichtlich im Jahr 2024 geschehen. Die Daten werden 25 Jahre nach der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle relevanten Prä-Post- und Follow-up-Daten einzelner Teilnehmer aller Jugendlichen (und ihrer Eltern), die eine Einwilligungserklärung abgegeben/an unserer Studie teilgenommen haben, werden mit Forschern geteilt, die eine IPD-Metaanalyse durchführen oder Forschern, die eine andere relevante Forschungsfrage untersuchen. Vor der Übertragung werden die Daten für die Forscher, die die Daten erhalten, vollständig anonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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