Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w sen jako objawowe leczenie ADHD (SIESTA)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

SIESTA Interwencja nasenna jako objawowe leczenie ADHD — mieszana interwencja CBT w celu poprawy snu, objawów ADHD i powiązanych problemów u nastolatków z ADHD

Aż 72% nastolatków z ADHD przedstawia problemy ze snem. Najczęstsze problemy ze snem u młodzieży z ADHD to początkowa bezsenność, nocne przebudzenia, nieregenerujący lub niespokojny sen. Trudności te wydają się być przyczynowo związane ze zwiększonym upośledzeniem objawów ADHD, objawami opozycyjnymi i depresyjnymi oraz upośledzeniami funkcjonalnymi w życiu codziennym, co prowadzi do błędnego koła problemów ze snem i upośledzenia. Zatem ograniczenie problemów ze snem jest ważnym celem interwencji. Jednak do tej pory nie ma dostępnej terapii poznawczo-behawioralnej opartej na dowodach. Terapie skoncentrowane na śnie wymagają dostosowania do tej fazy rozwojowej/zaburzenia, aby były skuteczne, ponieważ ADHD i problemy ze snem są dwukierunkowe. Dlatego potrzebne jest leczenie mieszane ukierunkowane na podstawowe deficyty, obejmujące rozmowy motywacyjne, umiejętności planowania i interwencje dotyczące snu. Dlatego celem tego projektu jest przetestowanie krótkoterminowej i 3-miesięcznej obserwacji skuteczności mieszanej interwencji CBT w czasie snu u nastolatków z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu przetestowania skuteczności przeprowadza się randomizowane badanie kontrolowane, w którym młodzież z ADHD i problemami ze snem jest losowo przydzielana do swojego standardowego leczenia ADHD lub do standardowego leczenia ADHD połączonego z interwencjami poznawczo-behawioralnymi SIESTA dotyczącymi snu. Wpływ na sen, zachowanie związane z ADHD oraz współwystępujące problemy jest oceniany w teście wstępnym, teście końcowym oraz po 3-4 miesiącach od zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UPC Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczęszcza do szkoły średniej i ma 13-17 lat
  2. wcześniejsze rozpoznanie ADHD (dowolna prezentacja) i potwierdzenie kryteriów DSM-5 ADHD w aktualnym badaniu

  3. Wyświetlanie problemów ze snem przez co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące

    1. opóźnienie zasypiania co najmniej 20-30 minut
    2. i/lub budzenie się po zaśnięciu dłuższym niż 30 min
    3. i/lub średni czas snu krótszy niż 7 godzin
    4. i co najmniej jedna zła praktyka higieny snu
    5. i doświadczyła dystresu wskazanego przez rodzica/opiekuna i/lub nastolatka.
  4. szacowany IQ≥80
  5. stabilne stosowanie leków ADHD co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i brak planowanych zmian dawki lub rodzaju leku podczas aktywnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. następujące choroby współistniejące: zaburzenia oddychania podczas snu, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, zaburzenia zachowania, zaburzenia depresyjne z ryzykiem samobójstwa lub aktywnymi samobójstwami, zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, z wyjątkiem nikotyny
  2. ostra sytuacja kryzysowa w domu
  3. problemy fizyczne, które zakłócają sen (np. ból) lub zaburzenia medyczne i powiązane leki, które mogą wpływać na sen
  4. udział w behawioralnej interwencji dotyczącej snu w ciągu 6 miesięcy przed naszym badaniem
  5. obecnie przyjmuje leki farmakologiczne nasenne (w tym melatoninę), lękowe lub depresyjne. Udział będzie dozwolony po dwutygodniowym okresie odstawienia leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening SIESTA + jak zwykle leczenie ADHD
Opracowaliśmy terapię poznawczo-behawioralną problemów ze snem u młodzieży z ADHD. Obejmuje to siedem indywidualnych sesji z nastolatkiem i dwie indywidualne sesje z rodzicem/opiekunami. Uczestnicy przechodzą szkolenie CBT o nazwie SIESTA obok ich zwykłego leczenia objawów ADHD (głównie leków na ADHD).
Behawioralne: SJESTA
SIESTA to trening snu CBT dla nastolatków z ADHD, skupiający się na higienie snu, rozmowach motywacyjnych oraz planowaniu i organizacji.
Inne nazwy:
  • Interwencja w sen jako objawowe leczenie ADHD
Inny: Leczenie jak zwykle w przypadku ADHD
Uczestnicy kontynuują leczenie ADHD w zwykły sposób.
Inne nazwy:
  • TAU
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle tylko w przypadku ADHD
Uczestnicy kontynuują leczenie ADHD jak zwykle (głównie leki na ADHD).
Inny: Leczenie jak zwykle w przypadku ADHD
Uczestnicy kontynuują leczenie ADHD w zwykły sposób.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Architektura snu Celowy TST [Całkowity Czas Snu] Przed testem do Po teście
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+/-8 tygodni)
architektura snu oceniana obiektywnie (aktigrafia) (określona jako całkowity czas snu (TST) w godzinach i minutach)
Od testu wstępnego do testu końcowego (+/-8 tygodni)
Architektura snu Celowy SOL [Latencja zaśnięcia] Przed testem do Po teście
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
obiektywna (aktigrafia) architektura snu (określona jako SOL w godzinach i minutach)
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Architektura Snu Cel SE [Efektywność Snu] Przed testem do Po teście
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
cel (aktigrafia) architektura snu (określona jako SE = TST/czas w łóżku w procentach)
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Architektura snu obiektywna NoA [Liczba przebudzeń] od testu wstępnego do testu końcowego
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Architektura snu - cel (aktigrafia) architektura snu (określona jako Liczba Przebudzeń)
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Architektura snu Subiektywny TST [Całkowity czas snu] Przed testem do po teście
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do badania końcowego (+- 8 tygodni)
subiektywna (dzienniki snu) architektura snu (określona jako TST w godzinach i minutach)
Od badania wstępnego do badania końcowego (+- 8 tygodni)
Architektura snu Subiektywne SOL [Opóźnienie zaśnięcia] Przed testem do po teście
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
subiektywna (dzienniki snu) architektura snu (określona jako SOL w godzinach i minutach)
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Subiektywna architektura snu SE [Efektywność snu] Przed testem do po teście
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
subiektywna (dzienniki snu) architektura snu (określona jako SE = TST/czas w łóżku w procentach)
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Architektura snu subiektywna NoA [Liczba przebudzeń] od testu wstępnego do testu końcowego
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do badania końcowego (+- 8 tygodni)
subiektywna (dzienniki snu) architektura snu (określona jako NoA: Liczba Przebudzeń)
Od badania wstępnego do badania końcowego (+- 8 tygodni)
Architektura snu Celowy TST [Całkowity Czas Snu] Od testu wstępnego do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po badaniu końcowym)
cel (aktigrafia) architektura snu (określona jako TST w godzinach i minutach)
Od badania wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po badaniu końcowym)
Architektura Snu Celowy SOL [Opóźnienie Zaśnięcia] Od testu wstępnego do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Od pretestu do badania kontrolnego (+-3 miesiące po postteście)
cel (aktigrafia) architektura snu (określona jako SOL w godzinach i minutach)
Od pretestu do badania kontrolnego (+-3 miesiące po postteście)
Obiektywna architektura snu SE [Efektywność snu] Od testu wstępnego do obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po teście końcowym)
cel (aktigrafia) architektura snu (określona jako SE = TST/czas w łóżku w procentach)
Od testu wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po teście końcowym)
Architektura snu Cel NoA [Liczba przebudzeń] Przed testem do obserwacji końcowej
Ramy czasowe: Od pretestu do obserwacji (+-3 miesiące po postteście)
cel (aktigrafia) architektura snu (określona jako NoA: Liczba Przebudzeń)
Od pretestu do obserwacji (+-3 miesiące po postteście)
Architektura Snu Subiektywny TST [Całkowity Czas Snu] Przed testem do Kontroli
Ramy czasowe: Od wstępnego testu do obserwacji końcowej (+-3 miesiące po teście końcowym)
subiektywna (dzienniki snu) architektura snu (określona jako TST w godzinach i minutach)
Od wstępnego testu do obserwacji końcowej (+-3 miesiące po teście końcowym)
Architektura Snu Subiektywne SOL [Opóźnienie Początku Snu] Przed testem do Kontroli
Ramy czasowe: Od pretestu do badania kontrolnego (+-3 miesiące po postteście)
subiektywna (dzienniki snu) architektura snu (określona jako SOL w godzinach i minutach)
Od pretestu do badania kontrolnego (+-3 miesiące po postteście)
Architektura Snu Subiektywna SE [Wydajność Snu] Od testu wstępnego do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po teście końcowym)
subiektywna (dzienniki snu) architektura snu (określona jako SE = TST/czas w łóżku w procentach)
Od testu wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po teście końcowym)
Architektura snu subiektywna NoA [Liczba przebudzeń] od testu wstępnego do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po badaniu końcowym)
subiektywna (dzienniki snu) architektura snu (określona jako NoA: Liczba Przebudzeń)
Od badania wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po badaniu końcowym)
Problemy ze snem SSHS [Kwestionariusz nawyków snu szkolnego] [ Przed testem do po teście
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
subiektywne problemy ze snem oceniane za pomocą kwestionariuszy (SSHS) School Sleep Habits Survey: pytania są punktowane w 5-stopniowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat, minimum 10 - maksimum 50
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Problemy ze snem CSRQ [Kwestionariusz Przewlekłej Redukcji Snu] od testu wstępnego do testu końcowego
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
subiektywne problemy ze snem oceniane za pomocą kwestionariuszy (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire: pytania oceniane są w 3-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat, minimum 20 - maksimum 60
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Problemy ze snem CSHQ [Kwestionariusz nawyków sennych dzieci] Od testu wstępnego do testu końcowego
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (± 8 tygodni)
subiektywne problemy ze snem oceniane za pomocą kwestionariuszy (CSHQ) Kwestionariusz Nawyków Snu Dzieci: pytania są oceniane w 3-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, minimum 33 - maksimum 99
Od testu wstępnego do testu końcowego (± 8 tygodni)
Problemy ze snem SSHS [Kwestionariusz nawyków snu w szkole] od testu wstępnego do badania uzupełniającego
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po teście końcowym)
subiektywne problemy ze snem oceniane za pomocą kwestionariuszy (SSHS) School Sleep Habits Survey: pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat, minimum 10 - maksimum 50
Od testu wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po teście końcowym)
Problemy ze snem CSRQ [Kwestionariusz Przewlekłej Redukcji Snu] Od pretestu do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po teście końcowym)
subiektywne problemy ze snem oceniane za pomocą kwestionariuszy (CSRQ) Kwestionariusz Chronicznego Zmniejszenia Snu: pytania są oceniane w 3-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, minimum 20 - maksimum 60
Od testu wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po teście końcowym)
Problemy ze snem CSHQ [Kwestionariusz nawyków snu dzieci] Przed testem do obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Od pretestu do obserwacji kontrolnej (+-3 miesiące po postteście)
subiektywne problemy ze snem oceniane za pomocą kwestionariuszy (CSHQ) Kwestionariusz Nawyków Snu Dzieci: pytania są oceniane w skali Likerta 3-punktowej, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat, minimum 33 - maksimum 99
Od pretestu do obserwacji kontrolnej (+-3 miesiące po postteście)
ASHSr [Zmodyfikowana Skala Higieny Snu Młodzieży] Test wstępny do Testu końcowego
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
subiektywna higiena snu oceniana za pomocą kwestionariuszy (ASHSr) Skala Higieny Snu Młodzieży – wersja zrewidowana: pytania są oceniane w 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat, minimum 1 – maksimum 6
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
ASHSr [Zmodyfikowana Skala Higieny Snu Młodzieży] Od pomiaru wstępnego do pomiaru kontrolnego
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do obserwacji kontrolnej (+-3 miesiące po teście końcowym)
subiektywna higiena snu oceniana za pomocą kwestionariuszy (ASHSr) Skala Higieny Snu Nastolatków w wersji zrewidowanej: pytania są oceniane w 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, minimum 1 – maksimum 6
Od testu wstępnego do obserwacji kontrolnej (+-3 miesiące po teście końcowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DBDRS [Skala Oceny Zaburzeń Zachowania] Objawy ADHD przed testem i po teście
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Oceniane przez rodziców (DBDRS) Skala Oceny Zaburzeń Zachowania Destrukcyjnego: pytania są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, minimum 0 - maksimum 54
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
DBDRS [Skala Oceny Zaburzeń Zachowania] Objawy ADHD Przed testem do obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po teście końcowym)
Oceniane przez rodziców (DBDRS) Skala Oceny Zaburzeń Zachowania: pytania oceniane są w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat, minimum 0 - maksimum 54
Od testu wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po teście końcowym)
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] Konflikt rodzic-nastolatek: test przed i po
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Ocenione przez rodziców (CBQ) Kwestionariusz Zachowań Konfliktowych: ocenione jako prawda-fałsz, minimum 0 - maksimum 20, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
CBQ [Kwestionariusz Zachowań Konfliktowych] Konflikt rodzic-nastolatek Pretest do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Od pretestu do badania kontrolnego (+-3 miesiące po postteście)
Oceniane przez rodziców (CBQ) Kwestionariusz Zachowań Konfliktowych: oceniane prawda-fałsz, minimum 0 - maksimum 20, wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat
Od pretestu do badania kontrolnego (+-3 miesiące po postteście)
HPC [Lista kontrolna zadań domowych] Zadania domowe od testu wstępnego do testu końcowego
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)

Oceniane przez rodziców (HPC)

: oceniane w skali Likerta 4-stopniowej, minimum 0 - maksimum 60, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
CPS [Classroom Performance Scale] Kompetencje akademickie od testu wstępnego do testu końcowego
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Oceniane przez nauczyciela (CPS) Skala Funkcjonowania w Klasie: oceniane w 5-punktowej skali Likerta, minimum 13 – maksimum 65, wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
HPC [Lista problemów zadań domowych] Problemy zadań domowych – od wstępnego testu do badania uzupełniającego
Ramy czasowe: Od przedtestu do obserwacji kontrolnej (+-3 miesiące po postteście)

Oceniane przez rodziców (HPC)

Lista problemów z pracą domową: oceniana w skali Likerta 4-punktowej, minimum 0 - maksimum 60, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Od przedtestu do obserwacji kontrolnej (+-3 miesiące po postteście)
CPS [Skala Efektywności w Klasie] Kompetencje Akademickie Pre-test do Kontrolnej
Ramy czasowe: Od pretestu do badania kontrolnego (+-3 miesiące po postteście)
Oceniany przez nauczyciela (CPS) Skala Funkcjonowania w Klasie: oceniany na 5-punktowej skali Likerta, minimum 13 - maksimum 65, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Od pretestu do badania kontrolnego (+-3 miesiące po postteście)
DBDRS [Skala Oceny Zaburzeń Zachowania] Zaburzenie opozycyjno-buntownicze Test wstępny do testu końcowego
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Ocena dokonana przez rodziców (DBDRS) Skala Oceny Zaburzeń Zachowania Destrukcyjnego: oceniana w 4-punktowej skali Likerta, minimum 0 - maksimum 24, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
SCARED-R [Skala lęku u dzieci z zaburzeniami emocjonalnymi związanymi z lękiem – Zaburzenia współwystępujące] Test lęku przed i po teście
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Ocena dokonana przez nastolatka (SCARED-R) Skala do badania zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży: oceniana w skali Likerta 3-punktowej, minimum 0 - maksimum 82, wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
CDI [Children's Depression Inventory] Test depresji przedtestowy do potestowego
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
Oceniane przez młodzież (CDI-2) Inwentarz Depresji dla Dzieci, druga edycja: oceniane w skali Likerta 3-punktowej, minimum 0 - maksimum 56, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Od testu wstępnego do testu końcowego (+- 8 tygodni)
DBDRS [Skala Oceny Zaburzeń Zachowania] Zaburzenie opozycyjno-buntownicze Od pretestu do obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po teście końcowym)
Oceniane przez rodziców (DBDRS) Skala Oceny Zaburzeń Zachowania Destrukcyjnego: oceniana w 4-punktowej skali Likerta, minimum 0 - maksimum 24, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Od testu wstępnego do badania kontrolnego (+-3 miesiące po teście końcowym)
SCARED-R [Skala do badania zaburzeń lękowych u dzieci związanych z zaburzeniami emocjonalnymi] Test wstępny lęku do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Od pretestu do obserwacji kontrolnej (+-3 miesiące po postteście)
Ocena przeprowadzona przez nastolatka (SCARED-R) – Skala Lęku u Dzieci: oceniana na 3-punktowej skali Likerta, minimum 0 – maksimum 82, wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat
Od pretestu do obserwacji kontrolnej (+-3 miesiące po postteście)
CDI [Kwestionariusz Depresji Dziecięcej] Depresja Pre-test do Kontroli
Ramy czasowe: Od pretestu do badania kontrolnego (+-3 miesiące po postteście)
Oceniane przez nastolatka (CDI-2) Inwentarz Depresji Dziecięcej, Druga Edycja: oceniane na 3-punktowej skali Likerta, minimum 0 - maksimum 56, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Od pretestu do badania kontrolnego (+-3 miesiące po postteście)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Śledczy

  • Główny śledczy: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZ Leuven (UZ leuven)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane w repozytorium danych KU Leuven (repozytorium danych badawczych https://rdr.kuleuven.be/). Na wniosek badaczy (patrz poniżej kryteria dostępu) anonimowe dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego transferu innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich fal badania i analizie danych. Ma to nastąpić w 2024 roku. Dane będą dostępne 25 lat po badaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie istotne dane indywidualne uczestników przed i po badaniu oraz z okresu obserwacji po badaniu wszystkich nastolatków (i ich rodziców), którzy wyrazili świadomą zgodę/uczestniczyli w naszym badaniu, zostaną udostępnione badaczom prowadzącym metaanalizę danych indywidualnych uczestników lub badaczom oceniającym inne istotne pytanie badawcze. Przed przekazaniem dane zostaną całkowicie zanonimizowane dla badaczy, którzy otrzymają dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SJESTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj