Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapinterventie als symptoombehandeling voor ADHD (SIESTA)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

SIESTA Slaapinterventie als symptoombehandeling voor ADHD - Gemengde CBT-slaapinterventie om slaap, ADHD-symptomen en gerelateerde problemen bij adolescenten met ADHD te verbeteren

Tot 72% van de adolescenten met ADHD vertoont slaapproblemen. De meest voorkomende slaapproblemen bij adolescenten met ADHD zijn aanvankelijke slapeloosheid, nachtelijk ontwaken, niet-herstellende of rusteloze slaap. Deze problemen lijken oorzakelijk verband te houden met toegenomen ADHD-symptomen, oppositionele en depressieve symptomen en functionele beperkingen in het dagelijks leven, resulterend in een vicieuze cirkel van slaapproblemen en beperkingen. Het verminderen van slaapproblemen is dan ook een belangrijk interventiedoel. Tot op heden is er echter geen evidence-based cognitieve gedragsmatige slaapbehandeling beschikbaar. Op slaap gerichte behandelingen moeten voor effectiviteit worden aangepast aan deze ontwikkelingsfase/stoornis, aangezien ADHD en slaapproblemen tweerichtingsverkeer zijn. Daarom is een gemengde behandeling nodig die gericht is op de kerntekortkomingen en die motiverende gespreksvoering, planningsvaardigheden en slaapinterventies integreert. Het doel van dit project is dus het testen van de effectiviteit van de gemengde CGT-slaapinterventie bij adolescenten met ADHD gedurende de korte periode en na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit te testen wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin adolescenten met ADHD en slaapproblemen worden gerandomiseerd naar ofwel hun gebruikelijke behandeling voor ADHD ofwel hun gebruikelijke behandeling voor ADHD gecombineerd met de SIESTA cognitieve gedragsslaapinterventies. Effecten op slaap, ADHD-gedrag en bijkomende problemen worden beoordeeld bij de voormeting, de nameting en na 3-4 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UPC Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Middelbaar onderwijs volgen en tussen 13-17 jaar oud
  2. voorafgaande diagnose van ADHD (elke presentatie) en bevestiging van de DSM-5-criteria van ADHD in het huidige onderzoek

  3. Minstens 3 nachten per week gedurende minstens 3 maanden slaapproblemen vertonen

    1. slaapvertraging van ten minste 20-30 minuten
    2. en/of wakker worden na het inslapen van meer dan 30 minuten
    3. en/of een gemiddelde slaaptijd van minder dan 7 uur
    4. en ten minste één slechte slaaphygiënepraktijk
    5. en leed ervaren zoals aangegeven door ouder/voogd en/of adolescent.
  4. geschat IQ ≥80
  5. stabiel ADHD-medicatiegebruik ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling en geen dosis- of medicatietypewijzigingen gepland tijdens actieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. de volgende comorbiditeiten: slaap-ademhalingsstoornis, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, gedragsstoornis, depressieve stoornis met zelfmoordrisico of actieve suïcidaliteit, autismespectrumstoornis of stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van nicotine
  2. acute crisissituatie thuis
  3. lichamelijke problemen die de slaap verstoren (bijv. pijn) of medische aandoeningen en aanverwante medicijnen die de slaap kunnen beïnvloeden
  4. deelname aan een op gedrag gebaseerde slaapinterventie in de 6 maanden voorafgaand aan ons onderzoek
  5. momenteel farmacologische medicatie gebruikt voor slaap (waaronder melatonine), angst of depressie. Deelname is toegestaan ​​na een uitwasperiode van twee weken van de medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIESTA training + treatment as usual voor ADHD
We ontwikkelden een cognitieve gedragstherapie voor slaapproblemen bij jongeren met ADHD. Dit omvat zeven individuele sessies met de adolescent en twee individuele sessies met de ouder(s)/verzorger(s). Deelnemers krijgen naast hun gebruikelijke behandeling voor ADHD-symptomatologie (meestal ADHD-medicatie) deze CBT-training genaamd SIESTA.
Gedragsmatig: SIËSTA
SIESTA is een CGT-slaaptraining voor jongeren met ADHD met een focus op slaaphygiëne, motiverende gespreksvoering en planning en organisatie.
Andere namen:
  • Slaapinterventie als symptoombehandeling voor ADHD
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk voor ADHD
De deelnemers zetten hun behandeling voor ADHD gewoon voort.
Andere namen:
  • TAU
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk alleen voor ADHD
Deelnemers zetten hun behandeling voor ADHD (meestal ADHD-medicatie) gewoon voort.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk voor ADHD
De deelnemers zetten hun behandeling voor ADHD gewoon voort.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaaparchitectuur Objectieve TST [Totale Slaaptijd] Pre-test naar Post-test
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (+/-8 weken)
objectieve (actigrafie) slaaparchitectuur (gespecificeerd als TST in uren en minuten)
Van pre-test tot post-test (+/-8 weken)
Slaaparchitectuur Objectief SOL [Slaapbegintijd] Pre-test naar Post-test
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
objectieve (actigrafie) slaaparchitectuur (gespecificeerd als SOL in uren en minuten)
Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
Doelstelling slaaparchitectuur SE [slaapefficiëntie] Pre-test tot Post-test
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
objectieve (actigrafie) slaaparchitectuur (gespecificeerd als SE = TST/tijd in bed in percentage)
Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
Slaaparchitectuur Objectief NoA [Aantal Wakker Worden] Pre-test tot Post-test
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
Slaaparchitectuur objectief (actigrafie) slaaparchitectuur (gespecificeerd als Aantal Wakker Wordingen)
Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
Slaaparchitectuur Subjectieve TST [Totale Slaaptijd] Pre-test tot Post-test
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
subjectieve (slaaplogboeken) slaaparchitectuur (gespecificeerd als TST in uren en minuten)
Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
Slaaparchitectuur Subjectieve SOL [Slaapaanvangslatentie] Pre-test tot Post-test
Tijdsspanne: Van voorafgaande test tot na de test (+- 8 weken)
subjectieve (slaaplogboeken) slaaparchitectuur (gespecificeerd als SOL in uren en minuten)
Van voorafgaande test tot na de test (+- 8 weken)
Slaaparchitectuur Subjectieve SE [Slaapefficiëntie] Pre-test tot Post-test
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
subjectieve (slaaplogboeken) slaaparchitectuur (gespecificeerd als SE = TST/tijd in bed in percentage)
Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
Slaaparchitectuur Subjectieve NoA [Aantal Ontwakingen] Pre-test naar Post-test
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (± 8 weken)
subjectieve (slaaplogboeken) slaaparchitectuur (gespecificeerd als NoA: Aantal ontwakingen)
Van pre-test tot post-test (± 8 weken)
Slaaparchitectuur Objectieve TST [Totale Slaaptijd] Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pretest tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
objectieve (actigrafie) slaaparchitectuur (gespecificeerd als TST in uren en minuten)
Van pretest tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
Slaaparchitectuur Objectieve SOL [Slaapbeginlatentie] Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
objectieve (actigrafie) slaaparchitectuur (gespecificeerd als SOL in uren en minuten)
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
Slaaparchitectuur Objectieve SE [Slaapefficiëntie] Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
doelstelling (actigrafie) slaaparchitectuur (gespecificeerd als SE = TST/tijd in bed in percentage)
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
Slaaparchitectuur Objectieve NoA [Aantal Ontwakingen] Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
objectieve (actigrafie) slaaparchitectuur (gespecificeerd als NoA: Aantal Wakker Worden)
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
Slaaparchitectuur Subjectieve TST [Totale Slaaptijd] Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
subjectieve (slaaplogboeken) slaaparchitectuur (gespecificeerd als TST in uren en minuten)
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
Slaaparchitectuur Subjectieve SOL [Slaapbeginlatentie] Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
subjectieve (slaaplogs) slaaparchitectuur (gespecificeerd als SOL in uren en minuten)
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
Subjectieve SE [Slaapefficiëntie] slaaparchitectuur Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van voormeting tot follow-up (+-3 maanden na nameting)
subjectieve (slaaplogboeken) slaaparchitectuur (gespecificeerd als SE = TST/tijd in bed in percentage)
Van voormeting tot follow-up (+-3 maanden na nameting)
Slaaparchitectuur Subjectief NoA [Aantal keren wakker geworden] Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van voormeting tot follow-up (+-3 maanden na nameting)
subjectieve (slaaplogboeken) slaaparchitectuur (gespecificeerd als NoA: Aantal Ontwakingen)
Van voormeting tot follow-up (+-3 maanden na nameting)
Slaapproblemen SSHS [School Sleep Habits Survey] [ Pre-test naar Post-test
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
subjectieve slaapproblemen beoordeeld door vragenlijsten (SSHS) School Sleep Habits Survey: vragen worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven, minimum 10 - maximum 50
Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
Slaapproblemen CSRQ [Chronic Sleep Reduction Questionnaire] Pre-test tot Post-test
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
subjectieve slaapproblemen beoordeeld door vragenlijsten (CSRQ) Chronische Slaapreductie Vragenlijst: vragen worden gescoord op een 3-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst, minimum 20 - maximum 60
Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
Slaapproblemen CSHQ [Children Sleep Habits Questionnaire] Pre-test tot Post-test
Tijdsspanne: Van voorafgaande test tot na afloop van de test (+- 8 weken)
subjectieve slaapproblemen beoordeeld door vragenlijsten (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: vragen worden gescoord op een 3-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven, minimum 33 - maximum 99
Van voorafgaande test tot na afloop van de test (+- 8 weken)
Slaapproblemen SSHS [School Sleep Habits Survey] Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na de posttest)
subjectieve slaapproblemen beoordeeld door vragenlijsten (SSHS) School Sleep Habits Survey: vragen worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven, minimum 10 - maximum 50
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na de posttest)
Slaapproblemen CSRQ [Chronische Slaapreductie Vragenlijst] Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
subjectieve slaapproblemen beoordeeld door vragenlijsten (CSRQ) Chronische Slaapreductie Vragenlijst: vragen worden gescoord op een 3-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven, minimum 20 - maximum 60
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
Slaapproblemen CSHQ [Children Sleep Habits Questionnaire] Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van voormeting tot follow-up (+-3 maanden na nameting)
subjectieve slaapproblemen beoordeeld via vragenlijsten (CSHQ) Children's Sleep Habits Questionnaire: vragen worden gescoord op een 3-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven, minimum 33 - maximum 99
Van voormeting tot follow-up (+-3 maanden na nameting)
ASHSr [Herziene Adolescenten Slaaphygiëne Schaal] Voormeting tot Nameting
Tijdsspanne: Van voormeting tot nameting (+- 8 weken)
subjectieve slaaphygiëne beoordeeld door vragenlijsten (ASHSr) Revised Adolescent Sleep Hygiene Scale: vragen worden gescoord op een 6-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven, minimum 1 - maximum 6
Van voormeting tot nameting (+- 8 weken)
ASHSr [Revised Adolescent Sleep Hygiene Scale] Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na de posttest)
subjectieve slaaphygiëne beoordeeld door vragenlijsten (ASHSr) Herziene Adolescenten Slaaphygiëne Schaal: vragen worden gescoord op een 6-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven, minimum 1 - maximum 6
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na de posttest)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD-symptomen Pre-test tot Post-test
Tijdsspanne: Van voormeting tot nameting (+- 8 weken)
Beoordeeld door ouders (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: vragen worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, minimum 0 - maximum 54
Van voormeting tot nameting (+- 8 weken)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD-symptomen Voortest tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
Beoordeeld door ouders (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: vragen worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven, minimum 0 - maximum 54
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] Ouder-adolescent Conflict Voortest tot Natest
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
Beoordeeld door ouders (CBQ) Conflictgedrag Vragenlijst: beoordeeld waar-onwaar, minimum 0 - maximum 20, hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst
Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] Ouder-adolescent Conflict Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na de posttest)
Beoordeeld door ouders (CBQ) Conflictgedrag Vragenlijst: beoordeeld waar-onwaar, minimum 0 - maximum 20, hogere scores duiden op slechtere uitkomst
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na de posttest)
HPC [Huiswerkproblemen Checklist] Huiswerkproblemen Pre-test tot Post-test
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (± 8 weken)

Beoordeeld door ouders (HPC)

: beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, minimum 0 - maximum 60, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Van pre-test tot post-test (± 8 weken)
CPS [Classroom Performance Scale] Academische competentie Voortest tot Natest
Tijdsspanne: Van pre-test naar post-test (+- 8 weken)
Beoordeeld door leerkracht (CPS) Classroom Performance Scale: beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, minimum 13 - maximum 65, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Van pre-test naar post-test (+- 8 weken)
HPC [Huiswerkproblemen Checklist] Huiswerkproblemen Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)

Beoordeeld door ouders (HPC)

Homework Problems Checklist: beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, minimum 0 - maximum 60, hogere scores duiden op slechtere uitkomst
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
CPS [Classroom Performance Scale] Academische Competentie Voortest tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
Beoordeeld door leerkracht (CPS) Classroom Performance Scale: beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, minimum 13 - maximum 65, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Oppositioneel-opstandige stoornis Pre-test tot Post-test
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
Beoordeeld door ouders (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, minimum 0 - maximum 24, hogere scores betekenen slechtere uitkomst
Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
SCARED-R [Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders Comorbidities] Angst Pre-test tot Post-test
Tijdsspanne: Van voormeting tot nameting (± 8 weken)
Beoordeeld door adolescent (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: beoordeeld op een 3-punts Likertschaal, minimum 0 - maximum 82, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Van voormeting tot nameting (± 8 weken)
CDI [Children's Depression Inventory] Depressie Voortest tot Natest
Tijdsspanne: Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
Beoordeeld door adolescent (CDI-2) Children's Depression Inventory, Second Edition: beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, minimum 0 - maximum 56, hogere scores wijzen op slechtere uitkomst
Van pre-test tot post-test (+- 8 weken)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Oppositioneel-opstandige gedragsstoornis Pre-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van voorafgaande test tot follow-up (+-3 maanden na de natoets)
Beoordeeld door ouders (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, minimum 0 - maximum 24, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
Van voorafgaande test tot follow-up (+-3 maanden na de natoets)
SCARED-R [Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders] Angst Voor-test tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pretest tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
Beoordeeld door adolescent (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: beoordeeld op een 3-punts Likertschaal, minimum 0 - maximum 82, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Van pretest tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
CDI [Children's Depression Inventory] Depressie Voortest tot Follow-up
Tijdsspanne: Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)
Beoordeeld door adolescent (CDI-2) Children's Depression Inventory, Second Edition: beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, minimum 0 - maximum 56, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Van pre-test tot follow-up (+-3 maanden na posttest)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UZ Leuven (UZ leuven)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden opgeslagen in de gegevensopslag van de KU Leuven (onderzoeksgegevensopslag https://rdr.kuleuven.be/). Op verzoek van onderzoekers (zie hieronder voor toegangscriteria) zullen anonieme gegevens via beveiligde overdracht worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle golven van het onderzoek zijn voltooid en de gegevens zijn geanalyseerd. Dit zal naar verwachting in 2024 gebeuren. De gegevens zullen 25 jaar na het onderzoek beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle relevante pre-post en follow-up individuele deelnemersgegevensresultaten van alle adolescenten (en hun ouders) die toestemming hebben gegeven/aan ons onderzoek hebben deelgenomen, zullen worden gedeeld met onderzoekers die een IPD-meta-analyse uitvoeren of onderzoekers die een andere relevante onderzoeksvraag beoordelen. Voor overdracht zullen de gegevens volledig geanonimiseerd worden voor de onderzoekers die de gegevens zullen ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren