ADHDの症状治療としての睡眠介入 (SIESTA)
2023年5月4日 更新者：Saskia Van der Oord、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ADHD の症状治療としての SIESTA 睡眠介入 - ADHD の青年における睡眠、ADHD 症状、および関連する問題を改善するための CBT 混合睡眠介入
ADHD の青少年の最大 72% が睡眠の問題を抱えています。
ADHD の青年期の最も一般的な睡眠障害は、最初の不眠症、夜間覚醒、回復力のない、または落ち着きのない睡眠です。
これらの困難は、ADHD 症状の障害の増加、反抗的および抑うつ的な症候学、および日常生活における機能障害に因果関係があるようであり、睡眠の問題と障害の悪循環をもたらします。
したがって、睡眠障害を軽減することは重要な介入目標です。
しかし、これまでのところ、エビデンスに基づいた認知行動睡眠治療法はありません。
ADHDと睡眠の問題は双方向であるため、睡眠に焦点を当てた治療は、効果を得るためにこの発達段階/障害に適応する必要があります.
したがって、動機付け面接、計画スキル、睡眠介入を統合したコア障害を対象とした混合治療が必要です。
したがって、このプロジェクトの目的は、ADHD の青年における混合 CBT 睡眠介入の短期および 3 か月の追跡調査の有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saskia Van der Oord, PhD
- 電話番号：003216325824
- メール：saskia.vanderoord@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UPC Leuven
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等教育に通っており、13～17 歳
- -ADHDの事前診断（任意のプレゼンテーション）および現在の研究におけるADHDのDSM-5基準の確認
少なくとも 3 か月間、週に 3 晩以上睡眠障害を示す
- 少なくとも 20 ～ 30 分の入眠潜時
- および/または 30 分以上の入眠後に目覚める
- および/または平均睡眠時間が7時間未満
- 少なくとも 1 つの不十分な睡眠衛生習慣
- 親/保護者および/または青年によって示されるように、苦痛を経験しました。
- 推定IQ≧80
- -治療開始の少なくとも4週間前に安定したADHD薬を使用し、積極的な治療中に用量または薬の種類を変更する予定はありません
除外基準:
- 次の併存疾患: 睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、素行障害、自殺リスクまたは積極的な自殺傾向を伴う抑うつ障害、自閉症スペクトラム障害、または物質使用障害 (ニコチンを除く)
- 自宅での深刻な危機的状況
- 睡眠を妨げる身体的問題（例： 痛み）または睡眠に影響を与える可能性のある医学的障害および関連する薬
- 私たちの研究の6ヶ月前の行動に基づく睡眠介入への参加
- 現在、睡眠（メラトニンを含む）、不安、またはうつ病のために薬を服用しています。 2週間の薬のウォッシュアウト期間後に参加が許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIESTA トレーニング + ADHD の通常の治療
私たちは、ADHD の青年の睡眠障害に対する認知行動療法を開発しました。
これには、青少年との 7 回の個人セッションと、親/保護者との 2 回の個人セッションが含まれます。
参加者は、通常の ADHD 症状の治療 (主に ADHD 薬) の次に、SIESTA と呼ばれるこの CBT トレーニングを受けます。
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SIESTA は、ADHD の青少年向けの CBT 睡眠トレーニングで、睡眠衛生、動機付け面接、計画と組織化に焦点を当てています。
他の名前：
参加者は通常通り ADHD の治療を続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ADHD のみの通常の治療
参加者は通常通り ADHD の治療を続けます (主に ADHD 薬)。
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参加者は通常通り ADHD の治療を続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スリープ アーキテクチャの目標 TST 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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客観的（アクティグラフィー）睡眠構造（TSTとして時間と分で指定）
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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スリープ アーキテクチャの目標 SOL 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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客観的（アクティグラフィー）睡眠アーキテクチャ（時間と分でSOLとして指定）
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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スリープ アーキテクチャの目標 SE 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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客観的な（アクティグラフィー）睡眠構造（SE = TST /ベッドでの時間（パーセンテージ）として指定）
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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スリープ アーキテクチャの目標 NoA 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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客観的 (アクティグラフィー) 睡眠アーキテクチャ (NoA として指定)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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スリープ アーキテクチャの主観的 TST 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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主観的 (睡眠ログ) 睡眠アーキテクチャ (TST として時間と分で指定)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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スリープ アーキテクチャの主観的 SOL 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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主観的 (睡眠ログ) 睡眠アーキテクチャ (時間と分で SOL として指定)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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スリープ アーキテクチャの主観的 SE 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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主観的 (睡眠ログ) 睡眠アーキテクチャ (SE = TST/就寝時間として指定)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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スリープ アーキテクチャの主観的 NoA 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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主観的 (睡眠ログ) 睡眠アーキテクチャ (NoA として指定)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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睡眠アーキテクチャの目標 TST プレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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客観的（アクティグラフィー）睡眠構造（TSTとして時間と分で指定）
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プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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睡眠アーキテクチャ目標 SOL プレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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客観的（アクティグラフィー）睡眠アーキテクチャ（時間と分でSOLとして指定）
|
プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
|
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睡眠アーキテクチャの目標 SE プレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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客観的な（アクティグラフィー）睡眠構造（SE = TST /ベッドでの時間（パーセンテージ）として指定）
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プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
|
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睡眠アーキテクチャ目標 NoA 事前テストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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客観的 (アクティグラフィー) 睡眠アーキテクチャ (NoA として指定)
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プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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睡眠アーキテクチャの主観的 TST プレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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主観的 (睡眠ログ) 睡眠アーキテクチャ (TST として時間と分で指定)
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プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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睡眠アーキテクチャの主観的 SOL プレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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主観的 (睡眠ログ) 睡眠アーキテクチャ (時間と分で SOL として指定)
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プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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睡眠アーキテクチャの主観的 SE プレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
|
主観的 (睡眠ログ) 睡眠アーキテクチャ (SE = TST/就寝時間として指定)
|
プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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スリープ アーキテクチャ主観的 NoA プレテストからフォローアップ
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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主観的 (睡眠ログ) 睡眠アーキテクチャ (NoA として指定)
|
プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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睡眠の問題 SSHS 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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アンケートによって評価された主観的な睡眠の問題（SSHS）
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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睡眠の問題 CSRQ 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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アンケートによって評価された主観的な睡眠の問題（CSRQ）
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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睡眠障害 CSHQ プレテストからポストテストまで
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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アンケートによって評価された主観的な睡眠の問題（CSHQ）
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
|
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睡眠障害 SSHS プレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
|
アンケートによって評価された主観的な睡眠の問題（SSHS）
|
プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
|
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睡眠障害 CSRQプレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
|
アンケートによって評価された主観的な睡眠の問題（CSRQ）
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プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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睡眠障害 CSHQ プレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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アンケートによって評価された主観的な睡眠の問題（CSHQ）
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プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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睡眠衛生のプレテストからポストテストまで
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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アンケートによって評価された主観的な睡眠衛生 (ASHSr)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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フォローアップのための睡眠衛生プレテスト
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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アンケートによって評価された主観的な睡眠衛生 (ASHSr)
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プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADHD 症状のプレテストからポストテストまで
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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親による評価 (DBDRS)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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ADHD 症状のプレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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親による評価 (DBDRS)
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プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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親と思春期の葛藤テスト前からテスト後まで
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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親による評価 (CBQ)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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親と思春期の葛藤のプレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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親による評価 (CBQ)
|
プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
|
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テスト前からテスト後の宿題問題
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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親による評価 (HPC)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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学力試験前から試験後まで
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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教師による評価 (CPS)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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宿題の問題の事前テストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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親による評価 (HPC)
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プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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フォローアップのための学力プレテスト
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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教師による評価 (CPS)
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プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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併存疾患：反抗挑発性障害の検査前から検査後まで
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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親による評価 (DBDRS)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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併存疾患：テスト前からテスト後の不安
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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青年による評価 (SCARED-R)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
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併存疾患：うつ病のプレテストからポストテストまで
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
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青年による評価 (CDI-2)
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プレテストからポストテストまで（±8週間）
|
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併存疾患：反抗挑戦障害のプレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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親による評価 (DBDRS)
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プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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併存疾患：不安症プレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
|
青年による評価 (SCARED-R)
|
プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
|
|
併存症：うつ病のプレテストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
|
青年による評価 (CDI-2)
|
プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後+-3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saskia Van der Oord, PhD、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UZ Leuven (UZ leuven)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
調査のすべてのウェーブが終了し、データが分析された後。
これは2024年に起こると予想されています。
データは調査から 25 年後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。