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ADHDの症状治療としての睡眠介入 (SIESTA)

2026年2月11日 更新者：Saskia Van der Oord、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ADHD の症状治療としての SIESTA 睡眠介入 - ADHD の青年における睡眠、ADHD 症状、および関連する問題を改善するための CBT 混合睡眠介入

ADHD の青少年の最大 72% が睡眠の問題を抱えています。 ADHD の青年期の最も一般的な睡眠障害は、最初の不眠症、夜間覚醒、回復力のない、または落ち着きのない睡眠です。 これらの困難は、ADHD 症状の障害の増加、反抗的および抑うつ的な症候学、および日常生活における機能障害に因果関係があるようであり、睡眠の問題と障害の悪循環をもたらします。 したがって、睡眠障害を軽減することは重要な介入目標です。 しかし、これまでのところ、エビデンスに基づいた認知行動睡眠治療法はありません。 ADHDと睡眠の問題は双方向であるため、睡眠に焦点を当てた治療は、効果を得るためにこの発達段階/障害に適応する必要があります. したがって、動機付け面接、計画スキル、睡眠介入を統合したコア障害を対象とした混合治療が必要です。 したがって、このプロジェクトの目的は、ADHD の青年における混合 CBT 睡眠介入の短期および 3 か月の追跡調査の有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ADHDと睡眠問題を抱える思春期の若者を対象に、無作為化比較試験を実施し、効果を検証します。参加者は、ADHDに対する通常治療（TAU）を受ける群と、通常治療にSIESTA認知行動睡眠介入を組み合わせた群のいずれかに無作為に割り付けられます。睡眠、ADHD行動、併存する問題への効果は、事前テスト、事後テスト、および3〜4か月後の追跡調査で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UPC Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中等教育に通っており、13～17 歳
  2. -ADHDの事前診断（任意のプレゼンテーション）および現在の研究におけるADHDのDSM-5基準の確認

  3. 少なくとも 3 か月間、週に 3 晩以上睡眠障害を示す

    1. 少なくとも 20 ～ 30 分の入眠潜時
    2. および/または 30 分以上の入眠後に目覚める
    3. および/または平均睡眠時間が7時間未満
    4. 少なくとも 1 つの不十分な睡眠衛生習慣
    5. 親/保護者および/または青年によって示されるように、苦痛を経験しました。
  4. 推定IQ≧80
  5. -治療開始の少なくとも4週間前に安定したADHD薬を使用し、積極的な治療中に用量または薬の種類を変更する予定はありません

除外基準:

  1. 次の併存疾患: 睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、素行障害、自殺リスクまたは積極的な自殺傾向を伴う抑うつ障害、自閉症スペクトラム障害、または物質使用障害 (ニコチンを除く)
  2. 自宅での深刻な危機的状況
  3. 睡眠を妨げる身体的問題（例： 痛み）または睡眠に影響を与える可能性のある医学的障害および関連する薬
  4. 私たちの研究の6ヶ月前の行動に基づく睡眠介入への参加
  5. 現在、睡眠（メラトニンを含む）、不安、またはうつ病のために薬を服用しています。 2週間の薬のウォッシュアウト期間後に参加が許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SIESTA トレーニング + ADHD の通常の治療
私たちは、ADHD の青年の睡眠障害に対する認知行動療法を開発しました。 これには、青少年との 7 回の個人セッションと、親/保護者との 2 回の個人セッションが含まれます。 参加者は、通常の ADHD 症状の治療 (主に ADHD 薬) の次に、SIESTA と呼ばれるこの CBT トレーニングを受けます。
行動：シエスタ
SIESTA は、ADHD の青少年向けの CBT 睡眠トレーニングで、睡眠衛生、動機付け面接、計画と組織化に焦点を当てています。
他の名前：
  • ADHDの症状治療としての睡眠介入
他の：ADHDの通常の治療
参加者は通常通り ADHD の治療を続けます。
他の名前：
  • タウ
アクティブコンパレータ：ADHD のみの通常の治療
参加者は通常通り ADHD の治療を続けます (主に ADHD 薬)。
他の：ADHDの通常の治療
参加者は通常通り ADHD の治療を続けます。
他の名前：
  • タウ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠構造の客観的TST [総睡眠時間] プレテストからポストテストまで
時間枠：事前テストから事後テストまで（＋／－8週間）
客観的（アクチグラフィー）睡眠構造（TSTとして時間と分で指定）
事前テストから事後テストまで（＋／－8週間）
睡眠アーキテクチャ客観的SOL [睡眠開始潜時] 前テストから後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
客観的（アクティグラフィー）睡眠アーキテクチャ（SOLを時間と分で指定）
プレテストからポストテストまで（±8週間）
睡眠アーキテクチャ客観的SE [睡眠効率] 事前テストから事後テスト
時間枠：テスト前からテスト後まで（±8週間）
客観的（アクティグラフィ）睡眠構造（SE = TST／就床時間のパーセンテージとして指定）
テスト前からテスト後まで（±8週間）
睡眠構造客観的指標 NoA [覚醒回数] 前テストから後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（± 8週間）
睡眠構造客観的評価（アクティグラフィー）睡眠構造（覚醒回数として指定）
プレテストからポストテストまで（± 8週間）
睡眠構造 主観的TST［総睡眠時間］事前検査から事後検査
時間枠：プレテストからポストテストまで（± 8週間）
主観的（睡眠記録）睡眠構造（TSTを時間と分で指定）
プレテストからポストテストまで（± 8週間）
睡眠構造主観的SOL [睡眠潜時] 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
主観的（睡眠記録）睡眠構造（SOLを時間と分で指定）
プレテストからポストテストまで（±8週間）
睡眠アーキテクチャ主観的SE [睡眠効率] 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
主観的（睡眠ログ）睡眠アーキテクチャ（SE = TST／就床時間のパーセンテージとして指定）
プレテストからポストテストまで（±8週間）
睡眠構造主観的NoA [覚醒回数] プレテストからポストテスト
時間枠：前テストから後テスト（±8週間）
主観的（睡眠記録）睡眠構造（NoA：覚醒回数として指定）
前テストから後テスト（±8週間）
睡眠構造客観的TST［総睡眠時間］前テストから追跡調査まで
時間枠：プレテストからフォローアップ（ポストテスト後±3か月）まで
客観的（アクティグラフィー）睡眠構造（時間と分で指定されたTST）
プレテストからフォローアップ（ポストテスト後±3か月）まで
睡眠アーキテクチャ客観的SOL[睡眠開始潜時]前試験から追跡調査へ
時間枠：事前テストからフォローアップ（事後テストの約±3ヶ月後）まで
客観的（アクチグラフィー）睡眠構造（時間と分で指定された入眠潜時）
事前テストからフォローアップ（事後テストの約±3ヶ月後）まで
睡眠構造客観的SE [睡眠効率] プレテストからフォローアップ
時間枠：事前テストから追跡調査（事後テストの±3か月後）まで
客観的（アクチグラフィー）睡眠構造（SE = TST／就床時間のパーセンテージとして指定）
事前テストから追跡調査（事後テストの±3か月後）まで
睡眠アーキテクチャ客観的指標 NoA [覚醒回数] 事前テストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後±3ヶ月）
目的（活動量計）睡眠アーキテクチャ（NoA：覚醒回数として指定）
プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後±3ヶ月）
睡眠構造 主観的TST [総睡眠時間] 事前テストから追跡調査まで
時間枠：事前テストからフォローアップまで（事後テストの±3か月後）
主観的（睡眠ログ）睡眠アーキテクチャ（時間と分で指定されたTST）
事前テストからフォローアップまで（事後テストの±3か月後）
睡眠構造主観的SOL [入眠潜時] 事前検査から追跡調査まで
時間枠：前テストからフォローアップまで（ポストテスト後±3ヶ月）
主観的（睡眠ログ）睡眠アーキテクチャ（時間と分でSOLとして指定）
前テストからフォローアップまで（ポストテスト後±3ヶ月）
睡眠アーキテクチャ 主観的 SE [睡眠効率] 前試験から追跡調査へ
時間枠：プレテストから追跡調査まで（ポストテスト後±3ヶ月）
主観的（睡眠記録）睡眠構造（SE = TST/就床時間のパーセンテージとして指定）
プレテストから追跡調査まで（ポストテスト後±3ヶ月）
睡眠構造主観的評価 覚醒回数（NoA） 事前テストから追跡調査まで
時間枠：事前テストからフォローアップまで（事後テストの±3ヶ月後）
主観的（睡眠記録）睡眠構造（NoA：覚醒回数として指定）
事前テストからフォローアップまで（事後テストの±3ヶ月後）
睡眠問題 SSHS [School Sleep Habits Survey] [ 事前テストから事後テスト
時間枠：事前テストから事後テストまで（±8週間）
質問票（SSHS）School Sleep Habits Surveyによる主観的睡眠問題の評価：質問は5段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、最小10 - 最大50
事前テストから事後テストまで（±8週間）
睡眠問題CSRQ [慢性睡眠減少質問票] 前テストから後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（± 8週間）
アンケート（CSRQ）慢性睡眠減少質問票により評価される主観的睡眠問題：質問は3段階リッカート尺度で採点され、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、最小20 - 最大60
プレテストからポストテストまで（± 8週間）
睡眠問題 CSHQ [子どもの睡眠習慣質問票] 前テストから後テスト
時間枠：前テストから後テストまで（±8週間）
アンケート（CSHQ）Children Sleep Habits Questionnaire によって評価された主観的な睡眠問題：質問は3段階リッカート尺度で採点され、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、最小33 - 最大99
前テストから後テストまで（±8週間）
睡眠問題 SSHS [学校睡眠習慣調査] 事前テストから追跡調査まで
時間枠：事前テストからフォローアップまで（事後テストの前後3か月）
質問票（SSHS）School Sleep Habits Surveyによって評価された主観的睡眠問題：質問は5段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、最小10 - 最大50
事前テストからフォローアップまで（事後テストの前後3か月）
睡眠問題CSRQ [慢性睡眠減少質問票] 事前テストから追跡調査まで
時間枠：事前テストから追跡調査まで（事後テストの前後3か月）
質問票（CSRQ）慢性睡眠減少質問票により評価される主観的睡眠問題：質問は3段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、最小20～最大60
事前テストから追跡調査まで（事後テストの前後3か月）
睡眠問題 CSHQ [子どもの睡眠習慣質問票] 事前テストから追跡調査まで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後±3ヶ月）
アンケート（CSHQ）小児睡眠習慣質問票により評価される主観的睡眠問題：質問は3段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、最小33 - 最大99
プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後±3ヶ月）
ASHSr [改訂版青年期睡眠衛生尺度] 事前テストから事後テスト
時間枠：事前テストから事後テストまで（± 8週間）
アンケート（ASHSr）改訂版思春期睡眠衛生尺度によって評価された主観的睡眠衛生：質問は6段階リッカート尺度で採点され、スコアが高いほど良好な結果を示し、最小1 - 最大6
事前テストから事後テストまで（± 8週間）
ASHSr [改訂版青年期睡眠衛生尺度] 事前テストから追跡調査まで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後±3か月）
アンケート（ASHSr）改訂版青年睡眠衛生尺度によって評価された主観的睡眠衛生：質問は6段階のリッカート尺度で採点され、より高いスコアはより良い結果を示し、最小1 - 最大6
プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後±3か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD症状 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（± 8週間）
保護者による評価 (DBDRS) 破壊的行動障害評価尺度：質問は4段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、最小0 - 最大54
プレテストからポストテストまで（± 8週間）
DBDRS [破壊的行動障害評価尺度] ADHD症状 事前検査から追跡調査まで
時間枠：事前検査から追跡調査（事後検査後±3ヶ月）まで
保護者による評価（DBDRS）破壊的行動障害評価尺度：質問は4段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど結果が悪いことを示し、最小0 - 最大54
事前検査から追跡調査（事後検査後±3ヶ月）まで
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] 親子間葛藤 プレテストからポストテスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
親による評価 (CBQ) コンフリクト行動質問票：真偽評価、最小0 - 最大20、スコアが高いほど結果が悪いことを示す
プレテストからポストテストまで（±8週間）
CBQ [コンフリクト行動質問票] 親子間葛藤 事前テストから追跡調査まで
時間枠：事前検査から追跡調査まで（事後検査後±3ヶ月）
親による評価 (CBQ) コンフリクト行動質問票: true-falseで評価、最小0 - 最大20、高いスコアはより悪い結果を示します
事前検査から追跡調査まで（事後検査後±3ヶ月）
HPC [宿題問題チェックリスト] 宿題問題 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）

親による評価（HPC）

：4段階のリッカート尺度で評価、最小0～最大60、スコアが高いほど結果が悪いことを示す
プレテストからポストテストまで（±8週間）
CPS [Classroom Performance Scale] 学力 事前テストから事後テスト
時間枠：事前検査から事後検査まで（± 8週間）
教師による評価（CPS）教室パフォーマンス尺度：5段階リッカート尺度で評価、最小13～最大65、スコアが高いほど結果が悪いことを示す
事前検査から事後検査まで（± 8週間）
HPC [宿題問題チェックリスト] 宿題問題 事前テストからフォローアップまで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後±3か月）

親による評価（HPC）

宿題問題チェックリスト：4段階リッカート尺度で評価、最小0 - 最大60、スコアが高いほど結果が悪いことを示す
プレテストからフォローアップまで（ポストテスト後±3か月）
CPS [Classroom Performance Scale] 学業能力 事前テストから追跡調査まで
時間枠：事前検査からフォローアップまで（事後検査後±3ヶ月）
教師による評価（CPS）教室パフォーマンス尺度：5段階リッカート尺度で評価、最小13点 - 最大65点、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
事前検査からフォローアップまで（事後検査後±3ヶ月）
DBDRS [破壊的行動障害評価尺度] 反抗挑戦性障害 事前テストから事後テスト
時間枠：事前テストから事後テストまで（±8週間）
親による評価（DBDRS）破壊的行動障害評価尺度：4段階のリッカート尺度で評価、最小0 - 最大24、スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
事前テストから事後テストまで（±8週間）
SCARED-R [小児不安関連情動障害併存疾患スクリーニング] 不安の事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
青年による評価（SCARED-R）小児不安関連感情障害スクリーニング：3段階リッカート尺度で評価、最小0 - 最大82、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
プレテストからポストテストまで（±8週間）
CDI [Children's Depression Inventory] 抑うつ 事前テストから事後テスト
時間枠：プレテストからポストテストまで（±8週間）
思春期患者による評価（CDI-2）小児抑うつ評価尺度 第2版：3件法のリッカート尺度で評価、最小0 - 最大56、スコアが高いほど結果が悪いことを示す
プレテストからポストテストまで（±8週間）
DBDRS [破壊的行動障害評価尺度] 反抗挑戦性障害 事前テストから追跡調査まで
時間枠：プレテストからフォローアップ（ポストテストの約±3ヶ月後）まで
親による評価（DBDRS）破壊的行動障害評価尺度：4段階リッカート尺度で評価、最小0 - 最大24、スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
プレテストからフォローアップ（ポストテストの約±3ヶ月後）まで
SCARED-R [小児不安関連情動障害スクリーニング] 不安 事前テストからフォローアップまで
時間枠：前試験から追跡調査（事後試験から約3ヵ月後）まで
青少年による評価（SCARED-R）小児不安関連情動障害スクリーニング：3段階リッカート尺度で評価、最小0 - 最大82、スコアが高いほど結果が悪いことを示す
前試験から追跡調査（事後試験から約3ヵ月後）まで
CDI [Children's Depression Inventory] うつ病 事前テストから追跡調査まで
時間枠：プレテストからフォローアップまで（ポストテストの約±3ヶ月後）
青少年（CDI-2）子どもうつ病評価尺度 第2版により評価：3段階リッカート尺度で評価、最小0 - 最大56、高いスコアは悪い結果を示す
プレテストからフォローアップまで（ポストテストの約±3ヶ月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

KU Leuven
Research Foundation Flanders

捜査官

  • 主任研究者：Saskia Van der Oord, PhD、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (実際)

2023年11月7日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UZ Leuven (UZ leuven)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、ルーヴェン・カトリック大学（研究データリポジトリ https://rdr.kuleuven.be/）のデータリポジトリに保存されます。
研究者からの要請に応じて（アクセス基準については以下を参照）、匿名化されたデータは安全な転送により他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

調査のすべてのウェーブが終了し、データが分析された後。 これは2024年に起こると予想されています。 データは調査から 25 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

私たちの研究にインフォームドコンセントを提供した／参加した全ての青少年（およびその保護者）の、関連する全ての前後および追跡調査における個人参加者データの結果は、IPDメタ分析を実施している研究者、または別の関連する研究課題を評価している研究者と共有されます。 転送前に、データはデータを受け取る研究者に対して完全に匿名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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