Prodloužený klid na lůžku versus brzké vstávání u vertebrální osteomyelitidy (SPONDYL'UP)
SPONDYL'UP: Prodloužený klid na lůžku versus brzké vstávání u vertebrální osteomyelitidy – retrospektivní, monocentrická studie změny před/po praxi
Infekční vertebrální osteomyelitida jsou infekční onemocnění vertebrální kosti, meziobratlové ploténky a/nebo přilehlé tkáně. Většina případů je způsobena hematogenním šířením patogenu, ale etiologií po operaci je přímá inokulace. Většina případů se týká dospělých po 50 letech a roční incidence se pohybuje mezi 0,5 a 2,4 případů na 100 000 obyvatel v Evropě, ale zdá se, že během posledních 20 let narůstá.
Infekční spondylodiscitida je významným zdrojem morbidity a mortality. Léčba je založena na antimikrobiální terapii přizpůsobené patogenu, která může být spojena s upoutáním na lůžko. Chirurgický zákrok je nutný při neurologických komplikacích nebo při příliš důležité nestabilitě páteře. Imobilizace na lůžku slouží k omezení bolesti a neurologických komplikací. Imobilizace je však založena na několika literárních údajích a způsobuje závažné komplikace zejména u starších osob.
Imobilizace ve Fakultní nemocnici v Nancy se v roce 2019 změnila po institucionálních doporučeních na základě znaleckého posudku, která doporučují časnou vertikalizaci nekomplikované spondylodiscitidy. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení důsledků této změny praxe na délku hospitalizace a míru komplikací v důsledku spondylodiscitidy a imobilizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekční spondylodiscitida prokázaná radiologickým vyšetřením
- Infekční spondylodiscitida s mikrobiologickou dokumentací
Kritéria vyloučení:
- Pacient zařazen do studie COROSIVE
- Infekce vertebrálního protetického zařízení
- Recidiva infekční spondylodiscitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
První skupina před změnou tréninku
V naší nemocnici byla doporučena infekční spondylodiscitida při dlouhodobé imobilizaci na lůžku
|
|
Druhá skupina po změně tréninku
Infekční spondylodiscitida, kdy byla v naší nemocnici doporučena časná vertikalizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: když je pacient propuštěn z nemocnice (až 52 týdnů)
|
Doba mezi prvním a posledním dnem hospitalizace ve dnech
|
když je pacient propuštěn z nemocnice (až 52 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neurologických komplikací
Časové okno: Během hospitalizace (až 52 týdnů)
|
Měření četnosti neurologických komplikací souvisejících se spondylodiscitidou v každé skupině během hospitalizace
|
Během hospitalizace (až 52 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra imobilizačních komplikací
Časové okno: Během hospitalizace (až 52 týdnů)
|
Měření míry komplikací na lůžku v každé skupině během hospitalizace
|
Během hospitalizace (až 52 týdnů)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace (až 52 týdnů)
|
Smrt pacienta
|
Během hospitalizace (až 52 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI189
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .