- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04735081
Riposo a letto prolungato rispetto al sollevamento precoce nell'osteomielite vertebrale (SPONDYL'UP)
SPONDYL'UP: riposo a letto prolungato rispetto al risveglio precoce nell'osteomielite vertebrale - Uno studio retrospettivo, monocentrico, prima/dopo il cambiamento di pratica
Le osteomieliti vertebrali infettive sono malattie infettive dell'osso vertebrale, del disco intervertebrale e/o del tessuto adiacente. La maggior parte dei casi è dovuta alla disseminazione ematogena del patogeno, ma l'inoculazione diretta è un'eziologia dopo l'intervento chirurgico. La maggior parte dei casi riguarda adulti dopo i 50 anni e l'incidenza annuale varia tra 0,5 e 2,4 casi per 100.000 abitanti in Europa, ma sembra aumentare negli ultimi 20 anni.
La spondilodiscite infettiva è un'importante fonte di morbilità e mortalità. Il trattamento si basa sulla terapia antimicrobica adattata al patogeno, che può essere associata al riposo a letto. L'atto chirurgico è necessario quando si verifica una complicazione neurologica o quando l'instabilità della colonna vertebrale è troppo importante. L'immobilizzazione a letto viene utilizzata per limitare il dolore e le complicanze neurologiche. Tuttavia, l'immobilizzazione si basa su pochi dati di letteratura e causa complicazioni importanti soprattutto negli anziani.
L'immobilizzazione nell'ospedale universitario di Nancy è cambiata nel 2019 dopo le raccomandazioni istituzionali basate sull'opinione degli esperti che raccomandano una verticalizzazione precoce della spondilodiscite non complicata. I ricercatori miravano a valutare le conseguenze di questo cambiamento di pratica sulla durata dell'ospedalizzazione e sui tassi di complicanze dovute a spondilodiscite e immobilizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spondilodiscite infettiva comprovata da esame radiologico
- Spondilodiscite infettiva con documentazione microbiologica
Criteri di esclusione:
- Paziente incluso nello studio COROSIVE
- Infezione del dispositivo protesico vertebrale
- Recidiva di spondilodiscite infettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Primo gruppo prima del cambio pratica
Spondilodiscite infettiva quando l'immobilità prolungata a letto è stata raccomandata nel nostro ospedale
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Secondo gruppo dopo il cambio di pratica
Spondilodiscite infettiva quando la verticalizzazione precoce è stata raccomandata nel nostro ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: quando il paziente viene dimesso dall'ospedale (fino a 52 settimane)
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Durata tra il primo e l'ultimo giorno di degenza in giorni
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quando il paziente viene dimesso dall'ospedale (fino a 52 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze neurologiche
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 52 settimane)
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Misurazione del tasso di complicanze neurologiche correlate alla spondilodiscite in ciascun gruppo durante il ricovero
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Durante il ricovero (fino a 52 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze dell'immobilizzazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 52 settimane)
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Misurazione del tasso di complicanze da letto in ciascun gruppo durante il ricovero
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Durante il ricovero (fino a 52 settimane)
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 52 settimane)
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Morte paziente
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Durante il ricovero (fino a 52 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PI189
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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