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Riposo a letto prolungato rispetto al sollevamento precoce nell'osteomielite vertebrale (SPONDYL'UP)

1 luglio 2023 aggiornato da: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

SPONDYL'UP: riposo a letto prolungato rispetto al risveglio precoce nell'osteomielite vertebrale - Uno studio retrospettivo, monocentrico, prima/dopo il cambiamento di pratica

Le osteomieliti vertebrali infettive sono malattie infettive dell'osso vertebrale, del disco intervertebrale e/o del tessuto adiacente. La maggior parte dei casi è dovuta alla disseminazione ematogena del patogeno, ma l'inoculazione diretta è un'eziologia dopo l'intervento chirurgico. La maggior parte dei casi riguarda adulti dopo i 50 anni e l'incidenza annuale varia tra 0,5 e 2,4 casi per 100.000 abitanti in Europa, ma sembra aumentare negli ultimi 20 anni.

La spondilodiscite infettiva è un'importante fonte di morbilità e mortalità. Il trattamento si basa sulla terapia antimicrobica adattata al patogeno, che può essere associata al riposo a letto. L'atto chirurgico è necessario quando si verifica una complicazione neurologica o quando l'instabilità della colonna vertebrale è troppo importante. L'immobilizzazione a letto viene utilizzata per limitare il dolore e le complicanze neurologiche. Tuttavia, l'immobilizzazione si basa su pochi dati di letteratura e causa complicazioni importanti soprattutto negli anziani.

L'immobilizzazione nell'ospedale universitario di Nancy è cambiata nel 2019 dopo le raccomandazioni istituzionali basate sull'opinione degli esperti che raccomandano una verticalizzazione precoce della spondilodiscite non complicata. I ricercatori miravano a valutare le conseguenze di questo cambiamento di pratica sulla durata dell'ospedalizzazione e sui tassi di complicanze dovute a spondilodiscite e immobilizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con spondilodiscite infettiva definita ricoverati tra il 2016 e il 2022 presso l'ospedale universitario di Nancy

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spondilodiscite infettiva comprovata da esame radiologico
  • Spondilodiscite infettiva con documentazione microbiologica

Criteri di esclusione:

  • Paziente incluso nello studio COROSIVE
  • Infezione del dispositivo protesico vertebrale
  • Recidiva di spondilodiscite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Primo gruppo prima del cambio pratica
Spondilodiscite infettiva quando l'immobilità prolungata a letto è stata raccomandata nel nostro ospedale
Secondo gruppo dopo il cambio di pratica
Spondilodiscite infettiva quando la verticalizzazione precoce è stata raccomandata nel nostro ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: quando il paziente viene dimesso dall'ospedale (fino a 52 settimane)
Durata tra il primo e l'ultimo giorno di degenza in giorni
quando il paziente viene dimesso dall'ospedale (fino a 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze neurologiche
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 52 settimane)
Misurazione del tasso di complicanze neurologiche correlate alla spondilodiscite in ciascun gruppo durante il ricovero
Durante il ricovero (fino a 52 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze dell'immobilizzazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 52 settimane)
Misurazione del tasso di complicanze da letto in ciascun gruppo durante il ricovero
Durante il ricovero (fino a 52 settimane)
Mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 52 settimane)
Morte paziente
Durante il ricovero (fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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