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Repouso prolongado no leito versus levantamento precoce na osteomielite vertebral (SPONDYL'UP)

6 de agosto de 2025 atualizado por: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

SPONDYL'UP: Repouso prolongado no leito versus levantamento precoce na osteomielite vertebral - um estudo restrospectivo, monocêntrico, antes/depois da mudança na prática

As osteomielite vertebral infecciosa são doenças infecciosas do osso vertebral, disco intervertebral e/ou tecido adjacente. A maioria dos casos deve-se à disseminação hematogênica do patógeno, mas a inoculação direta é uma etiologia após a cirurgia. A maioria dos casos diz respeito a adultos após os 50 anos e a incidência anual varia entre 0,5 e 2,4 casos por 100 000 habitantes na Europa, mas parece aumentar nos últimos 20 anos.

A espondilodiscite infecciosa é uma importante fonte de morbidade e mortalidade. O tratamento baseia-se na terapia antimicrobiana adaptada ao patógeno, que pode ser associada ao repouso no leito. O ato cirúrgico é necessário quando ocorre complicação neurológica ou quando a instabilidade da coluna vertebral é muito importante. A imobilização na cama é utilizada para limitar a dor e as complicações neurológicas. No entanto, a imobilização é baseada em poucos dados da literatura e causa complicações importantes principalmente em idosos.

O regime de imobilização no hospital universitário de Nancy mudou em 2019 após recomendações institucionais baseadas na opinião de especialistas que recomendam a verticalização precoce da espondilodiscite não complicada. Os investigadores pretenderam avaliar as consequências desta mudança de prática na duração da hospitalização e nas taxas de complicações devido a espondilodiscite e imobilização.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com espondilodiscite infecciosa definida internados entre 2016 e 2022 no Nancy University Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espondilodiscite infecciosa comprovada por exame radiológico
  • Espondilodiscite infecciosa com documentação microbiológica

Critério de exclusão:

  • Paciente incluído no estudo COROSIVE
  • Infecção de prótese vertebral
  • Recidiva de espondilodiscite infecciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Primeiro grupo antes da mudança de prática
Espondilodiscite infecciosa quando a imobilização prolongada no leito foi recomendada em nosso hospital
Segundo grupo após mudança de prática
Espondilodiscite infecciosa quando verticalização precoce foi recomendada em nosso hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: quando o paciente recebe alta hospitalar (até 52 semanas)
Duração entre o primeiro e o último dia de internação em dias
quando o paciente recebe alta hospitalar (até 52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações neurológicas
Prazo: Durante a hospitalização (até 52 semanas)
Medição da taxa de complicações neurológicas relacionadas à espondilodiscite em cada grupo durante a internação
Durante a hospitalização (até 52 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações de imobilização
Prazo: Durante a hospitalização (até 52 semanas)
Medição da taxa de complicações de repouso em cada grupo durante a hospitalização
Durante a hospitalização (até 52 semanas)
Mortalidade
Prazo: Durante a hospitalização (até 52 semanas)
Morte do paciente
Durante a hospitalização (até 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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