- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04735081
Repouso prolongado no leito versus levantamento precoce na osteomielite vertebral (SPONDYL'UP)
SPONDYL'UP: Repouso prolongado no leito versus levantamento precoce na osteomielite vertebral - um estudo restrospectivo, monocêntrico, antes/depois da mudança na prática
As osteomielite vertebral infecciosa são doenças infecciosas do osso vertebral, disco intervertebral e/ou tecido adjacente. A maioria dos casos deve-se à disseminação hematogênica do patógeno, mas a inoculação direta é uma etiologia após a cirurgia. A maioria dos casos diz respeito a adultos após os 50 anos e a incidência anual varia entre 0,5 e 2,4 casos por 100 000 habitantes na Europa, mas parece aumentar nos últimos 20 anos.
A espondilodiscite infecciosa é uma importante fonte de morbidade e mortalidade. O tratamento baseia-se na terapia antimicrobiana adaptada ao patógeno, que pode ser associada ao repouso no leito. O ato cirúrgico é necessário quando ocorre complicação neurológica ou quando a instabilidade da coluna vertebral é muito importante. A imobilização na cama é utilizada para limitar a dor e as complicações neurológicas. No entanto, a imobilização é baseada em poucos dados da literatura e causa complicações importantes principalmente em idosos.
O regime de imobilização no hospital universitário de Nancy mudou em 2019 após recomendações institucionais baseadas na opinião de especialistas que recomendam a verticalização precoce da espondilodiscite não complicada. Os investigadores pretenderam avaliar as consequências desta mudança de prática na duração da hospitalização e nas taxas de complicações devido a espondilodiscite e imobilização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espondilodiscite infecciosa comprovada por exame radiológico
- Espondilodiscite infecciosa com documentação microbiológica
Critério de exclusão:
- Paciente incluído no estudo COROSIVE
- Infecção de prótese vertebral
- Recidiva de espondilodiscite infecciosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Primeiro grupo antes da mudança de prática
Espondilodiscite infecciosa quando a imobilização prolongada no leito foi recomendada em nosso hospital
|
|
Segundo grupo após mudança de prática
Espondilodiscite infecciosa quando verticalização precoce foi recomendada em nosso hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: quando o paciente recebe alta hospitalar (até 52 semanas)
|
Duração entre o primeiro e o último dia de internação em dias
|
quando o paciente recebe alta hospitalar (até 52 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações neurológicas
Prazo: Durante a hospitalização (até 52 semanas)
|
Medição da taxa de complicações neurológicas relacionadas à espondilodiscite em cada grupo durante a internação
|
Durante a hospitalização (até 52 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações de imobilização
Prazo: Durante a hospitalização (até 52 semanas)
|
Medição da taxa de complicações de repouso em cada grupo durante a hospitalização
|
Durante a hospitalização (até 52 semanas)
|
|
Mortalidade
Prazo: Durante a hospitalização (até 52 semanas)
|
Morte do paciente
|
Durante a hospitalização (até 52 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI189
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .