- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04735081
Przedłużony odpoczynek w łóżku a wczesne wstawanie w zapaleniu kości i szpiku kręgów (SPONDYL'UP)
SPONDYL'UP: Przedłużony odpoczynek w łóżku a wczesne wstawanie w zapaleniu kości i szpiku kręgów — retrospektywne, jednoośrodkowe badanie przed/po zmianie praktyki
Zakaźne zapalenie kości i szpiku kręgów to choroby zakaźne kości kręgowej, krążka międzykręgowego i/lub tkanki przyległej. Większość przypadków jest spowodowana krwiopochodnym rozsiewem patogenu, ale bezpośrednia inokulacja jest etiologią pooperacyjną. Większość przypadków dotyczy osób dorosłych po 50 roku życia, a roczna zapadalność wynosi od 0,5 do 2,4 przypadków na 100 000 mieszkańców Europy, ale wydaje się, że wzrasta w ciągu ostatnich 20 lat.
Zakaźne zapalenie kręgosłupa i krążka międzykręgowego jest ważnym źródłem zachorowalności i śmiertelności. Leczenie opiera się na terapii przeciwbakteryjnej dostosowanej do patogenów, która może być związana z leżeniem w łóżku. Czynność chirurgiczna jest konieczna, gdy wystąpią powikłania neurologiczne lub gdy niestabilność kręgosłupa jest zbyt istotna. Unieruchomienie w łóżku stosuje się w celu ograniczenia bólu i powikłań neurologicznych. Jednak unieruchomienie opiera się na nielicznych danych literaturowych i powoduje poważne komplikacje, zwłaszcza u osób starszych.
Sposób unieruchomienia w szpitalu uniwersyteckim w Nancy zmienił się w 2019 r. po zaleceniach instytucjonalnych opartych na opinii ekspertów, którzy zalecają wczesną pionizację niepowikłanego zapalenia krążka międzykręgowego. Badacze mieli na celu ocenę wpływu tej zmiany praktyki na czas trwania hospitalizacji i częstość powikłań z powodu zapalenia kręgosłupa i unieruchomienia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakaźne zapalenie kręgosłupa i krążka międzykręgowego potwierdzone badaniem radiologicznym
- Zakaźne zapalenie kręgosłupa i krążka międzykręgowego z dokumentacją mikrobiologiczną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent włączony do badania COROSIVE
- Zakażenie protezy kręgowej
- Nawrót zakaźnego zapalenia kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pierwsza grupa przed zmianą treningu
W naszym szpitalu zalecono zakaźne zapalenie kręgosłupa i krążka międzykręgowego przy długotrwałym unieruchomieniu w łóżku
|
Druga grupa po zmianie treningu
Zakaźne zapalenie kręgosłupa i krążka międzykręgowego przy wskazaniu wczesnej pionizacji w naszym szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po wypisaniu pacjenta ze szpitala (do 52 tygodni)
|
Czas trwania między pierwszym a ostatnim dniem hospitalizacji w dniach
|
po wypisaniu pacjenta ze szpitala (do 52 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 52 tygodni)
|
Pomiar częstości powikłań neurologicznych związanych z zapaleniem kręgosłupa i krążka międzykręgowego w każdej grupie podczas hospitalizacji
|
Podczas hospitalizacji (do 52 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość powikłań unieruchomienia
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 52 tygodni)
|
Pomiar odsetka powikłań leżących w łóżku w każdej grupie podczas hospitalizacji
|
Podczas hospitalizacji (do 52 tygodni)
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 52 tygodni)
|
Śmierć pacjenta
|
Podczas hospitalizacji (do 52 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI189
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .