- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04735081
Forlenget sengeleie versus tidlig heving ved vertebral osteomyelitt (SPONDYL'UP)
SPONDYL'UP: Forlenget sengeleie versus tidlig heving ved vertebral osteomyelitt - en retrospektiv, monosenterstudie, før/etter praksisendring
Infeksiøs vertebral osteomyelitt er smittsomme sykdommer i vertebral bein, mellomvirvelskive og/eller tilstøtende vev. De fleste tilfellene skyldes hematogen spredning av patogen, men direkte inokulering er en etiologi etter operasjon. Flertallet av tilfellene gjelder voksne etter 50 år, og den årlige forekomsten varierer mellom 0,5 og 2,4 tilfeller per 100 000 innbyggere i Europa, men ser ut til å øke i løpet av de siste 20 årene.
Infeksiøs spondylodiscitis er en viktig kilde til sykelighet og dødelighet. Behandlingen er basert på patogentilpasset antimikrobiell behandling, som kan være assosiert med sengeleie. Kirurgisk handling er nødvendig når nevrologisk komplikasjon oppstår eller når ryggradens ustabilitet er for viktig. Immobiliseringen i sengen brukes til å begrense smerte og nevrologiske komplikasjoner. Imidlertid er immobiliseringen basert på få litteraturdata og forårsaker viktige komplikasjoner, spesielt hos eldre.
Immobiliseringen ved Nancy universitetssykehus endret seg i 2019 etter institusjonelle anbefalinger basert på ekspertuttalelser som anbefaler en tidlig vertikalisering av ukomplisert spondylodiscitis. Etterforskerne hadde som mål å evaluere konsekvensene av denne praksisendringen på sykehusinnleggelsens varighet og komplikasjonsraten på grunn av spondylodiscitis og immobilisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infeksiøs spondylodiscitis påvist ved radiologisk undersøkelse
- Infeksiøs spondylodiscitis med mikrobiologisk dokumentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient inkludert i COROSIVE studie
- Infeksjon av vertebral proteseanordning
- Infeksiøs spondylodiscitis tilbakefall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Første gruppe før praksisbytte
Infeksiøs spondylodiscitis ved langvarig immobilisering i sengen ble anbefalt på vårt sykehus
|
Andre gruppe etter praksisbytte
Infeksiøs spondylodiscitis da tidlig vertikalisering ble anbefalt på vårt sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: når pasienten skrives ut fra sykehus (inntil 52 uker)
|
Varighet mellom første og siste innleggelsesdag i dager
|
når pasienten skrives ut fra sykehus (inntil 52 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 52 uker)
|
Måling av hyppigheten av spondylodiscitis-relaterte nevrologiske komplikasjoner i hver gruppe under sykehusinnleggelse
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 52 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av immobiliseringskomplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 52 uker)
|
Måling av frekvensen av sengeleiekomplikasjoner i hver gruppe under sykehusinnleggelse
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 52 uker)
|
Dødelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 52 uker)
|
Pasientens død
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 52 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI189
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smittsomme; Spondylitt
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge