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Virtual-Reality-Exposition versus In-vivo-Exposition bei Höhenangst

3. Februar 2021 aktualisiert von: Jennifer Hames, University of Notre Dame

Vergleich der Wirksamkeit einer Einzelsitzungs-Virtual-Reality-Behandlung bei Höhenangst mit einer In-vivo-Exposition und keiner Behandlung

Diese Studie ordnete 114 Teilnehmern mit erheblicher Höhenangst nach dem Zufallsprinzip eine von drei Bedingungen zu: a) eine einzelne Sitzung mit Virtual-Reality-Exposition; b) eine einzelne Sitzung mit In-vivo-Exposition; oder c) eine Kontrollbedingung. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Exposition mit der Wirksamkeit einer In-vivo-Exposition oder keiner Exposition für Teilnehmer mit erheblicher Höhenangst zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Vereinigte Staaten, 46556
        • University of Notre Dame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnis >= 45 im Akrophobie-Fragebogen (AQ)

Ausschlusskriterien:

  • Bereits in Therapie gegen Höhenangst.
  • Hat irgendwelche Kontraindikationen für die Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exposition gegenüber virtueller Realität
Die Teilnehmer absolvierten eine einzelne Expositionssitzung, die über ein Virtual-Reality-Headset verabreicht wurde. Die Expositionsübung beinhaltete den Blick über virtuelle Geländer in ein Atrium auf verschiedenen Stockwerksebenen (die virtuelle Umgebung wurde so gestaltet, dass sie wie das Atrium unter der In-vivo-Expositionsbedingung aussieht). Die Exposition wurde in sechs 6-minütigen Versuchen für insgesamt 36 Minuten Exposition durchgeführt.
Verhalten: Expositionstherapie (Virtual Reality)
Der Teilnehmer absolviert eine Einzelsitzung der Expositionstherapie gegen Höhenangst, indem er in einer realen Umgebung über Geländer in ein Atrium auf verschiedenen Stockwerken schaut.
Experimental: In-vivo-Exposition
Die Teilnehmer absolvierten eine einzelne Expositionssitzung, die in vivo verabreicht wurde. Die Belichtungsübung beinhaltete den Blick über echte Geländer in ein Atrium auf verschiedenen Stockwerken. Die Exposition wurde in sechs 6-minütigen Versuchen für insgesamt 36 Minuten Exposition durchgeführt.
Verhalten: Expositionstherapie (in vivo)
Der Teilnehmer absolviert eine Einzelsitzung der Expositionstherapie gegen Höhenangst, indem er in einer virtuellen Umgebung über Geländer in ein Atrium auf verschiedenen Stockwerken blickt.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer sahen sich ein neutrales Video an, während Teilnehmer unter anderen Bedingungen die Expositionsübung durchführten. Die Teilnehmer erhielten keine expositionsbasierte Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Höhenangst (AQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle der Ausgangswerte)
Die Teilnehmer füllten die Angst-Subskala des AQ aus, einen 20-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Angst im Zusammenhang mit Höhenangst bewertet. Die Werte für die Subskala werden summiert, und die Gesamtwerte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte eine größere Angst anzeigen.
Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle der Ausgangswerte)
Behavioral Approach Task (BAT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle der Ausgangswerte)
Die Teilnehmer gingen eine Treppe hinauf, bis sie die höchste Ebene erreicht hatten, die sie erreichen konnten, und hielten an jedem Absatz an, um über die Kante zum Boden zu schauen. Während jeder BAT wurde die Angstreaktion verhaltensmäßig (höchste erreichte Stufe) und subjektiv (selbstberichtete Angstniveaus) bewertet.
Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle der Ausgangswerte)
Höheninterpretationsfragebogen (HIQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle der Ausgangswerte)
Die Teilnehmer füllten den HIQ aus, einen 16-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete Interpretationen einer imaginierten Höhenerfahrung bewertet. Die Items werden summiert bewertet, und die Gesamtwerte lagen zwischen 16 und 80, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere größenangstrelevante Interpretationsverzerrung hindeuten.
Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle der Ausgangswerte)
Fragebogen zur Höhenangst (AQ)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungswerte)
Die Teilnehmer füllten die Angst-Subskala des AQ aus, einen 20-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Angst im Zusammenhang mit Höhenangst bewertet. Die Werte für die Subskala werden summiert, und die Gesamtwerte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte eine größere Angst anzeigen.
1-wöchige Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungswerte)
Behavioral Approach Task (BAT)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungswerte)
Die Teilnehmer gingen eine Treppe hinauf, bis sie die höchste Ebene erreicht hatten, die sie erreichen konnten, und hielten an jedem Absatz an, um über die Kante zum Boden zu schauen. Während jeder BAT wurde die Angstreaktion verhaltensmäßig (höchste erreichte Stufe) und subjektiv (selbstberichtete Angstniveaus) bewertet.
1-wöchige Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungswerte)
Höheninterpretationsfragebogen (HIQ)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungswerte)
Die Teilnehmer füllten den HIQ aus, einen 16-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete Interpretationen einer imaginierten Höhenerfahrung bewertet. Die Items werden summiert bewertet, und die Gesamtwerte lagen zwischen 16 und 80, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere größenangstrelevante Interpretationsverzerrung hindeuten.
1-wöchige Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungswerte)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Der ASI ist ein 16-Punkte-Maß, das die Angst der Teilnehmer vor und die Empfindlichkeit gegenüber physiologischen Angstsymptomen bewertet. Die Werte reichen von 0-64, wobei höhere Werte eine höhere Angstempfindlichkeit anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Affektive Kontrollskala (ACS) – Subskala Angst
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Die 13-Punkte-Subskala Angst der ACS misst die Angsttoleranz der Teilnehmer. Die Werte reichen von 13 bis 91, wobei höhere Werte auf eine geringere Angsttoleranz hindeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
High-Place-Phänomen-Index (HPPI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Der HPPI ist ein 3-Punkte-Maß, das die selbstberichteten Erfahrungen der Teilnehmer mit dem High-Place-Phänomen bewertet. Die Werte reichen von 3 bis 21, wobei höhere Werte auf eine häufigere Erfahrung des High-Place-Phänomens hindeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ) – Version mit 8 Elementen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Der PHQ ist traditionell ein 9-Item-Maß, aber diese Studie verwendete eine 8-Item-Version, die Item 9 (Beurteilung der Suizidalität) nicht enthielt. Die Werte dieser Version reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5) Schweregradmaß für spezifische Phobie (angepasst für Höhenangst)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung
Die Teilnehmer füllten den DSM-5-Schweregrad aus, einen 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von DSM-5-Symptomen spezifischer Phobien bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an spezifischer Phobiesymptomologie anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung; 1 Woche Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Notre Dame

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Hames, Ph.D., University of Notre Dame

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokolle und anonymisierte Daten werden auf Anfrage anderer Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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