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Esposizione in realtà virtuale contro esposizione in vivo per paura dell'altezza

3 febbraio 2021 aggiornato da: Jennifer Hames, University of Notre Dame

Confronto dell'efficacia di un trattamento di realtà virtuale a sessione singola per la paura dell'altezza con l'esposizione in vivo e nessun trattamento

Questo studio ha assegnato in modo casuale 114 partecipanti con significativa paura dell'altezza a una delle tre condizioni: a) una singola sessione di esposizione alla realtà virtuale; b) una singola sessione di esposizione in vivo; o c) una condizione di controllo. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia dell'esposizione alla realtà virtuale con l'efficacia dell'esposizione in vivo o nessuna esposizione per i partecipanti con significativa paura dell'altezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Stati Uniti, 46556
        • University of Notre Dame

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio >= 45 nel questionario sull'acrofobia (AQ)

Criteri di esclusione:

  • Sto già ricevendo una terapia specifica per la paura dell'altezza.
  • Ha controindicazioni all'uso di un visore per realtà virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione alla realtà virtuale
I partecipanti hanno completato una singola sessione di esposizione somministrata tramite un visore per realtà virtuale. L'esercizio di esposizione prevedeva di guardare oltre le ringhiere virtuali in un atrio a vari livelli del pavimento (l'ambiente virtuale è stato progettato per assomigliare all'atrio nella condizione di esposizione in vivo). L'esposizione è stata condotta in sei prove di 6 minuti per un totale di 36 minuti di esposizione.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione (realtà virtuale)
Il partecipante completa una singola sessione di terapia dell'esposizione per paura dell'altezza guardando oltre le ringhiere in un atrio a vari livelli del pavimento in un ambiente reale.
Sperimentale: Esposizione in vivo
I partecipanti hanno completato una singola sessione di esposizione somministrata in vivo. L'esercizio di esposizione ha comportato l'osservazione delle ringhiere reali in un atrio a vari livelli del pavimento. L'esposizione è stata condotta in sei prove di 6 minuti per un totale di 36 minuti di esposizione.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione (in vivo)
Il partecipante completa una singola sessione di terapia espositiva per paura dell'altezza guardando oltre le ringhiere in un atrio a vari livelli del pavimento in un ambiente virtuale.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti hanno guardato un video neutro durante il tempo in cui i partecipanti in altre condizioni stavano completando l'esercizio di esposizione. I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento basato sull'esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'acrofobia (AQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (controllo dei punteggi basali)
I partecipanti hanno completato la sottoscala dell'ansia dell'AQ, un questionario di 20 voci che valuta l'ansia auto-riferita correlata all'acrofobia. I punteggi per la sottoscala vengono sommati e i totali vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Immediatamente dopo il trattamento (controllo dei punteggi basali)
Attività di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (controllo dei punteggi basali)
I partecipanti hanno salito una scala fino a raggiungere il livello più alto che possono completare, fermandosi a guardare oltre la sporgenza verso il pavimento ad ogni pianerottolo. Durante ogni BAT, la risposta alla paura è stata valutata dal punto di vista comportamentale (passo più alto raggiunto) e soggettivamente (livelli di paura autodichiarati).
Immediatamente dopo il trattamento (controllo dei punteggi basali)
Questionario sull'interpretazione delle altezze (HIQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (controllo dei punteggi basali)
I partecipanti hanno completato l'HIQ, un questionario di 16 voci che valuta le interpretazioni auto-riportate di un'esperienza immaginaria di altezze. Gli elementi vengono sommati con punteggio e i totali variavano da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione dell'interpretazione rilevante per la paura dell'altezza.
Immediatamente dopo il trattamento (controllo dei punteggi basali)
Questionario sull'acrofobia (AQ)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento (controllo dei punteggi post-trattamento immediati)
I partecipanti hanno completato la sottoscala dell'ansia dell'AQ, un questionario di 20 voci che valuta l'ansia auto-riferita correlata all'acrofobia. I punteggi per la sottoscala vengono sommati e i totali vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
1 settimana dopo il trattamento (controllo dei punteggi post-trattamento immediati)
Attività di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento (controllo dei punteggi post-trattamento immediati)
I partecipanti hanno salito una scala fino a raggiungere il livello più alto che possono completare, fermandosi a guardare oltre la sporgenza verso il pavimento ad ogni pianerottolo. Durante ogni BAT, la risposta alla paura è stata valutata dal punto di vista comportamentale (passo più alto raggiunto) e soggettivamente (livelli di paura autodichiarati).
1 settimana dopo il trattamento (controllo dei punteggi post-trattamento immediati)
Questionario sull'interpretazione delle altezze (HIQ)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento (controllo dei punteggi post-trattamento immediati)
I partecipanti hanno completato l'HIQ, un questionario di 16 voci che valuta le interpretazioni auto-riportate di un'esperienza immaginaria di altezze. Gli elementi vengono sommati con punteggio e i totali variavano da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione dell'interpretazione rilevante per la paura dell'altezza.
1 settimana dopo il trattamento (controllo dei punteggi post-trattamento immediati)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
L'ASI è una misura di 16 item che valuta la paura e la sensibilità dei partecipanti ai sintomi fisiologici dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sensibilità all'ansia.
Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
Scala del controllo affettivo (ACS) - Sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
La sottoscala dell'ansia a 13 item dell'ACS misura la tolleranza alla paura dei partecipanti. I punteggi vanno da 13 a 91, con punteggi più alti che indicano livelli più bassi di tolleranza alla paura dell'ansia.
Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
Indice dei fenomeni di alto livello (HPPI)
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
L'HPPI è una misura di 3 elementi che valuta l'esperienza auto-riferita dei partecipanti del fenomeno dei posti alti. I punteggi vanno da 3 a 21, con punteggi più alti che indicano un'esperienza più frequente del fenomeno dei posti alti.
Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ) - Versione a 8 elementi
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
Il PHQ è tradizionalmente una misura di 9 item, ma questo studio ha utilizzato una versione di 8 item che non includeva l'item 9 (valutazione del suicidio). I punteggi su questa versione vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5) Misura di gravità per la fobia specifica (adattata per l'acrofobia)
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento
I partecipanti hanno completato il DSM-5 Severity Measure, un questionario di 10 voci che valuta la gravità dei sintomi del DSM-5 di fobie specifiche. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomatologia fobia specifica.
Linea di base, immediatamente dopo il trattamento; 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Notre Dame

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Hames, Ph.D., University of Notre Dame

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I protocolli di studio e i dati anonimi saranno condivisi su richiesta di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fobia specifica

Prove cliniche su Terapia dell'esposizione (realtà virtuale)

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