- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04741425
Online vzdělávací program založený na teorii pro prvorodičky o zlepšení výsledků souvisejících s kojením
Účinky online vzdělávacího programu pro prvorodičky založeného na teorii na zlepšení výsledků souvisejících s kojením: Randomizovaná kontrolovaná studie
Mateřské mléko je nejlepší potravou pro miminka a výhradní kojení je prospěšné pro dyády matka-dítě.
Doporučuje se výhradně kojit děti do 6 měsíců věku a pokračovat s příkrmem až do věku 2 let a více. Tato navrhovaná studie si klade za cíl stanovit a vyhodnotit účinnou intervenci v udržení výlučného kojení u prvorodiček do 6 měsíců po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace doporučuje, aby všechny děti byly výlučně kojeny po dobu 6 měsíců a pokračovaly s doplňkovou stravou až do věku 2 let. Přesto je celosvětová míra výhradního kojení v 6 měsících pouze kolem 40 %. Co se týče Hong Kongu, míra kojení podstatně klesla z 87 % po propuštění na méně než polovinu v 6. měsíci po porodu a pouze jedna třetina žen stále své děti výhradně kojila.
Podle předchozích studií ženy, které začaly kojit brzy nebo kojily své první dítě alespoň 6 měsíců, měly větší pravděpodobnost, že budou déle kojit výhradně děti. Matky však mohou snadno předčasně odstavit kvůli nedostatečným znalostem/dovednostem v oblasti kojení, nedostatečné podpoře laktace nebo mají-li specifické vlastnosti, jako je hypertenze/diabetička, prvorodička nebo komplikované porodní zkušenosti. Bylo také zjištěno, že edukace matky o kojení, sebeúčinnost kojení a jejich záměr, to vše ovlivňuje zahájení a pokračování kojení.
Mezi různými propagačními intervencemi bylo zjištěno, že edukační a podpůrné intervence účinně prodlužují dobu kojení, zatímco intervence založená na vlastní účinnosti zlepšila vlastní účinnost kojení v prvních 2 měsících, ale ne u výlučného kojení 6 měsíců po porodu. Navíc celkově existují nekonzistentní účinky na vzdělávací a podpůrné intervence na výsledky kojení, zejména na míru výhradního kojení v 6. měsíci po porodu. Také většina předchozích recenzí se nezaměřovala na prvorodičky. A není jasné, jaký vliv má intervence na vlastní účinnost kojení a míru výhradního kojení u prvorodiček starších 6 měsíců.
V důsledku toho byl proveden systematický přehled 13 randomizovaných kontrolovaných studií s cílem identifikovat účinné přístupy ke vzdělávacím a podpůrným intervencím ke zlepšení kojení u prvorodiček do alespoň 6 měsíců po porodu. Výsledek ukázal, že edukační a podpůrné intervence byly účinné při zvýšení míry výlučného kojení ve věku ≤ 2 a 6 měsíců, míry částečného kojení a také vlastní účinnosti kojení ve věku ≤ 2 měsíců. Klíčovými složkami intervencí na podporu kojení jsou ty, které zahrnují vícesložkové (to je prenatální skupinová edukace, poporodní individuální koučování kojení spolu s telefonickým sledováním), teorie sebeúčinnosti kojení založená na teorii kojení, která probíhá v prenatálním a postnatálním období s ≥ 3 intervenčními sezeními. .
Se současnou pandemií COVID-19 jsou všechny osobní zásahy v nemocnicích omezeny. Navrhovaná studie bude tedy provedena pomocí platformy Zoom a telefonického sledování. Existuje jedno sezení online předporodního kojení, 5krát denně online koučování poporodního kojení a 7krát týdně poporodní telefonické sledování. Intervence se bude řídit Dennisovým rámcem sebeúčinnosti při kojení.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by online vzdělávání a podpora v reálném čase a program následného telefonického sledování (REST) pro prvorodičky v Hongkongu zvýšily jejich výlučnou míru, vlastní účinnost kojení a další výsledky kojení ve věku nad 6 let. měsíc po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Natural Parenting Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínští obyvatelé Hong Kongu
- ve třetím trimestru (≥32 týdnů těhotenství)
- ve věku ≥ 18 let
- mít jednočetné těhotenství
- schopni porozumět a psát v čínštině a mluvit kantonsky
- dodávány v místních veřejných nemocnicích
- mají přístup k internetu a umí používat počítač, chytrý telefon nebo tablet.
Kritéria vyloučení:
- s vážnými zdravotními nebo porodnickými komplikacemi, jako je hypertenze a/nebo diabetes
- s psychiatrickým onemocněním, jako je deprese nebo schizofrenie
- nezůstane v Hong Kongu alespoň 6 měsíců po dodání
- komplikovaný porod (např. instrumentální nebo operativní porod a/nebo poporodní krvácení)
- dostávají farmakologickou úlevu od bolesti během porodu
- přijetí dítěte do nemocnice během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence REST
Uskuteční se jedna online přednáška o předporodním kojení, 5 sezení denního online individuálního koučování kojení po porodu a 7 týdenních poporodních telefonických kontrol.
|
Přednášku o kojení povede Zoom ve třetím trimestru o výhodách kojení a dalších praktických radách. Součástí je také společné sezení úspěšné kojící matky a skupinová diskuze s různými scénáři kojení. Jakmile se matky po porodu vrátí domů, bude PI poskytovat individuální koučování kojení prostřednictvím každodenní videokonference Zoom do 24 hodin po propuštění z nemocnice do 7. dne po porodu. Během poslední videokonference o kojení bude matkám připomenuto, aby měly týdenní telefonické kontroly PI od 2. do 2. týdne po porodu. Ženy, které jsou randomizovány do intervenční skupiny, obdrží REST kromě standardní prenatální a postnatální péče (popsané níže) porodnickým oddělením jejich porodních nemocnic. |
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Standardní prenatální a poporodní péče poskytovaná porodními asistentkami a laktačními poradkyněmi v nemocnicích prostřednictvím Zoom nebo online samostudiem sledováním videí a čtením letáků. Účastníci se mohou také zúčastnit dalších besed o kojení nebo skupin na podporu kojení, které poskytují nevládní organizace pro péči o matky. Po porodu budou maminky poučeny o péči o miminko u lůžka. Dovednosti v kojení budou také vyučovat a hodnotit porodní asistentky a laktační poradkyně individuálně nebo ve skupinovém rozhovoru o kojení na poporodním oddělení. Po propuštění bude všem ženám poskytnuta poradenská linka pro kojení a poporodní linka a pro všechny maminky bude do 3 až 4 dnů po porodu zajištěno telefonické sledování porodními asistentkami nebo laktačními poradkyněmi. Diády matka-dítě budou navrženy ke sledování v MCHC pro růst dítěte a podporu kojení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhradní míra kojení (počet kojenců, kteří přijali pouze mateřské mléko nebo odstříkané mateřské mléko a žádné jiné tekutiny nebo pevné látky kromě vitamínů, minerálních doplňků a léků) podle vlastních poporodních dotazníků
Časové okno: 2 měsíce po porodu (bezprostředně po intervenci)
|
Vlastní poporodní dotazníky revidují a komentují 3 laktační poradkyně a 2 porodní asistentky a podle toho jsou revidovány.
|
2 měsíce po porodu (bezprostředně po intervenci)
|
|
Výhradní míra kojení (počet kojenců, kteří přijali pouze mateřské mléko nebo odstříkané mateřské mléko a žádné jiné tekutiny nebo pevné látky kromě vitamínů, minerálních doplňků a léků) podle vlastních poporodních dotazníků
Časové okno: V 6 měsících po porodu
|
Vlastní poporodní dotazníky revidují a komentují 3 laktační poradkyně a 2 porodní asistentky a podle toho jsou revidovány.
|
V 6 měsících po porodu
|
|
Změna sebeúčinnosti kojení (důvěra matek ve své schopnosti kojit své děti) čínskou hongkongskou verzí škály sebeúčinnosti při kojení (BSES-SF) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po porodu
Časové okno: Na začátku 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po porodu
|
BSES-SF je 14bodová stupnice s 5bodovou Likertovou stupnicí.
Celkové skóre se pohybovalo od 14 do 70 a vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost kojení.
a výsledky budou prezentovány jako průměrné skóre BSES-SF, které se měří pomocí škály sebeúčinnosti při kojení-krátká forma (BSES-SF) (Dennis, 2003)
|
Na začátku 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra částečného kojení (počet kojenců, kteří byli krmeni mateřským mlékem společně s umělým mlékem nebo jinými potravinami/tekutinami) podle vlastních poporodních dotazníků
Časové okno: Ve 2 měsících a 6 měsících po porodu
|
Vlastní poporodní dotazníky revidují a komentují 3 laktační poradkyně a 2 porodní asistentky a podle toho jsou revidovány.
|
Ve 2 měsících a 6 měsících po porodu
|
|
Míra zahájení kojení (počet matek zahájí kojení do 1. hodiny po porodu) podle vlastního poporodního dotazníku
Časové okno: Ve 2 měsících po porodu
|
Samostatně vyvinutý poporodní dotazník revidují a komentují 3 laktační poradkyně a 2 porodní asistentky a podle toho jsou revidovány.
|
Ve 2 měsících po porodu
|
|
Délka výlučného kojení (celková doba výlučného kojení) podle vlastních poporodních dotazníků
Časové okno: Ve 2 měsících a 6 měsících po porodu
|
Samostatně vyvinutý poporodní dotazník revidují a komentují 3 laktační poradkyně a 2 porodní asistentky a podle toho jsou revidovány.
|
Ve 2 měsících a 6 měsících po porodu
|
|
Skóre mateřské postnatální deprese podle čínské verze Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Ve 2 měsících a 6 měsících po porodu
|
Materská postnatální deprese je jedním z druhů poruch nálady, ke kterým běžně dochází po narození dítěte. V EPDS je 10 otázek s celkovým skóre 0 až 30. Riziko postnatální deprese bylo definováno jako skóre EPDS ≥10 a vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko u žen trpících postnatální depresí. |
Ve 2 měsících a 6 měsících po porodu
|
|
Kojenecká nemocnost (celkový počet nemocných kojenců a typy infekčních onemocnění, které vyžadují lékařské vyšetření) podle vlastních poporodních dotazníků
Časové okno: Ve 2 měsících a 6 měsících po porodu
|
Lékařská onemocnění, která mají být odhadnuta pro tyto morbidity, jsou omezena na infekční onemocnění včetně respiračních, ušních a gastrointestinálních infekcí. Samostatně vyvinutý poporodní dotazník revidují a komentují 3 laktační poradkyně a 2 porodní asistentky a podle toho jsou revidovány. |
Ve 2 měsících a 6 měsících po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020.577
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní účinnost
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan
Klinické studie na Intervence REST
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...DokončenoMentální anorexie | Ústavní štíhlostFrancie
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoPorucha spánku | Spát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDokončenoPoruchy spánku | Svalová atrofie | Stav beztíže | Astronaut-syndrom demineralizace kostíSpojené království
-
Hannover Medical SchoolDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeDeprese | Stresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoAktivní, ne náborVzácná onemocnění | Aneuryzma aorty, hrudníItálie
-
Miulli General HospitalNeznámý
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy