- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04741425
Programa educacional on-line baseado em teoria para mulheres primíparas sobre como melhorar os resultados relacionados à amamentação
Efeitos de um programa educacional on-line baseado em teoria para mulheres primíparas na melhoria dos resultados relacionados à amamentação: um estudo controlado randomizado
O leite materno é o melhor alimento para os bebês e o aleitamento materno exclusivo é benéfico para as díades mãe-bebê.
Recomenda-se amamentar exclusivamente os bebês até os 6 meses de idade e continuar com alimentação complementar até os 2 anos ou mais. Este estudo proposto visa estabelecer e avaliar uma intervenção eficaz na manutenção da amamentação exclusiva entre mulheres primíparas até 6 meses após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde sugere que todas as crianças sejam amamentadas exclusivamente por 6 meses e continuem com alimentação complementar até os 2 anos de idade. No entanto, a taxa global de amamentação exclusiva aos 6 meses é de apenas cerca de 40%. Quanto a Hong Kong, a taxa de amamentação caiu substancialmente de 87% após a alta para menos da metade aos 6 meses após o parto e apenas um terço das mulheres ainda amamentava exclusivamente seus bebês.
De acordo com estudos anteriores, as mulheres que iniciaram a amamentação precocemente ou que amamentaram o primeiro filho por pelo menos 6 meses tiveram maior probabilidade de amamentar exclusivamente os bebês por mais tempo. No entanto, as mães desmamam facilmente devido a conhecimentos/habilidades inadequados sobre amamentação, falta de apoio à lactação ou se apresentam características específicas como hipertensas/diabéticas, primíparas ou com experiência de parto complicada. Verificou-se também que a educação materna sobre amamentação, a autoeficácia da amamentação e sua intenção afetam o início e a continuação da amamentação.
Entre as várias intervenções promocionais, as intervenções educativas e de apoio demonstraram aumentar efetivamente a duração da amamentação, enquanto a intervenção baseada na autoeficácia melhorou a autoeficácia da amamentação nos primeiros 2 meses, mas não nas taxas de amamentação exclusiva aos 6 meses após o parto. Além disso, em geral, há efeitos inconsistentes nas intervenções educativas e de apoio sobre os resultados da amamentação, especialmente a taxa de amamentação exclusiva aos 6 meses após o parto. Além disso, a maioria das revisões anteriores não enfocou as mulheres primíparas. E não está claro os efeitos da intervenção na autoeficácia da amamentação e na taxa de amamentação exclusiva das mães pela primeira vez acima de 6 meses.
Como resultado, uma revisão sistemática de 13 ensaios clínicos randomizados foi feita para identificar abordagens eficazes para intervenções educativas e de apoio para melhorar a amamentação em mães primíparas até pelo menos 6 meses após o parto. O resultado mostrou que as intervenções educativas e de apoio foram eficazes para aumentar a taxa de amamentação exclusiva em ≤2 meses e 6 meses, a taxa de amamentação parcial e a autoeficácia da amamentação em ≤2 meses. Os principais componentes nas intervenções de promoção do aleitamento materno são os multicomponentes envolvidos (ou seja, educação em grupo pré-natal, treinamento individual em amamentação pós-natal junto com acompanhamento por telefone), autoeficácia em amamentação baseada na teoria que é fornecida durante o período pré-natal e pós-natal com ≥ 3 sessões de intervenção .
Com a atual pandemia de COVID-19, todas as intervenções presenciais nos hospitais estão condicionadas. Assim, o estudo proposto será realizado por meio da plataforma Zoom e acompanhamentos telefônicos. Há uma sessão de palestra on-line sobre amamentação pré-natal, 5 vezes ao dia treinamento on-line sobre amamentação pós-natal e 7 vezes por semana acompanhamentos telefônicos pós-natais. A intervenção será guiada pela estrutura de autoeficácia em amamentação de Dennis.
Este estudo tem como objetivo determinar se um programa de educação e suporte on-line baseado em teoria e em tempo real, além de um programa de acompanhamento por telefone (REST) para mulheres primíparas em Hong Kong aumentaria sua taxa exclusiva, autoeficácia na amamentação e outros resultados da amamentação ao longo dos 6 anos. mês pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Natural Parenting Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes chineses de Hong Kong
- no terceiro trimestre (≥32 semanas de gestação)
- com idade ≥18 anos
- tendo gravidez única
- capaz de entender e escrever em chinês e falar cantonês
- entregues nos hospitais públicos locais
- ter acesso à Internet e poder utilizar computador, smartphone ou tablet.
Critério de exclusão:
- ter complicações médicas ou obstétricas graves, como hipertensão e/ou diabetes
- ter doença psiquiátrica, como depressão ou esquizofrenia
- não ficar em Hong Kong por pelo menos 6 meses após o parto
- ter parto complicado (por exemplo, parto instrumental ou cirúrgico e/ou hemorragia pós-parto)
- recebendo alívio farmacológico da dor durante o trabalho de parto
- ter o bebê internado no hospital durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção REST
Haverá uma sessão de palestra on-line sobre amamentação pré-natal, 5 sessões diárias on-line de treinamento individualizado sobre amamentação pós-natal e 7 acompanhamentos telefônicos pós-natais semanais.
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A palestra sobre amamentação será conduzida pelo Zoom no terceiro trimestre sobre os benefícios da amamentação e outros conselhos práticos. Há também uma sessão de partilha por uma mãe que amamenta com sucesso e uma discussão em grupo com diferentes cenários de amamentação. Assim que as mães voltarem para casa após o parto, um treinamento individualizado sobre amamentação será fornecido pela PI por meio de uma videoconferência diária do Zoom dentro de 24 horas após a alta hospitalar até o dia 7 após o parto. Durante a última videoconferência sobre amamentação, as mães serão lembradas de fazer acompanhamento telefônico semanal por IP da semana 2 a 2 meses após o parto. As mulheres que forem randomizadas para o grupo de intervenção receberão REST além dos cuidados pré-natais e pós-natais padrão (descritos abaixo) pelo Departamento de Obstetrícia de seus hospitais de parto. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Cuidados pré-natais e pós-natais padrão fornecidos por parteiras e consultores de lactação nos hospitais por meio do Zoom ou por autoaprendizagem online por meio de vídeos e leitura de panfletos. As participantes também podem participar de outras palestras sobre amamentação ou grupos de apoio à amamentação oferecidos por organizações não governamentais de assistência materna. Após o parto, as mães serão ensinadas sobre os cuidados com o bebê à beira do leito. As habilidades de amamentação também serão ensinadas e avaliadas pelas parteiras e consultoras de lactação individualmente ou em palestras sobre amamentação em grupo na enfermaria pós-natal. Após a alta, uma linha direta de amamentação e pós-natal será fornecida a todas as mulheres para aconselhamento, e um acompanhamento por telefone será providenciado para todas as mães dentro de 3 a 4 dias após o parto por parteiras ou consultores de lactação. As díades mãe-bebê serão sugeridas para acompanhamento em MCHCs para o crescimento do bebê e apoio à amamentação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de amamentação exclusiva (número de bebês que receberam apenas leite materno ou leite materno ordenhado e nenhum outro líquido ou sólido, exceto vitaminas, suplementos minerais e medicamentos) por questionários pós-natais autodesenvolvidos
Prazo: Aos 2 meses pós-parto (imediatamente pós-intervenção)
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Os questionários pós-natais autodesenvolvidos são revisados e comentados por 3 consultores de lactação e 2 parteiras e revisados de acordo.
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Aos 2 meses pós-parto (imediatamente pós-intervenção)
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Taxa de amamentação exclusiva (número de bebês que receberam apenas leite materno ou leite materno ordenhado e nenhum outro líquido ou sólido, exceto vitaminas, suplementos minerais e medicamentos) por questionários pós-natais autodesenvolvidos
Prazo: Aos 6 meses após o parto
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Os questionários pós-natais autodesenvolvidos são revisados e comentados por 3 consultores de lactação e 2 parteiras e revisados de acordo.
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Aos 6 meses após o parto
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Mudança na autoeficácia da amamentação (confiança das mães em suas habilidades para amamentar seus bebês) pela versão chinesa de Hong Kong da Escala de Autoeficácia em Amamentação - Formulário Curto (BSES-SF) desde o início até 6 meses após o parto
Prazo: No início do estudo, 2 meses (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após o parto
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A BSES-SF é uma escala de 14 itens com escala Likert de 5 pontos.
O escore total variou de 14 a 70 e quanto maior o escore, maior a autoeficácia em amamentar.
e os resultados serão apresentados como escores médios da BSES-SF que são medidos pelo formulário curto da Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSES-SF) (Dennis, 2003)
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No início do estudo, 2 meses (imediatamente após a intervenção) e 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de amamentação parcial (número de bebês que foram alimentados com leite materno junto com leite em pó ou outros alimentos/líquidos) por questionários pós-natais autodesenvolvidos
Prazo: Aos 2 meses e 6 meses após o parto
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Os questionários pós-natais autodesenvolvidos são revisados e comentados por 3 consultores de lactação e 2 parteiras e revisados de acordo.
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Aos 2 meses e 6 meses após o parto
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Taxa de iniciação da amamentação (número de mães que iniciam a amamentação na primeira hora após o parto) por questionário pós-natal autodesenvolvido
Prazo: Aos 2 meses após o parto
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O questionário pós-natal autodesenvolvido é revisado e comentado por 3 consultores de lactação e 2 parteiras e revisado de acordo.
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Aos 2 meses após o parto
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Duração da amamentação exclusiva (tempo total em amamentação exclusiva) por questionários pós-natais autodesenvolvidos
Prazo: Aos 2 meses e 6 meses após o parto
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O questionário pós-natal autodesenvolvido é revisado e comentado por 3 consultores de lactação e 2 parteiras e revisado de acordo.
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Aos 2 meses e 6 meses após o parto
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Escore de depressão pós-parto materna pela versão chinesa da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Aos 2 meses e 6 meses após o parto
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A depressão pós-parto materna é um tipo de transtorno de humor, que geralmente ocorre após o nascimento de um bebê. Na EPDS, são 10 questões com pontuação total de 0 a 30. Risco de depressão pós-parto foi definido como escore EPDS ≥10, e pontuação mais alta indica maior risco de uma mulher sofrer de depressão pós-parto. |
Aos 2 meses e 6 meses após o parto
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Morbidade infantil (número total de bebês que adoecem e os tipos de doenças infecciosas que requerem exame médico) por meio de questionários pós-natais autodesenvolvidos
Prazo: Aos 2 meses e 6 meses após o parto
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As doenças médicas a serem estimadas para essas morbidades são limitadas a doenças infecciosas, incluindo infecções respiratórias, otológicas e gastrointestinais. O questionário pós-natal autodesenvolvido é revisado e comentado por 3 consultores de lactação e 2 parteiras e revisado de acordo. |
Aos 2 meses e 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020.577
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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