- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04741425
Programa educativo en línea basado en la teoría para mujeres primíparas sobre la mejora de los resultados relacionados con la lactancia materna
Efectos de un programa educativo en línea basado en la teoría para mujeres primíparas sobre la mejora de los resultados relacionados con la lactancia materna: un ensayo controlado aleatorio
La leche materna es el mejor alimento para los bebés y la lactancia materna exclusiva es beneficiosa para las díadas madre-bebé.
Se recomienda amamantar exclusivamente a los bebés hasta los 6 meses de edad y continuar con la alimentación complementaria hasta los 2 años o más. Este estudio propuesto tiene como objetivo establecer y evaluar una intervención efectiva para mantener la lactancia materna exclusiva entre mujeres primíparas hasta 6 meses después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud sugiere que todos los bebés deben ser amamantados exclusivamente durante 6 meses y continuar con alimentos complementarios hasta los 2 años. Sin embargo, la tasa mundial de lactancia materna exclusiva a los 6 meses es solo de alrededor del 40 %. En cuanto a Hong Kong, la tasa de lactancia materna se redujo sustancialmente del 87 % al momento del alta a menos de la mitad a los 6 meses posteriores al parto y solo un tercio de las mujeres seguían amamantando exclusivamente a sus bebés.
Según estudios previos, las mujeres que habían iniciado la lactancia materna de forma temprana o habían amamantado a su primer hijo durante al menos 6 meses tenían más probabilidades de amamantar exclusivamente a los bebés durante más tiempo. Sin embargo, las madres tienen un destete temprano con facilidad debido a conocimientos/habilidades de lactancia inadecuados, falta de apoyo a la lactancia o si tienen características específicas como ser hipertensas/diabéticas, primíparas o tener una experiencia de parto complicada. También se encontró que la educación de la lactancia materna, la autoeficacia de la lactancia materna y su intención afectan el inicio y la continuación de la lactancia materna.
Entre varias intervenciones promocionales, se encontró que las intervenciones educativas y de apoyo aumentaron efectivamente la duración de la lactancia materna, mientras que la intervención basada en la autoeficacia mejoró la autoeficacia de la lactancia materna en los primeros 2 meses, pero no en las tasas de lactancia materna exclusiva a los 6 meses posteriores al parto. Además, en general, hay efectos inconsistentes en las intervenciones educativas y de apoyo sobre los resultados de la lactancia materna, especialmente la tasa de lactancia materna exclusiva a los 6 meses después del parto. Además, la mayoría de las revisiones anteriores no se centraron en las mujeres primíparas. Y no están claros los efectos de la intervención sobre la autoeficacia de la lactancia materna y la tasa de lactancia materna exclusiva de las madres primerizas durante 6 meses.
Como resultado, se realizó una revisión sistemática de 13 ensayos controlados aleatorios para identificar enfoques efectivos de intervenciones educativas y de apoyo para mejorar la lactancia materna en madres primerizas hasta al menos 6 meses después del parto. El resultado mostró que las intervenciones educativas y de apoyo fueron efectivas para aumentar la tasa de lactancia materna exclusiva a los ≤2 meses y a los 6 meses, la tasa de lactancia materna parcial y la autoeficacia de la lactancia materna a los ≤2 meses. Los componentes clave en las intervenciones de promoción de la lactancia materna son aquellos que involucran múltiples componentes (es decir, educación grupal prenatal, capacitación individual posnatal sobre lactancia materna junto con seguimientos telefónicos), autoeficacia de lactancia basada en la teoría que se brinda durante el período prenatal y posnatal con ≥ 3 sesiones de intervención .
Con la actual pandemia de COVID-19, todas las intervenciones presenciales en los hospitales están limitadas. Por lo que el estudio propuesto se realizará mediante el uso de plataforma Zoom y seguimientos telefónicos. Hay una sesión de charla sobre lactancia prenatal en línea, 5 sesiones diarias de capacitación sobre lactancia posnatal en línea y 7 seguimientos telefónicos posnatales por semana. La intervención se guiará por el marco de autoeficacia para amamantar de Dennis.
Este estudio tiene como objetivo determinar si un programa de apoyo y educación basado en la teoría en línea en tiempo real más un programa de seguimiento telefónico (REST) para mujeres primíparas en Hong Kong aumentaría su tasa exclusiva, la autoeficacia de la lactancia materna y otros resultados de la lactancia materna en 6 meses. mes posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Natural Parenting Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes chinos de Hong Kong
- en el tercer trimestre (≥32 semanas de gestación)
- edad ≥18 años
- tener un embarazo único
- capaz de entender y escribir en chino y hablar cantonés
- entregado en los hospitales públicos locales
- tener acceso a Internet y ser capaz de usar computadora, teléfono inteligente o tableta.
Criterio de exclusión:
- tener complicaciones médicas u obstétricas graves, como hipertensión y/o diabetes
- tener una enfermedad psiquiátrica como depresión o esquizofrenia
- no permanecer en Hong Kong durante al menos 6 meses después del parto
- tener un parto complicado (p. ej., parto instrumental u operatorio y/o hemorragia posparto)
- recibir alivio farmacológico del dolor durante el trabajo de parto
- tener un bebé ingresado en el hospital durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención REST
Habrá una sesión de charla sobre lactancia materna prenatal en línea, 5 sesiones diarias de asesoramiento posnatal individualizado sobre lactancia materna en línea y 7 seguimientos telefónicos posnatales semanales.
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La charla de lactancia la llevará a cabo Zoom en el tercer trimestre sobre los beneficios de la lactancia y otros consejos prácticos. También hay una sesión de intercambio de una madre que amamanta con éxito y una discusión grupal con diferentes escenarios de lactancia. Una vez que las madres regresan a casa después del parto, PI brindará asesoramiento individualizado sobre lactancia materna a través de una videoconferencia diaria de Zoom dentro de las 24 horas posteriores al alta hospitalaria hasta el día 7 después del parto. Durante la última videoconferencia de lactancia, se recordará a las madres que tengan seguimientos telefónicos semanales por IP desde la semana 2 hasta los 2 meses después del parto. Las mujeres que se asignan al azar al grupo de intervención recibirán REST además de la atención prenatal y posnatal estándar (descrita a continuación) por parte del Departamento de Obstetricia de sus hospitales de parto. |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Atención prenatal y posnatal estándar brindada por parteras y consultoras de lactancia en los hospitales a través de Zoom o mediante el autoaprendizaje en línea mediante la visualización de videos y la lectura de folletos. Los participantes también pueden asistir a otras charlas sobre lactancia o grupos de apoyo a la lactancia que brindan las organizaciones no gubernamentales para el cuidado materno. Después del parto, se enseñará a las madres sobre el cuidado del bebé al lado de la cama. Las parteras y los especialistas en lactancia también enseñarán y evaluarán las habilidades de lactancia de forma individual o en charlas grupales sobre lactancia materna en la sala de posparto. Al momento del alta, se proporcionará una línea directa de lactancia y posparto a todas las mujeres para obtener consejos, y se organizará un seguimiento telefónico para todas las madres dentro de los 3 a 4 días posteriores al parto por parte de parteras o consultoras de lactancia. Se sugerirá a las díadas madre-bebé que realicen un seguimiento en los MCHC para el crecimiento del bebé y el apoyo a la lactancia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lactancia materna exclusiva (número de bebés que solo han recibido leche materna o leche materna extraída, y ningún otro líquido o sólido, excepto vitaminas, suplementos minerales y medicamentos) mediante cuestionarios posnatales desarrollados por ellos mismos
Periodo de tiempo: A los 2 meses posparto (inmediatamente después de la intervención)
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Los cuestionarios postnatales desarrollados por ellos mismos son revisados y comentados por 3 consultores de lactancia y 2 parteras y revisados en consecuencia.
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A los 2 meses posparto (inmediatamente después de la intervención)
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Tasa de lactancia materna exclusiva (número de bebés que solo han recibido leche materna o leche materna extraída, y ningún otro líquido o sólido, excepto vitaminas, suplementos minerales y medicamentos) mediante cuestionarios posnatales desarrollados por ellos mismos
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
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Los cuestionarios postnatales desarrollados por ellos mismos son revisados y comentados por 3 consultores de lactancia y 2 parteras y revisados en consecuencia.
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A los 6 meses posparto
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Cambio en la autoeficacia de la lactancia materna (confianza de las madres en sus habilidades para amamantar a sus bebés) según la versión china de Hong Kong de la escala abreviada de autoeficacia de la lactancia materna (BSES-SF) desde el inicio hasta los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después del parto
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BSES-SF es una escala de 14 ítems con una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total osciló entre 14 y 70 y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en la lactancia.
y los resultados se presentarán como puntuaciones medias de la BSES-SF que se miden mediante la Escala de autoeficacia de la lactancia materna en forma abreviada (BSES-SF) (Dennis, 2003)
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Al inicio del estudio, 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lactancia materna parcial (número de lactantes que han sido alimentados con leche materna junto con leche de fórmula u otros alimentos/líquidos) mediante cuestionarios posnatales desarrollados por ellos mismos
Periodo de tiempo: A los 2 meses y 6 meses posparto
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Los cuestionarios postnatales desarrollados por ellos mismos son revisados y comentados por 3 consultores de lactancia y 2 parteras y revisados en consecuencia.
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A los 2 meses y 6 meses posparto
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Tasa de iniciación de la lactancia materna (número de madres que inician la lactancia dentro de la primera hora después del parto) según un cuestionario postnatal desarrollado por ellas mismas
Periodo de tiempo: A los 2 meses posparto
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El cuestionario postnatal desarrollado por ella misma es revisado y comentado por 3 asesores de lactancia y 2 parteras y revisado en consecuencia.
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A los 2 meses posparto
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Duración de la lactancia materna exclusiva (tiempo total de lactancia materna exclusiva) mediante cuestionarios posnatales desarrollados por la propia
Periodo de tiempo: A los 2 meses y 6 meses posparto
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El cuestionario postnatal desarrollado por ella misma es revisado y comentado por 3 asesores de lactancia y 2 parteras y revisado en consecuencia.
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A los 2 meses y 6 meses posparto
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Puntuación de depresión posparto materna según la versión china de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: A los 2 meses y 6 meses posparto
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La depresión posparto materna es un tipo de trastorno del estado de ánimo, que comúnmente ocurre después del nacimiento de un bebé. En EPDS, hay 10 preguntas con una puntuación total de 0 a 30. El riesgo de depresión posparto se definió como una puntuación EPDS ≥10, y una puntuación más alta indica un mayor riesgo de que una mujer sufra depresión posparto. |
A los 2 meses y 6 meses posparto
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Morbilidad infantil (número total de lactantes que enferman y tipos de enfermedades infecciosas que requieren control médico) mediante cuestionarios postnatales de elaboración propia
Periodo de tiempo: A los 2 meses y 6 meses posparto
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Las enfermedades médicas a estimar para estas morbilidades se limitan a las enfermedades infecciosas, incluidas las infecciones respiratorias, del oído y gastrointestinales. El cuestionario postnatal desarrollado por ella misma es revisado y comentado por 3 asesores de lactancia y 2 parteras y revisado en consecuencia. |
A los 2 meses y 6 meses posparto
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020.577
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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