- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741425
Programma educativo online basato sulla teoria per donne primipare sul miglioramento dei risultati correlati all'allattamento al seno
Effetti di un programma educativo online basato sulla teoria per donne primipare sul miglioramento dei risultati correlati all'allattamento al seno: uno studio controllato randomizzato
Il latte materno è l'alimento migliore per i bambini e l'allattamento al seno esclusivo è benefico per la coppia madre-bambino.
Si raccomanda di allattare esclusivamente al seno i bambini fino a 6 mesi di età e continuare con alimenti complementari fino a 2 anni o più. Questo studio proposto mira a stabilire e valutare un intervento efficace nel sostenere l'allattamento al seno esclusivo tra le donne primipare fino a 6 mesi dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità suggerisce che tutti i bambini dovrebbero essere allattati esclusivamente al seno per 6 mesi e continuare con alimenti complementari fino a 2 anni. Tuttavia, il tasso globale di allattamento al seno esclusivo a 6 mesi è solo del 40% circa. Per quanto riguarda Hong Kong, il tasso di allattamento al seno è sceso notevolmente dall'87% al momento della dimissione a meno della metà a 6 mesi dopo il parto e solo un terzo delle donne continua ad allattare esclusivamente al seno i propri bambini.
Secondo studi precedenti, le donne che avevano iniziato presto l'allattamento al seno o avevano allattato il loro primo figlio per almeno 6 mesi avevano maggiori probabilità di allattare esclusivamente i bambini per un periodo più lungo. Tuttavia, le madri hanno uno svezzamento precoce facilmente a causa di inadeguate conoscenze/capacità di allattamento al seno, mancanza di supporto alla lattazione o se hanno caratteristiche specifiche come essere ipertese/diabetiche, primipare o avere un'esperienza di parto complicata. È stato inoltre riscontrato che l'educazione materna all'allattamento al seno, l'autoefficacia dell'allattamento al seno e la loro intenzione influenzano tutti l'inizio e la continuazione dell'allattamento al seno.
Tra i vari interventi promozionali, gli interventi educativi e di supporto hanno dimostrato di aumentare efficacemente la durata dell'allattamento al seno, mentre l'intervento basato sull'autoefficacia ha migliorato l'autoefficacia dell'allattamento al seno nei primi 2 mesi ma non sui tassi di allattamento al seno esclusivo a 6 mesi dopo il parto. Inoltre, nel complesso, ci sono effetti incoerenti sugli interventi educativi e di supporto sugli esiti dell'allattamento al seno, in particolare il tasso di allattamento al seno esclusivo a 6 mesi dopo il parto. Inoltre, la maggior parte delle recensioni precedenti non si concentrava sulle donne primipare. E non sono chiari gli effetti dell'intervento sull'autoefficacia dell'allattamento al seno e sul tasso di allattamento al seno esclusivo delle madri per la prima volta oltre i 6 mesi.
Di conseguenza, è stata effettuata una revisione sistematica di 13 studi randomizzati controllati per identificare approcci efficaci agli interventi educativi e di supporto per migliorare l'allattamento al seno nelle madri per la prima volta fino ad almeno 6 mesi dopo il parto. Il risultato ha mostrato che gli interventi educativi e di supporto erano efficaci nell'aumentare il tasso di allattamento al seno esclusivo a ≤2 mesi e 6 mesi, il tasso di allattamento al seno parziale e l'autoefficacia dell'allattamento al seno a ≤2 mesi. Le componenti chiave negli interventi di promozione dell'allattamento al seno sono quelle coinvolte multicomponente (ovvero educazione di gruppo prenatale, coaching individuale postnatale sull'allattamento al seno insieme a follow-up telefonici), teoria dell'autoefficacia dell'allattamento al seno che viene erogata durante il periodo prenatale e postnatale con ≥ 3 sessioni di intervento .
Con l'attuale pandemia di COVID-19, tutti gli interventi faccia a faccia negli ospedali sono limitati. Quindi lo studio proposto sarà condotto utilizzando la piattaforma Zoom e follow-up telefonici. Ci sono una sessione di conversazione prenatale online sull'allattamento al seno, 5 volte al giorno di coaching postnatale online sull'allattamento al seno e 7 follow-up telefonici postnatali settimanali. L'intervento sarà guidato dal quadro di autoefficacia dell'allattamento al seno di Dennis.
Questo studio mira a determinare se un programma di educazione e supporto online basato sulla teoria in tempo reale più un programma di follow-up telefonico (REST) per le donne primipare a Hong Kong aumenterebbe il loro tasso esclusivo, l'autoefficacia dell'allattamento al seno e altri risultati dell'allattamento al seno oltre 6- mese dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Natural Parenting Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti cinesi di Hong Kong
- al terzo trimestre (≥32 settimane di gestazione)
- di età ≥18 anni
- avere una gravidanza singola
- in grado di comprendere e scrivere in cinese e parlare cantonese
- consegnati negli ospedali pubblici locali
- avere accesso a Internet e saper utilizzare computer, smartphone o tablet.
Criteri di esclusione:
- avere gravi complicazioni mediche o ostetriche come ipertensione e/o diabete
- avere malattie psichiatriche come la depressione o la schizofrenia
- non rimanere a Hong Kong per almeno 6 mesi dopo il parto
- parto complicato (ad esempio, parto strumentale o operativo e/o emorragia postpartum)
- ricevere sollievo farmacologico dal dolore durante il travaglio
- avere il bambino ricoverato in ospedale durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento di RIPOSO
Ci sarà una sessione di colloquio prenatale online sull'allattamento al seno, 5 sessioni giornaliere online di coaching postnatale individualizzato sull'allattamento al seno e 7 follow-up telefonici postnatali settimanali.
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Il discorso sull'allattamento al seno sarà condotto da Zoom al terzo trimestre sui benefici dell'allattamento al seno e altri consigli pratici. C'è anche una sessione di condivisione da parte di una madre che allatta con successo e una discussione di gruppo con diversi scenari di allattamento al seno. Una volta che le madri tornano a casa dopo il parto, il coaching personalizzato sull'allattamento al seno sarà fornito da PI attraverso una videoconferenza Zoom quotidiana entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale fino al giorno 7 dopo il parto. Durante l'ultima videoconferenza sull'allattamento al seno, alle madri verrà ricordato di sottoporsi a follow-up telefonici settimanali da parte del PI dalla settimana 2 ai 2 mesi dopo il parto. Le donne che vengono randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno REST in aggiunta alle cure prenatali e postnatali standard (descritte di seguito) dal dipartimento di ostetricia dei loro ospedali di parto. |
|
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Assistenza prenatale e postnatale standard fornita da ostetriche e consulenti per l'allattamento negli ospedali tramite Zoom o tramite autoapprendimento online attraverso la visione di video e la lettura di opuscoli. I partecipanti possono anche partecipare ad altri colloqui sull'allattamento al seno o gruppi di sostegno all'allattamento al seno forniti dalle organizzazioni non governative per l'assistenza materna. Dopo il parto, alle madri verrà insegnato come prendersi cura del bambino al capezzale. Le abilità di allattamento al seno saranno inoltre insegnate e valutate dalle ostetriche e dai consulenti per l'allattamento individualmente o in discorsi di gruppo sull'allattamento al seno nel reparto postnatale. Al momento della dimissione, verrà fornita a tutte le donne una hotline per l'allattamento al seno e il postnatale per consigli e verrà organizzato un follow-up telefonico per tutte le madri entro 3 o 4 giorni dopo il parto da parte di ostetriche o consulenti per l'allattamento. Alle diadi madre-bambino verrà suggerito di seguire gli MCHC per la crescita del bambino e il supporto all'allattamento al seno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di allattamento al seno esclusivo (numero di neonati che hanno ricevuto solo latte materno o latte materno estratto e nessun altro liquido o solido eccetto vitamine, integratori minerali e medicinali) mediante questionari postnatali auto-sviluppati
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo il parto (immediatamente dopo l'intervento)
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I questionari postnatali auto-sviluppati vengono rivisti e commentati da 3 consulenti per l'allattamento e 2 ostetriche e rivisti di conseguenza.
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A 2 mesi dopo il parto (immediatamente dopo l'intervento)
|
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Tasso di allattamento al seno esclusivo (numero di neonati che hanno ricevuto solo latte materno o latte materno estratto e nessun altro liquido o solido eccetto vitamine, integratori minerali e medicinali) mediante questionari postnatali auto-sviluppati
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
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I questionari postnatali auto-sviluppati vengono rivisti e commentati da 3 consulenti per l'allattamento e 2 ostetriche e rivisti di conseguenza.
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A 6 mesi dal parto
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|
Modifica dell'autoefficacia dell'allattamento al seno (fiducia delle madri nelle loro capacità di allattare i loro bambini) dalla versione cinese di Hong Kong di Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) dal basale a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il parto
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BSES-SF è una scala a 14 item con scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale variava da 14 a 70 e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia dell'allattamento al seno.
e i risultati saranno presentati come punteggi medi BSES-SF che sono misurati da Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) (Dennis, 2003)
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Al basale, 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di allattamento al seno parziale (numero di neonati che sono stati nutriti con latte materno insieme a latte artificiale o altri alimenti/liquidi) mediante questionari postnatali auto-sviluppati
Lasso di tempo: A 2 mesi e 6 mesi dopo il parto
|
I questionari postnatali auto-sviluppati vengono rivisti e commentati da 3 consulenti per l'allattamento e 2 ostetriche e rivisti di conseguenza.
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A 2 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Tasso di inizio dell'allattamento al seno (numero di madri che iniziano l'allattamento al seno entro la 1a ora dal parto) mediante questionario postnatale auto-sviluppato
Lasso di tempo: A 2 mesi dal parto
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Il questionario postnatale auto-sviluppato viene rivisto e commentato da 3 consulenti per l'allattamento e 2 ostetriche e rivisto di conseguenza.
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A 2 mesi dal parto
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Durata dell'allattamento al seno esclusivo (durata totale dell'allattamento al seno esclusivo) mediante questionari postnatali auto-sviluppati
Lasso di tempo: A 2 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Il questionario postnatale auto-sviluppato viene rivisto e commentato da 3 consulenti per l'allattamento e 2 ostetriche e rivisto di conseguenza.
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A 2 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Punteggio della depressione postnatale materna secondo la versione cinese della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: A 2 mesi e 6 mesi dopo il parto
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La depressione materna postnatale è un tipo di disturbo dell'umore, che si verifica comunemente dopo la nascita di un bambino. In EPDS, ci sono 10 domande con un punteggio totale da 0 a 30. Il rischio di depressione postnatale è stato definito come punteggio EPDS ≥10 e un punteggio più alto indica un rischio più elevato di una donna che soffre di depressione postnatale. |
A 2 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Morbilità infantile (numero totale di neonati che si ammalano e tipi di malattie infettive che richiedono un controllo medico) mediante questionari postnatali auto-sviluppati
Lasso di tempo: A 2 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Le malattie mediche da stimare per queste morbilità sono limitate alle malattie infettive comprese le infezioni respiratorie, dell'orecchio e gastrointestinali. Il questionario postnatale auto-sviluppato viene rivisto e commentato da 3 consulenti per l'allattamento e 2 ostetriche e rivisto di conseguenza. |
A 2 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.577
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