- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04741425
Oparty na teorii program edukacyjny online dla pierworódek dotyczący poprawy wyników związanych z karmieniem piersią
Wpływ internetowego programu edukacyjnego dla pierworódek na poprawę wyników związanych z karmieniem piersią: randomizowana, kontrolowana próba
Mleko matki jest najlepszym pokarmem dla niemowląt, a wyłączne karmienie piersią jest korzystne dla diady matka-dziecko.
Zaleca się karmienie wyłącznie piersią do 6 miesiąca życia i kontynuowanie żywienia uzupełniającego do ukończenia 2. roku życia. Proponowane badanie ma na celu ustalenie i ocenę skutecznej interwencji w podtrzymywaniu wyłącznego karmienia piersią pierwiastek do 6 miesięcy po porodzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia sugeruje, że wszystkie niemowlęta powinny być karmione wyłącznie piersią przez 6 miesięcy i kontynuować jedzenie uzupełniające do 2 roku życia. Jednak globalny wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w wieku 6 miesięcy wynosi tylko około 40%. Jeśli chodzi o Hongkong, wskaźnik karmienia piersią znacznie spadł z 87% po wypisaniu ze szpitala do mniej niż połowy po 6 miesiącach po porodzie, a tylko jedna trzecia kobiet nadal karmiła swoje niemowlęta wyłącznie piersią.
Według wcześniejszych badań kobiety, które wcześnie rozpoczęły karmienie piersią lub karmiły piersią swoje pierwsze dziecko przez co najmniej 6 miesięcy, były bardziej skłonne do karmienia wyłącznie piersią przez dłuższy czas. Jednak matki łatwo odstawiają od piersi ze względu na niewystarczającą wiedzę/umiejętności karmienia piersią, brak wsparcia laktacyjnego lub jeśli mają specyficzne cechy, takie jak nadciśnienie/cukrzyca, pierwiastki lub skomplikowane doświadczenia porodowe. Stwierdzono również, że edukacja laktacyjna matek, poczucie własnej skuteczności karmienia piersią oraz ich intencja wpływają na inicjację i kontynuację karmienia piersią.
Wśród różnych interwencji promocyjnych stwierdzono, że interwencje edukacyjne i wspierające skutecznie wydłużyły czas karmienia piersią, podczas gdy interwencja oparta na poczuciu własnej skuteczności poprawiła poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią w pierwszych 2 miesiącach, ale nie w przypadku wyłącznego karmienia piersią po 6 miesiącach po porodzie. Ponadto ogólnie interwencje edukacyjne i wspierające mają niespójny wpływ na wyniki karmienia piersią, zwłaszcza wskaźnik wyłącznego karmienia piersią 6 miesięcy po porodzie. Ponadto większość poprzednich recenzji nie skupiała się na pierwiastkach. Nie jest też jasne, jaki wpływ ma interwencja na samoskuteczność karmienia piersią i wskaźnik wyłącznego karmienia piersią matek po raz pierwszy w wieku powyżej 6 miesięcy.
W rezultacie przeprowadzono systematyczny przegląd 13 randomizowanych badań kontrolowanych w celu zidentyfikowania skutecznych podejść do interwencji edukacyjnych i wspierających w celu poprawy karmienia piersią u matek po raz pierwszy do co najmniej 6 miesięcy po porodzie. Wyniki pokazały, że interwencje edukacyjne i wspierające były skuteczne w zwiększaniu wskaźnika wyłącznego karmienia piersią na poziomie ≤2 miesięcy i 6 miesięcy, wskaźnika karmienia częściowego oraz poczucia własnej skuteczności karmienia piersią na poziomie ≤2 miesięcy. Kluczowymi elementami interwencji promujących karmienie piersią są interwencje wieloskładnikowe (tj. grupowa edukacja przedporodowa, indywidualny coaching karmienia piersią po porodzie wraz z telefoniczną obserwacją), oparte na teorii poczucia własnej skuteczności karmienia piersią, które realizowane są w okresie przedporodowym i poporodowym z ≥ 3 sesjami interwencyjnymi .
W związku z obecną pandemią COVID-19 wszystkie bezpośrednie interwencje w szpitalach są ograniczone. Proponowane badanie zostanie więc przeprowadzone z wykorzystaniem platformy Zoom i obserwacji telefonicznych. Odbywa się jedna sesja internetowych rozmów na temat karmienia piersią przed porodem, 5 razy dziennie coaching online dotyczący karmienia piersią po porodzie i 7 razy w tygodniu telefoniczne obserwacje poporodowe. Interwencja będzie prowadzona zgodnie z ramami własnej skuteczności karmienia piersią Dennisa.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy internetowa edukacja i wsparcie w czasie rzeczywistym oraz program obserwacji telefonicznych (REST) dla pierworódek w Hongkongu zwiększyłby ich wskaźnik wyłączności, samoskuteczność karmienia piersią i inne wyniki karmienia piersią w ciągu 6- miesiąc po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Natural Parenting Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy mieszkańcy Hongkongu
- w trzecim trymestrze ciąży (≥32 tyg. ciąży)
- w wieku ≥18 lat
- posiadanie ciąży pojedynczej
- rozumie i pisze po chińsku oraz mówi po kantońsku
- dostarczane w lokalnych szpitalach publicznych
- mają dostęp do Internetu i potrafią korzystać z komputera, smartfona lub tabletu.
Kryteria wyłączenia:
- z poważnymi powikłaniami medycznymi lub położniczymi, takimi jak nadciśnienie i/lub cukrzyca
- z chorobą psychiczną, taką jak depresja lub schizofrenia
- nie przebywać w Hongkongu przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie
- poród skomplikowany (np. poród instrumentalny lub operacyjny i/lub krwotok poporodowy)
- otrzymujących farmakologiczne środki przeciwbólowe podczas porodu
- przyjęcie dziecka do szpitala w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja REST
Odbędzie się jedna sesja internetowych rozmów na temat karmienia piersią w okresie przedporodowym, 5 sesji codziennego, zindywidualizowanego coachingu w zakresie karmienia piersią po porodzie oraz 7 cotygodniowych rozmów telefonicznych po porodzie.
|
Rozmowa o karmieniu piersią zostanie przeprowadzona przez Zoom w trzecim trymestrze ciąży na temat korzyści płynących z karmienia piersią i innych praktycznych porad. Istnieje również sesja dzielenia się przez matkę, która odniosła sukces w karmieniu piersią, oraz dyskusja grupowa na temat różnych scenariuszy karmienia piersią. Gdy matki wrócą do domu po porodzie, PI zapewni im zindywidualizowany trening karmienia piersią w ramach codziennej wideokonferencji Zoom w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala do 7. dnia po porodzie. Podczas ostatniej wideokonferencji dotyczącej karmienia piersią, PI przypomni matkom o cotygodniowych telefonicznych konsultacjach od 2 tygodnia do 2 miesięcy po porodzie. Kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają REST oprócz standardowej opieki przedporodowej i poporodowej (opisanej poniżej) przez oddział położniczy ich szpitali porodowych. |
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Standardowa opieka przedporodowa i poporodowa świadczona przez położne i konsultantki laktacyjne w szpitalach poprzez Zoom lub samouczenie się online poprzez oglądanie filmów i czytanie ulotek. Uczestniczki mogą również uczestniczyć w innych pogadankach o karmieniu piersią lub grupach wsparcia karmienia piersią organizowanych przez organizacje pozarządowe zajmujące się opieką nad matkami. Po porodzie matki zostaną pouczone o pielęgnacji dziecka przy łóżku. Umiejętności karmienia piersią będą również nauczane i oceniane przez położne i konsultantów laktacyjnych indywidualnie lub podczas grupowych rozmów na temat karmienia piersią na oddziale poporodowym. Po wypisie, wszystkim kobietom zostanie udostępniona infolinia dotycząca karmienia piersią i połogu, w której można uzyskać porady, a dla wszystkich matek w ciągu 3 do 4 dni po porodzie zorganizowana zostanie telefoniczna obserwacja przez położne lub konsultantów laktacyjnych. Diady matka-dziecko zostaną zasugerowane do kontynuacji w MCHC pod kątem wzrostu dziecka i wsparcia karmienia piersią. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią (liczba Niemowląt, które otrzymywały wyłącznie mleko matki lub odciągnięte mleko matki, bez innych płynów lub pokarmów stałych z wyjątkiem witamin, suplementów mineralnych i leków) na podstawie samodzielnie opracowanych kwestionariuszy postnatalnych
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie (bezpośrednio po interwencji)
|
Samodzielnie opracowane kwestionariusze postnatalne są przeglądane i komentowane przez 3 konsultantów laktacyjnych i 2 położne i odpowiednio korygowane.
|
2 miesiące po porodzie (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią (liczba Niemowląt, które otrzymywały wyłącznie mleko matki lub odciągnięte mleko matki, bez innych płynów lub pokarmów stałych z wyjątkiem witamin, suplementów mineralnych i leków) na podstawie samodzielnie opracowanych kwestionariuszy postnatalnych
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po porodzie
|
Samodzielnie opracowane kwestionariusze postnatalne są przeglądane i komentowane przez 3 konsultantów laktacyjnych i 2 położne i odpowiednio korygowane.
|
W 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (pewność matek co do ich zdolności do karmienia piersią ich dzieci) według chińskiej wersji Hongkongu Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią - Krótki Formularz (BSES-SF) od wartości początkowej do 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 6 miesięcy po porodzie
|
BSES-SF to 14-itemowa skala z 5-punktową skalą Likerta.
Wynik całkowity mieścił się w przedziale od 14 do 70, a wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność karmienia piersią.
a wyniki zostaną przedstawione jako średnie wyniki BSES-SF, które są mierzone za pomocą krótkiej formy Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF) (Dennis, 2003)
|
Na początku badania, 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik częściowego karmienia piersią (liczba niemowląt karmionych mlekiem matki z mlekiem modyfikowanym lub innym pokarmem/płynami) na podstawie samodzielnie opracowanych kwestionariuszy postnatalnych
Ramy czasowe: W 2 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Samodzielnie opracowane kwestionariusze postnatalne są przeglądane i komentowane przez 3 konsultantów laktacyjnych i 2 położne i odpowiednio korygowane.
|
W 2 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wskaźnik inicjacji karmienia piersią (liczba matek rozpoczynających karmienie piersią w ciągu 1 godziny po porodzie) na podstawie samodzielnie opracowanego kwestionariusza postnatalnego
Ramy czasowe: W 2 miesiące po porodzie
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz postnatalny jest przeglądany i komentowany przez 3 konsultantów laktacyjnych i 2 położne i odpowiednio korygowany.
|
W 2 miesiące po porodzie
|
|
Czas wyłącznego karmienia piersią (całkowity czas wyłącznego karmienia piersią) za pomocą samodzielnie opracowanych kwestionariuszy postnatalnych
Ramy czasowe: W 2 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz postnatalny jest przeglądany i komentowany przez 3 konsultantów laktacyjnych i 2 położne i odpowiednio korygowany.
|
W 2 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Ocena depresji poporodowej matki według chińskiej wersji Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: W 2 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Depresja poporodowa matki jest jednym z rodzajów zaburzeń nastroju, które często występują po urodzeniu dziecka. W EPDS jest 10 pytań z łączną punktacją od 0 do 30. Ryzyko wystąpienia depresji poporodowej zdefiniowano jako wynik w skali EPDS ≥10, a wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko wystąpienia depresji poporodowej przez kobietę. |
W 2 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zachorowalność niemowląt (całkowita liczba zachorowań niemowląt i rodzaje chorób zakaźnych wymagających kontroli lekarskiej) za pomocą samodzielnie opracowanych kwestionariuszy postnatalnych
Ramy czasowe: W 2 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Choroby medyczne, które należy oszacować dla tych zachorowań, są ograniczone do chorób zakaźnych, w tym infekcji dróg oddechowych, uszu i przewodu pokarmowego. Samodzielnie opracowany kwestionariusz postnatalny jest przeglądany i komentowany przez 3 konsultantów laktacyjnych i 2 położne i odpowiednio korygowany. |
W 2 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.577
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja REST
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ZakończonyJadłowstręt psychiczny | Szczupłość konstytucyjnaFrancja
-
West Virginia UniversityWycofanePoważny uraz mózgu | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Wstrząs mózguStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony