- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04741425
Teoribaserat utbildningsprogram online för unga kvinnor om förbättring av amningsrelaterade resultat
Effekter av ett teoribaserat utbildningsprogram online för ungkvinnor på förbättring av amningsrelaterade resultat: en randomiserad kontrollerad studie
Bröstmjölk är den bästa maten för spädbarn och exklusiv amning är fördelaktigt för mamma-barn-dyader.
Det rekommenderas att uteslutande amma spädbarn upp till 6 månaders ålder och fortsätta med kompletterande mat tills de är 2 år eller äldre. Den här föreslagna studien syftar till att etablera och utvärdera en effektiv intervention för att upprätthålla exklusiv amning bland ungkvinnor upp till 6 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen föreslår att alla spädbarn ska ammas exklusivt i 6 månader och fortsätta med kompletterande mat till 2 år. Ändå är den globala exklusiva amningsfrekvensen vid 6 månader bara runt 40 %. När det gäller Hongkong sjönk amningsfrekvensen avsevärt från 87 % vid utskrivning till mindre än hälften 6 månader efter förlossningen och bara en tredjedel av kvinnorna ammade fortfarande uteslutande sina spädbarn.
Enligt tidigare studier hade kvinnor som hade börjat amma tidigt eller hade ammat sitt första barn i minst 6 månader mer benägna att uteslutande amma barnen under längre tid. Emellertid har mödrar lätt avvänjning tidigt på grund av otillräckliga amningskunskaper/-färdigheter, brist på amningsstöd eller om de har specifika egenskaper som att vara hypertoni/diabetiker, primipara eller ha komplicerad förlossningserfarenhet. Det visade sig också att moderns amningsutbildning, amningsförmåga och deras avsikt alla påverkar initieringen och fortsättningen av amningen.
Bland olika marknadsföringsinsatser visade sig utbildnings- och stödinsatser effektivt öka amningstiden, medan själveffektivitetsbaserad intervention förbättrade amningens själveffektivitet under de första 2 månaderna men inte med exklusiva amningsfrekvenser 6 månader efter förlossningen. Dessutom, totalt sett, finns det inkonsekventa effekter på pedagogiska och stödjande interventioner på amningsresultat, särskilt exklusiva amningsfrekvens 6 månader efter förlossningen. De flesta av de tidigare recensionerna fokuserade inte heller på de första kvinnorna. Och det är oklart vilka interventionseffekter på amningseffektivitet och exklusiv amningsfrekvens för förstagångsmödrar över 6 månader.
Som ett resultat gjordes en systematisk genomgång av 13 randomiserade kontrollerade studier för att identifiera effektiva tillvägagångssätt för pedagogiska och stödjande interventioner för att förbättra amningen hos förstagångsmödrar upp till minst 6 månader efter förlossningen. Resultatet visade att pedagogiska och stödjande insatser var effektiva för att öka amningsfrekvensen vid ≤2 månader och 6 månader, den partiella amningsfrekvensen samt amningseffektiviteten vid ≤2 månader. Nyckelkomponenterna i amningsfrämjande interventioner är de som är involverade i flera komponenter (det vill säga grupputbildning för förlossningen, individuell amningscoachning efter födseln tillsammans med telefonuppföljningar), teoribaserad amning av själveffektivitet som levereras över mödra- och postnatalperioden med ≥ 3 interventionssessioner .
Med den nuvarande covid-19-pandemin är alla ansikte mot ansikte-insatser på sjukhusen begränsade. Så den föreslagna studien kommer att genomföras med hjälp av Zoom-plattformen och telefonuppföljningar. Det finns en session med online amningssamtal, 5 gånger dagligen online postnatal amningscoachning och 7 gånger per vecka postnatal telefonuppföljning. Interventionen kommer att styras av Dennis ramverk för amning själveffektivitet.
Denna studie syftar till att avgöra om en teoribaserad utbildning och support på nätet i realtid plus telefonuppföljningsprogram (REST) för ungkvinnor i Hongkong skulle öka deras exklusiva andel, amningseffektivitet och andra amningsresultat över 6- månad efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Natural Parenting Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska invånare i Hongkong
- i tredje trimestern (≥32 veckors graviditet)
- ålder ≥18 år
- att ha singelgraviditet
- kunna förstå och skriva på kinesiska och tala kantonesiska
- levereras på de lokala offentliga sjukhusen
- har tillgång till internet och kan använda dator, smartphone eller surfplatta.
Exklusions kriterier:
- har allvarliga medicinska eller obstetriska komplikationer som högt blodtryck och/eller diabetes
- har psykiatrisk sjukdom som depression eller schizofreni
- inte vistas i Hong Kong i minst 6 månader efter leverans
- med komplicerad förlossning (t.ex. instrumentell eller operativ förlossning och/eller postpartumblödning)
- får farmakologisk smärtlindring under förlossningen
- få barn inlagd på sjukhuset under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: REST-intervention
Det kommer att hållas en session med amningssamtal online, 5 sessioner med daglig personlig amningscoachning online efter födseln och 7 veckovisa telefonuppföljningar efter födseln.
|
Amningssamtalet kommer att hållas av Zoom under tredje trimestern om amningsfördelar och andra praktiska råd. Det finns också en delningssession av en framgångsrik ammande mamma och en gruppdiskussion med olika amningsscenarier. När mammorna återvänder hem efter förlossningen kommer individuell amningscoachning att tillhandahållas av PI genom en daglig Zoom-videokonferens inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhuset till dag 7 efter förlossningen. Under den senaste amningsvideokonferensen kommer mammor att påminnas om att ha telefonuppföljningar varje vecka av PI från vecka 2 till 2 månader efter förlossningen. Kvinnor som är randomiserade till interventionsgruppen kommer att få REST utöver den vanliga mödra- och postnatalvården (beskrivs nedan) av obstetrikavdelningen på deras förlossningssjukhus. |
|
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Vanlig förlossnings- och postnatalvård tillhandahålls av barnmorskor och amningskonsulenter på sjukhusen genom Zoom eller genom självinlärning online genom att titta på videor och läsa broschyrer. Deltagarna kan också delta i andra amningssamtal eller amningsstödgrupper som tillhandahålls av de icke-statliga organisationerna för mödravård. Efter förlossningen kommer mammor att läras om babyvård vid sängen. Amningskunskaper kommer också att läras ut och bedömas av barnmorskorna och amningskonsulenterna individuellt eller i gruppbaserat amningssamtal på förlossningsavdelningen. Vid utskrivning kommer en amnings- och postnataljour att tillhandahållas till alla kvinnor för råd, och en telefonuppföljning kommer att ordnas för alla mammor inom 3 till 4 dagar efter förlossningen av barnmorskor eller amningskonsulter. Moder-baby-dyaderna kommer att föreslås följa upp i MCHCs för bebistillväxt och amningsstöd. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv amningsfrekvens (antal spädbarn som bara har fått bröstmjölk eller utpressad bröstmjölk, och inga andra vätskor eller fasta ämnen förutom vitaminer, mineraltillskott och läkemedel) genom egenutvecklade postnatala frågeformulär
Tidsram: 2 månader efter förlossningen (direkt efter intervention)
|
De egenutvecklade postnatala frågeformulären granskas och kommenteras av 3 amningskonsulter och 2 barnmorskor och revideras därefter.
|
2 månader efter förlossningen (direkt efter intervention)
|
|
Exklusiv amningsfrekvens (antal spädbarn som bara har fått bröstmjölk eller utpressad bröstmjölk, och inga andra vätskor eller fasta ämnen förutom vitaminer, mineraltillskott och läkemedel) genom egenutvecklade postnatala frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
De egenutvecklade postnatala frågeformulären granskas och kommenteras av 3 amningskonsulter och 2 barnmorskor och revideras därefter.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Förändring av amningseffektivitet (mammas förtroende för sin förmåga att amma sina barn) av den kinesiska Hongkongversionen av Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) från baslinjen till 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader (direkt efter intervention) och 6 månader efter förlossningen
|
BSES-SF är en 14-punktsskala med 5-punkts Likert-skala.
Totalpoäng varierade från 14 till 70 och högre poäng indikerar högre amningseffektivitet.
och resultaten kommer att presenteras som BSES-SF medelvärden som mäts med Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) (Dennis, 2003)
|
Vid baslinjen, 2 månader (direkt efter intervention) och 6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delvis amningsfrekvens (antal spädbarn som har matats med bröstmjölk tillsammans med modersmjölksersättning eller annan mat/vätskor) genom egenutvecklade postnatala frågeformulär
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter förlossningen
|
De egenutvecklade postnatala frågeformulären granskas och kommenteras av 3 amningskonsulter och 2 barnmorskor och revideras därefter.
|
2 månader och 6 månader efter förlossningen
|
|
Amningsstartfrekvens (antal mödrar som påbörjar amning inom 1:a timmen efter förlossningen) genom egenutvecklat postnatalt frågeformulär
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Det egenutvecklade postnatala frågeformuläret granskas och kommenteras av 3 amningskonsulter och 2 barnmorskor och revideras därefter.
|
2 månader efter förlossningen
|
|
Exklusiv amningstid (total tid vid exklusiv amning) genom egenutvecklade postnatala frågeformulär
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter förlossningen
|
Det egenutvecklade postnatala frågeformuläret granskas och kommenteras av 3 amningskonsulter och 2 barnmorskor och revideras därefter.
|
2 månader och 6 månader efter förlossningen
|
|
Maternal postnatal depression poäng enligt den kinesiska versionen av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter förlossningen
|
Maternell postnatal depression är en typ av humörstörning, som vanligtvis uppstår efter ett barns födsel. I EPDS finns det 10 frågor med en totalpoäng på 0 till 30. Risken för postnatal depression definierades som EPDS-poäng ≥10, och högre poäng indikerar högre risk för en kvinna att lida av postnatal depression. |
2 månader och 6 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns sjuklighet (totalt antal spädbarn som blir sjuka och de typer av infektionssjukdomar som kräver medicinsk kontroll) av egenutvecklade postnatala frågeformulär
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter förlossningen
|
De medicinska sjukdomar som ska uppskattas för dessa sjukdomar är begränsade till infektionssjukdomar inklusive luftvägs-, öron- och gastrointestinala infektioner. Det egenutvecklade postnatala frågeformuläret granskas och kommenteras av 3 amningskonsulter och 2 barnmorskor och revideras därefter. |
2 månader och 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020.577
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .