- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04741425
Онлайн-теоретическая образовательная программа для первородящих женщин по улучшению результатов, связанных с грудным вскармливанием
Влияние теоретической онлайн-образовательной программы для первородящих женщин на улучшение результатов, связанных с грудным вскармливанием: рандомизированное контролируемое исследование
Грудное молоко — лучшая пища для младенцев, а исключительно грудное вскармливание полезно для пары мать-ребенок.
Детей до 6 месяцев рекомендуется кормить исключительно грудью и продолжать прикорм до 2 лет и старше. Это предлагаемое исследование направлено на установление и оценку эффективного вмешательства для поддержания исключительно грудного вскармливания среди первородящих женщин до 6 месяцев после родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения рекомендует, чтобы все младенцы находились на исключительно грудном вскармливании в течение 6 месяцев и продолжали получать прикорм до 2 лет. Тем не менее, глобальный показатель исключительно грудного вскармливания в возрасте 6 месяцев составляет всего около 40%. Что касается Гонконга, уровень грудного вскармливания существенно снизился с 87% при выписке до менее чем половины через 6 месяцев после родов, и только треть женщин по-прежнему кормят своих детей исключительно грудью.
Согласно предыдущим исследованиям, женщины, которые рано начали кормить грудью или кормили грудью своего первого ребенка в течение как минимум 6 месяцев, с большей вероятностью будут кормить детей исключительно грудью в течение более длительного времени. Тем не менее, матери легко отлучаются от груди в раннем возрасте из-за неадекватных знаний/навыков грудного вскармливания, отсутствия поддержки лактации или наличия у них специфических характеристик, таких как гипертония/диабет, первородящие или сложный опыт родов. Также было обнаружено, что обучение матерей грудному вскармливанию, самоэффективность грудного вскармливания и их намерения влияют на начало и продолжение грудного вскармливания.
Было обнаружено, что среди различных рекламных вмешательств образовательные и поддерживающие вмешательства эффективно увеличивали продолжительность грудного вскармливания, в то время как вмешательство, основанное на самоэффективности, улучшало самоэффективность грудного вскармливания в первые 2 месяца, но не повышало показатели исключительно грудного вскармливания через 6 месяцев после родов. Кроме того, в целом наблюдается непостоянное влияние образовательных и поддерживающих вмешательств на результаты грудного вскармливания, особенно на частоту исключительно грудного вскармливания через 6 месяцев после родов. Кроме того, большинство предыдущих обзоров не касались первородящих женщин. И неясно, влияет ли вмешательство на самоэффективность грудного вскармливания и частоту исключительного грудного вскармливания у матерей, впервые кормящих грудью, в возрасте старше 6 месяцев.
В результате был проведен систематический обзор 13 рандомизированных контролируемых исследований для определения эффективных подходов к образовательным и поддерживающим вмешательствам для улучшения грудного вскармливания у матерей, впервые родивших ребенка, по крайней мере, в течение 6 месяцев после родов. Результат показал, что образовательные и поддерживающие вмешательства были эффективны в повышении частоты исключительно грудного вскармливания в возрасте ≤2 месяцев и 6 месяцев, частоты частичного грудного вскармливания, а также самоэффективности грудного вскармливания в возрасте ≤2 месяцев. Ключевыми компонентами вмешательств по продвижению грудного вскармливания являются многокомпонентные (то есть дородовое групповое обучение, послеродовое индивидуальное обучение грудному вскармливанию вместе с последующим телефонным наблюдением), основанные на теории самоэффективности грудного вскармливания, которые проводятся в антенатальный и постнатальный период с ≥ 3 сеансами вмешательства. .
В условиях нынешней пандемии COVID-19 все личные вмешательства в больницах ограничены. Таким образом, предлагаемое исследование будет проводиться с использованием платформы Zoom и последующих телефонных звонков. Существует один сеанс онлайн-разговоров о дородовом грудном вскармливании, 5 раз в день онлайн-коучинг по послеродовому грудному вскармливанию и 7 раз в неделю послеродовые консультации по телефону. Вмешательство будет основываться на концепции самоэффективности грудного вскармливания Денниса.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, повысит ли онлайн-обучение и поддержка в режиме реального времени, основанная на теории, а также программа последующего наблюдения по телефону (REST) для первородящих женщин в Гонконге их исключительная частота, самоэффективность грудного вскармливания и другие результаты грудного вскармливания в течение 6-6 лет. месяц после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Natural Parenting Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Китайские жители Гонконга
- в третьем триместре (≥32 недель беременности)
- в возрасте ≥18 лет
- одноплодная беременность
- способен понимать и писать по-китайски и говорить на кантонском диалекте
- доставлены в местные государственные больницы
- иметь доступ к Интернету и уметь пользоваться компьютером, смартфоном или планшетом.
Критерий исключения:
- наличие серьезных медицинских или акушерских осложнений, таких как гипертония и/или диабет
- наличие психического заболевания, такого как депрессия или шизофрения
- не оставаться в Гонконге в течение как минимум 6 месяцев после родов
- осложненные роды (например, инструментальные или оперативные роды и/или послеродовое кровотечение)
- получение фармакологического обезболивания во время родов
- госпитализация ребенка во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство REST
Будет один сеанс онлайн-беседы о дородовом грудном вскармливании, 5 сеансов ежедневного онлайн-тренинга по послеродовому индивидуальному грудному вскармливанию и 7 еженедельных послеродовых телефонных консультаций.
|
Разговор о грудном вскармливании будет проведен Zoom в третьем триместре о преимуществах грудного вскармливания и других практических советах. Кроме того, проводится сеанс обмена опытом успешной кормящей матери и групповое обсуждение различных сценариев грудного вскармливания. После того, как матери вернутся домой после родов, PI будет проводить индивидуальное обучение грудному вскармливанию посредством ежедневной видеоконференции Zoom в течение 24 часов после выписки из больницы до 7-го дня после родов. Во время последней видеоконференции по грудному вскармливанию матерям будет напоминать о еженедельных телефонных консультациях со стороны PI в период со 2-й недели до 2-х месяцев после родов. Женщины, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать ОТДЫХ в дополнение к стандартной дородовой и послеродовой помощи (описанной ниже) в отделении акушерства их родильных домов. |
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Стандартная дородовая и послеродовая помощь, предоставляемая акушерками и консультантами по грудному вскармливанию в больницах через Zoom или путем онлайн-самообучения посредством просмотра видео и чтения брошюр. Участники также могут посещать другие беседы о грудном вскармливании или группы поддержки грудного вскармливания, организованные неправительственными организациями по охране материнства. После родов матерей обучат уходу за ребенком у постели больного. Навыкам грудного вскармливания также будут обучать и оценивать акушерки и консультанты по грудному вскармливанию индивидуально или в ходе групповых бесед о грудном вскармливании в послеродовом отделении. После выписки всем женщинам будет предоставлена горячая линия по вопросам грудного вскармливания и послеродового периода для получения консультаций, а для всех матерей будет организовано последующее телефонное наблюдение в течение 3–4 дней после родов с помощью акушерок или консультантов по грудному вскармливанию. Парам мать-ребенок будет предложено наблюдаться в MCHC для поддержки роста ребенка и грудного вскармливания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля исключительно грудного вскармливания (количество младенцев, которые получали только грудное молоко или сцеженное грудное молоко и не получали никакой другой жидкости или твердой пищи, кроме витаминов, минеральных добавок и лекарств) по самостоятельно разработанным послеродовым опросникам
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов (сразу после вмешательства)
|
Самостоятельно разработанные послеродовые анкеты просматриваются и комментируются 3 консультантами по грудному вскармливанию и 2 акушерками и соответствующим образом пересматриваются.
|
Через 2 месяца после родов (сразу после вмешательства)
|
|
Доля исключительно грудного вскармливания (количество младенцев, которые получали только грудное молоко или сцеженное грудное молоко и не получали никакой другой жидкости или твердой пищи, кроме витаминов, минеральных добавок и лекарств) по самостоятельно разработанным послеродовым опросникам
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
|
Самостоятельно разработанные послеродовые анкеты просматриваются и комментируются 3 консультантами по грудному вскармливанию и 2 акушерками и соответствующим образом пересматриваются.
|
Через 6 месяцев после родов
|
|
Изменение самоэффективности грудного вскармливания (уверенность матерей в своих способностях кормить своих детей грудью) по китайской гонконгской версии Шкалы самоэффективности грудного вскармливания — краткая форма (BSES-SF) от исходного уровня до 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца (сразу после вмешательства) и через 6 месяцев после родов.
|
BSES-SF представляет собой шкалу из 14 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта.
Общий балл колебался от 14 до 70, и более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность грудного вскармливания.
и результаты будут представлены в виде средних баллов BSES-SF, которые измеряются с помощью краткой формы шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF) (Dennis, 2003).
|
Исходно, через 2 месяца (сразу после вмешательства) и через 6 месяцев после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота частичного грудного вскармливания (количество младенцев, которых кормили грудным молоком вместе с молочными смесями или другой пищей/жидкостями) по самостоятельно разработанным послеродовым опросникам
Временное ограничение: Через 2 месяца и 6 месяцев после родов
|
Самостоятельно разработанные послеродовые анкеты просматриваются и комментируются 3 консультантами по грудному вскармливанию и 2 акушерками и соответствующим образом пересматриваются.
|
Через 2 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Частота начала грудного вскармливания (количество матерей, приступивших к грудному вскармливанию в течение 1 часа после родов) по самостоятельно разработанному послеродовому опроснику
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
|
Самостоятельно разработанная послеродовая анкета просматривается и комментируется 3 консультантами по грудному вскармливанию и 2 акушерками и соответствующим образом пересматривается.
|
Через 2 месяца после родов
|
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания (общая продолжительность исключительно грудного вскармливания) по самостоятельно разработанным послеродовым опросникам
Временное ограничение: Через 2 месяца и 6 месяцев после родов
|
Самостоятельно разработанная послеродовая анкета просматривается и комментируется 3 консультантами по грудному вскармливанию и 2 акушерками и соответствующим образом пересматривается.
|
Через 2 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Оценка материнской послеродовой депрессии по китайской версии Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Через 2 месяца и 6 месяцев после родов
|
Материнская послеродовая депрессия — это один из видов расстройства настроения, который обычно возникает после рождения ребенка. В EPDS есть 10 вопросов с общей оценкой от 0 до 30. Риск послеродовой депрессии определяли как показатель EPDS ≥10, а более высокий балл указывает на более высокий риск у женщин, страдающих послеродовой депрессией. |
Через 2 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Детская заболеваемость (общее количество заболевших детей раннего возраста и виды инфекционных заболеваний, требующих диспансерного наблюдения) по самостоятельно разработанным постнатальным опросникам
Временное ограничение: Через 2 месяца и 6 месяцев после родов
|
Медицинские заболевания, подлежащие оценке для этих заболеваний, ограничиваются инфекционными заболеваниями, включая респираторные, ушные и желудочно-кишечные инфекции. Самостоятельно разработанная послеродовая анкета просматривается и комментируется 3 консультантами по грудному вскармливанию и 2 акушерками и соответствующим образом пересматривается. |
Через 2 месяца и 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.577
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .