Subakutní účinek faryngeální farmakologické senzorické stimulace u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií (FIS2018)
12. července 2022 aktualizováno: Pere Clave, Hospital de Mataró
Subakutní účinek farmakologické senzorické stimulace orofaryngu agonisty TRP receptorů v neurofyziologii polykání u starších osob s orofaryngeální dysfagií.
Orofaryngeální senzorické poruchy jsou potenciálním cílem léčby orofaryngeální dysfagie (OD) u starších pacientů.
Již dříve jsme zjistili, že akutní podávání TRP senzorických stimulantů zlepšilo příznaky VFS a odpověď na polykání.
Předpokládali jsme, že subakutní podávání TRP faryngeálních senzorických stimulancií zlepší kortikální neuroplasticitu a povede k rychlejší a silnější polykací reakci, nicméně může dojít k desenzibilizaci TRP receptorů.
Cílem této studie proto bylo posoudit biomechanický (videofluoroskopie) a neurofyziologický (faryngeální senzorické evokované potenciály -PSEPs- a motoricky evokované potenciály (MEPs)) účinek 2týdenní léčby agonisty TRP u starších pacientů s OD.
Návrh: 150 starších (>70 let) pacientů s OD bude zahrnuto do randomizované kontrolní studie hodnotící účinek perorálního podávání buď: a) kapsaicinu (TRPV1); b) piperin (TRPV1/TRPA1) c) cinnamaldehyd (TRPA1); d) kyselina citrónová (ASIC3); e) kapsaicin + kyselina citrónová (TRPV1/ASIC3); a f) placebo (kontrola).
Měření: 1) VFS známky bezpečnosti a účinnosti polykání a načasování a rozsah polykací reakce; 2) Latence, amplituda a kortikální reprezentace PSEP a MEP; 3) Koncentrace látky P ve slinách pomocí ELISA jako markeru periferní stimulace.
Výsledky této studie by mohly pomoci vyvinout novou a účinnou farmakologickou léčbu pro starší dysfagické pacienty, od kompenzace až po obnovení funkce polykání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Jiný: Piperin 150microM (TRPV1 & TRPA1 přírodní agonista)
- Jiný: Cinnamaldehyd 756,6microM + zinek 70microM (TRPA1 přírodní agonista)
- Jiný: Kyselina citronová 457,5 mikroM (pH=3,5) (přirozený agonista ASIC3)
- Jiný: Kapsaicin 10 mikroM + Kyselina citronová 457,5 mikroM (pH=3,5) (přirození agonisté TRPV1 a ASIC3)
- Jiný: Placebo (methyl benzoát, propyl benzoát, propylenglykol)
- Jiný: Kapsaicin 10mikroM (TRPV1 přírodní agonista)
Detailní popis
Projekt sestává z randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované intervenční klinické studie (pacient a analýza výsledků) s pěti léčebnými rameny a kontrolní skupinou (placebo) zahrnující celkem 150 starších pacientů s orofaryngeální dysfagií (25 pacientů na skupinu).
Nábor účastníků pro studii bude proveden z pacientů odeslaných na oddělení dysfagie v nemocnici de Mataró pro hodnocení poruch polykání. Polykací funkce všech kandidátů, kteří mají být zahrnuti do studie, bude klinicky hodnocena pomocí objemově-viskozitního polykacího testu (V-VST). Ti pacienti se známkami zhoršené bezpečnosti polykání během vyšetření (kašel, snížená saturace O2 větší než 2 % nebo změna hlasu) budou kandidáty na účast ve studii. Budou informováni a v případě přijetí jim bude odebrán vzorek slin a provedena videofluoroskopie (VFS). Pokud pacient vykazuje zhoršenou bezpečnost polykání (škála penetrační aspirace vyšší nebo rovna 2), bude pacient definitivně randomizován do jedné z větví intervence a pokračuje se ve zbývajících exploracích (senzorické evokované potenciály k faryngeální elektrické stimulaci a faryngeální motorické evokované potenciály k transkraniální magnetické stimulaci). Po období léčby bude provedeno druhé hodnocení postupů studie.
Léčba bude sestávat z podávání 10 ml roztoku studovaného produktu, podle randomizace, 3krát denně (před snídaní, obědem a večeří) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů po zařazení do studie. Léčba vybraná podle našich předchozích studií (Alvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) jsou: Capsaicin 10 mikroM, Piperin 150 mikroM, Cinnamaldehyd 756,6 mikroM + zinek 70 mikroM, kyselina citrónová 457,5 mikroM (pH=3,5), Kapsaicin 10 mikroM, 5HmikroM, 575M + cit. Kontrolní skupině bude podáván placebo produkt, což bude roztok vehikula s neutrálnějším pH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08301
- Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 70 let.
- Orofaryngeální dysfagie se zhoršenou bezpečností polykání (skóre penetrační aspirace vyšší nebo rovné 2).
- Pacienti schopni dodržovat protokol studie.
- Podpis nebo písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění.
- Epilepsie nebo předchozí epizody křečových krizí.
- Nosiče kardiostimulátorů nebo implantovaných defibrilátorů.
- Kardiopulmonální nestabilita.
- Orofaryngeální dysfagie strukturální příčiny.
- Předchozí historie operací hlavy a krku.
- Neurodegenerativní onemocnění.
- Pokročilá demence (GDS vyšší než 5).
- Gastroezofageální reflux.
- Užívání léků s účinky na dopamin.
- Neoplazie nebo aktivní infekce.
- Závislost na alkoholu, tabáku nebo drogách.
- Zúčastněte se nebo jste se účastnili jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapsaicin 10 mikroM
10 ml roztoku kapsaicinu 10 mikroM 3krát denně během 14 po sobě jdoucích dnů (2 týdny).
|
10 ml roztoku Piperine 150microM 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 mL Cinnamaldehyde 756,6microM + zinek 70microM roztoku 3x denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kyseliny citronové 457,5 mikroM (pH=3,5) 3x denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kapsaicinu 10mikroM + 457,5mikroM kyseliny citronové (pH=3,5) 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku placeba 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Piperin 150 mikroM
10 ml roztoku Piperine 150 mikroM 3krát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (2 týdny).
|
10 mL Cinnamaldehyde 756,6microM + zinek 70microM roztoku 3x denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kyseliny citronové 457,5 mikroM (pH=3,5) 3x denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kapsaicinu 10mikroM + 457,5mikroM kyseliny citronové (pH=3,5) 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku placeba 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kapsaicinu 10 mikroM 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Cinnamaldehyd 756,6 mikroM + zinek 70 mikroM
10mL Cinnamaldehyde 756,6microM + zinek 70microM roztok 3x denně během 14 po sobě jdoucích dnů (2 týdny).3
krát/den během 14 po sobě jdoucích dnů (2 týdny).
|
10 ml roztoku Piperine 150microM 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kyseliny citronové 457,5 mikroM (pH=3,5) 3x denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kapsaicinu 10mikroM + 457,5mikroM kyseliny citronové (pH=3,5) 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku placeba 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kapsaicinu 10 mikroM 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina citronová 457,5 mikroM (pH=3,5)
10 ml roztoku kyseliny citronové 457,5 mikroM (pH=3,5) 3krát denně během 14 po sobě jdoucích dnů (2 týdny).3
krát/den během 14 po sobě jdoucích dnů (2 týdny).
|
10 ml roztoku Piperine 150microM 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 mL Cinnamaldehyde 756,6microM + zinek 70microM roztoku 3x denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kapsaicinu 10mikroM + 457,5mikroM kyseliny citronové (pH=3,5) 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku placeba 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kapsaicinu 10 mikroM 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kapsaicin 10 mikroM + Kyselina citronová 457,5 mikroM (pH=3,5)
10 ml Kapsaicin 10 mikroM + roztok kyseliny citronové 457,5 mikroM (pH=3,5) 3krát denně během 14 po sobě jdoucích dnů (2 týdny).3
krát/den během 14 po sobě jdoucích dnů (2 týdny).
|
10 ml roztoku Piperine 150microM 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 mL Cinnamaldehyde 756,6microM + zinek 70microM roztoku 3x denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kyseliny citronové 457,5 mikroM (pH=3,5) 3x denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku placeba 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kapsaicinu 10 mikroM 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
10 ml roztoku placeba 3krát denně během 14 po sobě jdoucích dnů (2 týdny).3
krát/den během 14 po sobě jdoucích dnů (2 týdny).
|
10 ml roztoku Piperine 150microM 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 mL Cinnamaldehyde 756,6microM + zinek 70microM roztoku 3x denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kyseliny citronové 457,5 mikroM (pH=3,5) 3x denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kapsaicinu 10mikroM + 457,5mikroM kyseliny citronové (pH=3,5) 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
10 ml roztoku kapsaicinu 10 mikroM 3krát denně (před každým jídlem) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Rozdíly zjištěné ve videofluoroskopické penetrační aspirační škále (od 1 (bezpečné spolknutí) do 8 (tichá aspirace)) mezi léčbami a ve srovnání se skupinou s placebem.
|
Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená bezpečnost polykání
Časové okno: Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Videofluoroskopické známky zhoršené bezpečnosti polykání (pronikání a aspirace)
|
Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
|
Snížená účinnost
Časové okno: Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Videofluoroskopické známky zhoršené účinnosti polykání (perorální a faryngeální rezidua)
|
Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
|
Odezva orofaryngeálního polykání (doba uzavření laryngeální předsíně)
Časové okno: Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Doba uzavření laryngeálního vestibulu (ms) ve videofluoroskopii
|
Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
|
Odezva orofaryngeálního polykání (čas otevření horního jícnu)
Časové okno: Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Doba otevření horního jícnu (ms) ve videofluoroskopii
|
Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
|
Odezva orofaryngeálního polykání (doba otevření laryngeálního vestibulu)
Časové okno: Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Doba otevření laryngeálního vestibulu (ms) ve videofluoroskopii
|
Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
|
Odezva orofaryngeálního polykání (konečná rychlost bolusu)
Časové okno: Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Konečná rychlost bolusu (m/s) ve videofluoroskopii
|
Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
|
Faryngeální senzorické evokované potenciály
Časové okno: Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Latence a amplituda vrcholů N1, P1, N2 a P2 faryngeálních senzorických evokovaných potenciálů.
|
Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
|
Faryngeální motorické evokované potenciály
Časové okno: Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Latence, amplituda, trvání a plocha pod de křivkou evokovaných potenciálů motoru hltanu.
|
Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
|
Senzorický práh
Časové okno: Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Senzorický práh pro faryngeální elektrickou stimulaci (mA)
|
Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
|
Látka P
Časové okno: Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Koncentrace látky P ve slinách.
|
Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
|
Chutnost a pohodlí při ošetření.
Časové okno: Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Chutnost a pohodlí při ošetření.
|
Výchozí stav versus 2/3 dny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy deglutace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Dermatologická činidla
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antikoagulancia
- Antipruritika
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Antimutagenní látky
- Látky chelatující vápník
- Kapsaicin
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
- Piperine
- Cinnamaldehyd
Další identifikační čísla studie
- PI18/00241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .