Subakut effekt av faryngeal farmakologisk sensorisk stimulering hos äldre patienter med orofaryngeal dysfagi (FIS2018)
12 juli 2022 uppdaterad av: Pere Clave, Hospital de Mataró
Subakut effekt av farmakologisk sensorisk stimulering av orofarynx av agonister av TRP-receptorer vid sväljningsneurofysiologi hos äldre med orofaryngeal dysfagi.
Orofaryngeala sensoriska störningar är ett potentiellt mål för behandling av orofaryngeal dysfagi (OD) hos äldre patienter.
Vi fann tidigare att akut administrering av TRP-sensoriska stimulantia förbättrade VFS-tecken och sväljrespons.
Vi antog att subakut administrering av TRP-faryngeala sensoriska stimulantia skulle förbättra kortikal neuroplasticitet och leda till ett snabbare och starkare sväljsvar, hur desensibilisering av TRP-receptorer än kan förekomma.
Därför var syftet med denna studie att bedöma den biomekaniska (videofluoroskopi) och neurofysiologiska (pharyngeal sensoriska framkallade potentialerna -PSEPs- och motor-evoked potentials (MEPs)) effekten av 2 veckors behandling med TRP-agonister hos äldre patienter med OD.
Design: 150 äldre (>70 år) patienter med OD kommer att inkluderas i en randomiserad kontrollstudie som bedömer effekten av oral administrering av antingen: a) capsaicin (TRPV1); b) piperin (TRPV1/TRPA1) c) kanelaldehyd (TRPA1); d) citronsyra (ASIC3); e) kapsaicin+citronsyra (TRPV1/ASIC3); och f) placebo (kontroll).
Mätningar: 1) VFS-tecken på säkerhet och effekt av sväljning och tidpunkt och omfattning av sväljrespons; 2) Latens, amplitud och kortikal representation av PSEP och MEP; 3) Substans P-koncentration i saliv med ELISA som markör för perifer stimulering.
Resultat från denna studie kan hjälpa till att utveckla nya och effektiva farmakologiska behandlingar för äldre dysfagiska patienter, från kompensation till återhämtning av sväljfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Piperine 150 mikroM (TRPV1 & TRPA1 naturlig agonist)
- Övrig: Kanelaldehyd 756,6 mikroM + zink 70 mikroM (TRPA1 naturlig agonist)
- Övrig: Citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) (ASIC3 naturlig agonist)
- Övrig: Capsaicin 10 mikroM + Citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) (TRPV1 & ASIC3 naturliga agonister)
- Övrig: Placebo (metylbensoat, propylbensoat, propylenglykol)
- Övrig: Capsaicin 10 mikroM (TRPV1 naturlig agonist)
Detaljerad beskrivning
Projektet består av en randomiserad, dubbelblind kontrollerad interventionell klinisk prövning (patient och analys av resultat) med fem behandlingsarmar och en kontrollgrupp (placebo) med totalt 150 äldre patienter med orofaryngeal dysfagi (25 patienter per grupp).
Rekryteringen av deltagare till studien kommer att utföras från de patienter som remitteras till dysfagienheten på Hospital de Mataró för utvärdering av sväljstörningar. Sväljfunktionen för alla kandidater som ska inkluderas i studien kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av volym-viskositetssväljtestet (V-VST). De patienter med tecken på nedsatt säkerhet vid sväljning under undersökningen (hosta, minskad O2-mättnad mer än 2 % eller röstförändring) kommer att vara kandidater för att delta i studien. De kommer att informeras och vid acceptans kommer ett salivprov att tas och en videofluoroskopi (VFS) kommer att utföras. Om patienten uppvisar nedsatt sväljsäkerhet (penetrationsaspirationsskala högre eller lika med 2), kommer patienten definitivt att randomiseras till en av interventionsgrenarna och resten av undersökningarna kommer att fortsätta (sensoriskt framkallade potentialer till faryngeal elektrisk stimulering och farynx motorisk framkallade potentialer för transkraniell magnetisk stimulering). Efter behandlingsperioden kommer en andra utvärdering av studieprocedurer att utföras.
Behandlingen kommer att bestå av att administrera 10mL lösning av studieprodukten, enligt randomisering, 3 gånger om dagen (före frukost, lunch och middag) under 14 dagar i följd efter inkludering i studien. Behandling vald enligt våra tidigare studier (Alvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) är: Capsaicin 10microM, Piperine 150microM, Cinnamaldehyd 756,6microM + zink 70microM, citronsyra 457,5microM (pH=3,5), Capsaicin 10microM 4,3M + 5pHmicroM 4,5microM). För kontrollgruppen kommer placeboprodukt att administreras, vilket kommer att vara vehikellösningen med ett mer neutralt pH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08301
- Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 70 år gammal.
- Orofaryngeal dysfagi med nedsatt sväljsäkerhet (penetrationsaspirationspoäng högre eller lika med 2).
- Patienter som kan följa studieprotokollet.
- Underskrift eller skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av svåra mag-tarmsjukdomar.
- Epilepsi eller tidigare konvulsiva krisepisoder.
- Pacemaker eller implanterade defibrillatorbärare.
- Kardiopulmonell instabilitet.
- Orofaryngeal dysfagi av strukturell orsak.
- Tidigare operation av huvud och nacke.
- Neurodegenerativ sjukdom.
- Avancerad demens (GDS högre än 5).
- Gastroesofageal reflux.
- Tar droger med effekt på dopamin.
- Neoplasi eller aktiv infektion.
- Alkohol-, tobaks- eller drogberoende.
- Delta i eller ha deltagit i en annan interventionistisk klinisk prövning under de fyra veckorna före inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capsaicin 10 mikroM
10 ml capsaicin 10 mikroM lösning 3 gånger/dag under 14 dagar i följd (2 veckor).
|
10 mL Piperine 150 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL kanelaldehyd 756,6 mikroM + zink 70 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 ml Capsaicin 10 mikroM + Citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 ml placebolösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
|
|
Aktiv komparator: Piperine 150microM
10 ml Piperine 150 mikroM lösning 3 gånger/dag under 14 dagar i följd (2 veckor).
|
10 mL kanelaldehyd 756,6 mikroM + zink 70 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 ml Capsaicin 10 mikroM + Citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 ml placebolösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL Capsaicin 10 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
|
|
Aktiv komparator: Kanelaldehyd 756,6 mikroM + zink 70 mikroM
10mL kanelaldehyd 756,6microM + zink 70microM lösning 3 gånger/dag under 14 dagar i följd (2 veckor).3
gånger/dag under 14 dagar i följd (2 veckor).
|
10 mL Piperine 150 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 ml Capsaicin 10 mikroM + Citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 ml placebolösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL Capsaicin 10 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
|
|
Aktiv komparator: Citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5)
10mL citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) lösning 3 gånger/dag under 14 dagar i följd (2 veckor).3
gånger/dag under 14 dagar i följd (2 veckor).
|
10 mL Piperine 150 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL kanelaldehyd 756,6 mikroM + zink 70 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 ml Capsaicin 10 mikroM + Citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 ml placebolösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL Capsaicin 10 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
|
|
Aktiv komparator: Capsaicin 10 mikroM + citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5)
10mL Capsaicin 10microM + Citronsyra 457,5microM (pH=3,5) lösning 3 gånger/dag under 14 på varandra följande dagar (2 veckor).3
gånger/dag under 14 dagar i följd (2 veckor).
|
10 mL Piperine 150 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL kanelaldehyd 756,6 mikroM + zink 70 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 ml placebolösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL Capsaicin 10 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
10 ml placebolösning 3 gånger/dag under 14 dagar i följd (2 veckor).3
gånger/dag under 14 dagar i följd (2 veckor).
|
10 mL Piperine 150 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL kanelaldehyd 756,6 mikroM + zink 70 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 ml Capsaicin 10 mikroM + Citronsyra 457,5 mikroM (pH=3,5) lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
10 mL Capsaicin 10 mikroM lösning 3 gånger per dag (före varje måltid) under 14 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poängen på Penetration Aspiration Scale
Tidsram: Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Skillnader påträffade i videofluoroskopi Penetration Aspiration Scale (från 1 (säker svälja) till 8 (tyst aspiration)) mellan behandlingar och mot placebogruppen.
|
Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försämrad säkerhet vid sväljning
Tidsram: Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Videofluoroskopiska tecken på nedsatt sväljsäkerhet (penetrationer och aspirationer)
|
Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
|
Nedsatt effekt
Tidsram: Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Videofluoroskopiska tecken på nedsatt effekt av svälj (oral och svalg rester)
|
Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
|
Orofaryngeal sväljrespons (laryngeal vestibul stängningstid)
Tidsram: Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Laryngeal vestibulens stängningstid (ms) vid videofluoroskopi
|
Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
|
Orofaryngeal sväljrespons (öppningstid för övre esofagus)
Tidsram: Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Öppningstid för övre esofagus (ms) vid videofluoroskopi
|
Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
|
Orofaryngeal sväljrespons (öppningstid för laryngeal vestibul)
Tidsram: Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Laryngeal vestibulens öppningstid (ms) vid videofluoroskopi
|
Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
|
Orofaryngeal sväljrespons (bolussluthastighet)
Tidsram: Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Bolussluthastighet (m/s) i videofluoroskopi
|
Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
|
Pharyngeal sensoriskt framkallade potentialer
Tidsram: Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Latens och amplitud för N1-, P1-, N2- och P2-topparna för de sensoriska framkallade potentialerna i Pharyngeal.
|
Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
|
Faryngeal motor framkallade potentialer
Tidsram: Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Latens, amplitud, varaktighet och area under de kurva av faryngealmotorns framkallade potentialer.
|
Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
|
Sensorisk tröskel
Tidsram: Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Sensorisk tröskel till svalg elektrisk stimulering (mA)
|
Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
|
Substans P
Tidsram: Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Koncentration av ämne P i saliv.
|
Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
|
Smaklighet och komfort med behandlingen.
Tidsram: Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Smaklighet och komfort med behandlingen.
|
Baslinje kontra 2/3 dagar efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Deglutition Disorders
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Dermatologiska medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antikoagulantia
- Antiklåda
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Antimutagena medel
- Kalciumkelatbildande medel
- Capsaicin
- Citronsyra
- Natriumcitrat
- Piperin
- Kanelaldehyd
Andra studie-ID-nummer
- PI18/00241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .