中咽頭嚥下障害の高齢患者における咽頭の薬理学的感覚刺激の亜急性効果 (FIS2018)
2022年7月12日 更新者：Pere Clave、Hospital de Mataró
中咽頭嚥下障害の高齢者における嚥下神経生理学におけるTRP受容体アゴニストによる中咽頭の薬理学的感覚刺激の亜急性効果。
中咽頭感覚障害は、高齢患者における中咽頭嚥下障害 (OD) の治療の潜在的なターゲットです。
以前に、TRP感覚刺激剤の急性投与がVFSサインと嚥下反応を改善することを発見しました。
TRP咽頭感覚刺激剤の亜急性投与は、皮質の神経可塑性を改善し、より速くより強い嚥下反応につながると仮定しましたが、TRP受容体の脱感作が起こる可能性があります.
したがって、本研究の目的は、高齢の OD 患者における TRP アゴニストによる 2 週間の治療の生体力学的効果 (ビデオ蛍光透視法) および神経生理学的効果 (咽頭感覚誘発電位 -PSEPs- および運動誘発電位 (MEPs)) を評価することでした。
設計: 150 人の高齢 (> 70 歳) の OD 患者が、次のいずれかの経口投与の効果を評価する無作為対照試験に含まれます。 b) ピペリン (TRPV1/TRPA1) c) シンナムアルデヒド (TRPA1); d) クエン酸 (ASIC3); e) カプサイシン + クエン酸 (TRPV1/ASIC3); f) プラセボ (コントロール)。
測定: 1) 嚥下の安全性と有効性、および嚥下反応のタイミングと範囲の VFS 徴候。 2) PSEP および MEP の潜時、振幅、および皮質表現。 ３）末梢刺激のマーカーとしてのＥＬＩＳＡによる唾液中のサブスタンスＰ濃度。
この研究の結果は、代償から嚥下機能の回復まで、高齢の嚥下障害患者のための新しく効果的な薬理学的治療法を開発するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このプロジェクトは、合計 150 人の中咽頭嚥下障害の高齢患者 (1 グループあたり 25 人の患者) を含む、5 つの治療群と対照群 (プラセボ) による無作為化二重盲検制御介入臨床試験 (患者と結果の分析) で構成されています。
この研究の参加者の募集は、嚥下障害の評価のためにマタロ病院の嚥下ユニットに紹介された患者から行われます。 研究に含まれるすべての候補者の嚥下機能は、体積粘度嚥下試験（V-VST）を使用して臨床的に評価されます。 検査中に嚥下障害の兆候（咳、2％を超えるO2飽和度の低下、または声の変化）の兆候がある患者は、研究に参加する候補者になります。 彼らは通知され、受け入れられた場合は唾液サンプルが採取され、ビデオ蛍光透視法 (VFS) が実行されます。 患者が嚥下の安全性の障害を示す場合 (穿刺吸引スケールが 2 以上)、患者は介入の枝の 1 つに決定的に無作為化され、残りの探索が続行されます (咽頭電気刺激および咽頭への感覚誘発電位)。経頭蓋磁気刺激に対する運動誘発電位）。 治療期間の後、研究手順の2回目の評価が行われます。
治療は、無作為化に従って、研究製品の10mL溶液を1日3回（朝食、昼食、夕食の前）、研究に含めてから14日間連続して投与することからなる。 以前の研究に従って選択された治療 (Alvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) は、カプサイシン 10microM、ピペリン 150microM、シンナムアルデヒド 756,6microM + 亜鉛 70microM、クエン酸 457,5microM (pH=3,5)、カプサイシン 10microM + クエン酸 457,5microM (pH=3,5) です。 対照群には、プラセボ製品が投与されます。これは、より中性の pH を持つビヒクル溶液になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、スペイン、08301
- Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上。
- 嚥下の安全性が損なわれた中咽頭嚥下障害（穿刺吸引スコアが2以上）。
- -研究プロトコルを順守できる患者。
- 署名または書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 重度の胃腸疾患の既往歴。
- -てんかんまたは以前の痙攣発作エピソード。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器キャリア。
- 心肺不安定。
- 構造的原因による口腔咽頭嚥下障害。
- 頭頸部手術の既往歴。
- 神経変性疾患。
- 進行した認知症 (GDS が 5 を超える)。
- 胃食道逆流。
- ドーパミンに作用する薬の服用。
- 新形成または活動性感染症。
- アルコール、タバコまたは薬物依存。
- -参加するか、参加する前の4週間に別の介入主義臨床試験に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カプサイシン 10microM
カプサイシン 10microM 溶液 10mL を 1 日 3 回、連続 14 日間 (2 週間)。
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ピペリン 150microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
シンナムアルデヒド 756,6microM + 亜鉛 70microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
クエン酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
カプサイシン 10microM + クエン酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
10 mL のプラセボ溶液を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
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アクティブコンパレータ：ピペリン 150microM
ピペリン 150microM 溶液 10mL を 1 日 3 回、連続 14 日間 (2 週間)。
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シンナムアルデヒド 756,6microM + 亜鉛 70microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
クエン酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
カプサイシン 10microM + クエン酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
10 mL のプラセボ溶液を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
カプサイシン 10microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
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アクティブコンパレータ：シンナムアルデヒド 756,6microM + 亜鉛 70microM
シンナムアルデヒド 756,6microM + 亜鉛 70microM 溶液 10mL を 1 日 3 回、連続 14 日間 (2 週間) 3
連続 14 日間 (2 週間) の 1 日あたりの回数。
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ピペリン 150microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
クエン酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
カプサイシン 10microM + クエン酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
10 mL のプラセボ溶液を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
カプサイシン 10microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
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アクティブコンパレータ：クエン酸 457,5microM (pH=3,5)
クエン酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液 10mL を 1 日 3 回、連続 14 日間 (2 週間) 3
連続 14 日間 (2 週間) の 1 日あたりの回数。
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ピペリン 150microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
シンナムアルデヒド 756,6microM + 亜鉛 70microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
カプサイシン 10microM + クエン酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
10 mL のプラセボ溶液を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
カプサイシン 10microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
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アクティブコンパレータ：カプサイシン 10microM + クエン酸 457,5microM (pH=3,5)
10mL カプサイシン 10microM + クエン酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液を 1 日 3 回、連続 14 日間 (2 週間) 3
連続 14 日間 (2 週間) の 1 日あたりの回数。
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ピペリン 150microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
シンナムアルデヒド 756,6microM + 亜鉛 70microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
クエン酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
10 mL のプラセボ溶液を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
カプサイシン 10microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液 10mL を 1 日 3 回、連続 14 日間 (2 週間) 3
連続 14 日間 (2 週間) の 1 日あたりの回数。
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ピペリン 150microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
シンナムアルデヒド 756,6microM + 亜鉛 70microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
クエン酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
カプサイシン 10microM + クエン酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
カプサイシン 10microM 溶液 10 mL を 1 日 3 回 (各食事の前に) 連続 14 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透願望尺度のスコアの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2/3 日
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治療群とプラセボ群との間のビデオ透視浸透吸引スケール (1 (安全な嚥下) から 8 (静かな吸引) まで) で見られる違い。
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ベースラインと介入後 2/3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲み込みの安全性の低下
時間枠：ベースラインと介入後 2/3 日
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嚥下の安全性が損なわれているビデオ透視による徴候 (穿刺と誤嚥)
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ベースラインと介入後 2/3 日
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効力の低下
時間枠：ベースラインと介入後 2/3 日
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嚥下障害のビデオ透視的徴候（口腔および咽頭残留物）
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ベースラインと介入後 2/3 日
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口腔咽頭嚥下反応（喉頭前庭閉鎖時間）
時間枠：ベースラインと介入後 2/3 日
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ビデオ透視における喉頭前庭閉鎖時間 (ミリ秒)
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ベースラインと介入後 2/3 日
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口腔咽頭嚥下反応（上部食道開放時間）
時間枠：ベースラインと介入後 2/3 日
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ビデオ透視における上部食道開放時間 (ミリ秒)
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ベースラインと介入後 2/3 日
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口腔咽頭嚥下反応（喉頭前庭開放時間）
時間枠：ベースラインと介入後 2/3 日
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ビデオ透視における喉頭前庭開放時間 (ミリ秒)
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ベースラインと介入後 2/3 日
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口腔咽頭嚥下反応（ボーラス最終速度）
時間枠：ベースラインと介入後 2/3 日
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ビデオ透視におけるボーラス最終速度 (m/s)
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ベースラインと介入後 2/3 日
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咽頭感覚誘発電位
時間枠：ベースラインと介入後 2/3 日
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咽頭感覚誘発電位の N1、P1、N2、および P2 ピークの潜時および振幅。
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ベースラインと介入後 2/3 日
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咽頭運動誘発電位
時間枠：ベースラインと介入後 2/3 日
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咽頭運動誘発電位の潜時、振幅、持続時間、曲線下面積。
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ベースラインと介入後 2/3 日
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感覚閾値
時間枠：ベースラインと介入後 2/3 日
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咽頭電気刺激に対する感覚閾値 (mA)
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ベースラインと介入後 2/3 日
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サブスタンス P
時間枠：ベースラインと介入後 2/3 日
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唾液中のサブスタンス P の濃度。
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ベースラインと介入後 2/3 日
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トリートメントのおいしさと快適さ。
時間枠：ベースラインと介入後 2/3 日
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トリートメントのおいしさと快適さ。
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ベースラインと介入後 2/3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pere Clavé, PhD、Hospital de Mataró
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2022年3月27日
研究の完了 (実際)
2022年3月27日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI18/00241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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