Subacuut effect van faryngeale farmacologische sensorische stimulatie bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie (FIS2018)

Het project bestaat uit een gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde interventionele klinische studie (patiënt en analyse van resultaten) met vijf behandelingsarmen en een controlegroep (placebo) met in totaal 150 oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie (25 patiënten per groep).

De werving van deelnemers voor de studie zal worden uitgevoerd door de patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Dysfagie van het Hospital de Mataró voor de evaluatie van slikstoornissen. De slikfunctie van alle kandidaten die in de studie worden opgenomen, zal klinisch worden geëvalueerd met behulp van de volume-viscositeitssliktest (V-VST). Patiënten met tekenen van verminderde slikveiligheid tijdens het onderzoek (hoesten, verminderde O2-saturatie van meer dan 2% of stemverandering) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Zij worden geïnformeerd en bij acceptatie wordt een speekselmonster afgenomen en wordt een videofluoroscopie (VFS) uitgevoerd. Als de patiënt een verminderde slikveiligheid vertoont (penetratie-aspiratieschaal hoger of gelijk aan 2), wordt de patiënt definitief gerandomiseerd naar een van de interventietakken en gaat de rest van de verkenningen door (sensorische opgewekte potentialen tot faryngeale elektrische stimulatie en faryngeale elektrische stimulatie). motor evoked potentials tot transcraniële magnetische stimulatie). Na de behandelingsperiode zal een tweede evaluatie van de studieprocedures worden uitgevoerd.

De behandeling bestaat uit het toedienen van 10 ml oplossing van het onderzoeksproduct, volgens randomisatie, 3 keer per dag (voor ontbijt, lunch en diner) gedurende 14 opeenvolgende dagen na opname in het onderzoek. Behandeling geselecteerd volgens onze eerdere studies (Alvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) zijn: Capsaïcine 10microM, Piperine 150microM, Kaneelaldehyde 756,6microM + zink 70microM, citroenzuur 457,5microM (pH=3,5), Capsaïcine 10microM + citroenzuur 457,5microM (pH=3,5). Voor de controlegroep zal het placeboproduct worden toegediend, wat de vehiculumoplossing zal zijn met een meer neutrale pH.