Efeito Subagudo da Estimulação Sensorial Farmacológica Faríngea em Idosos com Disfagia Orofaríngea (FIS2018)
12 de julho de 2022 atualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró
Efeito Subagudo da Estimulação Sensorial Farmacológica da Orofaringe por Agonistas dos Receptores TRP na Neurofisiologia da Deglutição em Idosos com Disfagia Orofaríngea.
As deficiências sensoriais orofaríngeas são um alvo potencial para o tratamento da disfagia orofaríngea (DO) em pacientes idosos.
Anteriormente, descobrimos que a administração aguda de estimulantes sensoriais de TRP melhorou os sinais de VFS e a resposta de deglutição.
Nossa hipótese é que a administração subaguda de estimulantes sensoriais faríngeos de TRP melhoraria a neuroplasticidade cortical e levaria a uma resposta de deglutição mais rápida e forte, no entanto, pode ocorrer dessensibilização dos receptores de TRP.
Portanto, o objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito biomecânico (videofluoroscopia) e neurofisiológico (potenciais evocados sensoriais faríngeos -PSEPs- e potenciais evocados motores (MEPs)) de 2 semanas de tratamento com agonistas de TRP em pacientes idosos com DO.
Delineamento: 150 pacientes idosos (>70 anos) com DO serão incluídos em um Estudo de Controle Randomizado avaliando o efeito da administração oral de: a) capsaicina (TRPV1); b) piperina (TRPV1/TRPA1) c) cinamaldeído (TRPA1); d) ácido cítrico (ASIC3); e) capsaicina+ácido cítrico (TRPV1/ASIC3); e f) placebo (Controle).
Medições: 1) Sinais VFS de segurança e eficácia da deglutição e tempo e extensão da resposta da deglutição; 2) Latência, amplitude e representação cortical de PSEP e MEP; 3) Concentração da substância P na saliva por ELISA como marcador de estimulação periférica.
Os resultados deste estudo podem ajudar a desenvolver tratamentos farmacológicos novos e eficazes para pacientes disfágicos idosos, desde a compensação até a recuperação da função de deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Outro: Piperina 150 microM (agonista natural de TRPV1 e TRPA1)
- Outro: Cinamaldeído 756,6 microM + zinco 70 microM (agonista natural TRPA1)
- Outro: Ácido cítrico 457,5 microM (pH = 3,5) (agonista natural ASIC3)
- Outro: Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH = 3,5) (agonistas naturais de TRPV1 e ASIC3)
- Outro: Placebo (benzoato de metila, benzoato de propileno, propilenglicol)
- Outro: Capsaicina 10 microM (agonista natural de TRPV1)
Descrição detalhada
O projeto consiste em um ensaio clínico intervencional randomizado, duplo-cego controlado (paciente e análise de resultados) com cinco braços de tratamento e um grupo controle (placebo) envolvendo um total de 150 idosos com disfagia orofaríngea (25 pacientes por grupo).
O recrutamento de participantes para o estudo será realizado a partir dos pacientes encaminhados à Unidade de Disfagia do Hospital de Mataró para avaliação de distúrbios da deglutição. A função de deglutição de todos os candidatos a serem incluídos no estudo será avaliada clinicamente por meio do teste de deglutição volume-viscosidade (V-VST). Serão candidatos a participar do estudo aqueles pacientes que apresentarem sinais de segurança de deglutição prejudicada durante o exame (tosse, diminuição da saturação de O2 maior que 2% ou alteração da voz). Eles serão informados e, em caso de aceitação, será coletada uma amostra de saliva e realizada uma videofluoroscopia (VFS). Se o paciente apresentar segurança de deglutição prejudicada (Escala de aspiração de penetração maior ou igual a 2), o paciente será randomizado definitivamente para um dos ramos de intervenção e as demais explorações prosseguirão (potenciais evocados sensitivos à eletroestimulação faríngea e potenciais evocados motores à estimulação magnética transcraniana). Após o período de tratamento, uma segunda avaliação dos procedimentos do estudo será realizada.
O tratamento consistirá na administração de 10mL de solução do produto em estudo, conforme randomização, 3 vezes ao dia (antes do café da manhã, almoço e jantar) por 14 dias consecutivos após a inclusão no estudo. Tratamento selecionado de acordo com nossos estudos anteriores (Alvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) são: Capsaicina 10microM, Piperina 150microM, Cinamaldeído 756,6microM + zinco 70microM, ácido cítrico 457,5microM (pH=3,5), Capsaicina 10microM + ácido cítrico 457,5microM (pH=3,5). Para o grupo controle será administrado o produto placebo, que será a solução veículo com pH mais neutro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanha, 08301
- Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 70 anos.
- Disfagia orofaríngea com segurança prejudicada da deglutição (escore de aspiração de penetração maior ou igual a 2).
- Pacientes capazes de cumprir o protocolo do estudo.
- Assinatura ou consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História prévia de doenças gastrointestinais graves.
- Epilepsia ou episódios anteriores de crise convulsiva.
- Portadores de marca-passo ou desfibrilador implantado.
- Instabilidade cardiopulmonar.
- Disfagia orofaríngea de causa estrutural.
- História prévia de cirurgia de cabeça e pescoço.
- Doença neurodegenerativa.
- Demência avançada (GDS maior que 5).
- Refluxo gastroesofágico.
- Tomar drogas com efeitos sobre a dopamina.
- Neoplasia ou infecção ativa.
- Dependência de álcool, tabaco ou drogas.
- Participar ou ter participado de outro ensaio clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Capsaicina 10 microM
10mL solução de capsaicina 10microM 3 vezes/dia durante 14 dias consecutivos (2 semanas).
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10 mL de solução de Piperina 150 microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL solução de cinamaldeído 756,6microM + zinco 70microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução de ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL Solução de Capsaicina 10microM + Ácido Cítrico 457,5microM (pH=3,5) 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução placebo 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
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Comparador Ativo: Piperina 150 microM
10mL solução de Piperina 150microM 3 vezes/dia durante 14 dias consecutivos (2 semanas).
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10 mL solução de cinamaldeído 756,6microM + zinco 70microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução de ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL Solução de Capsaicina 10microM + Ácido Cítrico 457,5microM (pH=3,5) 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução placebo 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução de Capsaicina 10 microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
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Comparador Ativo: Cinamaldeído 756,6 microM + zinco 70 microM
10mL de solução de cinamaldeído 756,6microM + zinco 70microM 3 vezes/dia durante 14 dias consecutivos (2 semanas).3
vezes/dia durante 14 dias consecutivos (2 semanas).
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10 mL de solução de Piperina 150 microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução de ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL Solução de Capsaicina 10microM + Ácido Cítrico 457,5microM (pH=3,5) 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução placebo 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução de Capsaicina 10 microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
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Comparador Ativo: Ácido cítrico 457,5 microM (pH = 3,5)
10mL de solução de ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 vezes/dia durante 14 dias consecutivos (2 semanas).3
vezes/dia durante 14 dias consecutivos (2 semanas).
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10 mL de solução de Piperina 150 microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL solução de cinamaldeído 756,6microM + zinco 70microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL Solução de Capsaicina 10microM + Ácido Cítrico 457,5microM (pH=3,5) 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução placebo 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução de Capsaicina 10 microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
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Comparador Ativo: Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5)
10mL Capsaicina 10microM + Solução de Ácido Cítrico 457,5microM (pH=3,5) 3 vezes/dia durante 14 dias consecutivos (2 semanas).3
vezes/dia durante 14 dias consecutivos (2 semanas).
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10 mL de solução de Piperina 150 microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL solução de cinamaldeído 756,6microM + zinco 70microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução de ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução placebo 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução de Capsaicina 10 microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Placebo
10 mL de solução de placebo 3 vezes/dia durante 14 dias consecutivos (2 semanas).3
vezes/dia durante 14 dias consecutivos (2 semanas).
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10 mL de solução de Piperina 150 microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL solução de cinamaldeído 756,6microM + zinco 70microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução de ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL Solução de Capsaicina 10microM + Ácido Cítrico 457,5microM (pH=3,5) 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
10 mL de solução de Capsaicina 10 microM 3 vezes ao dia (antes de cada refeição) durante 14 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Aspiração de Penetração
Prazo: Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Diferenças encontradas na escala de aspiração de penetração de videofluoroscopia (de 1 (deglutição segura) a 8 (aspiração silenciosa)) entre os tratamentos e vs. o grupo placebo.
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Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança prejudicada da deglutição
Prazo: Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Sinais videofluoroscópicos de segurança prejudicada da deglutição (penetrações e aspirações)
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Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Eficácia prejudicada
Prazo: Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Sinais videofluoroscópicos de eficácia prejudicada da deglutição (resíduo oral e faríngeo)
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Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Resposta da deglutição orofaríngea (tempo de fechamento do vestíbulo laríngeo)
Prazo: Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Tempo de fechamento do vestíbulo laríngeo (ms) na videofluoroscopia
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Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Resposta da deglutição orofaríngea (tempo de abertura do esôfago superior)
Prazo: Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Tempo de abertura do esôfago superior (ms) em videofluoroscopia
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Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Resposta da deglutição orofaríngea (tempo de abertura do vestíbulo laríngeo)
Prazo: Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
|
Tempo de abertura do vestíbulo laríngeo (ms) na videofluoroscopia
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Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Resposta da deglutição orofaríngea (velocidade final do bolo alimentar)
Prazo: Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Velocidade final do bolo alimentar (m/s) em videofluoroscopia
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Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Potenciais evocados sensitivos da faringe
Prazo: Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Latência e amplitude dos picos N1, P1, N2 e P2 dos potenciais evocados sensoriais faríngeos.
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Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Potenciais evocados motores da faringe
Prazo: Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
|
Latência, amplitude, duração e área sob a curva dos potenciais evocados motores faríngeos.
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Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Limiar sensorial
Prazo: Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Limiar sensorial à estimulação elétrica faríngea (mA)
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Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Substância P
Prazo: Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Concentração de substância P na saliva.
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Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Palatabilidade e conforto com o tratamento.
Prazo: Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
|
Palatabilidade e conforto com o tratamento.
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Linha de base versus 2/3 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticoagulantes
- Antipruriginosos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Antimutagênicos
- Quelantes de Cálcio
- Capsaicina
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Piperina
- Cinamaldeído
Outros números de identificação do estudo
- PI18/00241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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