咽部药物感觉刺激对老年口咽性吞咽困难患者的亚急性作用 (FIS2018)
2022年7月12日 更新者：Pere Clave、Hospital de Mataró
TRP 受体激动剂对口咽的药理感觉刺激在吞咽神经生理学中对患有口咽性吞咽困难的老年人的亚急性影响。
口咽感觉障碍是治疗老年患者口咽吞咽困难 (OD) 的潜在目标。
我们之前发现 TRP 感觉兴奋剂的急性给药改善了 VFS 体征和吞咽反应。
我们假设 TRP 咽部感觉兴奋剂的亚急性给药会改善皮质神经可塑性，并导致更快更强的吞咽反应，但可能会发生 TRP 受体脱敏。
因此，本研究的目的是评估老年 OD 患者使用 TRP 激动剂治疗 2 周后的生物力学（荧光透视）和神经生理学（咽部感觉诱发电位 -PSEPs- 和运动诱发电位 (MEPs)）效果。
设计：150 名老年（>70 岁）OD 患者将被纳入一项随机对照试验，以评估口服以下任一药物的效果：a) 辣椒素 (TRPV1)； b) 胡椒碱 (TRPV1/TRPA1) c) 肉桂醛 (TRPA1)； d) 柠檬酸（ASIC3）； e) 辣椒素+柠檬酸 (TRPV1/ASIC3)； f) 安慰剂（对照）。
测量：1) 吞咽安全性和有效性的 VFS 体征以及吞咽反应的时间和程度； 2) PSEP 和 MEP 的潜伏期、振幅和皮质表征； 3) 通过 ELISA 测定的唾液中 P 物质浓度作为外周刺激的标志。
这项研究的结果可能有助于为老年吞咽困难患者开发新的有效药物治疗方法，从代偿到恢复吞咽功能。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该项目包括一项随机、双盲对照的介入性临床试验（患者和结果分析），有五个治疗组和一个对照组（安慰剂），共涉及 150 名患有口咽部吞咽困难的老年患者（每组 25 名患者）。
研究参与者的招募将从转诊到马塔罗医院吞咽困难科进行吞咽障碍评估的患者中进行。 将使用体积粘度吞咽试验 (V-VST) 对所有纳入研究的候选人的吞咽功能进行临床评估。 那些在检查过程中出现吞咽安全性受损迹象（咳嗽、O2 饱和度降低超过 2% 或声音改变）的患者将成为参与该研究的候选人。 他们将被告知，如果被接受，将采集唾液样本，并进行电视透视 (VFS)。 如果患者表现出吞咽安全性受损（穿透吸入量表高于或等于 2），患者将被明确随机分配到其中一个干预分支，其余探索将继续进行（感觉诱发电位到咽部电刺激和咽部经颅磁刺激的运动诱发电位）。 治疗期结束后，将对研究程序进行第二次评估。
治疗将包括在纳入研究后连续 14 天根据随机分配每天 3 次（早餐、午餐和晚餐前）施用 10mL 研究产品溶液。 根据我们之前的研究（Alvarez-Berdugo 等人， Neurogastroenterol Motil 2017) 是：辣椒素 10microM、胡椒碱 150microM、肉桂醛 756.6microM + 锌 70microM、柠檬酸 457.5microM (pH=3.5)、辣椒素 10microM + 柠檬酸 457.5microM (pH=3.5)。 对于对照组，将给予安慰剂产品，这将是具有更中性 pH 值的载体溶液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Mataró、Barcelona、西班牙、08301
- Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70多岁。
- 吞咽安全性受损的口咽性吞咽困难（穿透吸入评分高于或等于 2）。
- 能够遵守研究方案的患者。
- 签名或书面知情同意书。
排除标准：
- 既往有严重胃肠道疾病史。
- 癫痫或以前的惊厥危机发作。
- 起搏器或植入式除颤器载体。
- 心肺不稳定。
- 结构性原因的口咽性吞咽困难。
- 既往有头颈部手术史。
- 神经退行性疾病。
- 晚期痴呆症（GDS 高于 5）。
- 胃食管反流。
- 服用对多巴胺有影响的药物。
- 肿瘤或活动性感染。
- 酒精、烟草或药物依赖。
- 在入组前 4 周内参加或已经参加过另一项干预临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：辣椒素 10microM
在连续 14 天（2 周）期间，每天 3 次 10mL 辣椒素 10microM 溶液。
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在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 胡椒碱 150microM 溶液。
10 mL 肉桂醛 756,6microM + 锌 70microM 溶液，每天 3 次（每餐前）连续 14 天。
10 mL 柠檬酸 457,5microM (pH=3,5) 溶液，每天 3 次（每餐前），连续 14 天。
10 mL 辣椒素 10microM + 柠檬酸 457,5microM (pH=3,5) 溶液，每天 3 次（每餐前）连续 14 天。
在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 安慰剂溶液。
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有源比较器：胡椒碱 150microM
在连续 14 天（2 周）期间，每天 3 次 10mL 胡椒碱 150microM 溶液。
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10 mL 肉桂醛 756,6microM + 锌 70microM 溶液，每天 3 次（每餐前）连续 14 天。
10 mL 柠檬酸 457,5microM (pH=3,5) 溶液，每天 3 次（每餐前），连续 14 天。
10 mL 辣椒素 10microM + 柠檬酸 457,5microM (pH=3,5) 溶液，每天 3 次（每餐前）连续 14 天。
在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 安慰剂溶液。
在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 辣椒素 10microM 溶液。
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有源比较器：肉桂醛 756,6microM + 锌 70microM
10mL 肉桂醛 756.6microM + 锌 70microM 溶液，在连续 14 天（2 周）期间每天 3 次。3
连续 14 天（2 周）期间的次数/天。
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在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 胡椒碱 150microM 溶液。
10 mL 柠檬酸 457,5microM (pH=3,5) 溶液，每天 3 次（每餐前），连续 14 天。
10 mL 辣椒素 10microM + 柠檬酸 457,5microM (pH=3,5) 溶液，每天 3 次（每餐前）连续 14 天。
在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 安慰剂溶液。
在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 辣椒素 10microM 溶液。
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有源比较器：柠檬酸 457,5microM (pH=3,5)
10mL 柠檬酸 457.5microM (pH=3.5) 溶液，每天 3 次，连续 14 天（2 周）3。
连续 14 天（2 周）期间的次数/天。
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在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 胡椒碱 150microM 溶液。
10 mL 肉桂醛 756,6microM + 锌 70microM 溶液，每天 3 次（每餐前）连续 14 天。
10 mL 辣椒素 10microM + 柠檬酸 457,5microM (pH=3,5) 溶液，每天 3 次（每餐前）连续 14 天。
在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 安慰剂溶液。
在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 辣椒素 10microM 溶液。
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有源比较器：辣椒素 10microM + 柠檬酸 457,5microM (pH=3,5)
10mL 辣椒素 10microM + 柠檬酸 457,5microM (pH=3,5) 溶液，在连续 14 天（2 周）期间每天 3 次。3
连续 14 天（2 周）期间的次数/天。
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在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 胡椒碱 150microM 溶液。
10 mL 肉桂醛 756,6microM + 锌 70microM 溶液，每天 3 次（每餐前）连续 14 天。
10 mL 柠檬酸 457,5microM (pH=3,5) 溶液，每天 3 次（每餐前），连续 14 天。
在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 安慰剂溶液。
在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 辣椒素 10microM 溶液。
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安慰剂比较：安慰剂
在连续 14 天（2 周）期间每天 3 次 10mL 安慰剂溶液。 3
连续 14 天（2 周）期间的次数/天。
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在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 胡椒碱 150microM 溶液。
10 mL 肉桂醛 756,6microM + 锌 70microM 溶液，每天 3 次（每餐前）连续 14 天。
10 mL 柠檬酸 457,5microM (pH=3,5) 溶液，每天 3 次（每餐前），连续 14 天。
10 mL 辣椒素 10microM + 柠檬酸 457,5microM (pH=3,5) 溶液，每天 3 次（每餐前）连续 14 天。
在连续 14 天内，每天 3 次（每餐前）10 mL 辣椒素 10microM 溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透愿望量表的分数变化
大体时间：基线与干预后 2/3 天
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治疗组与安慰剂组之间在视频透视穿透吸入量表（从 1（安全吞咽）到 8（无声吸入））中发现的差异。
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基线与干预后 2/3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽的安全性受损
大体时间：基线与干预后 2/3 天
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吞咽安全性受损的视频透视迹象（穿透和吸入）
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基线与干预后 2/3 天
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功效受损
大体时间：基线与干预后 2/3 天
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吞咽效果受损的视频透视迹象（口腔和咽部残留物）
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基线与干预后 2/3 天
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口咽吞咽反应（喉前庭关闭时间）
大体时间：基线与干预后 2/3 天
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电视透视中的喉前庭关闭时间 (ms)
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基线与干预后 2/3 天
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口咽吞咽反应（上食管开放时间）
大体时间：基线与干预后 2/3 天
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电视透视中的上食管开放时间 (ms)
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基线与干预后 2/3 天
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口咽吞咽反应（喉前庭开放时间）
大体时间：基线与干预后 2/3 天
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电视透视中的喉前庭开放时间 (ms)
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基线与干预后 2/3 天
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口咽吞咽反应（推注最终速度）
大体时间：基线与干预后 2/3 天
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视频透视中的推注最终速度 (m/s)
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基线与干预后 2/3 天
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咽部感觉诱发电位
大体时间：基线与干预后 2/3 天
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咽部感觉诱发电位的 N1、P1、N2 和 P2 峰的潜伏期和振幅。
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基线与干预后 2/3 天
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咽部运动诱发电位
大体时间：基线与干预后 2/3 天
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咽部运动诱发电位的潜伏期、振幅、持续时间和曲线下面积。
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基线与干预后 2/3 天
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感觉阈值
大体时间：基线与干预后 2/3 天
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咽部电刺激的感觉阈值 (mA)
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基线与干预后 2/3 天
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P物质
大体时间：基线与干预后 2/3 天
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唾液中 P 物质的浓度。
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基线与干预后 2/3 天
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治疗的适口性和舒适性。
大体时间：基线与干预后 2/3 天
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治疗的适口性和舒适性。
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基线与干预后 2/3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pere Clavé, PhD、Hospital de Mataró
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2022年3月27日
研究完成 (实际的)
2022年3月27日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- PI18/00241
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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