Effetto subacuto della stimolazione sensoriale farmacologica faringea nei pazienti anziani con disfagia orofaringea (FIS2018)
12 luglio 2022 aggiornato da: Pere Clave, Hospital de Mataró
Effetto subacuto della stimolazione sensoriale farmacologica dell'orofaringe da parte degli agonisti dei recettori TRP nella neurofisiologia della deglutizione negli anziani con disfagia orofaringea.
I disturbi sensoriali orofaringei sono un potenziale bersaglio per il trattamento della disfagia orofaringea (OD) nei pazienti più anziani.
In precedenza abbiamo riscontrato che la somministrazione acuta di stimolanti sensoriali TRP ha migliorato i segni VFS e la risposta alla deglutizione.
Abbiamo ipotizzato che la somministrazione subacuta di stimolanti sensoriali faringei TRP migliorerebbe la neuroplasticità corticale e porterebbe a una risposta deglutitoria più rapida e più forte, tuttavia potrebbe verificarsi una desensibilizzazione dei recettori TRP.
Pertanto, lo scopo del presente studio era di valutare l'effetto biomeccanico (videofluoroscopia) e neurofisiologico (potenziali evocati sensoriali faringei -PSEP- e potenziali evocati motori (MEP)) del trattamento di 2 settimane con agonisti del TRP in pazienti anziani con OD.
Disegno: 150 pazienti anziani (>70 anni) con OD saranno inclusi in uno studio di controllo randomizzato per valutare l'effetto della somministrazione orale di: a) capsaicina (TRPV1); b) piperina (TRPV1/TRPA1) c) cinnamaldeide (TRPA1); d) acido citrico (ASIC3); e) capsaicina+acido citrico (TRPV1/ASIC3); e f) placebo (controllo).
Misurazioni: 1) segni VFS di sicurezza ed efficacia della deglutizione e tempistica ed estensione della risposta alla deglutizione; 2) Latenza, ampiezza e rappresentazione corticale di PSEP e MEP; 3) Concentrazione della sostanza P nella saliva mediante ELISA come marcatore di stimolazione periferica.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a sviluppare nuovi ed efficaci trattamenti farmacologici per i pazienti disfagici più anziani, dalla compensazione al recupero della funzione deglutitoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Altro: Piperina 150microM (agonista naturale TRPV1 e TRPA1)
- Altro: Cinnamaldeide 756,6microM + zinco 70microM (agonista naturale TRPA1)
- Altro: Acido citrico 457,5microM (pH=3,5) (agonista naturale ASIC3)
- Altro: Capsaicina 10microM + Acido citrico 457,5microM (pH=3,5) (agonisti naturali TRPV1 e ASIC3)
- Altro: Placebo (metilbenzoato, propilbenzoato, glicole propilenico)
- Altro: Capsaicina 10microM (agonista naturale TRPV1)
Descrizione dettagliata
Il progetto consiste in uno studio clinico interventistico randomizzato, controllato in doppio cieco (paziente e analisi dei risultati) con cinque bracci di trattamento e un gruppo di controllo (placebo) che coinvolge un totale di 150 pazienti anziani con disfagia orofaringea (25 pazienti per gruppo).
Il reclutamento dei partecipanti allo studio sarà effettuato dai pazienti indirizzati all'Unità di Disfagia dell'Hospital de Mataró per la valutazione dei disturbi della deglutizione. La funzione di deglutizione di tutti i candidati da includere nello studio sarà valutata clinicamente utilizzando il test di deglutizione volume-viscosità (V-VST). Quei pazienti con segni di compromissione della sicurezza della deglutizione durante l'esame (tosse, diminuzione della saturazione di O2 superiore al 2% o cambiamento della voce) saranno candidati a partecipare allo studio. Saranno informati e in caso di accettazione verrà prelevato un campione di saliva e verrà eseguita una videofluoroscopia (VFS). Se il paziente presenta ridotta sicurezza della deglutizione (scala di aspirazione di penetrazione maggiore o uguale a 2), il paziente verrà definitivamente randomizzato a uno dei rami di intervento e si procederà con il resto delle esplorazioni (potenziali evocati sensoriali alla stimolazione elettrica faringea e faringea potenziali evocati motori alla stimolazione magnetica transcranica). Dopo il periodo di trattamento verrà eseguita una seconda valutazione delle procedure dello studio.
Il trattamento consisterà nella somministrazione di 10 ml di soluzione del prodotto in studio, secondo la randomizzazione, 3 volte al giorno (prima di colazione, pranzo e cena) per 14 giorni consecutivi dopo l'inclusione nello studio. Il trattamento selezionato secondo i nostri studi precedenti (Alvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) sono: Capsaicina 10microM, Piperina 150microM, Cinnamaldeide 756,6microM + zinco 70microM, acido citrico 457,5microM (pH=3,5), Capsaicina 10microM + acido citrico 457,5microM (pH=3,5). Per il gruppo di controllo verrà somministrato il prodotto placebo, che sarà la soluzione veicolo con un pH più neutro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spagna, 08301
- Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 70 anni.
- Disfagia orofaringea con ridotta sicurezza della deglutizione (punteggio di aspirazione della penetrazione superiore o uguale a 2).
- Pazienti in grado di rispettare il protocollo di studio.
- Firma o il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di gravi malattie gastrointestinali.
- Epilessia o precedenti episodi di crisi convulsive.
- Portatori di pacemaker o defibrillatori impiantati.
- Instabilità cardiopolmonare.
- Disfagia orofaringea di causa strutturale.
- Storia precedente di chirurgia della testa e del collo.
- Malattia neurodegenerativa.
- Demenza avanzata (GDS superiore a 5).
- Reflusso gastroesofageo.
- Assunzione di farmaci con effetti sulla dopamina.
- Neoplasia o infezione attiva.
- Dipendenza da alcol, tabacco o droghe.
- Partecipare o aver partecipato a un altro studio clinico interventista nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Capsaicina 10 microM
10 ml di soluzione di capsaicina 10 microM 3 volte al giorno per 14 giorni consecutivi (2 settimane).
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10 ml di piperina 150 microM soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione di cinnamaldeide 756,6microM + zinco 70microM 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 mL di acido citrico 457,5microM (pH=3,5) soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 mL Capsaicina 10microM + Acido citrico 457,5microM (pH=3,5) soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione placebo 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
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Comparatore attivo: Piperina 150 microM
10 ml di piperina 150 microM di soluzione 3 volte al giorno per 14 giorni consecutivi (2 settimane).
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10 ml di soluzione di cinnamaldeide 756,6microM + zinco 70microM 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 mL di acido citrico 457,5microM (pH=3,5) soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 mL Capsaicina 10microM + Acido citrico 457,5microM (pH=3,5) soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione placebo 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione Capsaicina 10microM 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
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Comparatore attivo: Cinnamaldeide 756,6microM + zinco 70microM
10 ml di soluzione di cinnamaldeide 756,6 microM + zinco 70 micro M 3 volte al giorno per 14 giorni consecutivi (2 settimane).3
volte al giorno per 14 giorni consecutivi (2 settimane).
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10 ml di piperina 150 microM soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 mL di acido citrico 457,5microM (pH=3,5) soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 mL Capsaicina 10microM + Acido citrico 457,5microM (pH=3,5) soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione placebo 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione Capsaicina 10microM 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
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Comparatore attivo: Acido citrico 457,5microM (pH=3,5)
10 ml di soluzione di acido citrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 volte al giorno per 14 giorni consecutivi (2 settimane).3
volte al giorno per 14 giorni consecutivi (2 settimane).
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10 ml di piperina 150 microM soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione di cinnamaldeide 756,6microM + zinco 70microM 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 mL Capsaicina 10microM + Acido citrico 457,5microM (pH=3,5) soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione placebo 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione Capsaicina 10microM 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
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Comparatore attivo: Capsaicina 10microM + Acido citrico 457,5microM (pH=3,5)
10 ml Capsaicina 10 microM + acido citrico 457,5 micro M (pH=3,5) soluzione 3 volte al giorno per 14 giorni consecutivi (2 settimane).3
volte al giorno per 14 giorni consecutivi (2 settimane).
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10 ml di piperina 150 microM soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione di cinnamaldeide 756,6microM + zinco 70microM 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 mL di acido citrico 457,5microM (pH=3,5) soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione placebo 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione Capsaicina 10microM 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Placebo
10 ml di soluzione placebo 3 volte al giorno per 14 giorni consecutivi (2 settimane).3
volte al giorno per 14 giorni consecutivi (2 settimane).
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10 ml di piperina 150 microM soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione di cinnamaldeide 756,6microM + zinco 70microM 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 mL di acido citrico 457,5microM (pH=3,5) soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 mL Capsaicina 10microM + Acido citrico 457,5microM (pH=3,5) soluzione 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
10 ml di soluzione Capsaicina 10microM 3 volte al giorno (prima di ogni pasto) per 14 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della Scala di Aspirazione di Penetrazione
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Differenze riscontrate nella scala di aspirazione della penetrazione della videofluoroscopia (da 1 (deglutizione sicura) a 8 (aspirazione silenziosa)) tra i trattamenti e rispetto al gruppo placebo.
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Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza compromessa della deglutizione
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Segni videofluoroscopici di ridotta sicurezza della deglutizione (penetrazioni e aspirazioni)
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Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Efficacia compromessa
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Segni videofluoroscopici di ridotta efficacia della deglutizione (residuo orale e faringeo)
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Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Risposta alla deglutizione orofaringea (tempo di chiusura del vestibolo laringeo)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Tempo di chiusura del vestibolo laringeo (ms) in videofluoroscopia
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Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Risposta alla deglutizione orofaringea (tempo di apertura dell'esofago superiore)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Tempo di apertura dell'esofago superiore (ms) in videofluoroscopia
|
Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
|
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Risposta alla deglutizione orofaringea (tempo di apertura del vestibolo laringeo)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Tempo di apertura del vestibolo laringeo (ms) in videofluoroscopia
|
Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Risposta alla deglutizione orofaringea (velocità finale del bolo)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Velocità finale del bolo (m/s) in videofluoroscopia
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Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Potenziali evocati sensoriali faringei
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Latenza e ampiezza dei picchi N1, P1, N2 e P2 dei potenziali evocati sensoriali faringei.
|
Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Potenziali evocati motori faringei
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Latenza, ampiezza, durata e area sotto la curva dei potenziali evocati motori faringei.
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Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Soglia sensoriale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Soglia sensoriale alla stimolazione elettrica faringea (mA)
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Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Sostanza p
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Concentrazione della sostanza P nella saliva.
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Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Appetibilità e comfort con il trattamento.
Lasso di tempo: Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Appetibilità e comfort con il trattamento.
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Basale rispetto a 2/3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Disturbi della deglutizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti dermatologici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Anticoagulanti
- Antipruriginosi
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti antimutageni
- Agenti chelanti del calcio
- Capsaicina
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Piperina
- Cinnamaldeide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI18/00241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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