Efecto subagudo de la estimulación sensorial farmacológica faríngea en pacientes ancianos con disfagia orofaríngea (FIS2018)
12 de julio de 2022 actualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró
Efecto subagudo de la estimulación sensorial farmacológica de la orofaringe por agonistas de los receptores TRP en la neurofisiología de la deglución en ancianos con disfagia orofaríngea.
Las deficiencias sensoriales orofaríngeas son un objetivo potencial para el tratamiento de la disfagia orofaríngea (OD) en pacientes mayores.
Anteriormente encontramos que la administración aguda de estimulantes sensoriales TRP mejoró los signos de VFS y la respuesta de deglución.
Presumimos que la administración subaguda de estimulantes sensoriales faríngeos de TRP mejoraría la neuroplasticidad cortical y conduciría a una respuesta de deglución más rápida y fuerte, sin embargo, puede ocurrir una desensibilización de los receptores de TRP.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto biomecánico (videofluoroscopia) y neurofisiológico (potenciales evocados sensoriales faríngeos -PSEP- y potenciales evocados motores (MEP)) del tratamiento de 2 semanas con agonistas de TRP en pacientes mayores con DO.
Diseño: 150 pacientes mayores (>70 años) con OD se incluirán en un ensayo controlado aleatorio que evalúe el efecto de la administración oral de: a) capsaicina (TRPV1); b) piperina (TRPV1/TRPA1) c) cinamaldehído (TRPA1); d) ácido cítrico (ASIC3); e) capsaicina+ácido cítrico (TRPV1/ASIC3); yf) placebo (Control).
Mediciones: 1) Signos VFS de seguridad y eficacia de la deglución y momento y grado de respuesta de la deglución; 2) Latencia, amplitud y representación cortical de PSEP y MEP; 3) Concentración de sustancia P en saliva por ELISA como marcador de estimulación periférica.
Los resultados de este estudio podrían ayudar a desarrollar tratamientos farmacológicos nuevos y efectivos para pacientes mayores con disfagia, desde la compensación hasta la recuperación de la función de deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Piperina 150 microM (agonista natural de TRPV1 y TRPA1)
- Otro: Cinnamaldehído 756,6 microM + zinc 70 microM (agonista natural TRPA1)
- Otro: Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) (agonista natural ASIC3)
- Otro: Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) (agonistas naturales TRPV1 y ASIC3)
- Otro: Placebo (benzoato de metilo, benzoato de propilo, propilenglicol)
- Otro: Capsaicina 10 microM (agonista natural TRPV1)
Descripción detallada
El proyecto consiste en un ensayo clínico intervencionista (paciente y análisis de resultados) controlado, aleatorizado, doble ciego, con cinco brazos de tratamiento y un grupo control (placebo) en el que participan un total de 150 pacientes ancianos con disfagia orofaríngea (25 pacientes por grupo).
El reclutamiento de participantes para el estudio se realizará a partir de los pacientes derivados a la Unidad de Disfagia del Hospital de Mataró para la evaluación de trastornos de la deglución. La función de deglución de todos los candidatos que se incluirán en el estudio se evaluará clínicamente mediante la prueba de deglución de volumen-viscosidad (V-VST). Aquellos pacientes que presenten signos de alteración de la seguridad de la deglución durante la exploración (tos, disminución de la saturación de O2 superior al 2% o alteración de la voz) serán candidatos a participar en el estudio. Se les informará y en caso de aceptación se les tomará una muestra de saliva y se les realizará una videofluoroscopia (VFS). Si el paciente presenta alteración de la seguridad de la deglución (Escala de aspiración de penetración mayor o igual a 2), se aleatorizará definitivamente al paciente a una de las ramas de intervención y se procederá al resto de exploraciones (potenciales evocados sensoriales a electroestimulación faríngea y faríngea). potenciales evocados motores a la estimulación magnética transcraneal). Después del período de tratamiento se realizará una segunda evaluación de los procedimientos del estudio.
El tratamiento consistirá en administrar 10mL de solución del producto de estudio, según aleatorización, 3 veces al día (antes del desayuno, comida y cena) durante 14 días consecutivos después de la inclusión en el estudio. Tratamiento seleccionado según nuestros estudios previos (Álvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) son: Capsaicina 10 microM, Piperina 150 microM, Cinnamaldehído 756,6 microM + zinc 70 microM, ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5), Capsaicina 10 microM + ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5). Para el grupo control se administrará producto placebo, que será la solución vehículo con un pH más neutro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Mataró, Barcelona, España, 08301
- Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 70 años.
- Disfagia orofaríngea con alteración de la seguridad de la deglución (puntaje de aspiración por penetración mayor o igual a 2).
- Pacientes capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
- Firma o el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedades gastrointestinales severas.
- Epilepsia o crisis convulsivas previas.
- Portadores de marcapasos o desfibrilador implantado.
- Inestabilidad cardiopulmonar.
- Disfagia orofaríngea de causa estructural.
- Historia previa de cirugía de cabeza y cuello.
- Enfermedad neurodegenerativa.
- Demencia avanzada (GDS superior a 5).
- Reflujo gastroesofágico.
- Tomar drogas con efectos sobre la dopamina.
- Neoplasia o infección activa.
- Dependencia de alcohol, tabaco o drogas.
- Participar o haber participado en otro ensayo clínico intervencionista en las 4 semanas previas a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capsaicina 10 microM
10mL de solución de capsaicina 10microM 3 veces/día durante 14 días consecutivos (2 semanas).
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10 mL de solución Piperine 150microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de cinamaldehído 756,6 microM + zinc 70 microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
Otro: Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) (agonistas naturales TRPV1 y ASIC3)
10 mL de solución de Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de placebo 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
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Comparador activo: Piperina 150 microM
10mL Piperine 150microM solución 3 veces/día durante 14 días consecutivos (2 semanas).
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10 mL de solución de cinamaldehído 756,6 microM + zinc 70 microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
Otro: Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) (agonistas naturales TRPV1 y ASIC3)
10 mL de solución de Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de placebo 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de capsaicina 10 microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
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Comparador activo: Cinnamaldehído 756,6 microM + zinc 70 microM
10mL de solución de cinamaldehído 756,6microM + zinc 70microM 3 veces/día durante 14 días consecutivos (2 semanas).3
veces/día durante 14 días consecutivos (2 semanas).
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10 mL de solución Piperine 150microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
Otro: Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) (agonistas naturales TRPV1 y ASIC3)
10 mL de solución de Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de placebo 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de capsaicina 10 microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
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Comparador activo: Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5)
10mL de ácido cítrico 457,5microM (pH=3,5) solución 3 veces/día durante 14 días consecutivos (2 semanas).3
veces/día durante 14 días consecutivos (2 semanas).
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10 mL de solución Piperine 150microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de cinamaldehído 756,6 microM + zinc 70 microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
Otro: Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) (agonistas naturales TRPV1 y ASIC3)
10 mL de solución de Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de placebo 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de capsaicina 10 microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
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Comparador activo: Capsaicina 10microM + Ácido cítrico 457,5microM (pH=3,5)
10mL de solución de Capsaicina 10microM + Ácido cítrico 457,5microM (pH=3,5) 3 veces/día durante 14 días consecutivos (2 semanas).3
veces/día durante 14 días consecutivos (2 semanas).
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10 mL de solución Piperine 150microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de cinamaldehído 756,6 microM + zinc 70 microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de placebo 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de capsaicina 10 microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Placebo
10mL de solución placebo 3 veces/día durante 14 días consecutivos (2 semanas).3
veces/día durante 14 días consecutivos (2 semanas).
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10 mL de solución Piperine 150microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de cinamaldehído 756,6 microM + zinc 70 microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
Otro: Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) (agonistas naturales TRPV1 y ASIC3)
10 mL de solución de Capsaicina 10 microM + Ácido cítrico 457,5 microM (pH=3,5) 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
10 mL de solución de capsaicina 10 microM 3 veces al día (antes de cada comida) durante 14 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de Aspiración de Penetración
Periodo de tiempo: Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Diferencias encontradas en la Videofluoroscopia Penetration Aspiration Scale (de 1 (deglución segura) a 8 (aspiración silenciosa)) entre tratamientos y vs. grupo placebo.
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Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro de la seguridad de la deglución
Periodo de tiempo: Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Signos videofluoroscópicos de alteración de la seguridad de la deglución (penetraciones y aspiraciones)
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Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Eficacia deteriorada
Periodo de tiempo: Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Signos videofluoroscópicos de disminución de la eficacia de la deglución (residuo oral y faríngeo)
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Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Respuesta de deglución orofaríngea (tiempo de cierre del vestíbulo laríngeo)
Periodo de tiempo: Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Tiempo de cierre del vestíbulo laríngeo (ms) en videofluoroscopia
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Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Respuesta de deglución orofaríngea (tiempo de apertura del esófago superior)
Periodo de tiempo: Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Tiempo de apertura esofágica superior (ms) en videofluoroscopia
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Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Respuesta de deglución orofaríngea (tiempo de apertura del vestíbulo laríngeo)
Periodo de tiempo: Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Tiempo de apertura del vestíbulo laríngeo (ms) en videofluoroscopia
|
Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Respuesta de deglución orofaríngea (velocidad final del bolo)
Periodo de tiempo: Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Velocidad final del bolo (m/s) en videofluoroscopia
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Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Potenciales evocados sensoriales faríngeos
Periodo de tiempo: Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Latencia y amplitud de los picos N1, P1, N2 y P2 de los potenciales evocados sensoriales faríngeos.
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Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Potenciales evocados motores faríngeos
Periodo de tiempo: Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Latencia, amplitud, duración y área bajo la curva de los potenciales evocados motores faríngeos.
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Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Umbral sensorial
Periodo de tiempo: Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Umbral sensorial a la estimulación eléctrica faríngea (mA)
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Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Sustancia P
Periodo de tiempo: Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Concentración de sustancia P en saliva.
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Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Palatabilidad y comodidad con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Basal versus 2/3 días después de la intervención
|
Palatabilidad y comodidad con el tratamiento.
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Basal versus 2/3 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticoagulantes
- Antipruriginosos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes antimutagénicos
- Agentes quelantes de calcio
- Capsaicina
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Piperina
- Cinamaldehído
Otros números de identificación del estudio
- PI18/00241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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