Subakute Wirkung der pharyngealen pharmakologischen sensorischen Stimulation bei älteren Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (FIS2018)
12. Juli 2022 aktualisiert von: Pere Clave, Hospital de Mataró
Subakute Wirkung der pharmakologischen sensorischen Stimulation des Oropharynx durch Agonisten von TRP-Rezeptoren in der Neurophysiologie des Schluckens bei älteren Menschen mit oropharyngealer Dysphagie.
Oropharyngeale Sensibilitätsstörungen sind ein potenzielles Ziel für die Behandlung von oropharyngealer Dysphagie (OD) bei älteren Patienten.
Wir haben zuvor festgestellt, dass die akute Verabreichung von sensorischen TRP-Stimulanzien die VFS-Zeichen und die Schluckreaktion verbessert.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die subakute Verabreichung von sensorischen TRP-Pharynxstimulanzien die kortikale Neuroplastizität verbessern und zu einer schnelleren und stärkeren Schluckreaktion führen würde, jedoch kann eine Desensibilisierung der TRP-Rezeptoren auftreten.
Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, die biomechanische (Videofluoroskopie) und neurophysiologische (pharyngeal sensorisch evozierte Potenziale -PSEPs- und motorisch evozierte Potenziale (MEPs)) Wirkung einer 2-wöchigen Behandlung mit TRP-Agonisten bei älteren Patienten mit OD zu bewerten.
Design: 150 ältere (> 70 Jahre) Patienten mit OD werden in eine randomisierte Kontrollstudie aufgenommen, in der die Wirkung der oralen Verabreichung von entweder a) Capsaicin (TRPV1); b) Piperin (TRPV1/TRPA1) c) Zimtaldehyd (TRPA1); d) Zitronensäure (ASIC3); e) Capsaicin+Zitronensäure (TRPV1/ASIC3); und f) Placebo (Kontrolle).
Messungen: 1) VFS-Anzeichen der Sicherheit und Wirksamkeit des Schluckens sowie Zeitpunkt und Ausmaß der Schluckreaktion; 2) Latenz, Amplitude und kortikale Repräsentation von PSEP und MEP; 3) Substanz-P-Konzentration im Speichel durch ELISA als Marker der peripheren Stimulation.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, neue und wirksame pharmakologische Behandlungen für ältere dysphagische Patienten zu entwickeln, von der Kompensation bis zur Wiederherstellung der Schluckfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Piperin 150microM (TRPV1 & TRPA1 natürlicher Agonist)
- Sonstiges: Zimtaldehyd 756,6 microM + Zink 70 microM (natürlicher TRPA1-Agonist)
- Sonstiges: Citronensäure 457,5microM (pH=3,5) (natürlicher ASIC3-Agonist)
- Sonstiges: Capsaicin 10microM + Citronensäure 457,5microM (pH=3,5) (TRPV1 & ASIC3 natürliche Agonisten)
- Sonstiges: Placebo (Methylbenzoat, Propylbenzoat, Propylenglykol)
- Sonstiges: Capsaicin 10microM (natürlicher TRPV1-Agonist)
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt besteht aus einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten, interventionellen klinischen Studie (Patienten- und Ergebnisanalyse) mit fünf Behandlungsarmen und einer Kontrollgruppe (Placebo) mit insgesamt 150 älteren Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (25 Patienten pro Gruppe).
Die Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie erfolgt aus den Patienten, die zur Bewertung von Schluckstörungen an die Dysphagie-Einheit des Hospital de Mataró überwiesen werden. Die Schluckfunktion aller Studienkandidaten wird klinisch mit dem Volumen-Viskositäts-Schlucktest (V-VST) evaluiert. Diejenigen Patienten mit Anzeichen einer beeinträchtigten Schlucksicherheit während der Untersuchung (Husten, verringerte O2-Sättigung von mehr als 2 % oder Stimmveränderungen) werden Kandidaten für die Teilnahme an der Studie sein. Sie werden informiert und im Falle einer Annahme wird eine Speichelprobe entnommen und eine Videofluoroskopie (VFS) durchgeführt. Wenn der Patient eine beeinträchtigte Schlucksicherheit aufweist (Penetrations-Aspirationsskala größer oder gleich 2), wird der Patient definitiv einem der Interventionszweige zugeteilt und der Rest der Untersuchungen wird fortgesetzt (sensorisch evozierte Potenziale bis zur pharyngealen elektrischen Stimulation und pharyngeal motorisch evozierte Potentiale auf transkranielle Magnetstimulation). Nach dem Behandlungszeitraum wird eine zweite Bewertung der Studienverfahren durchgeführt.
Die Behandlung besteht aus der Verabreichung von 10 ml Lösung des Studienprodukts, je nach Randomisierung, dreimal täglich (vor Frühstück, Mittag- und Abendessen) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen nach Aufnahme in die Studie. Die Behandlung wurde gemäß unseren früheren Studien ausgewählt (Alvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) sind: Capsaicin 10microM, Piperin 150microM, Zimtaldehyd 756,6microM + Zink 70microM, Zitronensäure 457,5microM (pH=3,5), Capsaicin 10microM + Citronensäure 457,5microM (pH=3,5). Der Kontrollgruppe wird ein Placebo-Produkt verabreicht, bei dem es sich um die Trägerlösung mit einem neutraleren pH-Wert handelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08301
- Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 70 Jahre alt.
- Oropharyngeale Dysphagie mit eingeschränkter Schlucksicherheit (Penetrationsaspirations-Score größer oder gleich 2).
- Patienten, die das Studienprotokoll einhalten können.
- Unterschrift oder die schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Erkrankungen.
- Epilepsie oder frühere Krampfanfälle.
- Träger von Herzschrittmachern oder implantierten Defibrillatoren.
- Herz-Lungen-Instabilität.
- Oropharyngeale Dysphagie struktureller Ursache.
- Vorgeschichte der Kopf-Hals-Chirurgie.
- Neurodegenerative Erkrankung.
- Fortgeschrittene Demenz (GDS höher als 5).
- Gastroösophagealer Reflux.
- Einnahme von Medikamenten mit Auswirkungen auf Dopamin.
- Neoplasie oder aktive Infektion.
- Alkohol-, Tabak- oder Drogenabhängigkeit.
- Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionistischen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Capsaicin 10microM
10 ml Capsaicin 10 microM Lösung 3 mal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochen).
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10 ml Piperine 150 microM Lösung dreimal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Zimtaldehyd 756,6 microM + Zink 70 microM Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Zitronensäure 457,5 microM (pH = 3,5) Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Capsaicin 10 microM + Citronensäure 457,5 microM (pH = 3,5) Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Placebo-Lösung dreimal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Aktiver Komparator: Piperin 150 microM
10 ml Piperine 150 microM Lösung 3 mal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochen).
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10 ml Zimtaldehyd 756,6 microM + Zink 70 microM Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Zitronensäure 457,5 microM (pH = 3,5) Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Capsaicin 10 microM + Citronensäure 457,5 microM (pH = 3,5) Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Placebo-Lösung dreimal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Capsaicin 10 microM Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Aktiver Komparator: Zimtaldehyd 756,6 microM + Zink 70 microM
10 ml Zimtaldehyd 756,6 microM + Zink 70 microM Lösung 3 mal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochen).3
mal/Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochen).
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10 ml Piperine 150 microM Lösung dreimal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Zitronensäure 457,5 microM (pH = 3,5) Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Capsaicin 10 microM + Citronensäure 457,5 microM (pH = 3,5) Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Placebo-Lösung dreimal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Capsaicin 10 microM Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Aktiver Komparator: Zitronensäure 457,5 microM (pH=3,5)
10 ml Zitronensäure 457,5 microM (pH = 3,5) Lösung 3 mal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochen).3
mal/Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochen).
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10 ml Piperine 150 microM Lösung dreimal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Zimtaldehyd 756,6 microM + Zink 70 microM Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Capsaicin 10 microM + Citronensäure 457,5 microM (pH = 3,5) Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Placebo-Lösung dreimal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Capsaicin 10 microM Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Aktiver Komparator: Capsaicin 10microM + Citronensäure 457,5microM (pH=3,5)
10 ml Capsaicin 10 microM + Citronensäure 457,5 microM (pH = 3,5) Lösung 3 mal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochen).3
mal/Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochen).
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10 ml Piperine 150 microM Lösung dreimal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Zimtaldehyd 756,6 microM + Zink 70 microM Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Zitronensäure 457,5 microM (pH = 3,5) Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Placebo-Lösung dreimal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Capsaicin 10 microM Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Placebo-Komparator: Placebo
10 ml Placebo-Lösung dreimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochen).3
mal/Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochen).
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10 ml Piperine 150 microM Lösung dreimal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Zimtaldehyd 756,6 microM + Zink 70 microM Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Zitronensäure 457,5 microM (pH = 3,5) Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Capsaicin 10 microM + Citronensäure 457,5 microM (pH = 3,5) Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
10 ml Capsaicin 10 microM Lösung 3 mal täglich (vor jeder Mahlzeit) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der Penetration Aspiration Scale
Zeitfenster: Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Unterschiede in der Videofluoroskopie-Penetrations-Aspirations-Skala (von 1 (sicheres Schlucken) bis 8 (stilles Aspiration)) zwischen den Behandlungen und im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
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Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eingeschränkte Sicherheit beim Schlucken
Zeitfenster: Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Videofluoroskopische Anzeichen einer beeinträchtigten Schlucksicherheit (Penetrationen und Aspirationen)
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Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Beeinträchtigte Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Videofluoroskopische Anzeichen einer beeinträchtigten Wirksamkeit des Schluckens (Mund- und Rachenrückstände)
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Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Oropharyngeale Schluckreaktion (Schließzeit des Kehlkopfvorhofs)
Zeitfenster: Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Verschlusszeit des Larynxvorhofs (ms) in der Videofluoroskopie
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Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Oropharyngeale Schluckreaktion (Öffnungszeit der oberen Speiseröhre)
Zeitfenster: Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Öffnungszeit der oberen Speiseröhre (ms) in der Videofluoroskopie
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Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Oropharyngeale Schluckreaktion (Öffnungszeit des Kehlkopfvorhofs)
Zeitfenster: Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Öffnungszeit des Larynxvorhofs (ms) in der Videofluoroskopie
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Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Oropharyngeale Schluckreaktion (Bolus-Endgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Bolusendgeschwindigkeit (m/s) in der Videofluoroskopie
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Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Pharyngeal sensorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Latenz und Amplitude der N1-, P1-, N2- und P2-Spitzen der pharyngealen sensorisch evozierten Potenziale.
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Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Rachenmotorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Latenz, Amplitude, Dauer und Fläche unter der Kurve der pharyngealen motorisch evozierten Potentiale.
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Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Sensorische Schwelle
Zeitfenster: Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Sensorische Schwelle zur pharyngealen elektrischen Stimulation (mA)
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Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Substanz P
Zeitfenster: Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Konzentration von Substanz P im Speichel.
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Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Schmackhaftigkeit und Komfort bei der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Schmackhaftigkeit und Komfort bei der Behandlung.
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Baseline versus 2/3 Tage nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Schluckstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Dermatologische Wirkstoffe
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- Antikoagulanzien
- Antipruritika
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Antimutagene Mittel
- Calcium-Chelatbildner
- Capsaicin
- Zitronensäure
- Natriumcitrat
- Piperin
- Zimtaldehyd
Andere Studien-ID-Nummern
- PI18/00241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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