Effet subaigu de la stimulation sensorielle pharmacologique pharyngée chez les patients âgés atteints de dysphagie oropharyngée (FIS2018)
12 juillet 2022 mis à jour par: Pere Clave, Hospital de Mataró
Effet subaigu de la stimulation sensorielle pharmacologique de l'oropharynx par les agonistes des récepteurs TRP dans la déglutition Neurophysiologie chez les personnes âgées atteintes de dysphagie oropharyngée.
Les déficiences sensorielles oropharyngées sont une cible potentielle pour le traitement de la dysphagie oropharyngée (OD) chez les patients âgés.
Nous avons précédemment constaté que l'administration aiguë de stimulants sensoriels TRP améliorait les signes VFS et la réponse à la déglutition.
Nous avons émis l'hypothèse que l'administration subaiguë de stimulants sensoriels pharyngés TRP améliorerait la neuroplasticité corticale et conduirait à une réponse de déglutition plus rapide et plus forte, mais une désensibilisation des récepteurs TRP peut se produire.
Par conséquent, le but de la présente étude était d'évaluer l'effet biomécanique (vidéofluoroscopie) et neurophysiologique (potentiels évoqués sensoriels pharyngés -PSEP- et potentiels évoqués moteurs (MEP)) d'un traitement de 2 semaines avec des agonistes TRP chez des patients âgés atteints de DO.
Conception : 150 patients âgés (> 70 ans) atteints de DO seront inclus dans un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de l'administration orale de : a) la capsaïcine (TRPV1) ; b) pipérine (TRPV1/TRPA1) c) cinnamaldéhyde (TRPA1); d) acide citrique (ASIC3); e) capsaïcine + acide citrique (TRPV1/ASIC3); et f) placebo (témoin).
Mesures : 1) Signes VFS de sécurité et d'efficacité de la déglutition et moment et étendue de la réponse à la déglutition ; 2) Latence, amplitude et représentation corticale de PSEP et MEP ; 3) Concentration en substance P dans la salive par ELISA comme marqueur de stimulation périphérique.
Les résultats de cette étude pourraient aider à développer de nouveaux traitements pharmacologiques efficaces pour les patients dysphagiques âgés, de la compensation à la récupération de la fonction de déglutition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Pipérine 150microM (agoniste naturel TRPV1 & TRPA1)
- Autre: Cinnamaldéhyde 756,6microM + zinc 70microM (agoniste naturel TRPA1)
- Autre: Acide citrique 457,5microM (pH=3,5) (agoniste naturel ASIC3)
- Autre: Capsaïcine 10microM + Acide citrique 457,5microM (pH=3,5) (agonistes naturels TRPV1 & ASIC3)
- Autre: Placebo (benzoate de méthyle, benzoate de propyle, propylèneglycol)
- Autre: Capsaïcine 10microM (agoniste naturel du TRPV1)
Description détaillée
Le projet consiste en un essai clinique interventionnel randomisé, contrôlé en double aveugle (patient et analyse des résultats) avec cinq bras de traitement et un groupe témoin (placebo) impliquant un total de 150 patients âgés atteints de dysphagie oropharyngée (25 patients par groupe).
Le recrutement des participants à l'étude sera effectué parmi les patients référés à l'unité de dysphagie de l'hôpital de Mataró pour l'évaluation des troubles de la déglutition. La fonction de déglutition de tous les candidats à inclure dans l'étude sera évaluée cliniquement à l'aide du test de déglutition volume-viscosité (V-VST). Les patients présentant des signes d'altération de la sécurité de la déglutition lors de l'examen (toux, diminution de la saturation en O2 supérieure à 2 % ou modification de la voix) seront candidats à participer à l'étude. Ils seront informés et en cas d'acceptation un échantillon de salive sera prélevé, et une vidéofluoroscopie (VFS) sera réalisée. Si le patient présente une altération de la sécurité de la déglutition (Échelle d'aspiration de pénétration supérieure ou égale à 2), le patient sera définitivement randomisé vers l'une des branches d'intervention et la suite des explorations se poursuivra (potentiels évoqués sensoriels à la stimulation électrique pharyngée et potentiels évoqués moteurs à la stimulation magnétique transcrânienne). Après la période de traitement, une deuxième évaluation des procédures d'étude sera effectuée.
Le traitement consistera à administrer 10 mL de solution du produit à l'étude, selon la randomisation, 3 fois par jour (avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) pendant 14 jours consécutifs après l'inclusion dans l'étude. Traitement sélectionné selon nos études précédentes (Alvarez-Berdugo et al. Neurogastroenterol Motil 2017) sont : capsaïcine 10 microM, pipérine 150 microM, cinnamaldéhyde 756,6 microM + zinc 70 microM, acide citrique 457,5 microM (pH=3,5), capsaïcine 10 microM + acide citrique 457,5 microM (pH=3,5). Pour le groupe témoin, un produit placebo sera administré, qui sera la solution véhicule avec un pH plus neutre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espagne, 08301
- Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 70 ans.
- Dysphagie oropharyngée avec altération de la sécurité de la déglutition (score d'aspiration de pénétration supérieur ou égal à 2).
- Patients capables de se conformer au protocole de l'étude.
- Signature ou consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies gastro-intestinales graves.
- Épilepsie ou épisodes de crise convulsive antérieurs.
- Les porteurs de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur implanté.
- Instabilité cardiopulmonaire.
- Dysphagie oropharyngée de cause structurelle.
- Antécédents de chirurgie de la tête et du cou.
- Maladie neurodégénérative.
- Démence avancée (GDS supérieur à 5).
- Reflux gastro-oesophagien.
- Prise de médicaments ayant des effets sur la dopamine.
- Néoplasie ou infection active.
- Dépendance à l'alcool, au tabac ou aux drogues.
- Participer ou avoir participé à un autre essai clinique interventionniste dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Capsaïcine 10microM
10 ml de solution de capsaïcine 10 microM 3 fois/jour pendant 14 jours consécutifs (2 semaines).
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10 mL de solution Pipérine 150microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL de solution de cinnamaldéhyde 756,6 microM + zinc 70 microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL Acide citrique 457,5 microM (pH=3,5) en solution 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL Capsaicine 10microM + Acide Citrique 457,5microM (pH=3,5) solution 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 ml de solution placebo 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
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Comparateur actif: Pipérine 150microM
10mL Piperine 150microM solution 3 fois/jour pendant 14 jours consécutifs (2 semaines).
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10 mL de solution de cinnamaldéhyde 756,6 microM + zinc 70 microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL Acide citrique 457,5 microM (pH=3,5) en solution 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL Capsaicine 10microM + Acide Citrique 457,5microM (pH=3,5) solution 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 ml de solution placebo 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 ml de solution de capsaïcine 10 microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
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Comparateur actif: Cinnamaldéhyde 756,6microM + zinc 70microM
10mL Cinnamaldéhyde 756,6microM + zinc 70microM solution 3 fois/jour pendant 14 jours consécutifs (2 semaines).3
fois/jour pendant 14 jours consécutifs (2 semaines).
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10 mL de solution Pipérine 150microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL Acide citrique 457,5 microM (pH=3,5) en solution 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL Capsaicine 10microM + Acide Citrique 457,5microM (pH=3,5) solution 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 ml de solution placebo 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 ml de solution de capsaïcine 10 microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
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Comparateur actif: Acide citrique 457,5microM (pH=3,5)
10mL Acide citrique 457,5microM (pH=3,5) solution 3 fois/jour pendant 14 jours consécutifs (2 semaines).3
fois/jour pendant 14 jours consécutifs (2 semaines).
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10 mL de solution Pipérine 150microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL de solution de cinnamaldéhyde 756,6 microM + zinc 70 microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL Capsaicine 10microM + Acide Citrique 457,5microM (pH=3,5) solution 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 ml de solution placebo 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 ml de solution de capsaïcine 10 microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
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Comparateur actif: Capsaïcine 10microM + Acide citrique 457,5microM (pH=3,5)
10mL Capsaïcine 10microM + Acide Citrique 457,5microM (pH=3,5) solution 3 fois/jour pendant 14 jours consécutifs (2 semaines).3
fois/jour pendant 14 jours consécutifs (2 semaines).
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10 mL de solution Pipérine 150microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL de solution de cinnamaldéhyde 756,6 microM + zinc 70 microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL Acide citrique 457,5 microM (pH=3,5) en solution 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 ml de solution placebo 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 ml de solution de capsaïcine 10 microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Placebo
10 ml de solution placebo 3 fois/jour pendant 14 jours consécutifs (2 semaines).3
fois/jour pendant 14 jours consécutifs (2 semaines).
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10 mL de solution Pipérine 150microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL de solution de cinnamaldéhyde 756,6 microM + zinc 70 microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL Acide citrique 457,5 microM (pH=3,5) en solution 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 mL Capsaicine 10microM + Acide Citrique 457,5microM (pH=3,5) solution 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
10 ml de solution de capsaïcine 10 microM 3 fois par jour (avant chaque repas) pendant 14 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'aspiration à la pénétration
Délai: Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Différences trouvées dans l'échelle d'aspiration de pénétration par vidéofluoroscopie (de 1 (déglutition sûre) à 8 (aspiration silencieuse)) entre les traitements et par rapport au groupe placebo.
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Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité altérée de la déglutition
Délai: Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Signes vidéofluoroscopiques de sécurité altérée de la déglutition (pénétrations et aspirations)
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Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Efficacité altérée
Délai: Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Signes vidéofluoroscopiques d'efficacité altérée de la déglutition (résidu oral et pharyngé)
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Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Réponse de déglutition oropharyngée (temps de fermeture du vestibule laryngé)
Délai: Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Temps de fermeture du vestibule laryngé (ms) en vidéofluoroscopie
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Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Réponse de déglutition oropharyngée (temps d'ouverture de l'œsophage supérieur)
Délai: Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Temps d'ouverture de l'œsophage supérieur (ms) en vidéofluoroscopie
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Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Réponse de déglutition oropharyngée (temps d'ouverture du vestibule laryngé)
Délai: Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Temps d'ouverture du vestibule laryngé (ms) en vidéofluoroscopie
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Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Réponse de déglutition oropharyngée (vitesse finale du bolus)
Délai: Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Vitesse finale du bolus (m/s) en vidéofluoroscopie
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Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Potentiels évoqués sensoriels pharyngés
Délai: Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Latence et amplitude des pics N1, P1, N2 et P2 des potentiels évoqués sensoriels pharyngés.
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Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Potentiels évoqués moteurs pharyngés
Délai: Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Latence, amplitude, durée et aire sous la courbe des potentiels évoqués moteurs pharyngés.
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Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Seuil sensoriel
Délai: Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Seuil sensoriel à la stimulation électrique pharyngée (mA)
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Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Substance P
Délai: Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Concentration de substance P dans la salive.
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Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Appétence et confort au traitement.
Délai: Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Appétence et confort au traitement.
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Au départ versus 2/3 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la déglutition
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Anticoagulants
- Antiprurigineux
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents antimutagènes
- Agents chélateurs de calcium
- Capsaïcine
- Acide citrique
- Citrate de sodium
- Pipérine
- Cinnamaldéhyde
Autres numéros d'identification d'étude
- PI18/00241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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