- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04745364
Mindful Kala: Virtuální wellness program Bharatanatyam pro studenty
17. června 2021 aktualizováno: Yale University
Mindful Kala: Zkoumání psychosociálních účinků 4týdenní virtuální intervence Bharatanatyam pro studenty
V současné studii vědci navrhují vyvinout a pilotně otestovat Bharatanatyam (tj.
indický klasický tanec) program s názvem Mindful Kala s nadějí na snížení stresu a zvýšení psychosociální pohody, všímavosti, kulturní kompetence a propojení mezi skupinou vysokoškolských studentů.
Vyšetřovatelé doufají, že tento program může studentům pomoci kultivovat pohodu v náročném a stresujícím období COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
- Vyhodnoťte účinky programu Mindful Kala na výsledky opatření souvisejících se zdravím, jako je všímavost, stres, propojení a duševní pohoda mezi studenty. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci zažijí méně příznaků stresu, zvýšenou všímavost, větší pohodu a větší propojení.
- Vyhodnoťte dopady programu Mindful Kala na změny v měřítkách kulturní kompetence. Vyšetřovatelé předpokládají, že úroveň kulturní kompetence mezi studenty vzroste.
- Vyviňte a prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost 4týdenního programu Mindful Kala pro vysokoškolské studenty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Good Life Center, Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student Yale
- 18 let nebo starší
- Musíte dokončit všechna opatření průzkumu
- Je k dispozici pro všechna určená data a časy relací 1 a 2
- Zúčastní se všech určených termínů a časů první a druhé návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Ne student Yale
- Ne starší 18 let
- Nedokončí všechna opatření průzkumu
- Není k dispozici pro všechna určená data a časy relací 1 a 2
- Neúčastní se všech určených termínů a časů prvního a druhého zasedání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První relace
Účastníci Session One absolvují 4týdenní kurz od 21.2.2021 do 15.3.2021
|
Čtyřtýdenní program Mindful Kala se zaměřuje na tři složky Bharatanatyam: nritta (tj.
technické pohyby), natya (tj.
vyprávění) a nritya (tj. kombinace pohybů a vyprávění; nritta + natya).
|
|
Experimentální: Sezení 2
Sezení Dva účastníci absolvují 4týdenní kurz od 22.3.2021 do 12.4.2021
|
Čtyřtýdenní program Mindful Kala se zaměřuje na tři složky Bharatanatyam: nritta (tj.
technické pohyby), natya (tj.
vyprávění) a nritya (tj. kombinace pohybů a vyprávění; nritta + natya).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stresu z Mindful Kala Intervention
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda program Mindful Kala snižuje úroveň stresu studentů.
To bude měřeno stupnicí vnímaného stresu (min = 0; max = 4), která se skládá z 10 položek stupnice.
Čím vyšší skóre, tím pravděpodobnější jsou účastníci ve stresu.
Účastníci, kteří obdrželi intervenci v první relaci, budou porovnáni s kontrolou (sezení 2).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna subjektivní pohody z Mindful Kala Intervention
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda program Mindful Kala zvyšuje subjektivní pohodu.
To bude měřeno stupnicí PERMA (min = 0; max = 10), která se skládá z 15 položek stupnice.
Čím vyšší skóre, tím vyšší pohoda účastníka.
Účastníci, kteří obdrželi intervenci v první relaci, budou porovnáni s kontrolou (sezení 2).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna v bdělém uvědomění z Mindful Kala Intervention
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda program Mindful Kala zvyšuje všímavé uvědomění si přítomného okamžiku.
To bude měřeno škálou State Mindfulness pro fyzickou aktivitu (min = 0; max = 4), která se skládá z 11 položek škály.
Čím vyšší skóre, tím všímavější jsou účastníci.
Účastníci, kteří obdrželi intervenci v první relaci, budou porovnáni s kontrolou (sezení 2).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna kulturní kompetence z Mindful Kala Intervention
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda program Mindful Kala zvyšuje kulturní kompetence.
To bude měřeno sebehodnotícím průzkumem kulturních kompetencí (min = 0; max = 5), který se skládá z 26 položek stupnice.
Čím vyšší je skóre, tím jsou účastníci kulturně kompetentnější.
Účastníci, kteří obdrželi intervenci v první relaci, budou porovnáni s kontrolou (sezení 2).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna propojenosti z Mindful Kala Intervention
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda program Mindful Kala zvyšuje propojenost.
To bude měřeno jednou otázkou, která položí otázky, jak se cítí spojeni s komunitou Yale (min = 1; max = 5).
Čím vyšší je skóre, tím více se účastníci cítí propojeni.
Účastníci, kteří obdrželi intervenci v první relaci, budou porovnáni s kontrolou (sezení 2).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélný dopad Mindful Kala na stres
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda intervence Mindful Kala vedla k dlouhodobému snížení stresu u účastníků Session One.
Tento výsledek je měřen pomocí škály vnímaného stresu (min = 0; max = 4), která se skládá z 10 položek škály.
Čím vyšší skóre, tím více jsou účastníci ve stresu.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Podélný dopad všímavé Kaly na pohodu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda intervence Mindful Kala vedla k dlouhodobému zvýšení pohody u účastníků Session One.
Tento výsledek je měřen pomocí stupnice PERMA (min = 0; max = 10), která se skládá z 15 položek stupnice.
Čím vyšší skóre, tím vyšší pohodu účastníků.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Podélný dopad Mindful Kala na Mindfulness
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda intervence Mindful Kala vedla k dlouhodobému zvýšení všímavosti u účastníků Session One.
Tento výsledek je měřen škálou všímavosti pro fyzickou aktivitu (min = 0; max = 4), která se skládá z 11 položek škály.
Čím vyšší skóre, tím všímavější jsou účastníci.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Podélný dopad Mindful Kala na kulturní kompetence
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda intervence Mindful Kala vedla k dlouhodobému nárůstu kulturní kompetence účastníků Session One.
Tento výsledek je měřen sebehodnotícím průzkumem kulturních kompetencí (min = 0; max = 5), který se skládá z 26 položek škály.
Čím vyšší je skóre, tím jsou účastníci kulturně kompetentnější.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Podélný dopad Mindful Kala na propojenost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda intervence Mindful Kala vedla k dlouhodobému zvýšení propojenosti u účastníků Session One.
Tento výsledek se měří jednou otázkou, která klade otázky, jak se cítí propojeni s komunitou Yale (min = 1; max = 5).
Čím vyšší je skóre, tím více se účastníci cítí propojeni.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost Mindful Kala
Časové okno: 8 týdnů
|
Terciárním cílem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost programu Mindful Kala pro vysokoškolské studenty.
To se bude měřit tak, že se účastníkům položí škála proveditelnosti a přijatelnosti (min = 1; max = 5), která se skládá ze 2 položek škály, 2 otevřených otázek a 4 otázek s výběrem z více možností.
Čím vyšší je skóre na položkách škály, tím více si účastníci užívali své zkušenosti v programu Mindful Kala a tím pravděpodobněji budou praktikovat Bharatanatyam sami.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie Santos, Doctorate, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Goldfarb, Doctorate, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khalsa SB, Butzer B. Yoga in school settings: a research review. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):45-55. doi: 10.1111/nyas.13025. Epub 2016 Feb 25.
- Koch SC, Riege RFF, Tisborn K, Biondo J, Martin L, Beelmann A. Effects of Dance Movement Therapy and Dance on Health-Related Psychological Outcomes. A Meta-Analysis Update. Front Psychol. 2019 Aug 20;10:1806. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01806. eCollection 2019.
- Son C, Hegde S, Smith A, Wang X, Sasangohar F. Effects of COVID-19 on College Students' Mental Health in the United States: Interview Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 3;22(9):e21279. doi: 10.2196/21279.
- Tavormina R, Tavormina MGM. Overcoming Depression with Dance Movement Therapy: A Case Report. Psychiatr Danub. 2018 Nov;30(Suppl 7):515-520.
- Misra S, Le PD, Goldmann E, Yang LH. Psychological impact of anti-Asian stigma due to the COVID-19 pandemic: A call for research, practice, and policy responses. Psychol Trauma. 2020 Jul;12(5):461-464. doi: 10.1037/tra0000821. Epub 2020 Jun 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000029766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno