- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04745364
Mindful Kala: virtueel Bharatanatyam-wellnessprogramma voor studenten
17 juni 2021 bijgewerkt door: Yale University
Mindful Kala: onderzoek naar de psychosociale effecten van een virtuele Bharatanatyam-interventie van 4 weken voor studenten
In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om een Bharatanatyam (d.w.z.
Indiase klassieke dans) programma genaamd Mindful Kala met de hoop stress te verminderen en psychosociaal welzijn, mindfulness, culturele competentie en verbondenheid tussen een groep studenten te vergroten.
De onderzoekers hopen dat dit programma studenten kan helpen hun welzijn te cultiveren tijdens de uitdagende en stressvolle tijd van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Evalueer de effecten van het Mindful Kala-programma op de resultaten van gezondheidsgerelateerde maatregelen zoals mindfulness, stress, verbondenheid en welzijn onder studenten. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers minder symptomen van stress, meer opmerkzaamheid, meer welzijn en meer verbondenheid zullen ervaren.
- Evalueer de effecten van het Mindful Kala-programma op veranderingen in metingen van culturele competentie. De onderzoekers veronderstellen dat het niveau van culturele competentie onder de studenten zal toenemen.
- Ontwikkel en onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 4 weken durend Mindful Kala-programma voor studenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Good Life Center, Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Yale-student
- 18 jaar of ouder
- Moet alle onderzoeksmaatregelen voltooien
- Is beschikbaar voor alle aangewezen Sessie Een & Sessie Twee datums en tijden
- Woont alle aangewezen Sessie Een & Sessie Twee datums en tijden bij
Uitsluitingscriteria:
- Geen Yale-student
- Niet 18 jaar of ouder
- Voltooit niet alle enquêtemaatregelen
- Is niet beschikbaar voor alle aangewezen datums en tijden van Sessie Een & Sessie Twee
- Woont niet alle aangewezen data en tijden van Sessie Een en Sessie Twee bij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sessie één
Deelnemers aan sessie 1 volgen de cursus van 4 weken van 21-02-2021 tot 15-03-2021
|
Het 4 weken durende Mindful Kala-programma richt zich op drie componenten van Bharatanatyam: nritta (d.w.z.
technische bewegingen), natya (d.w.z.
verhalen vertellen), en nritya (d.w.z. een combinatie van bewegingen en vertelling; nritta + natya).
|
|
Experimenteel: Sessie twee
Sessie Twee deelnemers volgen de cursus van 4 weken van 22-03-2021 tot 12-04-2021
|
Het 4 weken durende Mindful Kala-programma richt zich op drie componenten van Bharatanatyam: nritta (d.w.z.
technische bewegingen), natya (d.w.z.
verhalen vertellen), en nritya (d.w.z. een combinatie van bewegingen en vertelling; nritta + natya).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stress door Mindful Kala Interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Een primair doel van dit onderzoek is om te bepalen of het Mindful Kala-programma de stressniveaus van studenten vermindert.
Dit wordt gemeten door de waargenomen stressschaal (min = 0; max = 4) die uit 10 schaalitems bestaat.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat deelnemers gestrest zijn.
Deelnemers die de interventie in sessie één hebben ontvangen, worden vergeleken met de controlegroep (sessie twee).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in subjectief welzijn door Mindful Kala Intervention
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Een primair doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het Mindful Kala-programma het subjectieve welzijn vergroot.
Dit wordt gemeten met de PERMA-schaal (min = 0; max = 10) die bestaat uit 15 schaalitems.
Hoe hoger de score, hoe hoger het welbevinden van de deelnemers.
Deelnemers die de interventie in sessie één hebben ontvangen, worden vergeleken met de controlegroep (sessie twee).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in mindful bewustzijn door Mindful Kala Intervention
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Een primair doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het Mindful Kala-programma het bewuste bewustzijn van het huidige moment vergroot.
Dit wordt gemeten door de State Mindfulness Scale for Physical Activity (min = 0; max = 4) die uit 11 schaalitems bestaat.
Hoe hoger de score, hoe bewuster de deelnemers zijn.
Deelnemers die de interventie in sessie één hebben ontvangen, worden vergeleken met de controlegroep (sessie twee).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in culturele competentie door Mindful Kala Intervention
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Een hoofddoel van dit onderzoek is om vast te stellen of het Mindful Kala-programma de culturele competentie vergroot.
Dit wordt gemeten door de Culturele Competenties Self-Assessment Survey (min = 0; max = 5) die uit 26 schaalitems bestaat.
Hoe hoger de score, hoe meer cultureel competente deelnemers zijn.
Deelnemers die de interventie in sessie één hebben ontvangen, worden vergeleken met de controlegroep (sessie twee).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in verbondenheid door Mindful Kala Interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Een primair doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het Mindful Kala-programma de verbondenheid vergroot.
Dit wordt gemeten door één vraag te stellen waarin wordt gevraagd hoe verbonden ze zich voelen met de Yale-gemeenschap (min = 1; max = 5).
Hoe hoger de score, hoe meer verbonden deelnemers zich voelen.
Deelnemers die de interventie in sessie één hebben ontvangen, worden vergeleken met de controlegroep (sessie twee).
|
Basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale impact van Mindful Kala op stress
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Een secundair doel van deze studie is om te bepalen of de Mindful Kala-interventie resulteerde in een longitudinale vermindering van stress voor deelnemers aan Sessie 1.
Dit resultaat wordt gemeten door de waargenomen stressschaal (min = 0; max = 4) die uit 10 schaalitems bestaat.
Hoe hoger de score, hoe meer stress de deelnemers hebben.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Longitudinale impact van Mindful Kala op welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Een secundair doel van deze studie is om te bepalen of de Mindful Kala-interventie resulteerde in een longitudinale toename van het welzijn van de deelnemers aan Sessie 1.
Dit resultaat wordt gemeten door de PERMA-schaal (min = 0; max = 10) die uit 15 schaalitems bestaat.
Hoe hoger de score, hoe hoger het welbevinden van deelnemers.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Longitudinale impact van Mindful Kala op Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Een secundair doel van deze studie is om te bepalen of de Mindful Kala-interventie resulteerde in een longitudinale toename van mindfulness voor deelnemers aan sessie één.
Dit resultaat wordt gemeten door de Mindfulness Scale for Physical Activity (min = 0; max = 4) die uit 11 schaalitems bestaat.
Hoe hoger de score, hoe bewuster de deelnemers zijn.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Longitudinale impact van Mindful Kala op culturele competentie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Een secundair doel van deze studie is om te bepalen of de Mindful Kala-interventie resulteerde in een longitudinale toename van culturele competentie voor deelnemers aan sessie één.
Dit resultaat wordt gemeten door de Culturele Competenties Self-Assessment Survey (min = 0; max = 5) die bestaat uit 26 schaalitems.
Hoe hoger de score, hoe meer cultureel competente deelnemers zijn.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Longitudinale impact van Mindful Kala op verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Een secundair doel van deze studie is om te bepalen of de Mindful Kala-interventie resulteerde in een longitudinale toename in verbondenheid voor deelnemers aan Sessie 1.
Dit resultaat wordt gemeten door middel van één vraag waarin wordt gevraagd hoe verbonden ze zich voelen met de Yale-gemeenschap (min = 1; max = 5).
Hoe hoger de score, hoe meer verbonden deelnemers zich voelen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Mindful Kala
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een tertiaire doelstelling van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het Mindful Kala-programma voor studenten.
Dit wordt gemeten door de deelnemers de Haalbaarheid & Aanvaardbaarheid-schaal (min = 1; max = 5) te vragen, die bestaat uit 2 schaalitems, 2 open vragen en 4 meerkeuzevragen.
Hoe hoger de score op de schaalitems, hoe meer deelnemers genoten van hun ervaring in het Mindful Kala-programma en hoe groter de kans dat ze Bharatanatyam alleen zullen beoefenen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie Santos, Doctorate, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Goldfarb, Doctorate, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khalsa SB, Butzer B. Yoga in school settings: a research review. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):45-55. doi: 10.1111/nyas.13025. Epub 2016 Feb 25.
- Koch SC, Riege RFF, Tisborn K, Biondo J, Martin L, Beelmann A. Effects of Dance Movement Therapy and Dance on Health-Related Psychological Outcomes. A Meta-Analysis Update. Front Psychol. 2019 Aug 20;10:1806. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01806. eCollection 2019.
- Son C, Hegde S, Smith A, Wang X, Sasangohar F. Effects of COVID-19 on College Students' Mental Health in the United States: Interview Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 3;22(9):e21279. doi: 10.2196/21279.
- Tavormina R, Tavormina MGM. Overcoming Depression with Dance Movement Therapy: A Case Report. Psychiatr Danub. 2018 Nov;30(Suppl 7):515-520.
- Misra S, Le PD, Goldmann E, Yang LH. Psychological impact of anti-Asian stigma due to the COVID-19 pandemic: A call for research, practice, and policy responses. Psychol Trauma. 2020 Jul;12(5):461-464. doi: 10.1037/tra0000821. Epub 2020 Jun 11.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000029766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .