- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04745364
Mindful Kala: programma di benessere virtuale Bharatanatyam per studenti
17 giugno 2021 aggiornato da: Yale University
Mindful Kala: Indagare sugli effetti psicosociali di un intervento Bharatanatyam virtuale di 4 settimane per gli studenti
Nel presente studio, i ricercatori propongono di sviluppare e testare un Bharatanatyam (cioè
di danza classica indiana) chiamato Mindful Kala con la speranza di ridurre lo stress e aumentare il benessere psicosociale, la consapevolezza, la competenza culturale e la connessione tra un gruppo di studenti universitari.
Gli investigatori sperano che questo programma possa aiutare gli studenti a coltivare il benessere durante il periodo difficile e stressante di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Valutare gli effetti del programma Mindful Kala sui risultati di misure relative alla salute come consapevolezza, stress, connessione e benessere tra gli studenti. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti sperimenteranno meno sintomi di stress, maggiore consapevolezza, maggiore benessere e maggiore connessione.
- Valutare gli effetti del programma Mindful Kala sui cambiamenti nelle misure di competenza culturale. Gli investigatori ipotizzano che il livello di competenza culturale aumenterà tra gli studenti.
- Sviluppare ed esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma Mindful Kala di 4 settimane per studenti universitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Good Life Center, Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente di Yale
- 18 anni o più
- Deve completare tutte le misure del sondaggio
- È disponibile per tutte le date e gli orari designati per la Sessione Uno e la Sessione Due
- Partecipa a tutte le date e gli orari designati per la Sessione Uno e la Sessione Due
Criteri di esclusione:
- Non uno studente di Yale
- Non di età pari o superiore a 18 anni
- Non completa tutte le misure del sondaggio
- Non è disponibile per tutte le date e gli orari designati per Sessione Uno e Sessione Due
- Non partecipa a tutte le date e gli orari designati per la Sessione Uno e la Sessione Due
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sessione Uno
I partecipanti alla Sessione Uno seguono il corso di 4 settimane dal 21/02/2021 al 15/03/2021
|
Il programma Mindful Kala di 4 settimane si concentra su tre componenti di Bharatanatyam: nritta (cioè
movimenti tecnici), natya (cioè
narrazione) e nritya (cioè una combinazione di movimenti e narrazione; nritta + natya).
|
Sperimentale: Sessione Due
Sessione Due partecipanti seguono il corso di 4 settimane dal 22/03/2021 al 12/04/2021
|
Il programma Mindful Kala di 4 settimane si concentra su tre componenti di Bharatanatyam: nritta (cioè
movimenti tecnici), natya (cioè
narrazione) e nritya (cioè una combinazione di movimenti e narrazione; nritta + natya).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nello stress da Mindful Kala Intervention
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Un obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma Mindful Kala riduce i livelli di stress degli studenti.
Questo sarà misurato dalla scala dello stress percepito (min = 0; max = 4) che consiste in 10 elementi della scala.
Più alto è il punteggio, più è probabile che i partecipanti siano stressati.
I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nella prima sessione saranno confrontati con il controllo (seconda sessione).
|
Basale, 4 settimane
|
Cambiamento nel benessere soggettivo da Mindful Kala Intervention
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Un obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma Mindful Kala aumenta il benessere soggettivo.
Questo sarà misurato dalla scala PERMA (min = 0; max = 10) che consiste in 15 elementi della scala.
Più alto è il punteggio, maggiore è il benessere dei partecipanti.
I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nella prima sessione saranno confrontati con il controllo (seconda sessione).
|
Basale, 4 settimane
|
Cambiamento nella consapevolezza consapevole da Mindful Kala Intervention
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Un obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma Mindful Kala aumenta la consapevolezza consapevole del momento presente.
Questo sarà misurato dalla State Mindfulness Scale for Physical Activity (min = 0; max = 4) che consiste in 11 elementi della scala.
Più alto è il punteggio, più i partecipanti sono consapevoli.
I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nella prima sessione saranno confrontati con il controllo (seconda sessione).
|
Basale, 4 settimane
|
Cambiamento nella competenza culturale da Mindful Kala Intervention
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Un obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma Mindful Kala aumenta la competenza culturale.
Questo sarà misurato dall'indagine di autovalutazione delle competenze culturali (min = 0; max = 5) che consiste in 26 elementi della scala.
Più alto è il punteggio, più i partecipanti sono culturalmente competenti.
I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nella prima sessione saranno confrontati con il controllo (seconda sessione).
|
Basale, 4 settimane
|
Cambiamento nella connessione da Mindful Kala Intervention
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Un obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma Mindful Kala aumenta la connessione.
Questo sarà misurato da una domanda che pone domande su quanto si sentono connessi alla comunità di Yale (min = 1; max = 5).
Più alto è il punteggio, più i partecipanti si sentono connessi.
I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nella prima sessione saranno confrontati con il controllo (seconda sessione).
|
Basale, 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto longitudinale di Mindful Kala sullo stress
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se l'intervento di Mindful Kala abbia comportato una riduzione longitudinale dello stress per i partecipanti alla prima sessione.
Questo risultato è misurato dalla scala dello stress percepito (min = 0; max = 4) che consiste in 10 elementi della scala.
Più alto è il punteggio, più i partecipanti sono stressati.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Impatto longitudinale di Mindful Kala sul benessere
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se l'intervento Mindful Kala abbia comportato un aumento longitudinale del benessere per i partecipanti alla Sessione Uno.
Questo risultato è misurato dalla scala PERMA (min = 0; max = 10) che consiste in 15 item della scala.
Più alto è il punteggio, maggiore è il benessere dei partecipanti.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Impatto longitudinale di Mindful Kala sulla consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se l'intervento Mindful Kala abbia comportato un aumento longitudinale della consapevolezza per i partecipanti alla Sessione Uno.
Questo risultato è misurato dalla Mindfulness Scale for Physical Activity (min = 0; max = 4) che consiste in 11 item della scala.
Più alto è il punteggio, più i partecipanti sono consapevoli.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Impatto longitudinale di Mindful Kala sulla competenza culturale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se l'intervento Mindful Kala abbia comportato un aumento longitudinale della competenza culturale per i partecipanti alla Sessione Uno.
Questo risultato è misurato dall'indagine di autovalutazione delle competenze culturali (min = 0; max = 5) che consiste in 26 elementi della scala.
Più alto è il punteggio, più i partecipanti sono culturalmente competenti.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Impatto longitudinale di Mindful Kala sulla connessione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se l'intervento di Mindful Kala abbia comportato un aumento longitudinale della connessione per i partecipanti alla prima sessione.
Questo risultato è misurato da una domanda che pone domande su quanto si sentono connessi alla comunità di Yale (min = 1; max = 5).
Più alto è il punteggio, più i partecipanti si sentono connessi.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità e accettabilità di Mindful Kala
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Un obiettivo terziario di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma Mindful Kala per gli studenti universitari.
Questo sarà misurato chiedendo ai partecipanti la scala di fattibilità e accettabilità (min = 1; max = 5) che consiste in 2 elementi della scala, 2 domande a risposta aperta e 4 domande a scelta multipla.
Più alto è il punteggio sugli elementi della scala, più i partecipanti hanno apprezzato la loro esperienza nel programma Mindful Kala e più è probabile che pratichino Bharatanatyam da soli.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie Santos, Doctorate, Yale University
- Investigatore principale: Elizabeth Goldfarb, Doctorate, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khalsa SB, Butzer B. Yoga in school settings: a research review. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):45-55. doi: 10.1111/nyas.13025. Epub 2016 Feb 25.
- Koch SC, Riege RFF, Tisborn K, Biondo J, Martin L, Beelmann A. Effects of Dance Movement Therapy and Dance on Health-Related Psychological Outcomes. A Meta-Analysis Update. Front Psychol. 2019 Aug 20;10:1806. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01806. eCollection 2019.
- Son C, Hegde S, Smith A, Wang X, Sasangohar F. Effects of COVID-19 on College Students' Mental Health in the United States: Interview Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 3;22(9):e21279. doi: 10.2196/21279.
- Tavormina R, Tavormina MGM. Overcoming Depression with Dance Movement Therapy: A Case Report. Psychiatr Danub. 2018 Nov;30(Suppl 7):515-520.
- Misra S, Le PD, Goldmann E, Yang LH. Psychological impact of anti-Asian stigma due to the COVID-19 pandemic: A call for research, practice, and policy responses. Psychol Trauma. 2020 Jul;12(5):461-464. doi: 10.1037/tra0000821. Epub 2020 Jun 11.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000029766
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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