- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04745364
Mindful Kala: wirtualny program odnowy biologicznej Bharatanatyam dla studentów
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Uważna Kala: Badanie psychospołecznych skutków 4-tygodniowej wirtualnej interwencji Bharatanatyam dla uczniów
W obecnym badaniu naukowcy proponują opracowanie i pilotażowe przetestowanie Bharatanatyam (tj.
indyjskiego tańca klasycznego) o nazwie Mindful Kala z nadzieją na zmniejszenie stresu i poprawę samopoczucia psychospołecznego, uważności, kompetencji kulturowych i więzi wśród grupy studentów.
Badacze mają nadzieję, że ten program pomoże uczniom zadbać o dobre samopoczucie w trudnym i stresującym okresie COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
- Oceń wpływ programu Mindful Kala na wyniki środków związanych ze zdrowiem, takich jak uważność, stres, łączność i dobre samopoczucie wśród uczniów. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy będą doświadczać mniej objawów stresu, zwiększonej uważności, lepszego samopoczucia i zwiększonej więzi.
- Oceń wpływ programu Mindful Kala na zmiany w miarach kompetencji kulturowych. Badacze stawiają hipotezę, że wśród uczniów wzrośnie poziom kompetencji kulturowych.
- Opracuj i zbadaj wykonalność i akceptację 4-tygodniowego programu Mindful Kala dla studentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Good Life Center, Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studentka Yale'a
- 18 lat lub więcej
- Musi wypełnić wszystkie pomiary ankietowe
- Jest dostępny dla wszystkich wyznaczonych dat i godzin Sesji Pierwszej i Sesji Drugiej
- Uczestniczy we wszystkich wyznaczonych terminach i godzinach Sesji Pierwszej i Sesji Drugiej
Kryteria wyłączenia:
- Nie jestem studentem Yale
- Nie 18 lat lub więcej
- Nie wykonuje wszystkich pomiarów ankiety
- Nie jest dostępny dla wszystkich wyznaczonych dat i godzin Sesji Pierwszej i Sesji Drugiej
- Nie uczestniczy we wszystkich wyznaczonych datach i godzinach Sesji Pierwszej i Sesji Drugiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja pierwsza
Uczestnicy sesji pierwszej przechodzą 4-tygodniowy kurs od 21.02.2021 do 15.03.2021
|
Czterotygodniowy program Uważnej Kala koncentruje się na trzech elementach Bharatanatyam: nritta (tj.
ruchy techniczne), natya (tj.
opowiadanie) i nritya (czyli połączenie ruchów i narracji; nritta + natya).
|
|
Eksperymentalny: Sesja druga
Sesja Dwóch uczestników odbywa 4-tygodniowy kurs od 22.03.2021 do 4.12.2021
|
Czterotygodniowy program Uważnej Kala koncentruje się na trzech elementach Bharatanatyam: nritta (tj.
ruchy techniczne), natya (tj.
opowiadanie) i nritya (czyli połączenie ruchów i narracji; nritta + natya).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu dzięki Uważnej Interwencji Kala
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy program Mindful Kala zmniejsza poziom stresu uczniów.
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (min = 0; max = 4), która składa się z 10 elementów skali.
Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że uczestnicy są zestresowani.
Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w sesji pierwszej, zostaną porównani z grupą kontrolną (sesja druga).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana subiektywnego samopoczucia dzięki Uważnej Interwencji Kala
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy program Mindful Kala zwiększa subiektywne samopoczucie.
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali PERMA (min = 0; max = 10), która składa się z 15 elementów skali.
Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie uczestników.
Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w sesji pierwszej, zostaną porównani z grupą kontrolną (sesja druga).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w uważnej świadomości dzięki Uważnej Interwencji Kala
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy program Uważnej Kala zwiększa uważną świadomość chwili obecnej.
Zostanie to zmierzone za pomocą Stanowej Skali Uważności dla Aktywności Fizycznej (min = 0; max = 4), która składa się z 11 elementów skali.
Im wyższy wynik, tym bardziej uważni są uczestnicy.
Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w sesji pierwszej, zostaną porównani z grupą kontrolną (sesja druga).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana kompetencji kulturowych z Mindful Kala Intervention
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy program Mindful Kala zwiększa kompetencje kulturowe.
Zostanie to zmierzone za pomocą Ankiety Samooceny Kompetencji Kulturowych (min = 0; max = 5), która składa się z 26 elementów skali.
Im wyższy wynik, tym bardziej kompetentni kulturowo są uczestnicy.
Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w sesji pierwszej, zostaną porównani z grupą kontrolną (sesja druga).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w łączności z Uważnej Interwencji Kala
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy program Mindful Kala zwiększa łączność.
Zostanie to zmierzone za pomocą jednego pytania, w którym zadano pytanie, w jakim stopniu czują się związani ze społecznością Yale (min = 1; maks. = 5).
Im wyższy wynik, tym bardziej czują się połączeni uczestnicy.
Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w sesji pierwszej, zostaną porównani z grupą kontrolną (sesja druga).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzdłużny wpływ uważnej kala na stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja Uważnej Kala spowodowała podłużne zmniejszenie stresu u uczestników Sesji Pierwszej.
Wynik ten jest mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (min = 0; max = 4), która składa się z 10 elementów skali.
Im wyższy wynik, tym bardziej zestresowani są uczestnicy.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Wzdłużny wpływ uważnej kala na dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja Mindful Kala spowodowała podłużny wzrost dobrostanu uczestników Sesji Pierwszej.
Wynik ten mierzony jest za pomocą Skali PERMA (min = 0; max = 10), która składa się z 15 pozycji skali.
Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie mają uczestnicy.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Podłużny wpływ uważnej kala na uważność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja Uważnej Kala spowodowała podłużny wzrost uważności u uczestników Sesji Pierwszej.
Wynik ten jest mierzony Skalą Uważności dla Aktywności Fizycznej (min = 0; max = 4), która składa się z 11 pozycji skali.
Im wyższy wynik, tym bardziej uważni są uczestnicy.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Wzdłużny wpływ uważnego kala na kompetencje kulturowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja Mindful Kala spowodowała podłużny wzrost kompetencji kulturowych uczestników Sesji Pierwszej.
Wynik ten jest mierzony za pomocą Ankiety Samooceny Kompetencji Kulturowych (min = 0; max = 5), która składa się z 26 elementów skali.
Im wyższy wynik, tym bardziej kompetentni kulturowo są uczestnicy.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Wzdłużny wpływ uważnej kala na łączność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja Uważnej Kala spowodowała podłużny wzrost łączności u uczestników Sesji Pierwszej.
Wynik ten jest mierzony za pomocą jednego pytania, w którym pyta się, w jakim stopniu czują się związani ze społecznością Yale (min = 1; maks. = 5).
Im wyższy wynik, tym bardziej czują się połączeni uczestnicy.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność uważnej kala
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Trzecim celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptacji programu Mindful Kala dla studentów.
Zostanie to zmierzone poprzez zadanie uczestnikom skali wykonalności i akceptowalności (min = 1; max = 5), która składa się z 2 pozycji skali, 2 pytań otwartych i 4 pytań wielokrotnego wyboru.
Im wyższy wynik w pozycjach skali, tym bardziej uczestnikom podobało się doświadczenie w programie Uważnej Kala i tym bardziej prawdopodobne jest, że sami będą praktykować Bharatanatjam.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie Santos, Doctorate, Yale University
- Główny śledczy: Elizabeth Goldfarb, Doctorate, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khalsa SB, Butzer B. Yoga in school settings: a research review. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):45-55. doi: 10.1111/nyas.13025. Epub 2016 Feb 25.
- Koch SC, Riege RFF, Tisborn K, Biondo J, Martin L, Beelmann A. Effects of Dance Movement Therapy and Dance on Health-Related Psychological Outcomes. A Meta-Analysis Update. Front Psychol. 2019 Aug 20;10:1806. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01806. eCollection 2019.
- Son C, Hegde S, Smith A, Wang X, Sasangohar F. Effects of COVID-19 on College Students' Mental Health in the United States: Interview Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 3;22(9):e21279. doi: 10.2196/21279.
- Tavormina R, Tavormina MGM. Overcoming Depression with Dance Movement Therapy: A Case Report. Psychiatr Danub. 2018 Nov;30(Suppl 7):515-520.
- Misra S, Le PD, Goldmann E, Yang LH. Psychological impact of anti-Asian stigma due to the COVID-19 pandemic: A call for research, practice, and policy responses. Psychol Trauma. 2020 Jul;12(5):461-464. doi: 10.1037/tra0000821. Epub 2020 Jun 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000029766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat